Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viktigheten av å bevare det runde leddbåndet ved reparasjon av lyskebrokk hos kvinner

19. januar 2025 oppdatert av: Muhammet Mustafa Vural

En prospektiv analyse av effekten av bevaring av runde leddbånd og deling i laparoskopisk transabdominal preperitoneal lyskebrokk reparasjon hos kvinner.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bevare eller ikke bevare det runde ligamentet under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) brokkreparasjon på postoperative utfall hos kvinnelige pasienter. Spesifikt vil studien sammenligne utfall som postoperative smerter, seroma, hematom, prolapsus i livmoren, tilbakefallsrater og livskvalitet mellom pasienter hvis runde ligament ble bevart versus de hvis ligament ble kuttet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt:

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bevare eller ikke bevare det runde ligamentet under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) brokkreparasjon på postoperative utfall hos kvinnelige pasienter. Spesifikt vil studien sammenligne utfall som postoperative smerter, seroma, hematom, prolapsus i livmoren, residivrater og livskvalitet mellom pasienter med runde ligamenter som ble bevart versus de som fikk ligament kuttet.

Bakgrunn:

Hos kvinner er lyskebrokk sjeldnere, men kan presenteres som lår-, lyske- eller obturatorbrokk. Behandling involverer vanligvis kirurgisk reparasjon, som kan utføres ved bruk av åpne eller laparoskopiske teknikker. Laparoskopiske metoder, spesielt TAPP og Total Extraperitoneal (TEP), foretrekkes i økende grad på grunn av deres lavere tilbakefallsfrekvens og andre fordeler sammenlignet med åpen kirurgi.

Fordeler med laparoskopisk TAPP-kirurgi:

Små snitt: Resulterer i mindre risiko for komplikasjoner og kosmetiske fordeler. Bilateral visning: Tillater visualisering og behandling av begge sider samtidig.

Lavere infeksjonsrisiko: Mindre snitt reduserer risikoen for infeksjon. Raskere restitusjon: Mindre postoperativ smerte og raskere tilbake til daglige aktiviteter.

Redusert tilbakefall: Mer effektivt for å forhindre tilbakefall, spesielt etter en første åpen operasjon.

Betraktninger rundt ligament:

Det runde ligamentet forbinder livmoren til labia majora og kan være involvert i TAPP-prosedyren. Debatten dreier seg om hvorvidt man skal bevare eller kutte det runde leddbåndet under operasjonen. Konservering kan være teknisk utfordrende på grunn av adhesjoner, men å kutte leddbåndet kan påvirke tilbakefallsfrekvensen og pasientens utfall negativt.

Det er en pågående debatt om hvorvidt man skal bevare eller kutte det runde leddbåndet under laparoskopisk preperitoneal reparasjon hos kvinnelige pasienter. Mange kirurger uttrykker bekymring for at bevaring av det runde leddbåndet kan øke risikoen for tilbakefall av brokk. En fersk studie som omfattet 1365 kvinner som gjennomgikk ulike metoder for reparasjon av lyskebrokk (åpen, laparoskopisk eller robotisk) fant at i 868 tilfeller (63,6%) ble det runde leddbåndet kuttet. Dette tyder på at i praksis utføres runde leddbåndsdeling ofte under både åpne og laparoskopiske prosedyrer.

Litteraturen indikerer imidlertid at det er få studier med svake bevis som tyder på at ikke å bevare det runde leddbåndet kan føre til problemer som smerte, dyspareuni (smerte under samleie), organprolaps og redusert livskvalitet.

Studiemål:

Sammenlign resultater: Vurder effekten av å bevare versus å kutte det runde leddbåndet på postoperativ smerte, tilbakefall av brokk og livskvalitet.

Prospektiv analyse: Samle inn og analyser data prospektivt for å bestemme den optimale kirurgiske tilnærmingen.

Konklusjon:

Denne studien tar sikte på å gi innsikt i den optimale kirurgiske teknikken for reparasjon av lyskebrokk hos kvinner ved bruk av TAPP, og fremhever viktigheten av håndtering av runde leddbånd og dens innvirkning på pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkia, 34480
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For pasienter som søker til General Surgery Clinic ved Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
  • Aldersgruppe: Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
  • Type brokk: Pasienter med lyskebrokk, direkte eller indirekte, femoral og obturatorbrokk.
  • Kirurgisk indikasjon: Pasienter indisert for TAPP (Transabdominal Preperitoneal) kirurgi.
  • Samtykke: Pasienter som samtykker til å delta i studien.
  • Generell anestesi: Pasienter som er egnet for generell anestesi.
  • Oppfølging: Pasienter som møter til oppfølgingsavtaler regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Kvinnelige pasienter under 18 år eller over 70 år.
  • Kirurgisk teknikk: Pasienter som er operert med andre teknikker enn TAPP (f.eks. TEP, konvensjonell kirurgi).
  • Brokktype: Pasienter med kvalt eller fengslet brokk.
  • Brokksted: Pasienter med brokk utenfor lyskeregionen.
  • Kirurgisk sted: Operasjoner utført i forskjellige klinikker.
  • Kjønn: Mannlige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (bevaring av runde leddbånd)
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-operasjon med det runde leddbåndet bevart. Bevaringen vil bli oppnådd ved bruk av en langsgående snittteknikk i bukhinnen.
Gruppe 1 (bevaring av runde leddbånd): Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-operasjon med det runde leddbåndet bevart. Bevaringen vil bli oppnådd ved bruk av en langsgående snittteknikk i bukhinnen.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (rundt leddbånd)
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde leddbåndet kuttet nær bukhinnen ved hjelp av en energienhet.
Gruppe 2 (rundt ligamentkutting): Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ligamentet kuttet nær bukhinnen ved hjelp av en energienhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 år
"Antall deltakere med postoperative komplikasjoner: serom (i centimeter), hematom (i centimeter), tap av følelse ved nevrologisk undersøkelse, prolaps (i centimeter) Nummenhet (rapportert i anamnese), prikking (rapportert i anamnese), urinretensjon (rapportert i anamnese), dyspareuni (rapportert i anamnese) . Målt på dag 1, måned 3 og år 1"
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet (i minutter)
Tidsramme: Per operasjon

Resultatbeskrivelse:

Den totale varigheten av den kirurgiske operasjonen, målt i minutter, registrert under operasjonen.

Per operasjon
Blodtap under operasjon (i milliliter)
Tidsramme: Per operasjon

Resultatbeskrivelse:

Mengden blodtap registrert under operasjonen, målt i milliliter.

Per operasjon
Antall tackere brukt under drift
Tidsramme: Per operasjon

Resultatbeskrivelse:

Totalt antall gripere brukt under operasjonen.

Per operasjon
Maskestørrelse brukt i drift (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: Per operasjon

Resultatbeskrivelse:

Størrelsen på nettet som ble brukt under operasjonen, målt i kvadratcentimeter.

Per operasjon
Smertescore ved brokksiden (ved bruk av EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Smertescore vurdert ved hjelp av EuraHS-kvalitets-av-livsspørreskjemaet, spesifikt for brokksiden. Poengsummen reflekterer nivået av smerte opplevd postoperativt.
Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Poeng for aktivitetsbegrensning på grunn av smerte eller ubehag (ved bruk av EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Aktivitetsbegrensning på grunn av smerte eller ubehag i brokkområdet, vurdert ved hjelp av EuraHS-kvalitets-av-livsspørreskjemaet
Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Score for kosmetisk ubehag (ved bruk av EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Kosmetisk ubehag relatert til brokkområdet, vurdert ved hjelp av EuraHS-livskvalitetsspørreskjemaet. Poengsummen evaluerer pasienttilfredsheten med det kosmetiske resultatet
Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BSH-GC-MMV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere