- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786702
Vikten av att bevara det runda ligamentet vid reparation av ljumskbråck hos kvinnor
En prospektiv analys av effekterna av bevarande och delning av runda ligament vid laparoskopisk transabdominal preperitoneal Ljumskbråcksreparation hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt:
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att bevara eller inte bevara det runda ligamentet under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) bråckreparation på postoperativa resultat hos kvinnliga patienter. Specifikt kommer studien att jämföra resultat som postoperativ smärta, serom, hematom, prolaps i livmodern, återfallsfrekvens och livskvalitet mellan patienter vars runda ligament bevarats kontra de vars ligament skars av.
Bakgrund:
Hos kvinnor är inguinalbråck mindre vanliga men kan uppträda som lårbens-, inguinal- eller obturatorbråck. Behandlingen innebär vanligtvis kirurgisk reparation, som kan utföras med öppna eller laparoskopiska tekniker. Laparoskopiska metoder, särskilt TAPP och Total Extraperitoneal (TEP), föredras alltmer på grund av deras lägre återfallsfrekvens och andra fördelar jämfört med öppen kirurgi.
Fördelar med laparoskopisk TAPP-kirurgi:
Små snitt: Ger mindre risk för komplikationer och kosmetiska fördelar. Bilateral visning: Tillåter visualisering och behandling av båda sidor samtidigt.
Lägre infektionsrisk: Mindre snitt minskar risken för infektion. Snabbare återhämtning: Mindre postoperativ smärta och snabbare återgång till dagliga aktiviteter.
Minskat återfall: Mer effektivt för att förhindra återfall, särskilt efter en initial öppen operation.
Överväganden om runda ligament:
Det runda ligamentet förbinder livmodern med blygdläpparna och kan vara involverade i TAPP-proceduren. Debatten handlar om huruvida man ska bevara eller skära av det runda ligamentet under operationen. Konservering kan vara tekniskt utmanande på grund av sammanväxningar, men att skära av ligamentet kan påverka återfallsfrekvensen och patientens resultat negativt.
Det pågår en debatt om huruvida man ska bevara eller skära av det runda ligamentet under laparoskopisk preperitoneal reparation hos kvinnliga patienter. Många kirurger uttrycker oro för att bevarande av det runda ligamentet kan öka risken för att bråcket återkommer. En nyligen genomförd studie som omfattade 1 365 kvinnor som genomgick olika metoder för att reparera ljumskbråck (öppen, laparoskopisk eller robotisk) fann att i 868 fall (63,6%) skars det runda ligamentet. Detta tyder på att rund ligamentdelning i praktiken vanligtvis utförs under både öppna och laparoskopiska procedurer.
Litteraturen indikerar dock att det finns få studier med svaga bevis som tyder på att att inte bevara det runda ligamentet kan leda till problem som smärta, dyspareuni (smärta under samlag), organframfall och minskad livskvalitet.
Studiemål:
Jämför resultat: Bedöm effekterna av att bevara kontra skära av det runda ligamentet på postoperativ smärta, återfall av bråck och livskvalitet.
Prospektiv analys: Samla in och analysera data prospektivt för att bestämma det optimala kirurgiska tillvägagångssättet.
Slutsats:
Denna studie syftar till att ge insikter i den optimala kirurgiska tekniken för att reparera kvinnligt ljumskbråck med hjälp av TAPP, vilket belyser vikten av hantering av runda ligament och dess inverkan på patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 05413637585
- E-post: mvural2995@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefonnummer: 05321707047
- E-post: idriskurtulus@gmail.com
Studieorter
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Kalkon, 34480
- Rekrytering
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonnummer: 5413637585
- E-post: mvural2995@gmail.com
-
Kontakt:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05321707047
- E-post: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter som ansöker till General Surgery Clinic vid Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
- Åldersintervall: Kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år.
- Typ av bråck: Patienter med inguinala, direkta eller indirekta, lårbens- och obturatorbråck.
- Kirurgisk indikation: Patienter indicerade för TAPP-kirurgi (Transabdominal Preperitoneal).
- Samtycke: Patienter som samtycker till att delta i studien.
- Generell anestesi: Patienter som är lämpliga för allmän anestesi.
- Uppföljning: Patienter som kommer på uppföljningsbesök regelbundet.
Uteslutningskriterier:
- Ålder: Kvinnliga patienter under 18 år eller över 70 år.
- Kirurgisk teknik: Patienter som opereras med andra tekniker än TAPP (t.ex. TEP, konventionell kirurgi).
- Bråcktyp: Patienter med strypta eller fängslade bråck.
- Bråck Plats: Patienter med bråck utanför ljumskregionen.
- Operationsplats: Operationer utförda på olika kliniker.
- Kön: Manliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Runda ligamentbevarande)
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runda ligamentet bevarat.
Konserveringen kommer att uppnås med en longitudinell snittteknik i bukhinnan.
|
Grupp 1 (bevarande av runda ligament): Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-operation med det runda ligamentet bevarat.
Konserveringen kommer att uppnås med en longitudinell snittteknik i bukhinnan.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Runda ligamentklippning)
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runda ligamentet avskuret nära bukhinnan med hjälp av en energianordning.
|
Grupp 2 (Klippning av runda ligament): Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runda ligamentet avskuret nära bukhinnan med hjälp av en energianordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 år
|
"Antal deltagare med postoperativa komplikationer: serom (i centimeter), hematom (i centimeter), förlust av känsel vid neurologisk undersökning, framfall (i centimeter) domningar (rapporteras i anamnes), stickningar (rapporteras i anamnes), urinretention (rapporterad vid anamnes), dyspareuni (rapporterad i anamnes) .
Mätt vid dag 1, månad 3 och år 1"
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Per operation
|
Resultatbeskrivning: Den totala varaktigheten av den kirurgiska operationen, mätt i minuter, registrerad under operationen. |
Per operation
|
|
Blodförlust under operation (i milliliter)
Tidsram: Per operation
|
Resultatbeskrivning: Mängden blodförlust som registrerats under operationen, mätt i milliliter. |
Per operation
|
|
Antal tackers som används under drift
Tidsram: Per operation
|
Resultatbeskrivning: Det totala antalet tackers som används under operationen. |
Per operation
|
|
Maskstorlek som används vid drift (i kvadratcentimeter)
Tidsram: Per operation
|
Resultatbeskrivning: Storleken på nätet som används under operationen, mätt i kvadratcentimeter. |
Per operation
|
|
Smärtresultat vid bråcksidan (med EuraHS-QoL)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
|
Smärtpoäng bedömd med hjälp av EuraHS-enkäten om livskvalitet, specifikt för bråcksidan.
Poängen återspeglar graden av smärta som upplevs postoperativt.
|
Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
|
|
Poäng för aktivitetsbegränsning på grund av smärta eller obehag (med EuraHS-QoL)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
|
Aktivitetsbegränsning på grund av smärta eller obehag i bråckområdet, utvärderad med hjälp av EuraHS-enkäten om livskvalitet
|
Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
|
|
Betyg för kosmetiska obehag (med EuraHS-QoL)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
|
Kosmetiskt obehag relaterat till bråckområdet, utvärderat med hjälp av EuraHS-enkäten om livskvalitet.
Poängen utvärderar patientnöjdhet med det kosmetiska resultatet
|
Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSH-GC-MMV-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .