Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie zachowania więzadła okrągłego w leczeniu przepuklin pachwinowych u kobiet

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Muhammet Mustafa Vural

Prospektywna analiza skutków zachowania i podziału więzadła okrągłego w laparoskopowej przezbrzusznej operacji przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej u kobiet.

Celem pracy jest ocena wpływu zachowania lub niezachowania więzadła okrągłego podczas laparoskopowej operacji przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej (TAPP) na wyniki pooperacyjne u pacjentek. W szczególności badanie porówna wyniki, takie jak ból pooperacyjny, krwiaki, krwiaki, wypadanie macicy, częstość nawrotów i jakość życia pacjentów, u których zachowano więzadło okrągłe, w porównaniu z pacjentami, u których więzadło zostało przecięte.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd badania:

Celem pracy jest ocena wpływu zachowania lub niezachowania więzadła okrągłego podczas laparoskopowej operacji przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej (TAPP) na wyniki pooperacyjne u pacjentek. W szczególności badanie porówna wyniki, takie jak ból pooperacyjny, krwiaki, krwiaki, wypadanie macicy, częstość nawrotów i jakość życia pacjentów, u których zachowano więzadło okrągłe, w porównaniu z pacjentami, u których więzadło zostało przecięte.

Tło:

U kobiet przepukliny pachwinowe występują rzadziej, ale mogą występować jako przepukliny udowe, pachwinowe lub zasłonowe. Leczenie zwykle obejmuje naprawę chirurgiczną, którą można wykonać techniką otwartą lub laparoskopową. Metody laparoskopowe, zwłaszcza TAPP i całkowite pozaotrzewnowe (TEP), są coraz bardziej preferowane ze względu na mniejszą częstość nawrotów i inne korzyści w porównaniu z chirurgią otwartą.

Zalety laparoskopowej chirurgii TAPP:

Małe nacięcia: powodują mniejsze ryzyko powikłań i korzyści kosmetycznych. Oglądanie obustronne: umożliwia wizualizację i leczenie obu stron jednocześnie.

Niższe ryzyko infekcji: Mniejsze nacięcia zmniejszają ryzyko infekcji. Szybsza rekonwalescencja: Mniejszy ból pooperacyjny i szybszy powrót do codziennych zajęć.

Zmniejszona częstość nawrotów: Bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom, zwłaszcza po początkowej otwartej operacji.

Uwagi dotyczące więzadeł okrągłych:

Więzadło okrągłe łączy macicę z wargami sromowymi większymi i może być zaangażowane w zabieg TAPP. Debata koncentruje się na tym, czy zachować, czy przeciąć więzadło obłe podczas operacji. Zachowanie może być trudne technicznie ze względu na zrosty, ale przecięcie więzadła może mieć negatywny wpływ na częstość nawrotów i wyniki leczenia pacjenta.

Trwa debata na temat tego, czy zachować, czy przeciąć więzadło obłe podczas laparoskopowej operacji przedotrzewnowej u kobiet. Wielu chirurgów wyraża obawy, że zachowanie więzadła okrągłego może zwiększać ryzyko nawrotu przepukliny. Niedawne badanie obejmujące 1365 kobiet, które przeszły różne metody naprawy przepukliny pachwinowej (otwarte, laparoskopowe lub z użyciem robota) wykazało, że w 868 przypadkach (63,6%) przecięto więzadło obłe. Sugeruje to, że w praktyce podział więzadła okrągłego jest powszechnie wykonywany zarówno podczas zabiegów otwartych, jak i laparoskopowych.

Jednakże literatura wskazuje, że istnieje niewiele badań ze słabymi dowodami sugerującymi, że niezachowanie więzadła okrągłego może prowadzić do takich problemów, jak ból, dyspareunia (ból podczas stosunku), wypadanie narządów i obniżona jakość życia.

Cele badania:

Porównanie wyników: Ocena wpływu zachowania i przecięcia więzadła okrągłego na ból pooperacyjny, nawrót przepukliny i jakość życia.

Analiza prospektywna: Gromadź i analizuj dane prospektywnie, aby określić optymalne podejście chirurgiczne.

Wniosek:

Celem tego badania jest dostarczenie wiedzy na temat optymalnej techniki chirurgicznej naprawy przepuklin pachwinowych u kobiet za pomocą TAPP, podkreślając znaczenie leczenia więzadeł okrągłych i jego wpływ na wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Indyk, 34480
        • Rekrutacyjny
        • Basaksehir Cam Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla pacjentów zgłaszających się do Kliniki Chirurgii Ogólnej Szpitala Miejskiego Basaksehir Cam Sakura:
  • Przedział wiekowy: pacjentki w wieku od 18 do 70 lat.
  • Rodzaj przepukliny: Pacjenci z przepukliną pachwinową, bezpośrednią lub pośrednią, udową i zasłonową.
  • Wskazania chirurgiczne: Pacjenci wskazani do zabiegu TAPP (przezbrzusznego przedotrzewnowego).
  • Zgoda: Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
  • Znieczulenie ogólne: Pacjenci, którzy nadają się do znieczulenia ogólnego.
  • Kontrola: Pacjenci regularnie uczęszczający na wizyty kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek: pacjentki w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  • Technika chirurgiczna: Pacjenci operowani technikami innymi niż TAPP (np. TEP, chirurgia konwencjonalna).
  • Typ przepukliny: Pacjenci z przepukliną uduszoną lub uwięzioną.
  • Lokalizacja przepukliny: Pacjenci z przepukliną poza obszarem pachwiny.
  • Miejsce operacji: Operacje wykonywane w różnych klinikach.
  • Płeć: Pacjenci płci męskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (zachowanie więzadła okrągłego)
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP z zachowaniem więzadła okrągłego. Konserwację uzyska się stosując technikę podłużnego nacięcia w otrzewnej.
Grupa 1 (zachowanie więzadła okrągłego): Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP z zachowaniem więzadła okrągłego. Konserwację uzyska się stosując technikę podłużnego nacięcia w otrzewnej.
Aktywny komparator: Grupa 2 (cięcie więzadeł okrągłych)
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP z przecięciem więzadła okrągłego blisko otrzewnej za pomocą urządzenia energetycznego.
Grupa 2 (przecięcie więzadła okrągłego): Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji TAPP polegającej na przecięciu więzadła okrągłego blisko otrzewnej za pomocą urządzenia energetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
„Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi: Seroma (w centymetrach), Krwiak (w centymetrach), Utrata czucia w badaniu neurologicznym, Wypadanie (w centymetrach) Drętwienie (odnotowane w wywiadzie), Mrowienie (odnotowane w wywiadzie), Zatrzymanie moczu (odnotowane w wywiadzie), Dyspareunia (opisana w wywiadzie). Mierzone w dniu 1, miesiącu 3 i roku 1”
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania (w minutach)
Ramy czasowe: Na operację

Opis wyniku:

Całkowity czas trwania operacji chirurgicznej, mierzony w minutach, zarejestrowany podczas operacji.

Na operację
Utrata krwi podczas operacji (w mililitrach)
Ramy czasowe: Na operację

Opis wyniku:

Ilość utraconej krwi zarejestrowana podczas operacji, mierzona w mililitrach.

Na operację
Liczba zszywaczy używanych podczas pracy
Ramy czasowe: Na operację

Opis wyniku:

Całkowita liczba zszywaczy użytych podczas operacji.

Na operację
Rozmiar oczek używany podczas pracy (w centymetrach kwadratowych)
Ramy czasowe: Na operację

Opis wyniku:

Rozmiar siatki użytej podczas operacji, mierzony w centymetrach kwadratowych.

Na operację
Ocena bólu po stronie przepukliny (przy użyciu EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
Ocena bólu oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EuraHS, specyficznego dla strony przepukliny. Wynik odzwierciedla poziom bólu odczuwanego po operacji.
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
Wynik dla ograniczenia aktywności z powodu bólu lub dyskomfortu (przy użyciu EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
Ograniczenie aktywności z powodu bólu lub dyskomfortu w okolicy przepukliny oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EuraHS
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
Wynik dyskomfortu kosmetycznego (przy użyciu testu EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1
Dyskomfort kosmetyczny związany z okolicą przepukliny oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia EuraHS. Wynik ocenia zadowolenie pacjenta z efektu kosmetycznego
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, w miesiącu 3 i w roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSH-GC-MMV-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Subskrybuj