- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786702
Важность сохранения круглой связки при лечении паховых грыж у женщин
Проспективный анализ эффектов сохранения и разделения круглой связки при лапароскопической трансабдоминальной пластике предбрюшинной паховой грыжи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор исследования:
Целью данного исследования является оценка влияния сохранения или отсутствия сохранения круглой связки во время лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной герниопластики (ТАПП) на послеоперационные исходы у пациенток женского пола. В частности, в исследовании будут сравниваться такие результаты, как послеоперационная боль, серома, гематома, выпадение матки, частота рецидивов и качество жизни пациентов, у которых круглая связка была сохранена, и тех, у которых связка была перерезана.
Фон:
У женщин паховые грыжи встречаются реже, но могут проявляться как бедренные, паховые или запирательные грыжи. Лечение обычно включает хирургическое вмешательство, которое может быть выполнено открытым или лапароскопическим методом. Лапароскопические методы, особенно TAPP и тотальный экстраперитонеальный (TEP), становятся все более предпочтительными из-за более низкой частоты рецидивов и других преимуществ по сравнению с открытой хирургией.
Преимущества лапароскопической хирургии TAPP:
Маленькие разрезы: приводят к меньшему риску осложнений и косметическим преимуществам. Двусторонний просмотр: позволяет визуализировать и лечить обе стороны одновременно.
Снижение риска заражения: меньшие разрезы снижают риск заражения. Более быстрое восстановление: меньше послеоперационных болей и более быстрое возвращение к повседневной деятельности.
Снижение частоты рецидивов: более эффективно предотвращает рецидивы, особенно после первоначальной открытой операции.
Рекомендации по поводу круглой связки:
Круглая связка соединяет матку с большими половыми губами и может быть задействована в процедуре ТАРР. Спор ведется о том, следует ли сохранять или разрезать круглую связку во время операции. Сохранение может быть технически сложной задачей из-за спаек, но разрез связки может отрицательно повлиять на частоту рецидивов и результаты лечения пациентов.
Продолжаются споры о том, следует ли сохранять или перерезать круглую связку во время лапароскопической предбрюшинной пластики у пациенток женского пола. Многие хирурги выражают опасения, что сохранение круглой связки может увеличить риск рецидива грыжи. Недавнее исследование с участием 1365 женщин, перенесших различные методы пластики паховой грыжи (открытый, лапароскопический или роботизированный), показало, что в 868 случаях (63,6%) круглая связка была разрезана. Это говорит о том, что на практике пересечение круглой связки обычно выполняется как при открытых, так и при лапароскопических процедурах.
Однако в литературе указывается, что существует мало исследований со слабыми доказательствами того, что отсутствие сохранения круглой связки может привести к таким проблемам, как боль, диспареуния (боль во время полового акта), пролапс органов и снижение качества жизни.
Цели исследования:
Сравните результаты: оцените влияние сохранения и разрезания круглой связки на послеоперационную боль, рецидив грыжи и качество жизни.
Проспективный анализ: собирайте и анализируйте данные проспективно, чтобы определить оптимальный хирургический подход.
Заключение:
Целью данного исследования является предоставление информации об оптимальной хирургической технике пластики паховой грыжи у женщин с использованием TAPP, подчеркивая важность управления круглой связкой и ее влияние на результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammet M. Vural, M.D
- Номер телефона: 05413637585
- Электронная почта: mvural2995@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Номер телефона: 05321707047
- Электронная почта: idriskurtulus@gmail.com
Места учебы
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Турция, 34480
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Контакт:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Номер телефона: 5413637585
- Электронная почта: mvural2995@gmail.com
-
Контакт:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 05321707047
- Электронная почта: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов, обращающихся в Клинику общей хирургии городской больницы Башакшехир Чам Сакура:
- Возрастной диапазон: пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Тип грыжи: пациенты с паховыми, прямыми или непрямыми, бедренными и запирательными грыжами.
- Хирургические показания: Пациентам показана операция TAPP (трансабдоминальная предбрюшинная операция).
- Согласие: Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
- Общая анестезия: Пациенты, которым подходит общая анестезия.
- Последующее наблюдение: Пациенты, которые регулярно посещают последующие приемы.
Критерии исключения:
- Возраст: пациентки женского пола до 18 лет или старше 70 лет.
- Хирургическая техника: пациенты, оперированные методами, отличными от ТАПП (например, ТЕР, традиционная хирургия).
- Тип грыжи: Пациенты с ущемленными или ущемленными грыжами.
- Расположение грыжи: Пациенты с грыжами вне паховой области.
- Хирургический участок: операции проводятся в разных клиниках.
- Пол: Пациенты мужского пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Сохранение круглой связки)
Пациентам будет проведена лапароскопическая операция TAPP с сохранением круглой связки.
Сохранение будет достигнуто с помощью техники продольного разреза брюшины.
|
Группа 1 (сохранение круглой связки): пациентам будет выполнена лапароскопическая операция TAPP с сохранением круглой связки.
Сохранение будет достигнуто с помощью техники продольного разреза брюшины.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Разрез круглой связки)
Пациентам будет проведена лапароскопическая операция TAPP с разрезом круглой связки вблизи брюшины с использованием энергетического устройства.
|
Группа 2 (рассечение круглой связки): пациентам будет проведена лапароскопическая операция TAPP с разрезом круглой связки близко к брюшине с использованием энергетического устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
«Количество участников с послеоперационными осложнениями: серома (в сантиметрах), гематома (в сантиметрах), потеря чувствительности при неврологическом осмотре, пролапс (в сантиметрах), онемение (сообщается в анамнезе), покалывание (сообщается в анамнезе), задержка мочи (сообщается) в анамнезе), диспареуния (отмечена в анамнезе).
Измерено в день 1, месяц 3 и год 1».
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции (в минутах)
Временное ограничение: За операцию
|
Описание результата: Общая продолжительность хирургической операции, измеряемая в минутах, фиксируется во время операции. |
За операцию
|
|
Кровопотеря во время операции (в миллилитрах)
Временное ограничение: За операцию
|
Описание результата: Объем кровопотери, зафиксированной во время операции, измеряется в миллилитрах. |
За операцию
|
|
Количество такеров, использованных во время работы
Временное ограничение: За операцию
|
Описание результата: Общее количество такеров, использованных во время операции. |
За операцию
|
|
Размер ячейки, используемый в эксплуатации (в квадратных сантиметрах)
Временное ограничение: За операцию
|
Описание результата: Размер сетки, используемой во время операции, измеряется в квадратных сантиметрах. |
За операцию
|
|
Оценка боли на стороне грыжи (с использованием EuraHS-QoL)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в первый день, в третий месяц и в первый год.
|
Оценка боли оценивалась с использованием опросника качества жизни EuraHS, специфичного для стороны грыжи.
Оценка отражает уровень боли, испытываемой после операции.
|
Измерения будут проводиться в первый день, в третий месяц и в первый год.
|
|
Оценка ограничения активности из-за боли или дискомфорта (с использованием EuraHS-QoL)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в первый день, в третий месяц и в первый год.
|
Ограничение активности из-за боли или дискомфорта в области грыжи, оцениваемое с помощью опросника качества жизни EuraHS.
|
Измерения будут проводиться в первый день, в третий месяц и в первый год.
|
|
Оценка косметического дискомфорта (с использованием EuraHS-QoL)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в первый день, в третий месяц и в первый год.
|
Косметический дискомфорт в области грыжи, оцененный с помощью опросника качества жизни EuraHS.
Оценка оценивает удовлетворенность пациента косметическим результатом.
|
Измерения будут проводиться в первый день, в третий месяц и в первый год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSH-GC-MMV-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .