- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786702
Het belang van het behoud van het ronde ligament bij het herstel van liesbreuken bij vrouwen
Een prospectieve analyse van de effecten van behoud en verdeling van ronde ligamenten bij laparoscopisch transabdominaal preperitoneaal liesbreukherstel bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht:
Het doel van deze studie is om de impact van het wel of niet behouden van het ronde ligament tijdens laparoscopisch Trans Abdominaal Pre-Peritoneaal (TAPP) herniaherstel op de postoperatieve uitkomsten bij vrouwelijke patiënten te evalueren. Concreet zal de studie uitkomsten vergelijken zoals postoperatieve pijn, seroom, hematoom, prolapsus van de baarmoeder, recidiefpercentages en kwaliteit van leven tussen patiënten bij wie het ronde ligament behouden bleef en degenen bij wie het ligament was doorgesneden.
Achtergrond:
Bij vrouwen komen liesbreuken minder vaak voor, maar kunnen zich voordoen als femorale, inguinale of obturatorhernia. De behandeling omvat meestal chirurgische reparatie, die kan worden uitgevoerd met behulp van open of laparoscopische technieken. Laparoscopische methoden, vooral TAPP en Total Extraperitoneal (TEP), krijgen steeds meer de voorkeur vanwege hun lagere recidiefpercentages en andere voordelen vergeleken met open chirurgie.
Voordelen van laparoscopische TAPP-chirurgie:
Kleine incisies: resulteert in minder risico op complicaties en cosmetische voordelen. Bilateraal bekijken: Maakt visualisatie en behandeling van beide zijden tegelijkertijd mogelijk.
Lager infectierisico: Kleinere incisies verminderen het risico op infectie. Sneller herstel: minder postoperatieve pijn en snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten.
Verminderde herhaling: Effectiever bij het voorkomen van herhaling, vooral na een eerste open operatie.
Overwegingen bij ronde ligamenten:
Het ronde ligament verbindt de baarmoeder met de grote schaamlippen en kan worden betrokken bij de TAPP-procedure. Het debat draait om de vraag of het ronde ligament tijdens de operatie moet worden behouden of doorgesneden. Conservering kan technisch een uitdaging zijn als gevolg van verklevingen, maar het doorsnijden van het ligament kan een negatief effect hebben op het aantal herhalingen en de uitkomsten voor de patiënt.
Er is een voortdurende discussie over de vraag of het ronde ligament moet worden behouden of doorgesneden tijdens laparoscopisch preperitoneaal herstel bij vrouwelijke patiënten. Veel chirurgen uiten hun bezorgdheid dat het behoud van het ronde ligament het risico op hernia-hernia kan vergroten. Uit een recent onderzoek onder 1.365 vrouwen die verschillende methoden voor herstel van een liesbreuk ondergingen (open, laparoscopisch of robotisch), bleek dat in 868 gevallen (63,6%) het ronde ligament werd doorgesneden. Dit suggereert dat ronde ligamentdeling in de praktijk vaak wordt uitgevoerd tijdens zowel open als laparoscopische procedures.
Uit de literatuur blijkt echter dat er weinig onderzoeken zijn met zwak bewijs dat suggereert dat het niet behouden van het ronde ligament kan leiden tot problemen zoals pijn, dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap), orgaanverzakking en verminderde kwaliteit van leven.
Studiedoelstellingen:
Vergelijk resultaten: Beoordeel de effecten van het behouden versus doorsnijden van het ronde ligament op postoperatieve pijn, hernia-hernia en kwaliteit van leven.
Prospectieve analyse: Verzamel en analyseer gegevens prospectief om de optimale chirurgische aanpak te bepalen.
Conclusie:
Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de optimale chirurgische techniek voor herstel van een liesbreuk bij vrouwen met behulp van TAPP, waarbij het belang van het beheer van ronde ligamenten en de impact ervan op de patiëntresultaten wordt benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefoonnummer: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefoonnummer: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Kalkoen, 34480
- Werving
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Contact:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefoonnummer: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
-
Contact:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten die zich aanmelden bij de algemene chirurgiekliniek van het Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
- Leeftijdscategorie: Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar.
- Type hernia: Patiënten met lies-, directe of indirecte, femorale en obturatorhernia's.
- Chirurgische indicatie: Patiënten geïndiceerd voor TAPP-chirurgie (transabdominale preperitoneale).
- Toestemming: Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Algemene anesthesie: Patiënten die in aanmerking komen voor algemene anesthesie.
- Follow-up: Patiënten die regelmatig vervolgafspraken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: Vrouwelijke patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Chirurgische techniek: Patiënten die worden geopereerd met andere technieken dan TAPP (bijv. TEP, conventionele chirurgie).
- Herniatype: Patiënten met beknelde of opgesloten hernia's.
- Hernialocatie: Patiënten met hernia's buiten de liesstreek.
- Chirurgische locatie: Operaties uitgevoerd in verschillende klinieken.
- Geslacht: mannelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (behoud van ronde ligamenten)
Patiënten zullen laparoscopische TAPP-chirurgie ondergaan waarbij het ronde ligament behouden blijft.
De conservering wordt gerealiseerd met behulp van een longitudinale incisietechniek in het peritoneum.
|
Groep 1 (behoud van ronde ligamenten): Patiënten ondergaan een laparoscopische TAPP-operatie waarbij het ronde ligament behouden blijft.
De conservering wordt gerealiseerd met behulp van een longitudinale incisietechniek in het peritoneum.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (rond ligamentsnijden)
Patiënten zullen een laparoscopische TAPP-operatie ondergaan waarbij het ronde ligament met behulp van een energieapparaat dicht bij het peritoneum wordt doorgesneden.
|
Groep 2 (ronde ligamentsnijden): Patiënten ondergaan een laparoscopische TAPP-operatie waarbij de ronde ligament dicht bij het peritoneum wordt doorgesneden met behulp van een energieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
"Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties: seroma (in centimeters), hematoom (in centimeters), verlies van gevoel bij neurologisch onderzoek, verzakking (in centimeters) gevoelloosheid (gerapporteerd in anamnese), tintelingen (gerapporteerd in anamnese), urineretentie (gerapporteerd in de anamnese), Dyspareunie (gerapporteerd in de anamnese).
Gemeten op dag 1, maand 3 en jaar 1"
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfsduur (in minuten)
Tijdsspanne: Per operatie
|
Resultaatbeschrijving: De totale duur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten, geregistreerd tijdens de operatie. |
Per operatie
|
|
Bloedverlies tijdens operatie (in milliliter)
Tijdsspanne: Per operatie
|
Resultaatbeschrijving: De hoeveelheid bloedverlies die tijdens de operatie is geregistreerd, gemeten in milliliters. |
Per operatie
|
|
Aantal tackers gebruikt tijdens bedrijf
Tijdsspanne: Per operatie
|
Resultaatbeschrijving: Het totale aantal tackers dat tijdens de operatie is gebruikt. |
Per operatie
|
|
Maaswijdte gebruikt tijdens gebruik (in vierkante centimeters)
Tijdsspanne: Per operatie
|
Resultaatbeschrijving: De grootte van het gaas dat tijdens de operatie wordt gebruikt, gemeten in vierkante centimeters. |
Per operatie
|
|
Pijnscore aan de kant van de hernia (met behulp van EuraHS-QoL)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op dag 1, in maand 3 en in jaar 1
|
Pijnscore beoordeeld met behulp van de EuraHS-vragenlijst over de kwaliteit van leven, specifiek voor de herniazijde.
De score weerspiegelt het pijnniveau dat postoperatief wordt ervaren.
|
Metingen worden uitgevoerd op dag 1, in maand 3 en in jaar 1
|
|
Score voor beperking van activiteit als gevolg van pijn of ongemak (met behulp van EuraHS-QoL)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op dag 1, in maand 3 en in jaar 1
|
Beperking van de activiteit als gevolg van pijn of ongemak in het herniagebied, beoordeeld met behulp van de EuraHS-vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Metingen worden uitgevoerd op dag 1, in maand 3 en in jaar 1
|
|
Cosmetische ongemakscore (met behulp van EuraHS-QoL)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op dag 1, in maand 3 en in jaar 1
|
Cosmetisch ongemak gerelateerd aan het herniagebied, beoordeeld met behulp van de EuraHS-kwaliteit van leven-vragenlijst.
De score evalueert de tevredenheid van de patiënt over het cosmetische resultaat
|
Metingen worden uitgevoerd op dag 1, in maand 3 en in jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSH-GC-MMV-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .