プライマリケアにおける疲労した患者の特徴付け、治療、および長期追跡調査 (iFAS)
このプロジェクトの主な目的は、プライマリケア患者の症状としての疲労の理解をさらに深め、プライマリケアクリニックで容易に実施できる、疲労を対象とした非常に利用しやすい治療の証拠を構築することです。
データは、ランダム化比較優位性試験 (RCT; N = 500) 内で収集されます。 主な目的は、疲労患者に対する新しい認知行動療法 (iFAS: インターネットによる疲労横断症候群の治療) の有効性を、通常のケア (CAU) と比較して評価することです。 主な結果は、治療前から治療後(6か月)までの疲労重症度(チェックリスト個人の強み、疲労サブスケールで測定)の変化であり、12か月後に長期管理された追跡調査が行われます。 レジストリベースの追跡調査は、ベースラインから最大 60 か月まで実施されます。 治療効果の調節因子とメカニズムは、治療に対して異なる反応を示す可能性のある、診断カテゴリー全体および診断カテゴリー内での疲労した個人の潜在的なサブグループを特定することを目的として調査されます。 最後に、長期的な治療効果の医療経済評価が実施されます。これには、疲労した患者に対して通常どおり必要とされるケアの詳細なマッピングが組み込まれます。
調査の概要
詳細な説明
疲労は、極度かつ持続的な疲労、衰弱、疲労として定義でき、それは精神的、肉体的、またはその両方である可能性があります。 疲労は医療消費の増加、就労障害、超過死亡と関連しており、1800年代以来、さまざまなラベル(神経衰弱、燃え尽き症候群、慢性疲労症候群など)で広く研究されてきました。 プライマリケア集団を対象とした研究では、患者の約 20 ~ 30% が疲労を報告し、最大 10% の患者が主訴として疲労を訴えていることが示されています。 多くの場合、疾患特有の特徴と考えられていますが、疲労の病因と病因はほとんど知られておらず、一般に多因子であると考えられています。 これまでのところ、疾患特有の疲労の発症と永続を一貫して十分に説明する生物学的マーカーやその他の客観的に測定可能な要因(認知障害など)は見つかっていません。 疲労の有病率の高さと非特異的な性質は、一般に評価と介入のための時間とリソースが限られている一般開業医にとって課題となっています。
重要なことは、疲労を理解する方法に対する潜在的なブレークスルーが近年達成され、疲労の重症度のばらつきが超診断的要因(つまり、人口動態や健康状態などの特定の病状に起因しない要因)によってよりよく説明されることが研究で示されたことです。障害特有の病態生理学によるよりも、心理社会的変数と日常生活機能の側面)。 さらに、疲労の同様の認知的および行動的永続メカニズム(恐怖回避、症状の破滅化、自己効力感、および休息行動など)が、さまざまな障害にわたって発見されています。 これらの発見は、持続性疲労を理解し、治療するための診断を超えたアプローチが患者と医療従事者にとって有益であり、治療に重要な影響を与える可能性があることを示唆しています。
疲労の治療:
疲労の他の側面と同様に、疲労に関する介入研究は主に疾患固有のプロトコルを使用して疾患固有のパイプラインで実施されてきました。 CBT は最も研究されている治療法であり、慢性疲労症候群、感染症後の疲労、疲労が中心となることが多いさまざまな長期病状などの患者に対して有望な効果が期待されています(対面での治療と医療機関での治療の両方で)インターネット; ICBT)。 研究者らによって実施された以前のRCTの結果は、CBTがストレス誘発性疲労障害と診断された患者の症状負担を軽減する効果的な治療法となり得ることを示している。 重要なことは、疲労に対する疾患特有のCBTプロトコルは臨床群全体でほぼ同様であり、疲労に対する同じ認知的および行動的反応が、さまざまな疲労患者群においてCBT後の疲労の重症度を緩和および媒介することが判明していることである。
CBT はさまざまな臨床群で疲労の重症度を軽減する可能性があるにもかかわらず、依然として多くの疲労患者が治療を受けておらず、CBT を受けているすべての患者が十分な治療を受けているわけではありません。 症状の発現と発症、さらには治療の調節因子、予測因子、変化の媒介因子を理解するには、さらなる研究が必要です。 また、プライマリケアにおいて疲労を早期に特定し、治療する方法については、大きな知識のギャップがあります。 疲労サンプル間の効果的な治療プロトコルの類似性と、潜在的に共通する変化メカニズムを考慮すると、トランス診断治療プロトコルの有効性を調査することは、臨床効果、アクセスしやすさ、および大規模な実施を向上させるための非常に大きな潜在的有用性を備えた有望な手段となります。 現在までに、患者グループ全体の疲労を特にターゲットにした診断を超えた治療は評価されていません。
現在の研究:
さまざまな疲労集団の疲労重症度を軽減することを目的としたこれまでの疾患別治療プロトコルに基づいて、研究者らは、一次診断とは関係なく持続的な疲労に苦しむプライマリケア患者に適応したトランス診断的介入を開発した(iFAS:インターネットによる疲労症候群を越えた治療) )。 治療は混合形式(対面療法とインターネット配信のテキストや演習を組み合わせたもの)で実施され、4~6か月かけて実施されます。 iFAS の実現可能性は最近、非ランダム化実現可能性試験で評価されました (臨床試験 ID: NCT06341751)。
研究デザイン:
計画されている研究は、ストックホルム地域の一次医療クリニックに登録されている疲労困憊患者を対象とするランダム化臨床優位性試験である。 研究参加者 (N=500) は、研究に関係のない人物によって iFAS (n=250) または CAU (n=250) にランダムに割り当てられます。 研究の性質上、治療状態を盲検化することは不可能です。 データ収集には、臨床医が評価したデータ、自己評価した症状の尺度、地域および国の登録簿からの相互リンクされたマイクロデータを使用した登録データが含まれます。 認知機能は、ベースライン時と12か月後のフォローアップ時に投与されるデジタル認知テストバッテリーを使用して評価されます。 さらに、この研究では、生体測定リングから収集された連続データを使用して、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの生理学的変数の変化を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frank Svärdman, PhD-student
- 電話番号:+46 702308870
- メール:frank.svardman@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Conrad Samuelsson, PhD-student
- 電話番号:+46 706437077
- メール:conrad.samuelsson@ki.se
研究場所
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm、Gustavsberg、スウェーデン、134 40
- 募集
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
コンタクト:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- 電話番号:+46 0736566876
- メール:jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~67歳
- ストックホルム地域のプライマリケアクリニックへの登録
- 中核症状として重度の機能障害を伴う疲労が少なくとも 3 か月間続く
- 疲労は特定できる始まりがあるため、生涯にわたるものではありません。
- 疲労は、別の治療(例:甲状腺機能低下症/亢進症、貧血、がん、認知症)や薬物療法の動機となる活動性疾患プロセスの直接的な影響ではありません。
- コンピュータとインターネットへの定期的なアクセス
- スウェーデン語の読み書きができること。
- 潜在的な評価および治療セッション(最大 60 分)に参加するために研究センターを訪問し、インターネット経由で文書の一部を受講する能力。
除外基準:
- 過去6か月以内に薬物乱用障害を患っている
- 現在または過去の精神病または双極性障害
- 証拠に基づいた治療が必要なほど重篤な原発性精神障害(例:強迫性障害、中等度から重度のうつ病、心的外傷後ストレス障害、神経性食欲不振)
- 自殺のリスクの上昇
- 過去6か月以内に意図的に自傷行為を行った(切り傷、火傷、中毒など)。
- BMI>40
- 過去 1 か月以内に精神薬理学的治療(例:うつ病または不安障害に対する)を開始または変更した
- 進行中の化学療法
- 治療に取り組む能力に影響を与える知的障害(重度の自閉症など)
- 妊娠
- 治療を複雑にする、または治療を不可能にする生活状況(例:家庭内暴力、進行中の法的紛争、社会保険庁との紛争、永久労働障害年金または計画中の手術に関する計画的または進行中の労働能力評価)
- 継続的な心理療法および/または集学的リハビリテーション。
- 夜勤をする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:持続的な疲労に対する認知行動療法
治療は 3 つの主な段階で構成されます。1) 目標設定。睡眠と覚醒のパターンを安定させ、1 日を通しての活動の均一な分布 (ペーシング) を実現します。
注意の移行と認知の再評価 2. 身体活動の徐々に増加し、その後精神的および社会的活動も徐々に増加します。 3. 個人の目標を達成するための段階的なステップ。
|
この治療は、さまざまなタイプの慢性身体表現性障害の持続的疲労患者(主に専門医療現場)を対象としたいくつかのランダム化比較試験で以前に評価された治療マニュアルに基づいています。 この試験では、治療マニュアルをスウェーデン語に翻訳し、スウェーデンのプライマリケア現場での導入に採用しました。 治療形式は「ブレンド」です。これは、治療がオンライン プラットフォーム (参加者が非同期テキスト メッセージを通じてセラピストと通信できる) とセラピストとの対面のセラピー セッションの両方を介して行われることを意味します。
他の名前:
|
|
他の:いつも通りのケア (CAU)
患者グループ向けの標準化された構造化されたケア プログラムやガイドラインがないため、CAU には広範な心理社会的サポート、心理療法、理学療法、作業療法、薬物療法、専門医療機関でのフォローアップ、および/またはフォローアップが含まれる場合があります。一般開業医による。
このプロジェクトの重要な目的は、CAU の枠組み内で研究において患者に提供されるケアの内容と範囲を慎重にマッピングすることです。
|
患者グループ向けの標準化された構造化されたケア プログラムやガイドラインがないため、CAU には広範な心理社会的サポート、心理療法、理学療法、作業療法、薬物療法、専門医療機関でのフォローアップ、および/またはフォローアップが含まれる場合があります。一般開業医による。
このプロジェクトの重要な目的は、CAU の枠組み内で研究において患者に提供されるケアの内容と範囲を慎重にマッピングすることです。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価による疲労度
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後))
|
チェックリスト個人の強み - 疲労重症度サブスケール (CIS-F) を使用した疲労重症度 (自己評価)。
ドメイン疲労重症度には、7 ポイントのリッカート スケール (範囲 8 ~ 56、スコアが高いほど疲労度が高い) でスコア付けされた 8 つの項目が含まれています。
|
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後))
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
集中力は、チェックリスト個人の強み (CIS) の下位尺度です。
サブスケールには、7 ポイントのリッカート スケールで採点された 5 つの項目が含まれています。
評価が高いほど、集中力に問題があることを示します。
|
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
|
モチベーション
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
モチベーションは、チェックリスト個人の強み (CIS) の下位尺度です。
サブスケールには、7 ポイントのリッカート スケールで採点された 4 つの項目が含まれています。
評価が高いほど、モチベーションに困難があることを示します。
|
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
|
活動
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
活動は、チェックリスト個人の強み (CIS) の下位尺度です。
サブスケールには、7 点リッカート スケールで採点された 3 つの項目が含まれています。
評価が高いほど、アクティビティが低下していることを示します。
|
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
|
自己評価したうつ病の症状
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。治療段階では自殺アイテムが 3 週間ごとに投与されます。
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9)。
スケール範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強くなります。
注: 自殺アイテムは治療段階中 3 週間ごとに投与されます)。
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。治療段階では自殺アイテムが 3 週間ごとに投与されます。
|
|
身体症状
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
身体的健康に関する質問票-15 (PHQ-15)。
スケール範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどより多くの身体症状を表します。
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
一般的な不安
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
一般不安アンケート (GAD-7)。
スケール範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
不眠症の重症度
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
不眠症重症度インベントリ (ISI) 7 項目。 スケール範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。 過眠症を評価する項目が追加されます。 |
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
|
感じるストレス
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
知覚ストレススケール (PSS-10)。
スケール範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを表します。
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
燃え尽き症候群
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
シロム・メラメド燃え尽き症候群アンケート (SMBQ-18)。
スケール範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど燃え尽き症候群のレベルが高いことを表します。
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
自己評価による健康状態
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
自己評価による健康アンケート (SRH-5)。
5 つの応答カテゴリを持つ 1 つの項目、0 (健康状態が非常に悪い)。 4 (非常に健康)
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
症状に対する認知的および行動的反応
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
プロセス測定: 症状に対する認知的および行動的反応アンケート (CBRQ)、18 項目。
このスケールでは、次の 6 つの領域が評価されます。 恐怖回避 (3 項目、スケール範囲 0 ~ 12)。ダメージ信念 (3 項目、スケール範囲 0 ~ 12);恥ずかしさの回避 (3 項目、スケール範囲 0 ~ 12)。症状の焦点化 (3 項目、スケール範囲 0 ~ 12)。全か無かの動作 (3 項目、スケール範囲 0 ~ 12)。安静時の行動 (3 項目、スケール範囲 0 ~ 12)。
|
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
|
一般的な自己効力感
時間枠:ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
プロセス測定: 一般自己効力感尺度 (GSE)、10 項目。
スケール範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを表します。
|
ベースライン (介入前)、治療期間中 (3 週間ごと)、治療後 (ベースラインから 6 か月後)、および長期フォローアップ (ベースラインから 12 か月後)
|
|
機能障害
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)、12 項目。
0 (最大の機能障害) から 100 (機能障害なし) までのスコアリング
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
仕事と社会への適応
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)、5 項目。
スケール範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど仕事と社会的適応が良好であることを示します。
|
ベースライン (治療前)、治療後 (6 か月)、長期追跡 (12 か月)。
|
|
自己評価による疲労性障害 (s-UMS)
時間枠:ベースライン、治療後 (6 か月)、およびベースラインからの 12 か月の追跡調査。
|
s-UMS は、疲労障害の診断基準を自己評価するために開発された質問票です。
8 つの診断項目を「はい」または「いいえ」で回答します。
最後の項目は結果と機能障害に関するもので、0 (機能障害なし)、1 (はい、何らかの機能障害)、または 2 (はい、重大な機能障害) のスケールで回答されます。
|
ベースライン、治療後 (6 か月)、およびベースラインからの 12 か月の追跡調査。
|
|
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の症状
時間枠:ベースライン、治療後 (6 か月)、およびベースラインからの 12 か月の追跡調査。
|
25 項目の自己評価症状アンケート。回答者は最初に各症状に対して「はい/いいえ」で回答し、次に「はい」の場合は第 2 ステップで、その症状の重症度レベルを 1 ~ 4 のスケールで回答します (「軽度」 「」、「中等度」、「重度」、「非常に重度」)。 症状の重症度のスコアが 1 ~ 100 のスケール範囲で追加されます (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。 |
ベースライン、治療後 (6 か月)、およびベースラインからの 12 か月の追跡調査。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の信頼性
時間枠:治療開始から3週間後
|
信頼性/期待度アンケート (C スケール) を使用して評価されます。
C スケールは 5 項目の尺度であり、スケール範囲は 0 ~ 50 ポイントで、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
|
治療開始から3週間後
|
|
治療/医療に対する患者の満足度
時間枠:治療後(6ヶ月)
|
顧客満足度アンケート (CSQ-8)。 合計スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。 医療に対する満足度を調査するために、若干改訂されたバージョンが CAU グループの参加者に投与されます。 |
治療後(6ヶ月)
|
|
治療のマイナス効果
時間枠:治療後(ベースラインから6か月)
|
治療の悪影響アンケート (NEQ-20)。 自己申告尺度は 3 つの部分で構成されます。 まず、回答者は、治療中に発生したかどうかに応じて、特定の項目を「はい/いいえ」で支持します (変数としてコード化されたダミー: 1/0)。 第 2 に、回答者は、悪影響がどの程度悪かったかを 4 段階のリッカートスケールで「まったくない」から「非常に」、0 ~ 4 (「0」が最小、「4」が最大) の範囲で評価します。 第三に、回答者は悪影響を「私が受けた治療」(1) または「その他の状況」(0) に起因すると考えています (変数としてコード化されたダミー: 1/0)。 医療の悪影響を調査するために、わずかに改訂されたバージョンが CAU グループの参加者に投与されます。 |
治療後(ベースラインから6か月)
|
|
研究への参加/治療に関連した有害事象
時間枠:6、12、18週目
|
潜在的な有害事象に関する自由回答式の質問は、治療段階中 6 週間ごとに両方の治療群の研究参加者に行われます。
|
6、12、18週目
|
|
認知機能
時間枠:ベースラインとベースラインからの 12 か月の追跡調査
|
検証済みのデジタル認知テストバッテリーを使用して評価されます。
このテストでは、注意力と処理速度、実行機能、記憶力が評価されます。
テスト全体が完了するまでに約 25 分かかります。
|
ベースラインとベースラインからの 12 か月の追跡調査
|
|
医療消費
時間枠:データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
データは、ストックホルム郡で提供されるすべての公的資金による外来および入院医療に関する情報 (医療訪問数など) を提供するストックホルム地域データベース (VAL) から収集されます。
|
データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
|
病気欠勤
時間枠:データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
傷病手当金、疾病補償および活動補償に関するデータは、スウェーデン社会保険庁のデータベース (MiDAS) から取得されます。
|
データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
|
個人レベルの社会経済情報
時間枠:データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
データはスウェーデン統計局の LISA データベース (健康保険および労働市場研究のための縦断統合データベース) から取得され、職業、収入および福利厚生の種類に関する情報が含まれます。
|
データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
|
薬の使用
時間枠:データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
登録データ: 国家保健福祉委員会の登録簿 処方薬登録から: 調剤された処方薬 (ATC コード、日付、DDD)。 |
データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
|
死因
時間枠:データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
登録データ: 国家保健福祉委員会の登録簿 死因記録から: (1) 死亡日および (2) 死亡原因。 |
データは、研究に組み込まれる 2 年前から、研究に組み込まれてから 60 か月後まで、つまり 2023 年から 2030 年まで収集されます。
|
|
心拍数の変動
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査までの継続的なデータ収集。
|
参加者の一部は、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの心拍数の変動に関するデータを収集するために、非侵襲的な生体測定リング (参加者の指に装着) を受け取ります。
|
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの継続的なデータ収集。
|
|
睡眠と活動のパターン
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査までの継続的なデータ収集。
|
参加者の一部は、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの動きと睡眠に関するデータを収集するために、非侵襲的な生体測定リング (参加者の指に装着) を受け取ります。
|
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの継続的なデータ収集。
|
|
体温の変動
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査までの継続的なデータ収集。
|
参加者の一部は、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの体温の変動に関するデータを収集するために、非侵襲的な生体測定リング (参加者の指に装着) を受け取ります。
|
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの継続的なデータ収集。
|
|
ワーキングアライアンス
時間枠:治療の3週目と15週
|
Working Allianceアンケート(WAI -Shortバージョン)を使用して評価されます。
スケール範囲は6から42で、スコアが高いほど、より優れた労働同盟を示しています。
エクスペリメンタルトリートメントアーム(IFAS)にのみ投与されます
|
治療の3週目と15週
|
|
アルコール使用
時間枠:包含前スクリーニングのみ
|
監査(アルコール使用障害識別テスト)は、不健康なアルコール使用のスクリーニングに使用され、危険または危険な消費またはアルコール使用障害として定義されています。
アルコール摂取、アルコールへの潜在的な依存、およびアルコール関連の害の経験を特定します。
|
包含前スクリーニングのみ
|
|
自閉症の症状
時間枠:包含前スクリーニングのみ。
|
RITVO自閉症およびアスペルガー診断スケール改訂(RAADS-14)は、成人の自閉症スペクトラム障害(ASD)の特定を支援するように特別に設計された診断ツールです。
スケールの範囲は0〜42の範囲であり、3つの領域をカバーしています:精神病、社会不安、感覚反応性。
|
包含前スクリーニングのみ。
|
|
小児期のADHDの症状
時間枠:包含前スクリーニングのみ
|
Wender Utah Rating Scale-25アイテムバージョン(WURS-25)は、次の分野の成人のADHDの子供時代の症状の存在と重症度を遡及的に評価するように設計された自己報告機器です。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、36を超えるスコアはAHDHの可能性が高いことを示しています。
|
包含前スクリーニングのみ
|
|
ハイパーモビリティ
時間枠:包含前スクリーニングのみ
|
Hypermobility(5PQ)に関する自己評価5部構成のアンケートは、「はい」または「いいえ」と評価された5つの項目で構成されており、2つ以上の「はい」の回答が一般化されたジョイントハイパーモビリティを示しています。
|
包含前スクリーニングのみ
|
|
併存疾患(自己登録)
時間枠:包含前スクリーニングのみ
|
「併存疾患テーブル」として知られる34の一般的な体性および精神医学的診断のリストが使用されました。
特定の診断ごとに、与えられた回答は「いいえ、決して」、「はい、前」、「はい、進行中」です。
|
包含前スクリーニングのみ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof、Region Stockholm and Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (その他の助成金/資金番号:FORTE)
- 2023-05920 (その他の助成金/資金番号:VR)
- 20240093 (その他の助成金/資金番号:AFA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。