Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam zachování kulatého vazu při opravě tříselné kýly u žen

19. ledna 2025 aktualizováno: Muhammet Mustafa Vural

Prospektivní analýza účinků zachování a dělení kulatých vazů při laparoskopické transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly u žen.

Cílem této studie je zhodnotit vliv zachování či nezachování kulatého vazu při laparoskopické reparaci transabdominální pre-peritoneální (TAPP) kýly na pooperační výsledky u pacientek. Konkrétně bude studie porovnávat výsledky, jako je pooperační bolest, serom, hematom, prolaps dělohy, míra recidivy a kvalita života mezi pacientkami, jejichž kulatý vaz byl zachován, oproti těm, kterým byl vaz přeříznut.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled studie:

Cílem této studie je zhodnotit vliv zachování či nezachování kulatého vazu při laparoskopické reparaci transabdominální pre-peritoneální (TAPP) kýly na pooperační výsledky u pacientek. Konkrétně bude studie porovnávat výsledky, jako je pooperační bolest, serom, hematom, prolaps dělohy, míra recidivy a kvalita života mezi pacientkami, jejichž kulatý vaz byl zachován, oproti těm, kterým byl vaz přeříznut.

Pozadí:

U žen jsou tříselné kýly méně časté, ale mohou se projevit jako femorální, tříselné nebo obturátorové kýly. Léčba obvykle zahrnuje chirurgickou opravu, kterou lze provést pomocí otevřených nebo laparoskopických technik. Laparoskopické metody, zejména TAPP a Total Extraperitoneal (TEP), jsou stále více preferovány z důvodu nižší míry recidivy a dalších výhod ve srovnání s otevřenou operací.

Výhody laparoskopické operace TAPP:

Malé řezy: Výsledkem je menší riziko komplikací a kosmetické výhody. Bilaterální prohlížení: Umožňuje vizualizaci a ošetření obou stran současně.

Nižší riziko infekce: Menší řezy snižují riziko infekce. Rychlejší zotavení: Menší pooperační bolest a rychlejší návrat do každodenních aktivit.

Snížení recidivy: Účinnější v prevenci recidivy, zejména po počáteční otevřené operaci.

Úvahy o kulatých vazech:

Kulatý vaz spojuje dělohu s velkými stydkými pysky a lze jej zapojit do procedury TAPP. Debata se soustředí na to, zda zachovat nebo přeříznout kulatý vaz během operace. Konzervace může být technicky náročná kvůli adhezím, ale přeříznutí vazu může negativně ovlivnit míru recidivy a výsledky pacientů.

Probíhá diskuse o tom, zda zachovat nebo přeříznout kulatý vaz během laparoskopické preperitoneální opravy u pacientek. Mnoho chirurgů vyjadřuje obavy, že zachování kulatého vazu může zvýšit riziko recidivy kýly. Nedávná studie zahrnující 1 365 žen, které podstoupily různé metody opravy tříselné kýly (otevřené, laparoskopické nebo robotické), zjistila, že v 868 případech (63,6 %) došlo k přeříznutí kulatého vazu. To naznačuje, že v praxi se dělení kulatých vazů běžně provádí jak při otevřených, tak laparoskopických výkonech.

Literatura však uvádí, že existuje jen málo studií se slabými důkazy naznačujícími, že nezachování kulatého vazu může vést k problémům, jako je bolest, dyspareunie (bolest při pohlavním styku), prolaps orgánu a snížená kvalita života.

Cíle studia:

Porovnejte výsledky: Posuďte účinky konzervace versus přeříznutí kulatého vazu na pooperační bolest, recidivu kýly a kvalitu života.

Prospektivní analýza: Shromažďujte a analyzujte data prospektivně, abyste určili optimální chirurgický přístup.

Závěr:

Tato studie si klade za cíl poskytnout náhled na optimální chirurgickou techniku ​​pro opravu ženské tříselné kýly pomocí TAPP, přičemž zdůrazňuje význam léčby kulatých vazů a její dopad na výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Krocan, 34480
        • Nábor
        • Basaksehir Cam Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro pacienty, kteří se hlásí na všeobecnou chirurgickou kliniku městské nemocnice Basaksehir Cam Sakura:
  • Věkové rozmezí: Pacientky ve věku 18 až 70 let.
  • Typ kýly: Pacienti s tříselnou, přímou nebo nepřímou, femorální a obturatorní kýlou.
  • Chirurgická indikace: Pacienti indikovaní k operaci TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
  • Souhlas: Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Celková anestezie: Pacienti, kteří jsou vhodní pro celkovou anestezii.
  • Sledování: Pacienti, kteří pravidelně docházejí na kontrolní schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: Pacientky mladší 18 let nebo starší 70 let.
  • Chirurgická technika: Pacienti, kteří jsou operováni jinými technikami než TAPP (např. TEP, konvenční chirurgie).
  • Typ kýly: Pacienti se uškrcenou nebo inkarcerovanou kýlou.
  • Lokalizace kýly: Pacienti s kýlou mimo oblast třísel.
  • Operační místo: Operace prováděné na různých klinikách.
  • Pohlaví: Mužští pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (zachování vazů)
Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP se zachovaným kulatým vazem. Zachování bude dosaženo pomocí techniky podélného řezu v pobřišnici.
Skupina 1 (zachování kulatého vazu): Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP se zachováním kulatého vazu. Zachování bude dosaženo pomocí techniky podélného řezu v pobřišnici.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (přeříznutí kulatých vazů)
Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP s přeříznutím kulatého vazu v blízkosti pobřišnice pomocí energetického přístroje.
Skupina 2 (přeříznutí kulatého vazu): Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP s přeříznutím kulatého vazu v blízkosti pobřišnice pomocí energetického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
"Počet účastníků s pooperačními komplikacemi: serom (v centimetrech), hematom (v centimetrech), ztráta citlivosti při neurologickém vyšetření, prolaps (v centimetrech), necitlivost (uvedeno v anamnéze), mravenčení (uvedené v anamnéze), zadržování moči (uvedené v anamnéze), dyspareunie (uvádí se v anamnéze) . Měřeno v den 1, měsíc 3 a rok 1"
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (v minutách)
Časové okno: Na operaci

Popis výsledku:

Celková doba chirurgického výkonu, měřená v minutách, zaznamenaná během operace.

Na operaci
Ztráta krve během operace (v mililitrech)
Časové okno: Na operaci

Popis výsledku:

Množství krevní ztráty zaznamenané během operace, měřeno v mililitrech.

Na operaci
Počet tackerů použitých během provozu
Časové okno: Na operaci

Popis výsledku:

Celkový počet sponkovaček použitých během operace.

Na operaci
Velikost sítě použitá v operaci (v centimetrech čtverečních)
Časové okno: Na operaci

Popis výsledku:

Velikost sítě použité během operace, měřená v centimetrech čtverečních.

Na operaci
Skóre bolesti na straně kýly (pomocí EuraHS-QoL)
Časové okno: Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
Skóre bolesti hodnocené pomocí dotazníku EuraHS-kvalita života, specifického pro stranu kýly. Skóre odráží míru pooperační bolesti.
Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
Skóre za omezení aktivity kvůli bolesti nebo nepohodlí (pomocí EuraHS-QoL)
Časové okno: Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
Omezení aktivity v důsledku bolesti nebo nepohodlí v oblasti kýly, hodnocené pomocí dotazníku EuraHS-kvalita života
Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
Skóre kosmetického nepohodlí (pomocí EuraHS-QoL)
Časové okno: Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
Kosmetický diskomfort související s oblastí kýly, hodnocený pomocí dotazníku EuraHS-kvalita života. Skóre hodnotí spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem
Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BSH-GC-MMV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Předplatit