- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786702
Viktigheten av å bevare det runde leddbåndet ved reparasjon av lyskebrokk hos kvinner
En prospektiv analyse av effekten av bevaring av runde leddbånd og deling i laparoskopisk transabdominal preperitoneal lyskebrokk reparasjon hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt:
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bevare eller ikke bevare det runde ligamentet under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) brokkreparasjon på postoperative utfall hos kvinnelige pasienter. Spesifikt vil studien sammenligne utfall som postoperative smerter, seroma, hematom, prolapsus i livmoren, residivrater og livskvalitet mellom pasienter med runde ligamenter som ble bevart versus de som fikk ligament kuttet.
Bakgrunn:
Hos kvinner er lyskebrokk sjeldnere, men kan presenteres som lår-, lyske- eller obturatorbrokk. Behandling involverer vanligvis kirurgisk reparasjon, som kan utføres ved bruk av åpne eller laparoskopiske teknikker. Laparoskopiske metoder, spesielt TAPP og Total Extraperitoneal (TEP), foretrekkes i økende grad på grunn av deres lavere tilbakefallsfrekvens og andre fordeler sammenlignet med åpen kirurgi.
Fordeler med laparoskopisk TAPP-kirurgi:
Små snitt: Resulterer i mindre risiko for komplikasjoner og kosmetiske fordeler. Bilateral visning: Tillater visualisering og behandling av begge sider samtidig.
Lavere infeksjonsrisiko: Mindre snitt reduserer risikoen for infeksjon. Raskere restitusjon: Mindre postoperativ smerte og raskere tilbake til daglige aktiviteter.
Redusert tilbakefall: Mer effektivt for å forhindre tilbakefall, spesielt etter en første åpen operasjon.
Betraktninger rundt ligament:
Det runde ligamentet forbinder livmoren til labia majora og kan være involvert i TAPP-prosedyren. Debatten dreier seg om hvorvidt man skal bevare eller kutte det runde leddbåndet under operasjonen. Konservering kan være teknisk utfordrende på grunn av adhesjoner, men å kutte leddbåndet kan påvirke tilbakefallsfrekvensen og pasientens utfall negativt.
Det er en pågående debatt om hvorvidt man skal bevare eller kutte det runde leddbåndet under laparoskopisk preperitoneal reparasjon hos kvinnelige pasienter. Mange kirurger uttrykker bekymring for at bevaring av det runde leddbåndet kan øke risikoen for tilbakefall av brokk. En fersk studie som omfattet 1365 kvinner som gjennomgikk ulike metoder for reparasjon av lyskebrokk (åpen, laparoskopisk eller robotisk) fant at i 868 tilfeller (63,6%) ble det runde leddbåndet kuttet. Dette tyder på at i praksis utføres runde leddbåndsdeling ofte under både åpne og laparoskopiske prosedyrer.
Litteraturen indikerer imidlertid at det er få studier med svake bevis som tyder på at ikke å bevare det runde leddbåndet kan føre til problemer som smerte, dyspareuni (smerte under samleie), organprolaps og redusert livskvalitet.
Studiemål:
Sammenlign resultater: Vurder effekten av å bevare versus å kutte det runde leddbåndet på postoperativ smerte, tilbakefall av brokk og livskvalitet.
Prospektiv analyse: Samle inn og analyser data prospektivt for å bestemme den optimale kirurgiske tilnærmingen.
Konklusjon:
Denne studien tar sikte på å gi innsikt i den optimale kirurgiske teknikken for reparasjon av lyskebrokk hos kvinner ved bruk av TAPP, og fremhever viktigheten av håndtering av runde leddbånd og dens innvirkning på pasientresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 05413637585
- E-post: mvural2995@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefonnummer: 05321707047
- E-post: idriskurtulus@gmail.com
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tyrkia, 34480
- Rekruttering
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 5413637585
- E-post: mvural2995@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05321707047
- E-post: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For pasienter som søker til General Surgery Clinic ved Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
- Aldersgruppe: Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Type brokk: Pasienter med lyskebrokk, direkte eller indirekte, femoral og obturatorbrokk.
- Kirurgisk indikasjon: Pasienter indisert for TAPP (Transabdominal Preperitoneal) kirurgi.
- Samtykke: Pasienter som samtykker til å delta i studien.
- Generell anestesi: Pasienter som er egnet for generell anestesi.
- Oppfølging: Pasienter som møter til oppfølgingsavtaler regelmessig.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Kvinnelige pasienter under 18 år eller over 70 år.
- Kirurgisk teknikk: Pasienter som er operert med andre teknikker enn TAPP (f.eks. TEP, konvensjonell kirurgi).
- Brokktype: Pasienter med kvalt eller fengslet brokk.
- Brokksted: Pasienter med brokk utenfor lyskeregionen.
- Kirurgisk sted: Operasjoner utført i forskjellige klinikker.
- Kjønn: Mannlige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (bevaring av runde leddbånd)
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-operasjon med det runde leddbåndet bevart.
Bevaringen vil bli oppnådd ved bruk av en langsgående snittteknikk i bukhinnen.
|
Gruppe 1 (bevaring av runde leddbånd): Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-operasjon med det runde leddbåndet bevart.
Bevaringen vil bli oppnådd ved bruk av en langsgående snittteknikk i bukhinnen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (rundt leddbånd)
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde leddbåndet kuttet nær bukhinnen ved hjelp av en energienhet.
|
Gruppe 2 (rundt ligamentkutting): Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ligamentet kuttet nær bukhinnen ved hjelp av en energienhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
"Antall deltakere med postoperative komplikasjoner: serom (i centimeter), hematom (i centimeter), tap av følelse ved nevrologisk undersøkelse, prolaps (i centimeter) Nummenhet (rapportert i anamnese), prikking (rapportert i anamnese), urinretensjon (rapportert i anamnese), dyspareuni (rapportert i anamnese) .
Målt på dag 1, måned 3 og år 1"
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet (i minutter)
Tidsramme: Per operasjon
|
Resultatbeskrivelse: Den totale varigheten av den kirurgiske operasjonen, målt i minutter, registrert under operasjonen. |
Per operasjon
|
|
Blodtap under operasjon (i milliliter)
Tidsramme: Per operasjon
|
Resultatbeskrivelse: Mengden blodtap registrert under operasjonen, målt i milliliter. |
Per operasjon
|
|
Antall tackere brukt under drift
Tidsramme: Per operasjon
|
Resultatbeskrivelse: Totalt antall gripere brukt under operasjonen. |
Per operasjon
|
|
Maskestørrelse brukt i drift (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: Per operasjon
|
Resultatbeskrivelse: Størrelsen på nettet som ble brukt under operasjonen, målt i kvadratcentimeter. |
Per operasjon
|
|
Smertescore ved brokksiden (ved bruk av EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Smertescore vurdert ved hjelp av EuraHS-kvalitets-av-livsspørreskjemaet, spesifikt for brokksiden.
Poengsummen reflekterer nivået av smerte opplevd postoperativt.
|
Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
|
Poeng for aktivitetsbegrensning på grunn av smerte eller ubehag (ved bruk av EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Aktivitetsbegrensning på grunn av smerte eller ubehag i brokkområdet, vurdert ved hjelp av EuraHS-kvalitets-av-livsspørreskjemaet
|
Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
|
Score for kosmetisk ubehag (ved bruk av EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Kosmetisk ubehag relatert til brokkområdet, vurdert ved hjelp av EuraHS-livskvalitetsspørreskjemaet.
Poengsummen evaluerer pasienttilfredsheten med det kosmetiske resultatet
|
Målinger vil bli utført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSH-GC-MMV-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .