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L'importanza di preservare il legamento rotondo nella riparazione delle ernie inguinali nelle donne

19 gennaio 2025 aggiornato da: Muhammet Mustafa Vural

Un'analisi prospettica degli effetti della conservazione e della divisione del legamento rotondo nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale nelle donne.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della conservazione o meno del legamento rotondo durante la riparazione laparoscopica dell'ernia trans-addominale pre-peritoneale (TAPP) sugli esiti postoperatori in pazienti di sesso femminile. Nello specifico, lo studio confronterà risultati quali dolore postoperatorio, sieroma, ematoma, prolasso uterino, tassi di recidiva e qualità della vita tra i pazienti il ​​cui legamento rotondo è stato preservato rispetto a quelli il cui legamento è stato tagliato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio:

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della conservazione o meno del legamento rotondo durante la riparazione laparoscopica dell'ernia trans-addominale pre-peritoneale (TAPP) sugli esiti postoperatori in pazienti di sesso femminile. Nello specifico, lo studio confronterà risultati quali dolore postoperatorio, sieroma, ematoma, prolasso uterino, tassi di recidiva e qualità della vita tra i pazienti il ​​cui legamento rotondo è stato preservato rispetto a quelli il cui legamento è stato tagliato.

Sfondo:

Nelle donne, le ernie inguinali sono meno comuni ma possono presentarsi come ernie femorali, inguinali o otturatorie. Il trattamento di solito prevede la riparazione chirurgica, che può essere eseguita utilizzando tecniche aperte o laparoscopiche. I metodi laparoscopici, in particolare TAPP e Total Extraperitoneal (TEP), sono sempre più preferiti grazie ai tassi di recidiva inferiori e ad altri vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Vantaggi della chirurgia laparoscopica TAPP:

Piccole incisioni: comportano meno rischi di complicanze e benefici estetici. Visualizzazione bilaterale: consente la visualizzazione e il trattamento di entrambi i lati contemporaneamente.

Minore rischio di infezione: incisioni più piccole riducono il rischio di infezione. Recupero più rapido: minor dolore postoperatorio e ritorno più rapido alle attività quotidiane.

Recidiva ridotta: più efficace nel prevenire le recidive, soprattutto dopo un intervento chirurgico iniziale a cielo aperto.

Considerazioni sul legamento rotondo:

Il legamento rotondo collega l’utero alle grandi labbra e può essere coinvolto nella procedura TAPP. Il dibattito è incentrato sull'opportunità di preservare o tagliare il legamento rotondo durante l'intervento. La conservazione può essere tecnicamente impegnativa a causa delle aderenze, ma il taglio del legamento potrebbe avere un impatto negativo sui tassi di recidiva e sugli esiti dei pazienti.

È in corso un dibattito sull'opportunità di preservare o tagliare il legamento rotondo durante la riparazione preperitoneale laparoscopica nelle pazienti di sesso femminile. Molti chirurghi esprimono preoccupazione sul fatto che preservare il legamento rotondo possa aumentare il rischio di recidiva dell’ernia. Uno studio recente che comprende 1.365 donne sottoposte a vari metodi di riparazione dell'ernia inguinale (aperta, laparoscopica o robotica) ha rilevato che in 868 casi (63,6%) il legamento rotondo è stato tagliato. Ciò suggerisce che in pratica la divisione del legamento rotondo viene comunemente eseguita sia durante le procedure a cielo aperto che in quelle laparoscopiche.

Tuttavia, la letteratura indica che ci sono pochi studi con prove deboli che suggeriscono che la mancata conservazione del legamento rotondo può portare a problemi come dolore, dispareunia (dolore durante i rapporti), prolasso d’organo e diminuzione della qualità della vita.

Obiettivi dello studio:

Confrontare i risultati: valutare gli effetti della preservazione rispetto al taglio del legamento rotondo sul dolore postoperatorio, sulla recidiva dell'ernia e sulla qualità della vita.

Analisi prospettica: raccogliere e analizzare i dati in modo prospettico per determinare l'approccio chirurgico ottimale.

Conclusione:

Questo studio mira a fornire approfondimenti sulla tecnica chirurgica ottimale per la riparazione dell’ernia inguinale femminile utilizzando TAPP, evidenziando l’importanza della gestione del legamento rotondo e il suo impatto sugli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tacchino, 34480
        • Reclutamento
        • Basaksehir Cam Sakura City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per i pazienti che si rivolgono alla clinica di chirurgia generale dell'ospedale cittadino Basaksehir Cam Sakura:
  • Gamma di età: pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Tipo di ernia: pazienti con ernia inguinale, diretta o indiretta, femorale e otturatoria.
  • Indicazione chirurgica: pazienti indicati per la chirurgia TAPP (transaddominale preperitoneale).
  • Consenso: pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.
  • Anestesia generale: pazienti idonei all'anestesia generale.
  • Follow-up: pazienti che si presentano regolarmente agli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età: pazienti di sesso femminile di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
  • Tecnica chirurgica: pazienti operati con tecniche diverse dalla TAPP (ad es. TEP, chirurgia convenzionale).
  • Tipo di ernia: pazienti con ernie strangolate o incarcerate.
  • Localizzazione dell'ernia: pazienti con ernie al di fuori della regione inguinale.
  • Sito chirurgico: interventi chirurgici eseguiti in diverse cliniche.
  • Sesso: pazienti di sesso maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Preservazione del legamento rotondo)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con il legamento rotondo conservato. La conservazione sarà ottenuta mediante una tecnica di incisione longitudinale nel peritoneo.
Gruppo 1 (conservazione del legamento rotondo): i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con il legamento rotondo conservato. La conservazione sarà ottenuta mediante una tecnica di incisione longitudinale nel peritoneo.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Taglio del legamento rotondo)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con taglio del legamento rotondo vicino al peritoneo utilizzando un dispositivo energetico.
Gruppo 2 (taglio del legamento rotondo): i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con il taglio del legamento rotondo vicino al peritoneo utilizzando un dispositivo energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
"Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie: sieroma (in centimetri), ematoma (in centimetri), perdita di sensibilità all'esame neurologico, prolasso (in centimetri), intorpidimento (riportato in anamnesi), formicolio (riportato in anamnesi), ritenzione urinaria (riportato in anamnesi), Dispareunia (riportata in anamnesi). Misurato al giorno 1, mese 3 e anno 1"
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione (in minuti)
Lasso di tempo: Per operazione

Descrizione del risultato:

La durata totale dell'intervento chirurgico, misurata in minuti, registrata durante l'intervento.

Per operazione
Perdita di sangue durante l'operazione (in millilitri)
Lasso di tempo: Per operazione

Descrizione del risultato:

La quantità di perdita di sangue registrata durante l'operazione, misurata in millilitri.

Per operazione
Numero di fissatrici utilizzate durante il funzionamento
Lasso di tempo: Per operazione

Descrizione del risultato:

Il numero totale di fissatrici utilizzate durante l'operazione.

Per operazione
Dimensione della maglia utilizzata durante il funzionamento (in centimetri quadrati)
Lasso di tempo: Per operazione

Descrizione del risultato:

La dimensione della rete utilizzata durante l'operazione, misurata in centimetri quadrati.

Per operazione
Punteggio del dolore sul lato dell'ernia (utilizzando EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
Punteggio del dolore valutato utilizzando il questionario EuraHS sulla qualità della vita, specifico per il lato dell'ernia. Il punteggio riflette il livello di dolore sperimentato nel postoperatorio.
Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
Punteggio per la limitazione dell'attività dovuta a dolore o disagio (utilizzando EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
Limitazione dell'attività dovuta a dolore o disagio nell'area dell'ernia, valutata utilizzando il questionario EuraHS sulla qualità della vita
Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
Punteggio del disagio estetico (utilizzando EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
Disagio estetico correlato all'area dell'ernia, valutato utilizzando il questionario EuraHS sulla qualità della vita. Il punteggio valuta la soddisfazione del paziente riguardo al risultato estetico
Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSH-GC-MMV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

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