女性の鼠径ヘルニアの修復における円靭帯の温存の重要性
女性における腹腔鏡下経腹膜前鼠径ヘルニア修復における円靭帯の温存と分割の効果の前向き分析。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の概要:
この研究の目的は、女性患者の腹腔鏡下経腹膜前腹膜（TAPP）ヘルニア修復術中に円靱帯を温存するか温存しないかが術後の転帰に及ぼす影響を評価することです。 具体的には、この研究では、円靱帯が温存された患者と靱帯が切断された患者の間で、術後の痛み、漿液腫、血腫、子宮脱、再発率、生活の質などの転帰を比較する予定である。
背景：
女性では、鼠径ヘルニアはあまり一般的ではありませんが、大腿ヘルニア、鼠径ヘルニア、または閉鎖ヘルニアとして現れることがあります。 治療には通常、開腹術または腹腔鏡術を使用して実行できる外科的修復が含まれます。 腹腔鏡法、特に TAPP および全腹膜外 (TEP) は、開腹手術と比較して再発率が低く、その他の利点があるため、ますます好まれています。
腹腔鏡下TAPP手術の利点:
小さな切開: 合併症のリスクが軽減され、美容上の利点が得られます。 両側観察: 両側の視覚化と治療を同時に可能にします。
感染リスクの低下: 切開が小さいため、感染のリスクが軽減されます。 より早い回復：術後の痛みが軽減され、日常生活への復帰が早くなります。
再発の減少：特に最初の開腹手術後の再発防止により効果的です。
円靭帯に関する考慮事項:
円靭帯は子宮と大陰唇を接続しており、TAPP 手術に関与する可能性があります。 議論の中心は、手術中に円靱帯を温存するか切断するかという点だ。 癒着があるため保存は技術的に困難な場合がありますが、靱帯を切断すると再発率や患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。
女性患者の腹腔鏡下腹膜前修復術中に円靭帯を温存するか切断するかについては、現在も議論が続いている。 多くの外科医は、円靭帯を温存するとヘルニア再発のリスクが高まるのではないかと懸念を表明しています。 さまざまな鼠径ヘルニア修復方法（開腹術、腹腔鏡手術、またはロボット手術）を受けた1,365人の女性を対象とした最近の研究では、868例（63.6％）で円靭帯が切断されていることがわかりました。 これは、実際には、円靭帯の分割が開腹手術と腹腔鏡手術の両方で一般的に行われていることを示唆しています。
しかし、文献によると、円靭帯を温存しないと痛み、性交痛、臓器脱出、生活の質の低下などの問題が生じる可能性があることを示唆する弱い証拠の研究はほとんどありません。
研究の目的:
結果の比較: 円靱帯の温存と切断が術後の痛み、ヘルニアの再発、生活の質に及ぼす影響を評価します。
前向き分析: データを前向きに収集して分析し、最適な外科的アプローチを決定します。
結論：
この研究は、TAPP を使用した女性の鼠径ヘルニア修復のための最適な手術手技についての洞察を提供することを目的としており、円靱帯管理の重要性と患者の転帰に対するその影響を強調しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammet M. Vural, M.D
- 電話番号：05413637585
- メール：mvural2995@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- 電話番号：05321707047
- メール：idriskurtulus@gmail.com
研究場所
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Başakşehir
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Istanbul、Başakşehir、七面鳥、34480
- 募集
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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コンタクト：
- Muhammet M. Vural, M.D
- 電話番号：5413637585
- メール：mvural2995@gmail.com
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コンタクト：
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- 電話番号：05321707047
- メール：idriskurtulus@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- バシャクシェヒル・カムサクラ市立病院一般外科クリニックへお申込みの患者様へ：
- 年齢層：18歳から70歳までの女性患者。
- ヘルニアの種類: 鼠径ヘルニア、直接ヘルニアまたは間接ヘルニア、大腿ヘルニア、および閉鎖筋ヘルニアの患者。
- 手術の適応: TAPP (経腹膜前腹膜) 手術の適応となる患者。
- 同意：研究に参加することに同意した患者。
- 全身麻酔：全身麻酔が適応となる患者様。
- フォローアップ：定期的にフォローアップの予約に参加する患者。
除外基準:
- 年齢：18歳未満または70歳以上の女性患者。
- 手術技術: TAPP 以外の技術 (TEP、従来の手術など) で手術を受ける患者。
- ヘルニアの種類: 絞扼性ヘルニアまたは嵌頓ヘルニアの患者。
- ヘルニアの場所: 鼠径部領域の外側にヘルニアがある患者。
- 手術部位: さまざまなクリニックで行われる手術。
- 性別：男性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (円靭帯温存)
患者は円靭帯を温存した腹腔鏡下TAPP手術を受けることになる。
保存は腹膜の縦切開技術を使用して達成されます。
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グループ 1 (円靱帯温存): 患者は円靱帯を温存した腹腔鏡下 TAPP 手術を受けます。
保存は腹膜の縦切開技術を使用して達成されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (円靭帯切断)
患者は、エネルギー装置を使用して腹膜近くで円靭帯を切断する腹腔鏡下TAPP手術を受けます。
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グループ 2 (円靱帯切断): 患者は、エネルギー デバイスを使用して腹膜近くで円靱帯を切断する腹腔鏡下 TAPP 手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：1年
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「術後合併症のある参加者の数：血腫（センチメートル）、血腫（センチメートル）、神経学的検査での感覚喪失、脱出（センチメートル） しびれ（既往歴で報告）、うずき（既往歴で報告）、尿閉（既往歴で報告）既往歴あり）、性交疼痛症（報告済み）既往歴）。
1日目、3か月目、1年目に測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間 (分単位)
時間枠：オペレーションごと
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結果の説明: 手術中に記録された、外科手術の合計所要時間 (分単位で測定)。 |
オペレーションごと
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手術中の出血量（ミリリットル）
時間枠：オペレーションごと
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結果の説明: 手術中に記録された失血量（ミリリットル単位で測定）。 |
オペレーションごと
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作業中に使用したタッカーの数
時間枠：オペレーションごと
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結果の説明: 操作中に使用されたタッカーの合計数。 |
オペレーションごと
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運用時に使用されるメッシュ サイズ (平方センチメートル単位)
時間枠：オペレーションごと
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結果の説明: 操作中に使用されるメッシュのサイズ (平方センチメートル単位で測定)。 |
オペレーションごと
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ヘルニア側の疼痛スコア (EuraHS-QoL を使用)
時間枠：測定は 1 日目、3 か月目、1 年目に行われます。
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痛みのスコアは、ヘルニア側に特有の EuraHS 生活の質アンケートを使用して評価されました。
スコアは術後に経験した痛みのレベルを反映します。
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測定は 1 日目、3 か月目、1 年目に行われます。
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痛みや不快感による活動制限のスコア（EuraHS-QoLを使用）
時間枠：測定は 1 日目、3 か月目、1 年目に行われます。
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EuraHS 生活の質アンケートを使用して評価された、ヘルニア領域の痛みまたは不快感による活動制限
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測定は 1 日目、3 か月目、1 年目に行われます。
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美容上の不快感スコア (EuraHS-QoL を使用)
時間枠：測定は 1 日目、3 か月目、1 年目に行われます。
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EuraHS 生活の質アンケートを使用して評価された、ヘルニア領域に関連する美容上の不快感。
スコアは美容上の結果に対する患者の満足度を評価します。
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測定は 1 日目、3 か月目、1 年目に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Muhammet M. Vural, M.D、Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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