- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06786702
Význam zachování kulatého vazu při opravě tříselné kýly u žen
Prospektivní analýza účinků zachování a dělení kulatých vazů při laparoskopické transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly u žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studie:
Cílem této studie je zhodnotit vliv zachování či nezachování kulatého vazu při laparoskopické reparaci transabdominální pre-peritoneální (TAPP) kýly na pooperační výsledky u pacientek. Konkrétně bude studie porovnávat výsledky, jako je pooperační bolest, serom, hematom, prolaps dělohy, míra recidivy a kvalita života mezi pacientkami, jejichž kulatý vaz byl zachován, oproti těm, kterým byl vaz přeříznut.
Pozadí:
U žen jsou tříselné kýly méně časté, ale mohou se projevit jako femorální, tříselné nebo obturátorové kýly. Léčba obvykle zahrnuje chirurgickou opravu, kterou lze provést pomocí otevřených nebo laparoskopických technik. Laparoskopické metody, zejména TAPP a Total Extraperitoneal (TEP), jsou stále více preferovány z důvodu nižší míry recidivy a dalších výhod ve srovnání s otevřenou operací.
Výhody laparoskopické operace TAPP:
Malé řezy: Výsledkem je menší riziko komplikací a kosmetické výhody. Bilaterální prohlížení: Umožňuje vizualizaci a ošetření obou stran současně.
Nižší riziko infekce: Menší řezy snižují riziko infekce. Rychlejší zotavení: Menší pooperační bolest a rychlejší návrat do každodenních aktivit.
Snížení recidivy: Účinnější v prevenci recidivy, zejména po počáteční otevřené operaci.
Úvahy o kulatých vazech:
Kulatý vaz spojuje dělohu s velkými stydkými pysky a lze jej zapojit do procedury TAPP. Debata se soustředí na to, zda zachovat nebo přeříznout kulatý vaz během operace. Konzervace může být technicky náročná kvůli adhezím, ale přeříznutí vazu může negativně ovlivnit míru recidivy a výsledky pacientů.
Probíhá diskuse o tom, zda zachovat nebo přeříznout kulatý vaz během laparoskopické preperitoneální opravy u pacientek. Mnoho chirurgů vyjadřuje obavy, že zachování kulatého vazu může zvýšit riziko recidivy kýly. Nedávná studie zahrnující 1 365 žen, které podstoupily různé metody opravy tříselné kýly (otevřené, laparoskopické nebo robotické), zjistila, že v 868 případech (63,6 %) došlo k přeříznutí kulatého vazu. To naznačuje, že v praxi se dělení kulatých vazů běžně provádí jak při otevřených, tak laparoskopických výkonech.
Literatura však uvádí, že existuje jen málo studií se slabými důkazy naznačujícími, že nezachování kulatého vazu může vést k problémům, jako je bolest, dyspareunie (bolest při pohlavním styku), prolaps orgánu a snížená kvalita života.
Cíle studia:
Porovnejte výsledky: Posuďte účinky konzervace versus přeříznutí kulatého vazu na pooperační bolest, recidivu kýly a kvalitu života.
Prospektivní analýza: Shromažďujte a analyzujte data prospektivně, abyste určili optimální chirurgický přístup.
Závěr:
Tato studie si klade za cíl poskytnout náhled na optimální chirurgickou techniku pro opravu ženské tříselné kýly pomocí TAPP, přičemž zdůrazňuje význam léčby kulatých vazů a její dopad na výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonní číslo: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefonní číslo: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Studijní místa
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Krocan, 34480
- Nábor
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonní číslo: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
-
Kontakt:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pro pacienty, kteří se hlásí na všeobecnou chirurgickou kliniku městské nemocnice Basaksehir Cam Sakura:
- Věkové rozmezí: Pacientky ve věku 18 až 70 let.
- Typ kýly: Pacienti s tříselnou, přímou nebo nepřímou, femorální a obturatorní kýlou.
- Chirurgická indikace: Pacienti indikovaní k operaci TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
- Souhlas: Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
- Celková anestezie: Pacienti, kteří jsou vhodní pro celkovou anestezii.
- Sledování: Pacienti, kteří pravidelně docházejí na kontrolní schůzky.
Kritéria vyloučení:
- Věk: Pacientky mladší 18 let nebo starší 70 let.
- Chirurgická technika: Pacienti, kteří jsou operováni jinými technikami než TAPP (např. TEP, konvenční chirurgie).
- Typ kýly: Pacienti se uškrcenou nebo inkarcerovanou kýlou.
- Lokalizace kýly: Pacienti s kýlou mimo oblast třísel.
- Operační místo: Operace prováděné na různých klinikách.
- Pohlaví: Mužští pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (zachování vazů)
Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP se zachovaným kulatým vazem.
Zachování bude dosaženo pomocí techniky podélného řezu v pobřišnici.
|
Postup: Laparoskopická TAPP (transabdominální pre-peritoneální) oprava kýly: Zachování kulatého vazu
Skupina 1 (zachování kulatého vazu): Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP se zachováním kulatého vazu.
Zachování bude dosaženo pomocí techniky podélného řezu v pobřišnici.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (přeříznutí kulatých vazů)
Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP s přeříznutím kulatého vazu v blízkosti pobřišnice pomocí energetického přístroje.
|
Skupina 2 (přeříznutí kulatého vazu): Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci TAPP s přeříznutím kulatého vazu v blízkosti pobřišnice pomocí energetického zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
"Počet účastníků s pooperačními komplikacemi: serom (v centimetrech), hematom (v centimetrech), ztráta citlivosti při neurologickém vyšetření, prolaps (v centimetrech), necitlivost (uvedeno v anamnéze), mravenčení (uvedené v anamnéze), zadržování moči (uvedené v anamnéze), dyspareunie (uvádí se v anamnéze) .
Měřeno v den 1, měsíc 3 a rok 1"
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu (v minutách)
Časové okno: Na operaci
|
Popis výsledku: Celková doba chirurgického výkonu, měřená v minutách, zaznamenaná během operace. |
Na operaci
|
|
Ztráta krve během operace (v mililitrech)
Časové okno: Na operaci
|
Popis výsledku: Množství krevní ztráty zaznamenané během operace, měřeno v mililitrech. |
Na operaci
|
|
Počet tackerů použitých během provozu
Časové okno: Na operaci
|
Popis výsledku: Celkový počet sponkovaček použitých během operace. |
Na operaci
|
|
Velikost sítě použitá v operaci (v centimetrech čtverečních)
Časové okno: Na operaci
|
Popis výsledku: Velikost sítě použité během operace, měřená v centimetrech čtverečních. |
Na operaci
|
|
Skóre bolesti na straně kýly (pomocí EuraHS-QoL)
Časové okno: Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí dotazníku EuraHS-kvalita života, specifického pro stranu kýly.
Skóre odráží míru pooperační bolesti.
|
Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
|
|
Skóre za omezení aktivity kvůli bolesti nebo nepohodlí (pomocí EuraHS-QoL)
Časové okno: Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
|
Omezení aktivity v důsledku bolesti nebo nepohodlí v oblasti kýly, hodnocené pomocí dotazníku EuraHS-kvalita života
|
Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
|
|
Skóre kosmetického nepohodlí (pomocí EuraHS-QoL)
Časové okno: Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
|
Kosmetický diskomfort související s oblastí kýly, hodnocený pomocí dotazníku EuraHS-kvalita života.
Skóre hodnotí spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem
|
Měření budou provedena v den 1, v měsíci 3 a v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSH-GC-MMV-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie