- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786702
Vigtigheden af at bevare det runde ledbånd ved reparation af lyskebrok hos kvinder
En prospektiv analyse af virkningerne af runde ligamentbevarelse og opdeling i laparoskopisk transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af at bevare eller ikke bevare det runde ligament under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) brokreparation på postoperative resultater hos kvindelige patienter. Specifikt vil undersøgelsen sammenligne resultater såsom postoperative smerter, seroma, hæmatom, prolapsus i livmoderen, recidivrater og livskvalitet mellem patienter, hvis runde ledbånd blev bevaret, versus dem, hvis ledbånd blev skåret over.
Baggrund:
Hos kvinder er lyskebrok mindre almindelige, men kan forekomme som lårbensbrok, lyskebrok eller obturatorbrok. Behandling involverer normalt kirurgisk reparation, som kan udføres ved hjælp af åbne eller laparoskopiske teknikker. Laparoskopiske metoder, især TAPP og Total Extraperitoneal (TEP), foretrækkes i stigende grad på grund af deres lavere gentagelseshyppighed og andre fordele sammenlignet med åben kirurgi.
Fordele ved laparoskopisk TAPP-kirurgi:
Små snit: Medfører mindre risiko for komplikationer og kosmetiske fordele. Bilateral visning: Giver mulighed for visualisering og behandling af begge sider samtidigt.
Lavere infektionsrisiko: Mindre snit reducerer risikoen for infektion. Hurtigere restitution: Mindre postoperativ smerte og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter.
Reduceret tilbagefald: Mere effektiv til at forhindre tilbagefald, især efter en indledende åben operation.
Overvejelser om runde ligamenter:
Det runde ledbånd forbinder livmoderen med skamlæberne og kan indgå i TAPP-proceduren. Debatten centrerer sig om, hvorvidt man skal bevare eller skære det runde ledbånd over under operationen. Konservering kan være teknisk udfordrende på grund af sammenvoksninger, men skæring af ledbåndet kan påvirke gentagelsesraten og patientens udfald negativt.
Der er løbende debat om, hvorvidt man skal bevare eller skære det runde ledbånd over under laparoskopisk præperitoneal reparation hos kvindelige patienter. Mange kirurger udtrykker bekymring for, at bevarelse af det runde ledbånd kan øge risikoen for gentagelse af brok. En nylig undersøgelse omfattende 1.365 kvinder, der gennemgik forskellige metoder til reparation af lyskebrok (åben, laparoskopisk eller robot), fandt, at i 868 tilfælde (63,6%) blev det runde ledbånd skåret over. Dette tyder på, at i praksis udføres rund ligamentdeling almindeligvis under både åbne og laparoskopiske procedurer.
Litteraturen indikerer dog, at der er få undersøgelser med svag evidens, der tyder på, at ikke at bevare det runde ledbånd kan føre til problemer som smerte, dyspareuni (smerter under samleje), organprolaps og nedsat livskvalitet.
Studiemål:
Sammenlign resultater: Vurder virkningerne af at bevare versus at skære det runde ledbånd på postoperative smerter, tilbagefald af brok og livskvalitet.
Prospektiv analyse: Indsaml og analyser data prospektivt for at bestemme den optimale kirurgiske tilgang.
Konklusion:
Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i den optimale kirurgiske teknik til reparation af kvindelig lyskebrok ved hjælp af TAPP, hvilket fremhæver vigtigheden af håndtering af runde ledbånd og dets indvirkning på patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefonnummer: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Kalkun, 34480
- Rekruttering
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
-
Kontakt:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter, der søger til den generelle kirurgiske klinik på Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
- Aldersinterval: Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år.
- Type brok: Patienter med lyskebrok, direkte eller indirekte, lårbensbrok og obturatorbrok.
- Kirurgisk indikation: Patienter indiceret til TAPP (Transabdominal Preperitoneal) kirurgi.
- Samtykke: Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Generel anæstesi: Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
- Opfølgning: Patienter, der regelmæssigt kommer til opfølgningsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Kvindelige patienter under 18 år eller over 70 år.
- Kirurgisk teknik: Patienter, der opereres med andre teknikker end TAPP (f.eks. TEP, konventionel kirurgi).
- Broktype: Patienter med strangulerede eller indespærrede brok.
- Brok Lokation: Patienter med brok uden for lyskeregionen.
- Operationssted: Operationer udført på forskellige klinikker.
- Køn: Mandlige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (bevarelse af runde ledbånd)
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ledbånd bevaret.
Konserveringen vil blive opnået ved hjælp af en langsgående incisionsteknik i bughinden.
|
Gruppe 1 (bevarelse af runde ledbånd): Patienter vil gennemgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ledbånd bevaret.
Konserveringen vil blive opnået ved hjælp af en langsgående incisionsteknik i bughinden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Klipning af runde ledbånd)
Patienter vil gennemgå en laparoskopisk TAPP-operation med det runde ledbånd skåret tæt på bughinden ved hjælp af et energiapparat.
|
Gruppe 2 (rundt ledbåndsskæring): Patienter vil gennemgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ledbånd skåret tæt på bughinden ved hjælp af en energianordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 år
|
"Antal deltagere med postoperative komplikationer: serom (i centimeter), hæmatom (i centimeter), tab af følelse ved neurologisk undersøgelse, prolaps (i centimeter) følelsesløshed (rapporteret i anamnese), snurren (rapporteret i anamnese), urinretention (rapporteret) i anamnese), dyspareuni (rapporteret i anamnese) .
Målt på dag 1, måned 3 og år 1"
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed (i minutter)
Tidsramme: Per operation
|
Resultatbeskrivelse: Den samlede varighed af den kirurgiske operation, målt i minutter, registreret under operationen. |
Per operation
|
|
Blodtab under operation (i milliliter)
Tidsramme: Per operation
|
Resultatbeskrivelse: Mængden af blodtab registreret under operationen, målt i milliliter. |
Per operation
|
|
Antal tackere brugt under drift
Tidsramme: Per operation
|
Resultatbeskrivelse: Det samlede antal tackere brugt under operationen. |
Per operation
|
|
Maskestørrelse brugt under drift (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: Per operation
|
Resultatbeskrivelse: Størrelsen af det net, der blev brugt under operationen, målt i kvadratcentimeter. |
Per operation
|
|
Smertescore ved broksiden (ved brug af EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Smertescore vurderet ved hjælp af EuraHS-kvalitets-of-life-spørgeskemaet, specifikt for broksiden.
Scoren afspejler niveauet af smerte oplevet postoperativt.
|
Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
|
Score for aktivitetsbegrænsning på grund af smerte eller ubehag (ved brug af EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Aktivitetsbegrænsning på grund af smerter eller ubehag i brokområdet, vurderet ved hjælp af EuraHS-livskvalitetsspørgeskemaet
|
Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
|
Score for kosmetisk ubehag (ved brug af EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Kosmetisk ubehag relateret til brokområdet, vurderet ved hjælp af EuraHS-spørgeskemaet om livskvalitet.
Scoren evaluerer patienttilfredsheden med det kosmetiske resultat
|
Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSH-GC-MMV-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien