- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786702
Die Bedeutung der Erhaltung des Rundbandes bei der Reparatur von Leistenhernien bei Frauen
Eine prospektive Analyse der Auswirkungen der Erhaltung und Teilung des runden Bandes bei der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Leistenhernienreparatur bei Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Erhaltung oder Nichterhaltung des runden Bandes während der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen (TAPP) Hernienreparatur auf die postoperativen Ergebnisse bei weiblichen Patienten zu bewerten. Konkret werden in der Studie Ergebnisse wie postoperative Schmerzen, Serome, Hämatome, Uterinaprolaps, Rezidivraten und Lebensqualität zwischen Patienten, deren rundes Band erhalten blieb, und denen, deren Band durchtrennt wurde, verglichen.
Hintergrund:
Bei Frauen sind Leistenhernien seltener, können aber als Oberschenkel-, Leisten- oder Obturatorhernie auftreten. Die Behandlung umfasst in der Regel eine chirurgische Reparatur, die mit offenen oder laparoskopischen Techniken durchgeführt werden kann. Laparoskopische Methoden, insbesondere TAPP und Total Extraperitoneal (TEP), werden aufgrund ihrer geringeren Rezidivraten und anderer Vorteile im Vergleich zur offenen Chirurgie zunehmend bevorzugt.
Vorteile der laparoskopischen TAPP-Chirurgie:
Kleine Einschnitte: Führt zu einem geringeren Komplikationsrisiko und kosmetischen Vorteilen. Bilaterale Betrachtung: Ermöglicht die gleichzeitige Visualisierung und Behandlung beider Seiten.
Geringeres Infektionsrisiko: Kleinere Schnitte verringern das Infektionsrisiko. Schnellere Genesung: Weniger postoperative Schmerzen und schnellere Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten.
Reduziertes Wiederauftreten: Wirksamer bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens, insbesondere nach einer ersten offenen Operation.
Überlegungen zum runden Band:
Das runde Band verbindet die Gebärmutter mit den großen Schamlippen und kann beim TAPP-Eingriff beteiligt sein. Die Debatte dreht sich um die Frage, ob das Rundband bei einer Operation erhalten oder durchtrennt werden soll. Aufgrund von Adhäsionen kann die Konservierung eine technische Herausforderung darstellen, ein Durchtrennen des Bandes könnte sich jedoch negativ auf die Rezidivraten und die Patientenergebnisse auswirken.
Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, ob das runde Band während der laparoskopischen präperitonealen Reparatur bei weiblichen Patienten erhalten oder durchtrennt werden soll. Viele Chirurgen äußern Bedenken, dass der Erhalt des Rundbandes das Risiko eines erneuten Auftretens der Hernie erhöhen könnte. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 1.365 Frauen, die sich verschiedenen Methoden zur Leistenhernienreparatur (offen, laparoskopisch oder robotisch) unterzogen, ergab, dass in 868 Fällen (63,6 %) das runde Band durchtrennt wurde. Dies deutet darauf hin, dass die Durchtrennung des runden Bandes in der Praxis sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Eingriffen häufig durchgeführt wird.
Allerdings weist die Literatur darauf hin, dass es nur wenige Studien mit schwacher Evidenz dafür gibt, dass die Nichterhaltung des Rundbandes zu Problemen wie Schmerzen, Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), Organprolaps und verminderter Lebensqualität führen kann.
Studienziele:
Ergebnisse vergleichen: Bewerten Sie die Auswirkungen des Erhalts im Vergleich zum Durchtrennen des runden Bandes auf postoperative Schmerzen, das Wiederauftreten von Hernien und die Lebensqualität.
Prospektive Analyse: Sammeln und analysieren Sie prospektiv Daten, um den optimalen chirurgischen Ansatz zu bestimmen.
Abschluss:
Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die optimale Operationstechnik für die Reparatur von Leistenhernien bei Frauen mittels TAPP zu geben und die Bedeutung der Behandlung runder Bänder und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 05413637585
- E-Mail: mvural2995@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefonnummer: 05321707047
- E-Mail: idriskurtulus@gmail.com
Studienorte
-
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Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Truthahn, 34480
- Rekrutierung
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 5413637585
- E-Mail: mvural2995@gmail.com
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Kontakt:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05321707047
- E-Mail: idriskurtulus@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten, die sich an der Klinik für Allgemeinchirurgie des Basaksehir Cam Sakura City Hospital bewerben:
- Altersspanne: Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Art der Hernie: Patienten mit Leistenhernien, direkten oder indirekten Hernien, Oberschenkelhernien und Obturatorhernien.
- Chirurgische Indikation: Patienten, bei denen eine TAPP-Operation (Transabdominal Preperitoneal) indiziert ist.
- Einwilligung: Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Vollnarkose: Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
- Nachsorge: Patienten, die regelmäßig Nachsorgetermine wahrnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Weibliche Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
- Operationstechnik: Patienten, die mit anderen Techniken als TAPP operiert werden (z. B. TEP, konventionelle Chirurgie).
- Hernientyp: Patienten mit strangulierten oder eingeklemmten Hernien.
- Lokalisation der Hernie: Patienten mit Hernien außerhalb der Leistengegend.
- Operationsstandort: In verschiedenen Kliniken durchgeführte Operationen.
- Geschlecht: Männliche Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Erhaltung des runden Bandes)
Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, wobei das runde Band erhalten bleibt.
Die Konservierung wird durch eine Längsschnitttechnik im Peritoneum erreicht.
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Gruppe 1 (Erhaltung des runden Bandes): Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, wobei das runde Band erhalten bleibt.
Die Konservierung wird durch eine Längsschnitttechnik im Peritoneum erreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Rundbanddurchtrennung)
Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, bei der das runde Band mithilfe eines Energiegeräts nahe am Peritoneum durchtrennt wird.
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Gruppe 2 (Durchschneiden des runden Bandes): Die Patienten werden einer laparoskopischen TAPP-Operation unterzogen, wobei das runde Band mithilfe eines Energiegeräts nahe am Peritoneum durchtrennt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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„Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen: Serom (in Zentimetern), Hämatom (in Zentimetern), Gefühlsverlust bei neurologischer Untersuchung, Prolaps (in Zentimetern), Taubheitsgefühl (in der Anamnese angegeben), Kribbeln (in der Anamnese angegeben), Harnverhalt (in der Anamnese angegeben). in der Anamnese), Dyspareunie (in der Anamnese angegeben).
Gemessen am 1. Tag, 3. Monat und 1. Jahr.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Pro Vorgang
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Ergebnisbeschreibung: Die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten, die während der Operation aufgezeichnet wird. |
Pro Vorgang
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Blutverlust während der Operation (in Millilitern)
Zeitfenster: Pro Vorgang
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Ergebnisbeschreibung: Die Menge des während der Operation aufgezeichneten Blutverlusts, gemessen in Millilitern. |
Pro Vorgang
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Anzahl der während des Betriebs verwendeten Tacker
Zeitfenster: Pro Vorgang
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Ergebnisbeschreibung: Die Gesamtzahl der Tacker, die während des Vorgangs verwendet wurden. |
Pro Vorgang
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Im Betrieb verwendete Maschenweite (in Quadratzentimetern)
Zeitfenster: Pro Vorgang
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Ergebnisbeschreibung: Die Größe des während der Operation verwendeten Netzes, gemessen in Quadratzentimetern. |
Pro Vorgang
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Schmerzbewertung auf der Hernienseite (mit EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
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Der Schmerzscore wurde mithilfe des EuraHS-Fragebogens zur Lebensqualität, speziell für die Hernienseite, ermittelt.
Der Score spiegelt das Ausmaß der postoperativ empfundenen Schmerzen wider.
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Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
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Bewertung für Aktivitätseinschränkung aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden (unter Verwendung von EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
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Aktivitätseinschränkung aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden im Hernienbereich, bewertet anhand des EuraHS-Fragebogens zur Lebensqualität
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Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
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Bewertung des kosmetischen Unbehagens (unter Verwendung von EuraHS-QoL)
Zeitfenster: Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
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Kosmetische Beschwerden im Hernienbereich, bewertet mit dem EuraHS-Fragebogen zur Lebensqualität.
Der Score bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit dem kosmetischen Ergebnis
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Die Messungen werden am ersten Tag, im dritten Monat und im ersten Jahr durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSH-GC-MMV-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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