- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786702
L'importanza di preservare il legamento rotondo nella riparazione delle ernie inguinali nelle donne
Un'analisi prospettica degli effetti della conservazione e della divisione del legamento rotondo nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della conservazione o meno del legamento rotondo durante la riparazione laparoscopica dell'ernia trans-addominale pre-peritoneale (TAPP) sugli esiti postoperatori in pazienti di sesso femminile. Nello specifico, lo studio confronterà risultati quali dolore postoperatorio, sieroma, ematoma, prolasso uterino, tassi di recidiva e qualità della vita tra i pazienti il cui legamento rotondo è stato preservato rispetto a quelli il cui legamento è stato tagliato.
Sfondo:
Nelle donne, le ernie inguinali sono meno comuni ma possono presentarsi come ernie femorali, inguinali o otturatorie. Il trattamento di solito prevede la riparazione chirurgica, che può essere eseguita utilizzando tecniche aperte o laparoscopiche. I metodi laparoscopici, in particolare TAPP e Total Extraperitoneal (TEP), sono sempre più preferiti grazie ai tassi di recidiva inferiori e ad altri vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Vantaggi della chirurgia laparoscopica TAPP:
Piccole incisioni: comportano meno rischi di complicanze e benefici estetici. Visualizzazione bilaterale: consente la visualizzazione e il trattamento di entrambi i lati contemporaneamente.
Minore rischio di infezione: incisioni più piccole riducono il rischio di infezione. Recupero più rapido: minor dolore postoperatorio e ritorno più rapido alle attività quotidiane.
Recidiva ridotta: più efficace nel prevenire le recidive, soprattutto dopo un intervento chirurgico iniziale a cielo aperto.
Considerazioni sul legamento rotondo:
Il legamento rotondo collega l’utero alle grandi labbra e può essere coinvolto nella procedura TAPP. Il dibattito è incentrato sull'opportunità di preservare o tagliare il legamento rotondo durante l'intervento. La conservazione può essere tecnicamente impegnativa a causa delle aderenze, ma il taglio del legamento potrebbe avere un impatto negativo sui tassi di recidiva e sugli esiti dei pazienti.
È in corso un dibattito sull'opportunità di preservare o tagliare il legamento rotondo durante la riparazione preperitoneale laparoscopica nelle pazienti di sesso femminile. Molti chirurghi esprimono preoccupazione sul fatto che preservare il legamento rotondo possa aumentare il rischio di recidiva dell’ernia. Uno studio recente che comprende 1.365 donne sottoposte a vari metodi di riparazione dell'ernia inguinale (aperta, laparoscopica o robotica) ha rilevato che in 868 casi (63,6%) il legamento rotondo è stato tagliato. Ciò suggerisce che in pratica la divisione del legamento rotondo viene comunemente eseguita sia durante le procedure a cielo aperto che in quelle laparoscopiche.
Tuttavia, la letteratura indica che ci sono pochi studi con prove deboli che suggeriscono che la mancata conservazione del legamento rotondo può portare a problemi come dolore, dispareunia (dolore durante i rapporti), prolasso d’organo e diminuzione della qualità della vita.
Obiettivi dello studio:
Confrontare i risultati: valutare gli effetti della preservazione rispetto al taglio del legamento rotondo sul dolore postoperatorio, sulla recidiva dell'ernia e sulla qualità della vita.
Analisi prospettica: raccogliere e analizzare i dati in modo prospettico per determinare l'approccio chirurgico ottimale.
Conclusione:
Questo studio mira a fornire approfondimenti sulla tecnica chirurgica ottimale per la riparazione dell’ernia inguinale femminile utilizzando TAPP, evidenziando l’importanza della gestione del legamento rotondo e il suo impatto sugli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammet M. Vural, M.D
- Numero di telefono: 05413637585
- Email: mvural2995@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Numero di telefono: 05321707047
- Email: idriskurtulus@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tacchino, 34480
- Reclutamento
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
-
Contatto:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Numero di telefono: 5413637585
- Email: mvural2995@gmail.com
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Contatto:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 05321707047
- Email: idriskurtulus@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per i pazienti che si rivolgono alla clinica di chirurgia generale dell'ospedale cittadino Basaksehir Cam Sakura:
- Gamma di età: pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Tipo di ernia: pazienti con ernia inguinale, diretta o indiretta, femorale e otturatoria.
- Indicazione chirurgica: pazienti indicati per la chirurgia TAPP (transaddominale preperitoneale).
- Consenso: pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.
- Anestesia generale: pazienti idonei all'anestesia generale.
- Follow-up: pazienti che si presentano regolarmente agli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Età: pazienti di sesso femminile di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
- Tecnica chirurgica: pazienti operati con tecniche diverse dalla TAPP (ad es. TEP, chirurgia convenzionale).
- Tipo di ernia: pazienti con ernie strangolate o incarcerate.
- Localizzazione dell'ernia: pazienti con ernie al di fuori della regione inguinale.
- Sito chirurgico: interventi chirurgici eseguiti in diverse cliniche.
- Sesso: pazienti di sesso maschile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (Preservazione del legamento rotondo)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con il legamento rotondo conservato.
La conservazione sarà ottenuta mediante una tecnica di incisione longitudinale nel peritoneo.
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Gruppo 1 (conservazione del legamento rotondo): i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con il legamento rotondo conservato.
La conservazione sarà ottenuta mediante una tecnica di incisione longitudinale nel peritoneo.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (Taglio del legamento rotondo)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con taglio del legamento rotondo vicino al peritoneo utilizzando un dispositivo energetico.
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Gruppo 2 (taglio del legamento rotondo): i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico TAPP laparoscopico con il taglio del legamento rotondo vicino al peritoneo utilizzando un dispositivo energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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"Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie: sieroma (in centimetri), ematoma (in centimetri), perdita di sensibilità all'esame neurologico, prolasso (in centimetri), intorpidimento (riportato in anamnesi), formicolio (riportato in anamnesi), ritenzione urinaria (riportato in anamnesi), Dispareunia (riportata in anamnesi).
Misurato al giorno 1, mese 3 e anno 1"
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'operazione (in minuti)
Lasso di tempo: Per operazione
|
Descrizione del risultato: La durata totale dell'intervento chirurgico, misurata in minuti, registrata durante l'intervento. |
Per operazione
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Perdita di sangue durante l'operazione (in millilitri)
Lasso di tempo: Per operazione
|
Descrizione del risultato: La quantità di perdita di sangue registrata durante l'operazione, misurata in millilitri. |
Per operazione
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Numero di fissatrici utilizzate durante il funzionamento
Lasso di tempo: Per operazione
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Descrizione del risultato: Il numero totale di fissatrici utilizzate durante l'operazione. |
Per operazione
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Dimensione della maglia utilizzata durante il funzionamento (in centimetri quadrati)
Lasso di tempo: Per operazione
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Descrizione del risultato: La dimensione della rete utilizzata durante l'operazione, misurata in centimetri quadrati. |
Per operazione
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Punteggio del dolore sul lato dell'ernia (utilizzando EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
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Punteggio del dolore valutato utilizzando il questionario EuraHS sulla qualità della vita, specifico per il lato dell'ernia.
Il punteggio riflette il livello di dolore sperimentato nel postoperatorio.
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Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
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Punteggio per la limitazione dell'attività dovuta a dolore o disagio (utilizzando EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
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Limitazione dell'attività dovuta a dolore o disagio nell'area dell'ernia, valutata utilizzando il questionario EuraHS sulla qualità della vita
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Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
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Punteggio del disagio estetico (utilizzando EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
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Disagio estetico correlato all'area dell'ernia, valutato utilizzando il questionario EuraHS sulla qualità della vita.
Il punteggio valuta la soddisfazione del paziente riguardo al risultato estetico
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Le misurazioni verranno condotte il Giorno 1, il Mese 3 e l'Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSH-GC-MMV-1
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