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Die Bedeutung der Erhaltung des Rundbandes bei der Reparatur von Leistenhernien bei Frauen

19. Januar 2025 aktualisiert von: Muhammet Mustafa Vural

Eine prospektive Analyse der Auswirkungen der Erhaltung und Teilung des runden Bandes bei der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Leistenhernienreparatur bei Frauen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Erhaltung oder Nichterhaltung des runden Bandes während der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen (TAPP) Hernienreparatur auf die postoperativen Ergebnisse bei weiblichen Patienten zu bewerten. Insbesondere werden in der Studie Ergebnisse wie postoperative Schmerzen, Serome, Hämatome, Uterinaprolaps, Rezidivraten und Lebensqualität zwischen Patienten verglichen, deren rundes Band erhalten blieb, mit denen, deren Band durchtrennt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Erhaltung oder Nichterhaltung des runden Bandes während der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen (TAPP) Hernienreparatur auf die postoperativen Ergebnisse bei weiblichen Patienten zu bewerten. Konkret werden in der Studie Ergebnisse wie postoperative Schmerzen, Serome, Hämatome, Uterinaprolaps, Rezidivraten und Lebensqualität zwischen Patienten, deren rundes Band erhalten blieb, und denen, deren Band durchtrennt wurde, verglichen.

Hintergrund:

Bei Frauen sind Leistenhernien seltener, können aber als Oberschenkel-, Leisten- oder Obturatorhernie auftreten. Die Behandlung umfasst in der Regel eine chirurgische Reparatur, die mit offenen oder laparoskopischen Techniken durchgeführt werden kann. Laparoskopische Methoden, insbesondere TAPP und Total Extraperitoneal (TEP), werden aufgrund ihrer geringeren Rezidivraten und anderer Vorteile im Vergleich zur offenen Chirurgie zunehmend bevorzugt.

Vorteile der laparoskopischen TAPP-Chirurgie:

Kleine Einschnitte: Führt zu einem geringeren Komplikationsrisiko und kosmetischen Vorteilen. Bilaterale Betrachtung: Ermöglicht die gleichzeitige Visualisierung und Behandlung beider Seiten.

Geringeres Infektionsrisiko: Kleinere Schnitte verringern das Infektionsrisiko. Schnellere Genesung: Weniger postoperative Schmerzen und schnellere Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten.

Reduziertes Wiederauftreten: Wirksamer bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens, insbesondere nach einer ersten offenen Operation.

Überlegungen zum runden Band:

Das runde Band verbindet die Gebärmutter mit den großen Schamlippen und kann beim TAPP-Eingriff beteiligt sein. Die Debatte dreht sich um die Frage, ob das Rundband bei einer Operation erhalten oder durchtrennt werden soll. Aufgrund von Adhäsionen kann die Konservierung eine technische Herausforderung darstellen, ein Durchtrennen des Bandes könnte sich jedoch negativ auf die Rezidivraten und die Patientenergebnisse auswirken.

Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, ob das runde Band während der laparoskopischen präperitonealen Reparatur bei weiblichen Patienten erhalten oder durchtrennt werden soll. Viele Chirurgen äußern Bedenken, dass der Erhalt des Rundbandes das Risiko eines erneuten Auftretens der Hernie erhöhen könnte. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 1.365 Frauen, die sich verschiedenen Methoden zur Leistenhernienreparatur (offen, laparoskopisch oder robotisch) unterzogen, ergab, dass in 868 Fällen (63,6 %) das runde Band durchtrennt wurde. Dies deutet darauf hin, dass die Durchtrennung des runden Bandes in der Praxis sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Eingriffen häufig durchgeführt wird.

Allerdings weist die Literatur darauf hin, dass es nur wenige Studien mit schwacher Evidenz dafür gibt, dass die Nichterhaltung des Rundbandes zu Problemen wie Schmerzen, Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), Organprolaps und verminderter Lebensqualität führen kann.

Studienziele:

Ergebnisse vergleichen: Bewerten Sie die Auswirkungen des Erhalts im Vergleich zum Durchtrennen des runden Bandes auf postoperative Schmerzen, das Wiederauftreten von Hernien und die Lebensqualität.

Prospektive Analyse: Sammeln und analysieren Sie prospektiv Daten, um den optimalen chirurgischen Ansatz zu bestimmen.

Abschluss:

Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die optimale Operationstechnik für die Reparatur von Leistenhernien bei Frauen mittels TAPP zu geben und die Bedeutung der Behandlung runder Bänder und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Truthahn, 34480
        • Rekrutierung
        • Basaksehir Cam Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten, die sich an der Klinik für Allgemeinchirurgie des Basaksehir Cam Sakura City Hospital bewerben:
  • Altersspanne: Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Art der Hernie: Patienten mit Leistenhernien, direkten oder indirekten Hernien, Oberschenkelhernien und Obturatorhernien.
  • Chirurgische Indikation: Patienten, bei denen eine TAPP-Operation (Transabdominal Preperitoneal) indiziert ist.
  • Einwilligung: Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Vollnarkose: Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
  • Nachsorge: Patienten, die regelmäßig Nachsorgetermine wahrnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Weibliche Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
  • Operationstechnik: Patienten, die mit anderen Techniken als TAPP operiert werden (z. B. TEP, konventionelle Chirurgie).
  • Hernientyp: Patienten mit strangulierten oder eingeklemmten Hernien.
  • Lokalisation der Hernie: Patienten mit Hernien außerhalb der Leistengegend.
  • Operationsstandort: In verschiedenen Kliniken durchgeführte Operationen.
  • Geschlecht: Männliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Erhaltung des runden Bandes)
Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, wobei das runde Band erhalten bleibt. Die Konservierung wird durch eine Längsschnitttechnik im Peritoneum erreicht.
Gruppe 1 (Erhaltung des runden Bandes): Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, wobei das runde Band erhalten bleibt. Die Konservierung wird durch eine Längsschnitttechnik im Peritoneum erreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Rundbanddurchtrennung)
Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, bei der das runde Band mithilfe eines Energiegeräts nahe am Peritoneum durchtrennt wird.
Gruppe 2 (Durchschneiden des runden Bandes): Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, wobei das runde Band mithilfe eines Energiegeräts nahe am Peritoneum durchtrennt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
„Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen: Serom (in Zentimetern), Hämatom (in Zentimetern), Gefühlsverlust bei neurologischer Untersuchung, Prolaps (in Zentimetern), Taubheitsgefühl (in der Anamnese angegeben), Kribbeln (in der Anamnese angegeben), Harnverhalt (in der Anamnese angegeben). in der Anamnese), Dyspareunie (in der Anamnese angegeben). Gemessen am 1. Tag, 3. Monat und 1. Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Pro Vorgang

Ergebnisbeschreibung:

Die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten, die während der Operation aufgezeichnet wird.

Pro Vorgang
Blutverlust während der Operation (in Millilitern)
Zeitfenster: Pro Vorgang

Ergebnisbeschreibung:

Die Menge des während der Operation aufgezeichneten Blutverlusts, gemessen in Millilitern.

Pro Vorgang
Anzahl der während des Betriebs verwendeten Tacker
Zeitfenster: Pro Vorgang

Ergebnisbeschreibung:

Die Gesamtzahl der Tacker, die während des Vorgangs verwendet wurden.

Pro Vorgang
Im Betrieb verwendete Maschenweite (in Quadratzentimetern)
Zeitfenster: Pro Vorgang

Ergebnisbeschreibung:

Die Größe des während der Operation verwendeten Netzes, gemessen in Quadratzentimetern.

Pro Vorgang
Schmerzbewertung auf der Hernienseite (mit EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
Der Schmerzscore wurde mithilfe des EuraHS-Fragebogens zur Lebensqualität, speziell für die Hernienseite, ermittelt. Der Score spiegelt das Ausmaß der postoperativ empfundenen Schmerzen wider.
Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
Bewertung für Aktivitätseinschränkung aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden (unter Verwendung von EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
Aktivitätseinschränkung aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden im Hernienbereich, bewertet anhand des EuraHS-Fragebogens zur Lebensqualität
Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
Bewertung des kosmetischen Unbehagens (unter Verwendung von EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
Kosmetische Beschwerden im Hernienbereich, bewertet mit dem EuraHS-Fragebogen zur Lebensqualität. Der Score bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit dem kosmetischen Ergebnis
Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSH-GC-MMV-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

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