Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigtigheden af ​​at bevare det runde ledbånd ved reparation af lyskebrok hos kvinder

19. januar 2025 opdateret af: Muhammet Mustafa Vural

En prospektiv analyse af virkningerne af runde ligamentbevarelse og opdeling i laparoskopisk transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation hos kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bevare eller ikke bevare det runde ligament under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) brokreparation på postoperative resultater hos kvindelige patienter. Specifikt vil undersøgelsen sammenligne resultater såsom postoperative smerter, seroma, hæmatom, prolapsus i livmoderen, recidivrater og livskvalitet mellem patienter, hvis runde ledbånd blev bevaret, versus dem, hvis ledbånd blev skåret over.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bevare eller ikke bevare det runde ligament under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) brokreparation på postoperative resultater hos kvindelige patienter. Specifikt vil undersøgelsen sammenligne resultater såsom postoperative smerter, seroma, hæmatom, prolapsus i livmoderen, recidivrater og livskvalitet mellem patienter, hvis runde ledbånd blev bevaret, versus dem, hvis ledbånd blev skåret over.

Baggrund:

Hos kvinder er lyskebrok mindre almindelige, men kan forekomme som lårbensbrok, lyskebrok eller obturatorbrok. Behandling involverer normalt kirurgisk reparation, som kan udføres ved hjælp af åbne eller laparoskopiske teknikker. Laparoskopiske metoder, især TAPP og Total Extraperitoneal (TEP), foretrækkes i stigende grad på grund af deres lavere gentagelseshyppighed og andre fordele sammenlignet med åben kirurgi.

Fordele ved laparoskopisk TAPP-kirurgi:

Små snit: Medfører mindre risiko for komplikationer og kosmetiske fordele. Bilateral visning: Giver mulighed for visualisering og behandling af begge sider samtidigt.

Lavere infektionsrisiko: Mindre snit reducerer risikoen for infektion. Hurtigere restitution: Mindre postoperativ smerte og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter.

Reduceret tilbagefald: Mere effektiv til at forhindre tilbagefald, især efter en indledende åben operation.

Overvejelser om runde ligamenter:

Det runde ledbånd forbinder livmoderen med skamlæberne og kan indgå i TAPP-proceduren. Debatten centrerer sig om, hvorvidt man skal bevare eller skære det runde ledbånd over under operationen. Konservering kan være teknisk udfordrende på grund af sammenvoksninger, men skæring af ledbåndet kan påvirke gentagelsesraten og patientens udfald negativt.

Der er løbende debat om, hvorvidt man skal bevare eller skære det runde ledbånd over under laparoskopisk præperitoneal reparation hos kvindelige patienter. Mange kirurger udtrykker bekymring for, at bevarelse af det runde ledbånd kan øge risikoen for gentagelse af brok. En nylig undersøgelse omfattende 1.365 kvinder, der gennemgik forskellige metoder til reparation af lyskebrok (åben, laparoskopisk eller robot), fandt, at i 868 tilfælde (63,6%) blev det runde ledbånd skåret over. Dette tyder på, at i praksis udføres rund ligamentdeling almindeligvis under både åbne og laparoskopiske procedurer.

Litteraturen indikerer dog, at der er få undersøgelser med svag evidens, der tyder på, at ikke at bevare det runde ledbånd kan føre til problemer som smerte, dyspareuni (smerter under samleje), organprolaps og nedsat livskvalitet.

Studiemål:

Sammenlign resultater: Vurder virkningerne af at bevare versus at skære det runde ledbånd på postoperative smerter, tilbagefald af brok og livskvalitet.

Prospektiv analyse: Indsaml og analyser data prospektivt for at bestemme den optimale kirurgiske tilgang.

Konklusion:

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i den optimale kirurgiske teknik til reparation af kvindelig lyskebrok ved hjælp af TAPP, hvilket fremhæver vigtigheden af ​​håndtering af runde ledbånd og dets indvirkning på patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Kalkun, 34480
        • Rekruttering
        • Basaksehir Cam Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter, der søger til den generelle kirurgiske klinik på Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
  • Aldersinterval: Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år.
  • Type brok: Patienter med lyskebrok, direkte eller indirekte, lårbensbrok og obturatorbrok.
  • Kirurgisk indikation: Patienter indiceret til TAPP (Transabdominal Preperitoneal) kirurgi.
  • Samtykke: Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Generel anæstesi: Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
  • Opfølgning: Patienter, der regelmæssigt kommer til opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Kvindelige patienter under 18 år eller over 70 år.
  • Kirurgisk teknik: Patienter, der opereres med andre teknikker end TAPP (f.eks. TEP, konventionel kirurgi).
  • Broktype: Patienter med strangulerede eller indespærrede brok.
  • Brok Lokation: Patienter med brok uden for lyskeregionen.
  • Operationssted: Operationer udført på forskellige klinikker.
  • Køn: Mandlige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (bevarelse af runde ledbånd)
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ledbånd bevaret. Konserveringen vil blive opnået ved hjælp af en langsgående incisionsteknik i bughinden.
Gruppe 1 (bevarelse af runde ledbånd): Patienter vil gennemgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ledbånd bevaret. Konserveringen vil blive opnået ved hjælp af en langsgående incisionsteknik i bughinden.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Klipning af runde ledbånd)
Patienter vil gennemgå en laparoskopisk TAPP-operation med det runde ledbånd skåret tæt på bughinden ved hjælp af et energiapparat.
Gruppe 2 (rundt ledbåndsskæring): Patienter vil gennemgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runde ledbånd skåret tæt på bughinden ved hjælp af en energianordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 år
"Antal deltagere med postoperative komplikationer: serom (i centimeter), hæmatom (i centimeter), tab af følelse ved neurologisk undersøgelse, prolaps (i centimeter) følelsesløshed (rapporteret i anamnese), snurren (rapporteret i anamnese), urinretention (rapporteret) i anamnese), dyspareuni (rapporteret i anamnese) . Målt på dag 1, måned 3 og år 1"
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed (i minutter)
Tidsramme: Per operation

Resultatbeskrivelse:

Den samlede varighed af den kirurgiske operation, målt i minutter, registreret under operationen.

Per operation
Blodtab under operation (i milliliter)
Tidsramme: Per operation

Resultatbeskrivelse:

Mængden af ​​blodtab registreret under operationen, målt i milliliter.

Per operation
Antal tackere brugt under drift
Tidsramme: Per operation

Resultatbeskrivelse:

Det samlede antal tackere brugt under operationen.

Per operation
Maskestørrelse brugt under drift (i kvadratcentimeter)
Tidsramme: Per operation

Resultatbeskrivelse:

Størrelsen af ​​det net, der blev brugt under operationen, målt i kvadratcentimeter.

Per operation
Smertescore ved broksiden (ved brug af EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Smertescore vurderet ved hjælp af EuraHS-kvalitets-of-life-spørgeskemaet, specifikt for broksiden. Scoren afspejler niveauet af smerte oplevet postoperativt.
Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Score for aktivitetsbegrænsning på grund af smerte eller ubehag (ved brug af EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Aktivitetsbegrænsning på grund af smerter eller ubehag i brokområdet, vurderet ved hjælp af EuraHS-livskvalitetsspørgeskemaet
Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Score for kosmetisk ubehag (ved brug af EuraHS-QoL)
Tidsramme: Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1
Kosmetisk ubehag relateret til brokområdet, vurderet ved hjælp af EuraHS-spørgeskemaet om livskvalitet. Scoren evaluerer patienttilfredsheden med det kosmetiske resultat
Målinger vil blive udført på dag 1, på måned 3 og på år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSH-GC-MMV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Abonner