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L'importance de préserver le ligament rond dans la réparation des hernies inguinales chez la femme

19 janvier 2025 mis à jour par: Muhammet Mustafa Vural

Une analyse prospective des effets de la préservation et de la division du ligament rond dans la réparation laparoscopique transabdominale de la hernie inguinale prépéritonéale chez la femme.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la préservation ou de la non préservation du ligament rond lors de la réparation laparoscopique d'une hernie trans abdominale pré-péritonéale (TAPP) sur les résultats postopératoires chez les patientes. Plus précisément, l'étude comparera les résultats tels que la douleur postopératoire, le sérome, l'hématome, le prolapsus de l'utérus, les taux de récidive et la qualité de vie entre les patientes dont le ligament rond a été préservé par rapport à celles dont le ligament a été coupé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu de l'étude :

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la préservation ou de la non préservation du ligament rond lors de la réparation laparoscopique d'une hernie trans abdominale pré-péritonéale (TAPP) sur les résultats postopératoires chez les patientes. Plus précisément, l'étude comparera les résultats tels que la douleur postopératoire, le sérome, l'hématome, le prolapsus utérin, les taux de récidive et la qualité de vie entre les patientes dont le ligament rond a été préservé et celles dont le ligament a été coupé.

Arrière-plan:

Chez la femme, les hernies inguinales sont moins fréquentes mais peuvent se présenter sous la forme d'une hernie fémorale, inguinale ou obturatrice. Le traitement implique généralement une réparation chirurgicale, qui peut être réalisée à l'aide de techniques ouvertes ou laparoscopiques. Les méthodes laparoscopiques, en particulier TAPP et Total Extraperitoneal (TEP), sont de plus en plus préférées en raison de leurs taux de récidive plus faibles et d'autres avantages par rapport à la chirurgie ouverte.

Avantages de la chirurgie laparoscopique TAPP :

Petites incisions : entraîne moins de risques de complications et présente des avantages esthétiques. Visualisation bilatérale : permet la visualisation et le traitement des deux côtés simultanément.

Risque d’infection réduit : des incisions plus petites réduisent le risque d’infection. Récupération plus rapide : moins de douleurs postopératoires et retour plus rapide aux activités quotidiennes.

Récidive réduite : Plus efficace pour prévenir les récidives, en particulier après une première chirurgie ouverte.

Considérations sur le ligament rond :

Le ligament rond relie l’utérus aux grandes lèvres et peut être impliqué dans la procédure TAPP. Le débat porte sur la nécessité de conserver ou de couper le ligament rond lors d’une intervention chirurgicale. La préservation peut être techniquement difficile en raison des adhérences, mais la coupe du ligament peut avoir un impact négatif sur les taux de récidive et les résultats pour les patients.

Un débat est en cours sur la nécessité de préserver ou de couper le ligament rond lors d'une réparation prépéritonéale laparoscopique chez les patientes. De nombreux chirurgiens craignent que la préservation du ligament rond puisse augmenter le risque de récidive de la hernie. Une étude récente portant sur 1 365 femmes ayant subi diverses méthodes de réparation d'une hernie inguinale (ouverte, laparoscopique ou robotisée) a révélé que dans 868 cas (63,6 %), le ligament rond avait été sectionné. Ceci suggère qu'en pratique, la section du ligament rond est couramment réalisée lors d'interventions ouvertes et laparoscopiques.

Cependant, la littérature indique qu'il existe peu d'études avec des preuves faibles suggérant que la non-préservation du ligament rond peut entraîner des problèmes tels que des douleurs, une dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels), un prolapsus d'organe et une diminution de la qualité de vie.

Objectifs de l'étude :

Comparez les résultats : Évaluez les effets de la préservation par rapport à la coupe du ligament rond sur la douleur postopératoire, la récidive de la hernie et la qualité de vie.

Analyse prospective : collectez et analysez les données de manière prospective pour déterminer l'approche chirurgicale optimale.

Conclusion:

Cette étude vise à fournir un aperçu de la technique chirurgicale optimale pour la réparation de la hernie inguinale féminine à l'aide du TAPP, soulignant l'importance de la gestion du ligament rond et son impact sur les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turquie, 34480
        • Recrutement
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Pour les patients postulant à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital municipal de Basaksehir Cam Sakura :
  • Tranche d'âge : Patientes âgées de 18 à 70 ans.
  • Type de hernie : Patients présentant une hernie inguinale, directe ou indirecte, fémorale et obturatrice.
  • Indication chirurgicale : Patients indiqués pour la chirurgie TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
  • Consentement : Patients qui consentent à participer à l'étude.
  • Anesthésie générale : Patients pouvant subir une anesthésie générale.
  • Suivi : Patients qui se présentent régulièrement aux rendez-vous de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Âge : Patientes de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
  • Technique chirurgicale : Patients opérés avec des techniques autres que le TAPP (par exemple, TEP, chirurgie conventionnelle).
  • Type de hernie : Patients présentant une hernie étranglée ou incarcérée.
  • Localisation de la hernie : Patients présentant une hernie en dehors de la région de l'aine.
  • Site chirurgical : Chirurgies réalisées dans différentes cliniques.
  • Sexe : Patients de sexe masculin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (préservation du ligament rond)
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond préservé. La préservation sera réalisée grâce à une technique d'incision longitudinale dans le péritoine.
Groupe 1 (préservation du ligament rond) : les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond préservé. La préservation sera réalisée grâce à une technique d'incision longitudinale dans le péritoine.
Comparateur actif: Groupe 2 (coupe de ligament rond)
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond coupé près du péritoine à l'aide d'un appareil énergétique.
Groupe 2 (coupe du ligament rond) : les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond coupé près du péritoine à l'aide d'un appareil énergétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire
Délai: 1 ans
"Nombre de participants présentant des complications postopératoires : sérome (en centimètres), hématome (en centimètres), perte de sensation à l'examen neurologique, prolapsus (en centimètres), engourdissement (rapporté dans l'anamnèse), picotements (rapporté dans l'anamnèse), rétention urinaire (rapporté dans l'anamnèse), Dyspareunie (rapportée dans l'anamnèse) . Mesuré au jour 1, au mois 3 et à l'année 1"
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement (en minutes)
Délai: Par opération

Description du résultat :

La durée totale de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes, enregistrée pendant l'opération.

Par opération
Perte de sang pendant l'opération (en millilitres)
Délai: Par opération

Description du résultat :

La quantité de sang perdue enregistrée pendant l'opération, mesurée en millilitres.

Par opération
Nombre de agrafeuses utilisées pendant le fonctionnement
Délai: Par opération

Description du résultat :

Le nombre total de cloueuses utilisées pendant l'opération.

Par opération
Taille du maillage utilisé en fonctionnement (en centimètres carrés)
Délai: Par opération

Description du résultat :

La taille du maillage utilisé lors de l'opération, mesurée en centimètres carrés.

Par opération
Score de douleur du côté de la hernie (en utilisant EuraHS-QoL)
Délai: Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
Score de douleur évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuraHS, spécifique du côté de la hernie. Le score reflète le niveau de douleur ressentie en postopératoire.
Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
Score pour la limitation d'activité due à la douleur ou à l'inconfort (à l'aide d'EuraHS-QoL)
Délai: Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
Limitation d'activité due à une douleur ou à un inconfort au niveau de la hernie, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuraHS
Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
Score d'inconfort esthétique (en utilisant EuraHS-QoL)
Délai: Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
Gêne esthétique liée à la zone herniaire, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuraHS. Le score évalue la satisfaction du patient quant au résultat esthétique
Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSH-GC-MMV-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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