- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786702
Pyöreän nivelsiteen säilyttämisen merkitys naisten nivustyrän korjaamisessa
Tulevaisuuden analyysi pyöreän nivelsiteen säilymisen ja jakautumisen vaikutuksista laparoskooppisessa transabdominaalisessa preperitoneaalisessa nivustyrän korjauksessa naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pyöreän nivelsiteen säilyttämisen tai säilyttämättä jättämisen vaikutusta laparoskooppisen Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) -tyrän korjauksen aikana naispotilaiden leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Erityisesti tutkimuksessa verrataan tuloksia, kuten leikkauksen jälkeistä kipua, seroomaa, hematoomaa, kohdun prolapsia, uusiutumistiheyttä ja elämänlaatua potilaiden välillä, joiden pyöreä nivelside oli säilynyt, verrattuna niihin, joiden nivelside on leikattu.
Tausta:
Naisilla nivustyrät ovat harvinaisempia, mutta ne voivat esiintyä reisi-, nivus- tai obturaattorityränä. Hoito sisältää yleensä kirurgisen korjauksen, joka voidaan suorittaa avoimilla tai laparoskooppisilla tekniikoilla. Laparoskooppiset menetelmät, erityisesti TAPP ja Total Extraperitoneal (TEP), ovat yhä suositumpia, koska niillä on pienempi uusiutumisprosentti ja muita etuja verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Laparoskooppisen TAPP-leikkauksen edut:
Pienet viillot: Vähentää komplikaatioiden riskiä ja kosmeettisia etuja. Kahdenvälinen katselu: Mahdollistaa molempien puolien visualisoinnin ja käsittelyn samanaikaisesti.
Pienempi infektioriski: Pienemmät viillot vähentävät infektioriskiä. Nopeampi toipuminen: Vähemmän postoperatiivista kipua ja nopeampi paluu päivittäisiin toimintoihin.
Vähentynyt uusiutuminen: Tehokkaampi uusiutumisen ehkäisyssä, erityisesti ensimmäisen avoimen leikkauksen jälkeen.
Pyöreän nivelsiteen huomioitavaa:
Pyöreä nivelside yhdistää kohdun suuriin häpyhuuliin ja voi olla mukana TAPP-toimenpiteessä. Keskustelu keskittyy pyöreän nivelsiteen säilyttämiseen vai leikkaamiseen leikkauksen aikana. Säilöntä voi olla teknisesti haastavaa kiinnittymien vuoksi, mutta nivelsiteen leikkaaminen saattaa vaikuttaa uusiutumisen määrään ja potilaiden tuloksiin negatiivisesti.
Parhaillaan käydään keskustelua siitä, säilytetäänkö vai leikataanko pyöreä nivelside naispotilaiden laparoskooppisen preperitoneaalisen korjauksen aikana. Monet kirurgit ovat huolissaan siitä, että pyöreän nivelsiteen säilyttäminen voi lisätä tyrän uusiutumisen riskiä. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 365 naista, joille tehtiin erilaisia nivustyrän korjausmenetelmiä (avoin, laparoskooppinen tai robotti), havaittiin, että 868 tapauksessa (63,6 %) pyöreä nivelside leikattiin. Tämä viittaa siihen, että käytännössä pyöreän nivelsiteen jako suoritetaan yleisesti sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä.
Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että on vain vähän tutkimuksia, joissa on heikko näyttö, joka viittaa siihen, että pyöreän nivelsiteen säilyttämättä jättäminen voi aiheuttaa ongelmia, kuten kipua, dyspareuniaa (kipu yhdynnän aikana), elimen esiinluiskahduksia ja elämänlaadun heikkenemistä.
Opintojen tavoitteet:
Vertaile tuloksia: Arvioi pyöreän nivelsiteen säilyttämisen ja leikkaamisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun, tyrän uusiutumiseen ja elämänlaatuun.
Tulevaisuuden analyysi: Kerää ja analysoi tiedot ennakoivasti määrittääksesi optimaalisen kirurgisen lähestymistavan.
Johtopäätös:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa näkemyksiä optimaalisesta kirurgisesta tekniikasta naisten nivustyrän korjaamiseksi TAPP:lla. Se korostaa pyöreän nivelsiteen hoidon merkitystä ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammet M. Vural, M.D
- Puhelinnumero: 05413637585
- Sähköposti: mvural2995@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Puhelinnumero: 05321707047
- Sähköposti: idriskurtulus@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkki, 34480
- Rekrytointi
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Puhelinnumero: 5413637585
- Sähköposti: mvural2995@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 05321707047
- Sähköposti: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Basaksehir Cam Sakura City Hospitalin yleiskirurgian klinikalle hakeville potilaille:
- Ikäluokka: 18–70-vuotiaat naispotilaat.
- Tyyppityrä: Potilaat, joilla on nivus-, suora tai epäsuora, reisi- ja obturatortyrä.
- Leikkausindikaatio: Potilaat, jotka on tarkoitettu TAPP-leikkaukseen (Transabdominal Preperitoneal).
- Suostumus: Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Yleisanestesia: Potilaat, jotka sopivat yleisanestesiaan.
- Seuranta: Potilaat, jotka käyvät säännöllisesti seurantakäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Naispotilaat alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat.
- Kirurginen tekniikka: Potilaat, joita leikataan muilla tekniikoilla kuin TAPP:lla (esim. TEP, perinteinen leikkaus).
- Tyrätyyppi: Potilaat, joilla on kuristunut tai vangittu tyrä.
- Tyrän sijainti: Potilaat, joilla on tyrä nivusalueen ulkopuolella.
- Leikkauspaikka: Eri klinikoilla tehdyt leikkaukset.
- Sukupuoli: Miespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (pyöreiden nivelsiteiden säilytys)
Potilaille tehdään laparoskooppinen TAPP-leikkaus pyöreä nivelside säilytettynä.
Säilytys saavutetaan käyttämällä pitkittäistä viiltotekniikkaa vatsakalvoon.
|
Ryhmä 1 (pyöreän nivelsiteen säilytys): Potilaille tehdään laparoskooppinen TAPP-leikkaus pyöreän nivelsiteen säilyessä.
Säilytys saavutetaan käyttämällä pitkittäistä viiltotekniikkaa vatsakalvoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (pyöreiden nivelsiteiden leikkaaminen)
Potilaille tehdään laparoskooppinen TAPP-leikkaus, jossa pyöreä nivelside leikataan läheltä vatsakalvoa energialaitteella.
|
Ryhmä 2 (Pyöreän nivelsiteen leikkaaminen): Potilaille tehdään laparoskooppinen TAPP-leikkaus, jossa pyöreä nivelside leikataan läheltä vatsakalvoa energialaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
"Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita: Serooma (senttimetriä) , hematooma (senttimetriä) , tuntohäiriö neurologisessa tutkimuksessa, prolapsi (senttimetriä) Tunnottomuus (ilmoitettu anamneesissa), pistely (ilmoitettu anamneesissa), virtsan kertyminen anamneesissa), Dyspareunia (raportoitu anamneesissa).
Mitattu päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1"
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Operaatiokohtaisesti
|
Tuloksen kuvaus: Leikkauksen aikana mitattu leikkauksen kokonaiskesto minuutteina. |
Operaatiokohtaisesti
|
|
Verenmenetys leikkauksen aikana (millilitraa)
Aikaikkuna: Operaatiokohtaisesti
|
Tuloksen kuvaus: Leikkauksen aikana mitattu verenhukan määrä millilitroina. |
Operaatiokohtaisesti
|
|
Käytön aikana käytettyjen takkerien määrä
Aikaikkuna: Operaatiokohtaisesti
|
Tuloksen kuvaus: Toimenpiteen aikana käytettyjen takkerien kokonaismäärä. |
Operaatiokohtaisesti
|
|
Käytössä käytetty verkkokoko (neliösenttimetrinä)
Aikaikkuna: Operaatiokohtaisesti
|
Tuloksen kuvaus: Toimenpiteen aikana käytetyn verkon koko neliösenttimetrinä mitattuna. |
Operaatiokohtaisesti
|
|
Kipupisteet tyrän puolella (käyttäen EuraHS-QoL:a)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1
|
Kipupisteet arvioitiin käyttämällä EuraHS-elämänlaatukyselyä, joka koskee tyräpuolta.
Pisteet heijastavat leikkauksen jälkeen koetun kivun tasoa.
|
Mittaukset suoritetaan päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1
|
|
Pistemäärä kivusta tai epämukavuudesta johtuvasta aktiivisuuden rajoituksesta (EuraHS-QoL:n käyttö)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1
|
Kivusta tai epämukavuudesta johtuva aktiivisuuden rajoitus tyräalueella, arvioituna EuraHS-elämänlaatukyselyllä
|
Mittaukset suoritetaan päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1
|
|
Kosmeettiset epämukavuuspisteet (käyttäen EuraHS-QoL:a)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1
|
Hernia-alueeseen liittyvä kosmeettinen epämukavuus, arvioituna EuraHS-elämänlaatukyselyllä.
Pisteet arvioivat potilaan tyytyväisyyttä kosmeettiseen tulokseen
|
Mittaukset suoritetaan päivänä 1, kuukaudessa 3 ja vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSH-GC-MMV-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .