保留圆韧带在女性腹股沟疝气修复中的重要性
女性腹腔镜经腹腹膜前腹股沟疝修补术圆韧带保留和分割效果的前瞻性分析。
研究概览
详细说明
研究概述：
本研究的目的是评估腹腔镜经腹腹膜前疝修补术（TAPP）中保留或不保留圆韧带对女性患者术后结果的影响。 具体来说，该研究将比较保留圆韧带的患者与韧带切断的患者之间的术后疼痛、血清肿、血肿、子宫脱垂、复发率和生活质量等结果。
背景：
在女性中，腹股沟疝不太常见，但可表现为股疝、腹股沟疝或闭孔疝。 治疗通常涉及手术修复，可以使用开放或腹腔镜技术进行。 腹腔镜方法，尤其是 TAPP 和全腹膜外 (TEP)，由于与开放手术相比具有较低的复发率和其他优点，越来越受到青睐。
腹腔镜TAPP手术的优点：
小切口：可降低并发症风险并具有美容效果。 双边观察：允许同时观察和治疗两侧。
降低感染风险：较小的切口可降低感染风险。 恢复更快：术后疼痛更少，更快恢复日常活动。
减少复发：更有效地预防复发，尤其是在初次开放手术后。
圆韧带注意事项：
圆韧带将子宫连接到大阴唇，可参与 TAPP 手术。 争论的焦点是在手术期间是否保留或切断圆韧带。 由于粘连，保留韧带可能在技术上具有挑战性，但切断韧带可能会对复发率和患者结果产生负面影响。
关于女性患者腹腔镜腹膜前修复术中是否保留或切断圆韧带一直存在争议。 许多外科医生担心保留圆韧带可能会增加疝气复发的风险。 最近一项针对 1,365 名接受各种腹股沟疝修补术（开放、腹腔镜或机器人）方法的女性的研究发现，868 例 (63.6%) 的圆韧带被切断。 这表明在实践中，圆韧带分割通常在开放手术和腹腔镜手术中进行。
然而，文献表明，很少有研究证据不足表明不保留圆韧带可能会导致疼痛、性交疼痛（性交疼痛）、器官脱垂和生活质量下降等问题。
学习目标：
比较结果：评估保留与切割圆韧带对术后疼痛、疝气复发和生活质量的影响。
前瞻性分析：前瞻性收集和分析数据以确定最佳手术方法。
结论：
本研究旨在深入了解使用 TAPP 修复女性腹股沟疝气的最佳手术技术，强调圆韧带管理的重要性及其对患者预后的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muhammet M. Vural, M.D
- 电话号码：05413637585
- 邮箱：mvural2995@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- 电话号码：05321707047
- 邮箱：idriskurtulus@gmail.com
学习地点
-
-
Başakşehir
-
Istanbul、Başakşehir、火鸡、34480
- 招聘中
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
接触：
- Muhammet M. Vural, M.D
- 电话号码：5413637585
- 邮箱：mvural2995@gmail.com
-
接触：
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- 电话号码：05321707047
- 邮箱：idriskurtulus@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 对于申请 Basaksehir Cam Sakura 市医院普通外科诊所的患者：
- 年龄范围：年龄在18岁至70岁之间的女性患者。
- 疝气类型：腹股沟疝气、直接疝气或间接疝气、股疝气和闭孔疝气患者。
- 手术适应症：适合进行 TAPP（经腹腹膜前）手术的患者。
- 同意：同意参加研究的患者。
- 全身麻醉：适合全身麻醉的患者。
- 随访：定期参加随访预约的患者。
排除标准：
- 年龄：18岁以下或70岁以上女性患者。
- 手术技术：使用 TAPP 以外的技术进行手术的患者（例如 TEP、传统手术）。
- 疝气类型：绞窄性或嵌顿性疝气患者。
- 疝气位置：腹股沟区以外有疝气的患者。
- 手术地点：在不同诊所进行的手术。
- 性别：男性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组（圆韧带保留）
患者将接受腹腔镜 TAPP 手术，保留圆韧带。
将使用腹膜纵向切口技术来实现保存。
|
第1组（圆韧带保留）：患者将接受腹腔镜TAPP手术，保留圆韧带。
将使用腹膜纵向切口技术来实现保存。
|
|
有源比较器：第 2 组（圆韧带切割）
患者将接受腹腔镜 TAPP 手术，使用能量装置在靠近腹膜的位置切开圆韧带。
|
第2组（圆韧带切割）：患者将接受腹腔镜TAPP手术，使用能量装置在靠近腹膜的位置切割圆韧带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：1年
|
“出现术后并发症的参与者人数：血清肿（以厘米为单位）、血肿（以厘米为单位）、神经系统检查感觉丧失、脱垂（以厘米为单位）、麻木（病史中报告）、刺痛（病史中报告）、尿潴留（报告中）病史中），性交困难（病史中报告） 。
在第 1 天、第 3 个月和第 1 年测量"
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作持续时间（以分钟为单位）
大体时间：每次操作
|
结果描述： 手术过程中记录的手术总持续时间（以分钟为单位）。 |
每次操作
|
|
手术中失血量（毫升）
大体时间：每次操作
|
结果描述： 手术过程中记录的失血量，以毫升为单位。 |
每次操作
|
|
操作期间使用的打钉器数量
大体时间：每次操作
|
结果描述： 操作期间使用的钉枪总数。 |
每次操作
|
|
运行中使用的网格尺寸（以平方厘米为单位）
大体时间：每次操作
|
结果描述： 操作过程中使用的网格尺寸，以平方厘米为单位测量。 |
每次操作
|
|
疝气侧疼痛评分（使用 EuraHS-QoL）
大体时间：测量将在第一天、第三个月和第一年进行
|
使用 EuraHS 生活质量问卷评估疼痛评分，具体针对疝侧。
该评分反映了术后疼痛的程度。
|
测量将在第一天、第三个月和第一年进行
|
|
由于疼痛或不适而导致活动受限的评分（使用 EuraHS-QoL）
大体时间：测量将在第一天、第三个月和第一年进行
|
使用 EuraHS 生活质量调查问卷评估因疝气区域疼痛或不适而导致的活动限制
|
测量将在第一天、第三个月和第一年进行
|
|
外观不适评分（使用 EuraHS-QoL）
大体时间：测量将在第一天、第三个月和第一年进行
|
使用 EuraHS 生活质量问卷评估与疝气区域相关的外观不适。
该分数评估患者对美容结果的满意度
|
测量将在第一天、第三个月和第一年进行
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhammet M. Vural, M.D、Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.