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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786702
L'importance de préserver le ligament rond dans la réparation des hernies inguinales chez la femme
Une analyse prospective des effets de la préservation et de la division du ligament rond dans la réparation laparoscopique transabdominale de la hernie inguinale prépéritonéale chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de l'étude :
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la préservation ou de la non préservation du ligament rond lors de la réparation laparoscopique d'une hernie trans abdominale pré-péritonéale (TAPP) sur les résultats postopératoires chez les patientes. Plus précisément, l'étude comparera les résultats tels que la douleur postopératoire, le sérome, l'hématome, le prolapsus utérin, les taux de récidive et la qualité de vie entre les patientes dont le ligament rond a été préservé et celles dont le ligament a été coupé.
Arrière-plan:
Chez la femme, les hernies inguinales sont moins fréquentes mais peuvent se présenter sous la forme d'une hernie fémorale, inguinale ou obturatrice. Le traitement implique généralement une réparation chirurgicale, qui peut être réalisée à l'aide de techniques ouvertes ou laparoscopiques. Les méthodes laparoscopiques, en particulier TAPP et Total Extraperitoneal (TEP), sont de plus en plus préférées en raison de leurs taux de récidive plus faibles et d'autres avantages par rapport à la chirurgie ouverte.
Avantages de la chirurgie laparoscopique TAPP :
Petites incisions : entraîne moins de risques de complications et présente des avantages esthétiques. Visualisation bilatérale : permet la visualisation et le traitement des deux côtés simultanément.
Risque d’infection réduit : des incisions plus petites réduisent le risque d’infection. Récupération plus rapide : moins de douleurs postopératoires et retour plus rapide aux activités quotidiennes.
Récidive réduite : Plus efficace pour prévenir les récidives, en particulier après une première chirurgie ouverte.
Considérations sur le ligament rond :
Le ligament rond relie l’utérus aux grandes lèvres et peut être impliqué dans la procédure TAPP. Le débat porte sur la nécessité de conserver ou de couper le ligament rond lors d’une intervention chirurgicale. La préservation peut être techniquement difficile en raison des adhérences, mais la coupe du ligament peut avoir un impact négatif sur les taux de récidive et les résultats pour les patients.
Un débat est en cours sur la nécessité de préserver ou de couper le ligament rond lors d'une réparation prépéritonéale laparoscopique chez les patientes. De nombreux chirurgiens craignent que la préservation du ligament rond puisse augmenter le risque de récidive de la hernie. Une étude récente portant sur 1 365 femmes ayant subi diverses méthodes de réparation d'une hernie inguinale (ouverte, laparoscopique ou robotisée) a révélé que dans 868 cas (63,6 %), le ligament rond avait été sectionné. Ceci suggère qu'en pratique, la section du ligament rond est couramment réalisée lors d'interventions ouvertes et laparoscopiques.
Cependant, la littérature indique qu'il existe peu d'études avec des preuves faibles suggérant que la non-préservation du ligament rond peut entraîner des problèmes tels que des douleurs, une dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels), un prolapsus d'organe et une diminution de la qualité de vie.
Objectifs de l'étude :
Comparez les résultats : Évaluez les effets de la préservation par rapport à la coupe du ligament rond sur la douleur postopératoire, la récidive de la hernie et la qualité de vie.
Analyse prospective : collectez et analysez les données de manière prospective pour déterminer l'approche chirurgicale optimale.
Conclusion:
Cette étude vise à fournir un aperçu de la technique chirurgicale optimale pour la réparation de la hernie inguinale féminine à l'aide du TAPP, soulignant l'importance de la gestion du ligament rond et son impact sur les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammet M. Vural, M.D
- Numéro de téléphone: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Numéro de téléphone: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Lieux d'étude
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquie, 34480
- Recrutement
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Contact:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Numéro de téléphone: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
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Contact:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Pour les patients postulant à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital municipal de Basaksehir Cam Sakura :
- Tranche d'âge : Patientes âgées de 18 à 70 ans.
- Type de hernie : Patients présentant une hernie inguinale, directe ou indirecte, fémorale et obturatrice.
- Indication chirurgicale : Patients indiqués pour la chirurgie TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
- Consentement : Patients qui consentent à participer à l'étude.
- Anesthésie générale : Patients pouvant subir une anesthésie générale.
- Suivi : Patients qui se présentent régulièrement aux rendez-vous de suivi.
Critères d'exclusion :
- Âge : Patientes de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
- Technique chirurgicale : Patients opérés avec des techniques autres que le TAPP (par exemple, TEP, chirurgie conventionnelle).
- Type de hernie : Patients présentant une hernie étranglée ou incarcérée.
- Localisation de la hernie : Patients présentant une hernie en dehors de la région de l'aine.
- Site chirurgical : Chirurgies réalisées dans différentes cliniques.
- Sexe : Patients de sexe masculin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (préservation du ligament rond)
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond préservé.
La préservation sera réalisée grâce à une technique d'incision longitudinale dans le péritoine.
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Groupe 1 (préservation du ligament rond) : les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond préservé.
La préservation sera réalisée grâce à une technique d'incision longitudinale dans le péritoine.
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Comparateur actif: Groupe 2 (coupe de ligament rond)
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond coupé près du péritoine à l'aide d'un appareil énergétique.
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Groupe 2 (coupe du ligament rond) : les patients subiront une chirurgie laparoscopique TAPP avec le ligament rond coupé près du péritoine à l'aide d'un appareil énergétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication postopératoire
Délai: 1 ans
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"Nombre de participants présentant des complications postopératoires : sérome (en centimètres), hématome (en centimètres), perte de sensation à l'examen neurologique, prolapsus (en centimètres), engourdissement (rapporté dans l'anamnèse), picotements (rapporté dans l'anamnèse), rétention urinaire (rapporté dans l'anamnèse), Dyspareunie (rapportée dans l'anamnèse) .
Mesuré au jour 1, au mois 3 et à l'année 1"
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement (en minutes)
Délai: Par opération
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Description du résultat : La durée totale de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes, enregistrée pendant l'opération. |
Par opération
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Perte de sang pendant l'opération (en millilitres)
Délai: Par opération
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Description du résultat : La quantité de sang perdue enregistrée pendant l'opération, mesurée en millilitres. |
Par opération
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Nombre de agrafeuses utilisées pendant le fonctionnement
Délai: Par opération
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Description du résultat : Le nombre total de cloueuses utilisées pendant l'opération. |
Par opération
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Taille du maillage utilisé en fonctionnement (en centimètres carrés)
Délai: Par opération
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Description du résultat : La taille du maillage utilisé lors de l'opération, mesurée en centimètres carrés. |
Par opération
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Score de douleur du côté de la hernie (en utilisant EuraHS-QoL)
Délai: Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
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Score de douleur évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuraHS, spécifique du côté de la hernie.
Le score reflète le niveau de douleur ressentie en postopératoire.
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Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
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Score pour la limitation d'activité due à la douleur ou à l'inconfort (à l'aide d'EuraHS-QoL)
Délai: Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
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Limitation d'activité due à une douleur ou à un inconfort au niveau de la hernie, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuraHS
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Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
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Score d'inconfort esthétique (en utilisant EuraHS-QoL)
Délai: Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
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Gêne esthétique liée à la zone herniaire, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuraHS.
Le score évalue la satisfaction du patient quant au résultat esthétique
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Les mesures seront effectuées le jour 1, au mois 3 et à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSH-GC-MMV-1
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