Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikten av att bevara det runda ligamentet vid reparation av ljumskbråck hos kvinnor

19 januari 2025 uppdaterad av: Muhammet Mustafa Vural

En prospektiv analys av effekterna av bevarande och delning av runda ligament vid laparoskopisk transabdominal preperitoneal Ljumskbråcksreparation hos kvinnor.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att bevara eller inte bevara det runda ligamentet under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) bråckreparation på postoperativa resultat hos kvinnliga patienter. Specifikt kommer studien att jämföra resultat som postoperativ smärta, serom, hematom, prolapsus i livmodern, återfallsfrekvens och livskvalitet mellan patienter vars runda ligament bevarats kontra de vars ligament skars av.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt:

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att bevara eller inte bevara det runda ligamentet under laparoskopisk Trans Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP) bråckreparation på postoperativa resultat hos kvinnliga patienter. Specifikt kommer studien att jämföra resultat som postoperativ smärta, serom, hematom, prolaps i livmodern, återfallsfrekvens och livskvalitet mellan patienter vars runda ligament bevarats kontra de vars ligament skars av.

Bakgrund:

Hos kvinnor är inguinalbråck mindre vanliga men kan uppträda som lårbens-, inguinal- eller obturatorbråck. Behandlingen innebär vanligtvis kirurgisk reparation, som kan utföras med öppna eller laparoskopiska tekniker. Laparoskopiska metoder, särskilt TAPP och Total Extraperitoneal (TEP), föredras alltmer på grund av deras lägre återfallsfrekvens och andra fördelar jämfört med öppen kirurgi.

Fördelar med laparoskopisk TAPP-kirurgi:

Små snitt: Ger mindre risk för komplikationer och kosmetiska fördelar. Bilateral visning: Tillåter visualisering och behandling av båda sidor samtidigt.

Lägre infektionsrisk: Mindre snitt minskar risken för infektion. Snabbare återhämtning: Mindre postoperativ smärta och snabbare återgång till dagliga aktiviteter.

Minskat återfall: Mer effektivt för att förhindra återfall, särskilt efter en initial öppen operation.

Överväganden om runda ligament:

Det runda ligamentet förbinder livmodern med blygdläpparna och kan vara involverade i TAPP-proceduren. Debatten handlar om huruvida man ska bevara eller skära av det runda ligamentet under operationen. Konservering kan vara tekniskt utmanande på grund av sammanväxningar, men att skära av ligamentet kan påverka återfallsfrekvensen och patientens resultat negativt.

Det pågår en debatt om huruvida man ska bevara eller skära av det runda ligamentet under laparoskopisk preperitoneal reparation hos kvinnliga patienter. Många kirurger uttrycker oro för att bevarande av det runda ligamentet kan öka risken för att bråcket återkommer. En nyligen genomförd studie som omfattade 1 365 kvinnor som genomgick olika metoder för att reparera ljumskbråck (öppen, laparoskopisk eller robotisk) fann att i 868 fall (63,6%) skars det runda ligamentet. Detta tyder på att rund ligamentdelning i praktiken vanligtvis utförs under både öppna och laparoskopiska procedurer.

Litteraturen indikerar dock att det finns få studier med svaga bevis som tyder på att att inte bevara det runda ligamentet kan leda till problem som smärta, dyspareuni (smärta under samlag), organframfall och minskad livskvalitet.

Studiemål:

Jämför resultat: Bedöm effekterna av att bevara kontra skära av det runda ligamentet på postoperativ smärta, återfall av bråck och livskvalitet.

Prospektiv analys: Samla in och analysera data prospektivt för att bestämma det optimala kirurgiska tillvägagångssättet.

Slutsats:

Denna studie syftar till att ge insikter i den optimala kirurgiska tekniken för att reparera kvinnligt ljumskbråck med hjälp av TAPP, vilket belyser vikten av hantering av runda ligament och dess inverkan på patientens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Kalkon, 34480
        • Rekrytering
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter som ansöker till General Surgery Clinic vid Basaksehir Cam Sakura City Hospital:
  • Åldersintervall: Kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år.
  • Typ av bråck: Patienter med inguinala, direkta eller indirekta, lårbens- och obturatorbråck.
  • Kirurgisk indikation: Patienter indicerade för TAPP-kirurgi (Transabdominal Preperitoneal).
  • Samtycke: Patienter som samtycker till att delta i studien.
  • Generell anestesi: Patienter som är lämpliga för allmän anestesi.
  • Uppföljning: Patienter som kommer på uppföljningsbesök regelbundet.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder: Kvinnliga patienter under 18 år eller över 70 år.
  • Kirurgisk teknik: Patienter som opereras med andra tekniker än TAPP (t.ex. TEP, konventionell kirurgi).
  • Bråcktyp: Patienter med strypta eller fängslade bråck.
  • Bråck Plats: Patienter med bråck utanför ljumskregionen.
  • Operationsplats: Operationer utförda på olika kliniker.
  • Kön: Manliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Runda ligamentbevarande)
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runda ligamentet bevarat. Konserveringen kommer att uppnås med en longitudinell snittteknik i bukhinnan.
Grupp 1 (bevarande av runda ligament): Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-operation med det runda ligamentet bevarat. Konserveringen kommer att uppnås med en longitudinell snittteknik i bukhinnan.
Aktiv komparator: Grupp 2 (Runda ligamentklippning)
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runda ligamentet avskuret nära bukhinnan med hjälp av en energianordning.
Grupp 2 (Klippning av runda ligament): Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk TAPP-kirurgi med det runda ligamentet avskuret nära bukhinnan med hjälp av en energianordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 år
"Antal deltagare med postoperativa komplikationer: serom (i centimeter), hematom (i centimeter), förlust av känsel vid neurologisk undersökning, framfall (i centimeter) domningar (rapporteras i anamnes), stickningar (rapporteras i anamnes), urinretention (rapporterad vid anamnes), dyspareuni (rapporterad i anamnes) . Mätt vid dag 1, månad 3 och år 1"
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Per operation

Resultatbeskrivning:

Den totala varaktigheten av den kirurgiska operationen, mätt i minuter, registrerad under operationen.

Per operation
Blodförlust under operation (i milliliter)
Tidsram: Per operation

Resultatbeskrivning:

Mängden blodförlust som registrerats under operationen, mätt i milliliter.

Per operation
Antal tackers som används under drift
Tidsram: Per operation

Resultatbeskrivning:

Det totala antalet tackers som används under operationen.

Per operation
Maskstorlek som används vid drift (i kvadratcentimeter)
Tidsram: Per operation

Resultatbeskrivning:

Storleken på nätet som används under operationen, mätt i kvadratcentimeter.

Per operation
Smärtresultat vid bråcksidan (med EuraHS-QoL)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
Smärtpoäng bedömd med hjälp av EuraHS-enkäten om livskvalitet, specifikt för bråcksidan. Poängen återspeglar graden av smärta som upplevs postoperativt.
Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
Poäng för aktivitetsbegränsning på grund av smärta eller obehag (med EuraHS-QoL)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
Aktivitetsbegränsning på grund av smärta eller obehag i bråckområdet, utvärderad med hjälp av EuraHS-enkäten om livskvalitet
Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
Betyg för kosmetiska obehag (med EuraHS-QoL)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1
Kosmetiskt obehag relaterat till bråckområdet, utvärderat med hjälp av EuraHS-enkäten om livskvalitet. Poängen utvärderar patientnöjdhet med det kosmetiska resultatet
Mätningar kommer att utföras på dag 1, månad 3 och år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BSH-GC-MMV-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera