- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786702
Znaczenie zachowania więzadła okrągłego w leczeniu przepuklin pachwinowych u kobiet
Prospektywna analiza skutków zachowania i podziału więzadła okrągłego w laparoskopowej przezbrzusznej operacji przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej u kobiet.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przegląd badania:
Celem pracy jest ocena wpływu zachowania lub niezachowania więzadła okrągłego podczas laparoskopowej operacji przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej (TAPP) na wyniki pooperacyjne u pacjentek. W szczególności badanie porówna wyniki, takie jak ból pooperacyjny, krwiaki, krwiaki, wypadanie macicy, częstość nawrotów i jakość życia pacjentów, u których zachowano więzadło okrągłe, w porównaniu z pacjentami, u których więzadło zostało przecięte.
Tło:
U kobiet przepukliny pachwinowe występują rzadziej, ale mogą występować jako przepukliny udowe, pachwinowe lub zasłonowe. Leczenie zwykle obejmuje naprawę chirurgiczną, którą można wykonać techniką otwartą lub laparoskopową. Metody laparoskopowe, zwłaszcza TAPP i całkowite pozaotrzewnowe (TEP), są coraz bardziej preferowane ze względu na mniejszą częstość nawrotów i inne korzyści w porównaniu z chirurgią otwartą.
Zalety laparoskopowej chirurgii TAPP:
Małe nacięcia: powodują mniejsze ryzyko powikłań i korzyści kosmetycznych. Oglądanie obustronne: umożliwia wizualizację i leczenie obu stron jednocześnie.
Niższe ryzyko infekcji: Mniejsze nacięcia zmniejszają ryzyko infekcji. Szybsza rekonwalescencja: Mniejszy ból pooperacyjny i szybszy powrót do codziennych zajęć.
Zmniejszona częstość nawrotów: Bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom, zwłaszcza po początkowej otwartej operacji.
Uwagi dotyczące więzadeł okrągłych:
Więzadło okrągłe łączy macicę z wargami sromowymi większymi i może być zaangażowane w zabieg TAPP. Debata koncentruje się na tym, czy zachować, czy przeciąć więzadło obłe podczas operacji. Zachowanie może być trudne technicznie ze względu na zrosty, ale przecięcie więzadła może mieć negatywny wpływ na częstość nawrotów i wyniki leczenia pacjenta.
Trwa debata na temat tego, czy zachować, czy przeciąć więzadło obłe podczas laparoskopowej operacji przedotrzewnowej u kobiet. Wielu chirurgów wyraża obawy, że zachowanie więzadła okrągłego może zwiększać ryzyko nawrotu przepukliny. Niedawne badanie obejmujące 1365 kobiet, które przeszły różne metody naprawy przepukliny pachwinowej (otwarte, laparoskopowe lub z użyciem robota) wykazało, że w 868 przypadkach (63,6%) przecięto więzadło obłe. Sugeruje to, że w praktyce podział więzadła okrągłego jest powszechnie wykonywany zarówno podczas zabiegów otwartych, jak i laparoskopowych.
Jednakże literatura wskazuje, że istnieje niewiele badań ze słabymi dowodami sugerującymi, że niezachowanie więzadła okrągłego może prowadzić do takich problemów, jak ból, dyspareunia (ból podczas stosunku), wypadanie narządów i obniżona jakość życia.
Cele badania:
Porównanie wyników: Ocena wpływu zachowania i przecięcia więzadła okrągłego na ból pooperacyjny, nawrót przepukliny i jakość życia.
Analiza prospektywna: Gromadź i analizuj dane prospektywnie, aby określić optymalne podejście chirurgiczne.
Wniosek:
Celem tego badania jest dostarczenie wiedzy na temat optymalnej techniki chirurgicznej naprawy przepuklin pachwinowych u kobiet za pomocą TAPP, podkreślając znaczenie leczenia więzadeł okrągłych i jego wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammet M. Vural, M.D
- Numer telefonu: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Numer telefonu: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Indyk, 34480
- Rekrutacyjny
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Numer telefonu: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
-
Kontakt:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla pacjentów zgłaszających się do Kliniki Chirurgii Ogólnej Szpitala Miejskiego Basaksehir Cam Sakura:
- Przedział wiekowy: pacjentki w wieku od 18 do 70 lat.
- Rodzaj przepukliny: Pacjenci z przepukliną pachwinową, bezpośrednią lub pośrednią, udową i zasłonową.
- Wskazania chirurgiczne: Pacjenci wskazani do zabiegu TAPP (przezbrzusznego przedotrzewnowego).
- Zgoda: Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
- Znieczulenie ogólne: Pacjenci, którzy nadają się do znieczulenia ogólnego.
- Kontrola: Pacjenci regularnie uczęszczający na wizyty kontrolne.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek: pacjentki w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
- Technika chirurgiczna: Pacjenci operowani technikami innymi niż TAPP (np. TEP, chirurgia konwencjonalna).
- Typ przepukliny: Pacjenci z przepukliną uduszoną lub uwięzioną.
- Lokalizacja przepukliny: Pacjenci z przepukliną poza obszarem pachwiny.
- Miejsce operacji: Operacje wykonywane w różnych klinikach.
- Płeć: Pacjenci płci męskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (zachowanie więzadła okrągłego)
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP z zachowaniem więzadła okrągłego.
Konserwację uzyska się stosując technikę podłużnego nacięcia w otrzewnej.
|
Grupa 1 (zachowanie więzadła okrągłego): Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP z zachowaniem więzadła okrągłego.
Konserwację uzyska się stosując technikę podłużnego nacięcia w otrzewnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (cięcie więzadeł okrągłych)
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP z przecięciem więzadła okrągłego blisko otrzewnej za pomocą urządzenia energetycznego.
|
Grupa 2 (przecięcie więzadła okrągłego): Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP polegającej na przecięciu więzadła okrągłego blisko otrzewnej za pomocą urządzenia energetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
„Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi: Seroma (w centymetrach), Krwiak (w centymetrach), Utrata czucia w badaniu neurologicznym, Wypadanie (w centymetrach) Drętwienie (odnotowane w wywiadzie), Mrowienie (odnotowane w wywiadzie), Zatrzymanie moczu (odnotowane w wywiadzie), Dyspareunia (opisana w wywiadzie).
Mierzone w dniu 1, miesiącu 3 i roku 1”
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania (w minutach)
Ramy czasowe: Na operację
|
Opis wyniku: Całkowity czas trwania operacji chirurgicznej, mierzony w minutach, zarejestrowany podczas operacji. |
Na operację
|
|
Utrata krwi podczas operacji (w mililitrach)
Ramy czasowe: Na operację
|
Opis wyniku: Ilość utraconej krwi zarejestrowana podczas operacji, mierzona w mililitrach. |
Na operację
|
|
Liczba zszywaczy używanych podczas pracy
Ramy czasowe: Na operację
|
Opis wyniku: Całkowita liczba zszywaczy użytych podczas operacji. |
Na operację
|
|
Rozmiar oczek używany podczas pracy (w centymetrach kwadratowych)
Ramy czasowe: Na operację
|
Opis wyniku: Rozmiar siatki użytej podczas operacji, mierzony w centymetrach kwadratowych. |
Na operację
|
|
Ocena bólu po stronie przepukliny (przy użyciu EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
|
Ocena bólu oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EuraHS, specyficznego dla strony przepukliny.
Wynik odzwierciedla poziom bólu odczuwanego po operacji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
|
|
Wynik dla ograniczenia aktywności z powodu bólu lub dyskomfortu (przy użyciu EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
|
Ograniczenie aktywności z powodu bólu lub dyskomfortu w okolicy przepukliny oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EuraHS
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
|
|
Wynik dyskomfortu kosmetycznego (przy użyciu testu EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
|
Dyskomfort kosmetyczny związany z okolicą przepukliny oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia EuraHS.
Wynik ocenia zadowolenie pacjenta z efektu kosmetycznego
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSH-GC-MMV-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie