- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786832
Charakterystyka, leczenie i długoterminowa obserwacja zmęczonych pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej (iFAS)
Nadrzędnym celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat zmęczenia jako objawu u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej oraz zebranie dowodów na istnienie wysoce dostępnego leczenia ukierunkowanego na zmęczenie, które można łatwo wdrożyć w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
Dane zostaną zebrane w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności (RCT; N = 500). Głównym celem jest ocena skuteczności nowatorskiej terapii poznawczo-behawioralnej (iFAS: Internetowe leczenie zmęczenia Across Syndrome) u zmęczonych pacjentów w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU). Podstawowym rezultatem będzie zmiana w nasileniu zmęczenia (mierzona za pomocą Listy Kontrolnej Indywidualnych Mocnych stron, podskala zmęczenia) przed leczeniem i po nim (6 miesięcy), z długoterminową kontrolowaną obserwacją po 12 miesiącach. Kontrola oparta na rejestrze będzie prowadzona do 60 miesięcy po punkcie wyjściowym. Moderatory i mechanizmy efektu leczenia zostaną zbadane w celu zidentyfikowania potencjalnych podgrup zmęczonych osób w ramach kategorii diagnostycznych, które mogą różnie reagować na leczenie. Na koniec przeprowadzona zostanie zdrowotna ocena ekonomiczna długoterminowych skutków leczenia, która obejmie bardzo potrzebne szczegółowe mapowanie opieki, jak zwykle w przypadku zmęczonych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmęczenie można zdefiniować jako skrajne i uporczywe zmęczenie, osłabienie lub wyczerpanie, które może mieć charakter mentalno-fizyczny lub jedno i drugie. Zmęczenie wiąże się ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej, niezdolnością do pracy i zwiększoną śmiertelnością i od XIX wieku było szeroko badane pod różnymi nazwami (np. neurastenia, wypalenie zawodowe, zespół chronicznego zmęczenia). Badania przeprowadzone w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej wskazują, że około 20–30% pacjentów zgłasza zmęczenie, przy czym aż do 10% pacjentów zgłasza zmęczenie jako główną skargę. Chociaż zmęczenie jest często uważane za cechę specyficzną dla zaburzenia, etiologia i patogeneza zmęczenia są w dużej mierze nieznane i ogólnie uważa się, że jest wieloczynnikowe. Jak dotąd nie znaleziono żadnych markerów biologicznych ani innych obiektywnie mierzalnych czynników (takich jak upośledzenie funkcji poznawczych), które w spójny i wystarczający sposób wyjaśniają początek i utrzymywanie się zmęczenia specyficznego dla zaburzenia. Częstość występowania i niespecyficzny charakter zmęczenia stanowią wyzwanie dla lekarzy pierwszego kontaktu, którzy na ogół mają ograniczony czas i zasoby na ocenę i interwencję.
Co ważne, w ostatnich latach nastąpił potencjalny przełom w rozumieniu zmęczenia, a badania wykazały, że różnice w nasileniu zmęczenia można lepiej wyjaśnić czynnikami transdiagnostycznymi (tj. czynnikami, których nie można przypisać konkretnemu schorzeniu, takim jak czynniki demograficzne i zmienne psychospołeczne i aspekty codziennego funkcjonowania), a nie patofizjologię specyficzną dla danego zaburzenia. Co więcej, w przypadku wszystkich zaburzeń stwierdzono podobne poznawcze i behawioralne mechanizmy utrwalające zmęczenie (takie jak unikanie strachu, katastrofizowanie objawów, poczucie własnej skuteczności i zachowanie spoczynkowe). Odkrycia te sugerują, że transdiagnostyczne podejście do zrozumienia i leczenia uporczywego zmęczenia może być korzystne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, co może mieć potencjalnie ważne implikacje dla leczenia.
Leczenie zmęczenia:
Podobnie jak w przypadku innych aspektów zmęczenia, badania interwencyjne dotyczące zmęczenia prowadzono głównie w rurociągach specyficznych dla zaburzeń, stosując protokoły specyficzne dla danego zaburzenia. Terapia poznawczo-behawioralna jest najlepiej przebadaną metodą leczenia, przynoszącą obiecujące efekty u pacjentów, na przykład z zespołem chronicznego zmęczenia, zmęczeniem poinfekcyjnym i różnymi długotrwałymi schorzeniami, w których zmęczenie często odgrywa kluczową rolę (zarówno podczas kontaktu twarzą w twarz, jak i podawanego za pośrednictwem internet; ICBT). Wyniki poprzednich RCT przeprowadzonych przez badaczy wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna może być skuteczną metodą leczenia zmniejszającą nasilenie objawów u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół wyczerpania wywołanego stresem. Co ważne, protokoły terapii poznawczo-behawioralnej dotyczące zmęczenia dla poszczególnych zaburzeń są w dużej mierze podobne w różnych grupach klinicznych i stwierdzono, że te same reakcje poznawcze i behawioralne na zmęczenie łagodzą i pośredniczą w nasileniu zmęczenia po terapii poznawczo-behawioralnej w różnych grupach zmęczonych pacjentów.
Chociaż terapia poznawczo-behawioralna może obiecywać zmniejszenie nasilenia zmęczenia w różnych grupach klinicznych, wielu zmęczonych pacjentów nadal nie jest leczonych i nie wszyscy pacjenci otrzymujący terapię poznawczą otrzymują wystarczającą pomoc. Konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć prezentację i rozwój objawów, a także moderatorów leczenia, predyktory i mediatory zmiany. Ponadto istnieje znaczna luka w wiedzy na temat sposobów rozpoznawania zmęczenia i leczenia go we wczesnej fazie w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę podobieństwa w skutecznych protokołach leczenia dla zmęczonych próbek, wraz z potencjalnie powszechnymi mechanizmami zmian, badanie skuteczności protokołu leczenia transdiagnostycznego jest obiecującą drogą o ogromnym potencjale użyteczności w zakresie zwiększania efektów klinicznych, dostępności i wdrażania na dużą skalę. Do chwili obecnej nie przeprowadzono oceny żadnego leczenia transdiagnostycznego ukierunkowanego konkretnie na zmęczenie w różnych grupach pacjentów.
Aktualne badanie:
W oparciu o wcześniejsze protokoły leczenia specyficzne dla danego zaburzenia, mające na celu zmniejszenie nasilenia zmęczenia w różnych zmęczonych populacjach, badacze opracowali interwencję transdiagnostyczną dostosowaną do pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy cierpią na uporczywe zmęczenie niezależnie od podstawowej diagnozy (iFAS: Internet-delivered Treatment of Fatigue Across Syndromes ). Leczenie odbywa się w formie mieszanej (terapia twarzą w twarz połączona z tekstami i ćwiczeniami dostarczanymi przez Internet) i trwa od 4 do 6 miesięcy. Wykonalność iFAS została niedawno oceniona w nierandomizowanym badaniu wykonalności (ID badań klinicznych: NCT06341751).
Projekt badania:
Planowane badanie to randomizowane badanie wyższości klinicznej, do którego będą rekrutowani zmęczeni pacjenci zarejestrowani w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholm. Uczestnicy badania (N=500) zostaną losowo przydzieleni do grupy iFAS (n=250) lub CAU (n=250) przez osobę niezwiązaną z badaniem. Ze względu na charakter badania nie będzie możliwe pominięcie stanu objętego leczeniem. Zbieranie danych obejmuje dane oceniane przez klinicystę, samoocenę objawów i dane z rejestru wykorzystujące powiązane mikrodane z rejestrów regionalnych i krajowych. Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione przy użyciu cyfrowej baterii testów poznawczych, która będzie podawana na początku badania i podczas 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Ponadto w badaniu zbadane zostaną zmiany zmiennych fizjologicznych od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji, wykorzystując ciągłe dane zbierane z pierścieni biometrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Svärdman, PhD-student
- Numer telefonu: +46 702308870
- E-mail: frank.svardman@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Numer telefonu: +46 706437077
- E-mail: conrad.samuelsson@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Szwecja, 134 40
- Rekrutacyjny
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Kontakt:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 0736566876
- E-mail: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18-67 lat
- zapis do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholm
- ciężkie, upośledzające czynnościowo zmęczenie jako główny objaw utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- Zmęczenie ma rozpoznawalny początek i dlatego nie trwa przez całe życie;
- Zmęczenie nie jest bezpośrednim skutkiem aktywnego procesu chorobowego motywującego do innego leczenia (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, niedokrwistość, nowotwór, demencja) ani efektem przyjmowanych leków
- stały dostęp do komputera i Internetu
- umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim.
- możliwość odwiedzenia ośrodka badawczego w celu wzięcia udziału w potencjalnej ocenie i sesjach terapeutycznych (maksymalnie 60 minut) oraz wzięcia udziału w materiałach pisemnych za pośrednictwem Internetu.
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Pierwotne zaburzenie psychiczne o takim nasileniu, że wymaga leczenia opartego na dowodach naukowych (np. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, depresja umiarkowana do ciężkiej, zespół stresu pourazowego, jadłowstręt psychiczny)
- zwiększone ryzyko samobójstwa
- umyślne samookaleczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. skaleczenie, przypalenie, zatrucie);
- BMI>40
- Rozpoczęcie lub zmiana leków psychofarmakologicznych (np. na depresję lub zaburzenia lękowe) w ciągu ostatniego miesiąca
- trwająca chemioterapia
- niepełnosprawność intelektualna (np. ciężki autyzm), która wpływa na zdolność do pracy podczas leczenia
- ciąża
- okoliczności życiowe, które komplikują lub uniemożliwiają leczenie (np. przemoc w rodzinie, toczące się spory prawne, spory z ZUS, planowana lub bieżąca ocena zdolności do pracy w zakresie renty stałej lub planowej operacji)
- trwające leczenie psychologiczne i/lub rehabilitacja multimodalna.
- pracując na nocne zmiany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu uporczywego zmęczenia
Leczenie składa się z trzech głównych faz: 1) wyznaczania celów; stabilizacja wzorców snu i czuwania oraz równomierny rozkład czynności w ciągu dnia (tempo).
Przesunięcie uwagi i ponowna ocena poznawcza 2. Stopniowy wzrost aktywności fizycznej, po którym następuje stopniowy wzrost aktywności umysłowej i społecznej 3. Stopniowe kroki prowadzące do osiągnięcia indywidualnych celów.
|
Leczenie opiera się na podręczniku leczenia, który został wcześniej oceniony w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów stale zmęczonych z różnymi typami przewlekłych chorób somatycznych (głównie w wyspecjalizowanych placówkach opieki zdrowotnej). W ramach tego badania przetłumaczyliśmy podręcznik leczenia na język szwedzki i przyjęliśmy go do wdrożenia w szwedzkiej placówce podstawowej opieki zdrowotnej. Forma leczenia jest „mieszana”, co oznacza, że leczenie odbywa się zarówno za pośrednictwem platformy internetowej (gdzie uczestnik może komunikować się z terapeutą za pomocą asynchronicznych wiadomości tekstowych), jak i podczas sesji terapeutycznych twarzą w twarz z terapeutą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opieka jak zwykle (CAU)
Ponieważ nie ma standardowych, ustrukturyzowanych programów opieki i wytycznych dla grupy pacjentów, CAU może obejmować szeroką gamę wsparcia psychospołecznego, leczenia psychologicznego, fizjoterapii, terapii zajęciowej, leczenia farmakologicznego, obserwacji w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej i/lub obserwacji. przez lekarzy pierwszego kontaktu.
Ważnym celem projektu jest dokładne odwzorowanie treści i zakresu opieki oferowanej pacjentom objętym badaniem w ramach CAU.
|
Ponieważ nie ma standardowych, ustrukturyzowanych programów opieki i wytycznych dla grupy pacjentów, CAU może obejmować szeroką gamę wsparcia psychospołecznego, leczenia psychologicznego, fizjoterapii, terapii zajęciowej, leczenia farmakologicznego, obserwacji w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej i/lub obserwacji. przez lekarzy pierwszego kontaktu.
Ważnym celem projektu jest dokładne odwzorowanie treści i zakresu opieki oferowanej pacjentom objętym badaniem w ramach CAU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej))
|
Nasilenie zmęczenia (samoocena) przy użyciu listy kontrolnej Indywidualne mocne strony – podskala nasilenia zmęczenia (CIS-F).
Domena Nasilenie zmęczenia zawiera 8 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (zakres 8-56; wyższe wyniki = silniejsze zmęczenie).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Koncentracja jest podskalą na liście kontrolnej indywidualnych mocnych stron (CIS).
Podskala zawiera 5 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe oceny wskazują na większe problemy z koncentracją.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Motywacja to podskala na Liście Kontrolnej Indywidualnych Mocnych stron (CIS).
Podskala zawiera 4 pozycje oceniane w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe oceny wskazują na większe trudności z motywacją.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Działalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Aktywność jest podskalą na Liście Kontrolnej Indywidualnych Mocnych stron (CIS).
Podskala zawiera 3 pozycje oceniane w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe oceny wskazują na zmniejszoną aktywność.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Samoocena objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy). Środek samobójczy będzie podawany co trzy tygodnie w fazie leczenia.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Zakres skali wynosi od 0 do 27, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
UWAGA: Środek samobójczy będzie podawany co trzy tygodnie w fazie leczenia).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy). Środek samobójczy będzie podawany co trzy tygodnie w fazie leczenia.
|
|
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego-15 (PHQ-15).
Zakres skali wynosi od 0 do 30, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów somatycznych
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Ogólny niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7).
Zakres skali wynosi od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Inwentarz ciężkości bezsenności (ISI) 7 pozycji. Zakres skali wynosi od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bezsenności. Zostanie dodany dodatkowy element umożliwiający ocenę hipersomnii. |
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10).
Zakres skali wynosi od 0 do 40, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Wypalenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Kwestionariusz wypalenia zawodowego Shiroma-Melameda (SMBQ-18).
Zakres skali wynosi od 0 do 6, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wypalenia zawodowego.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia (SRH-5).
Pojedynczy element z 5 kategoriami odpowiedzi, 0 (bardzo zły stan zdrowia); 4 (bardzo dobre zdrowie)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Reakcje poznawcze i behawioralne na objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Miara procesu: Kwestionariusz odpowiedzi poznawczych i behawioralnych na objawy (CBRQ), 18 pozycji.
Skala ocenia sześć obszarów: Unikanie strachu (3 pozycje, zakres skali 0-12); Przekonania o szkodach (3 pozycje, zakres skali 0-12); Unikanie wstydu (3 pozycje, zakres skali 0-12); Skupianie się na objawach (3 pozycje, zakres skali 0-12); Zachowanie „wszystko albo nic” (3 pozycje, zakres skali 0-12); Zachowanie spoczynkowe (3 pozycje, zakres skali 0-12).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Miara procesu: Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE), 10 pozycji.
Zakres skali wynosi od 10 do 40, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w fazie leczenia (co trzy tygodnie), po (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i długoterminowa obserwacja (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0), 12 pozycji.
Punktacja od 0 (maksymalna niepełnosprawność funkcjonalna) do 100 (brak niepełnosprawności funkcjonalnej)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Praca i przystosowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS), 5 pozycji.
Zakres skali od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze przystosowanie zawodowe i społeczne.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (6 miesięcy), obserwacja długoterminowa (12 miesięcy).
|
|
Samoocena zaburzenia wyczerpania (s-UMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja od wartości początkowej.
|
s-UMS to kwestionariusz opracowany w celu samodzielnej oceny kryteriów diagnostycznych zespołu wyczerpania.
Na osiem pozycji diagnostycznych odpowiada się „tak” lub „nie”.
Ostatnia pozycja dotyczy konsekwencji i niepełnosprawności funkcjonalnej i jest oceniana w skali 0 (brak niepełnosprawności funkcjonalnej), 1 (tak, pewna niepełnosprawność funkcjonalna) lub 2 (tak, znaczna niepełnosprawność funkcjonalna).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja od wartości początkowej.
|
|
Objawy Myalgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja od wartości początkowej.
|
25-elementowy kwestionariusz samooceny objawów, w którym respondenci najpierw odpowiadają „tak/nie” na każdy objaw, a następnie w drugim etapie, jeśli „Tak”, odpowiadają na temat poziomu nasilenia tego objawu w skali od 1 do 4 („łagodny „, „umiarkowany”, „poważny”, „bardzo poważny”). Wyniki nasilenia objawów są dodawane w skali od 1 do 100 (wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów). |
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja od wartości początkowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (Skala C).
Skala C jest miarą składającą się z 5 pozycji, zakres skali wynosi od 0 do 50 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność leczenia.
|
Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia/opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po zabiegu (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Nieco poprawiona wersja zostanie udostępniona uczestnikom grupy CAU w celu zbadania zadowolenia z opieki zdrowotnej. |
Po zabiegu (6 miesięcy)
|
|
Negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków Leczenia (NEQ-20). Pomiar samoopisowy składa się z trzech części. Po pierwsze, respondenci popierają określone zdarzenia, czy wystąpiły lub nie w trakcie leczenia, tak/nie (fikcyjny kodowany jako zmienna: 1/0). Po drugie, respondenci oceniali, jak negatywny był negatywny wpływ, na czteropunktowej skali Likerta, od „Wcale nie” do „Zdecydowanie” w skali 0–4 (gdzie „0” oznacza minimum, a „4” maksimum). Po trzecie, respondenci przypisują negatywny skutek „traktowaniu, jakiemu poddano” (1) lub „innym okolicznościom” (0) (zmienna fikcyjna: 1/0). Nieznacznie poprawiona wersja zostanie udostępniona uczestnikom grupy CAU w celu zbadania negatywnych skutków opieki zdrowotnej. |
Po leczeniu (6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu/leczeniem
Ramy czasowe: tydzień 6, 12, 18
|
Pytania otwarte dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych będą zadawane uczestnikom badania w obu ramionach leczenia co 6 tygodni w fazie leczenia.
|
tydzień 6, 12, 18
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja od wartości wyjściowej
|
Zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej cyfrowej baterii testów poznawczych.
Test oceni uwagę i szybkość przetwarzania, funkcjonowanie wykonawcze i pamięć.
Całość testu trwa około 25 minut.
|
Wartość wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja od wartości wyjściowej
|
|
Konsumpcja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
Dane będą zbierane z bazy danych Regionu Sztokholm (VAL), która zawiera informacje na temat całej ambulatoryjnej i szpitalnej opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych świadczonej w hrabstwie Sztokholm, w tym liczbę wizyt lekarskich.
|
Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
|
Nieobecność chorobowa
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
Dane dotyczące zasiłków chorobowych oraz zasiłków chorobowych i zasiłków rehabilitacyjnych zostaną pobrane z bazy danych Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych (MiDAS).
|
Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
|
Informacje społeczno-ekonomiczne na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
Dane zostaną pobrane z bazy danych LISA szwedzkiego urzędu statystycznego (baza danych integracji podłużnej na potrzeby ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy) i będą zawierać informacje na temat zawodu oraz rodzaju dochodów i świadczeń.
|
Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
Dane rejestrowe: Rejestr Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej Z rejestru leków przepisywanych na receptę: wydawane leki na receptę (kody ATC, daty, DDD). |
Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
|
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
Dane rejestrowe: Rejestr Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej Z rejestru przyczyn zgonów: (1) data zgonu i (2) przyczyny zgonu. |
Dane będą zbierane od dwóch lat przed włączeniem do badania do 60 miesięcy po włączeniu, czyli od 2023-2030.
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Część uczestników otrzyma nieinwazyjny pierścień biometryczny (noszony na palcu uczestnika) w celu gromadzenia danych na temat zmienności rytmu serca od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Ciągłe gromadzenie danych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Wzorce snu i aktywności
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Część uczestników otrzyma nieinwazyjny pierścień biometryczny (noszony na palcu uczestnika) w celu gromadzenia danych na temat ruchu i snu od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Ciągłe gromadzenie danych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Wahania temperatury ciała
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Część uczestników otrzyma nieinwazyjny pierścień biometryczny (noszony na palcu uczestnika) w celu gromadzenia danych na temat wahań temperatury ciała od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Ciągłe gromadzenie danych od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Działający sojusz
Ramy czasowe: Tydzień 3 i 15 leczenia
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Working Alliance (WAI - krótka wersja).
Zakres skali wynosi od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy utwór roboczy.
Będzie podawany tylko do egzerimentalnego ramienia leczenia (IFAS)
|
Tydzień 3 i 15 leczenia
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Tylko badanie przed włączeniem
|
Audyt (Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu) jest wykorzystywany do badań przesiewowych w celu niezdrowego spożywania alkoholu, zdefiniowany jako ryzykowne lub niebezpieczne spożycie lub jakiekolwiek zaburzenia spożywania alkoholu.
Identyfikuje spożycie alkoholu, potencjalną zależność od alkoholu i doświadczenie szkód związanych z alkoholem.
|
Tylko badanie przed włączeniem
|
|
Objawy autyzmu
Ramy czasowe: Tylko badanie wstępne.
|
Autyzm RITVO i diagnostyka aspergera (RAADS-14) jest narzędziem diagnostycznym specjalnie zaprojektowanym w celu ułatwienia identyfikacji zaburzenia spektrum autyzmu (ASD) u dorosłych.
Skala waha się od 0-42 i obejmuje trzy obszary: deficyty mentalizujące, lęk społeczny i reaktywność sensoryczna.
|
Tylko badanie wstępne.
|
|
Objawy ADHD w dzieciństwie
Ramy czasowe: Tylko badanie przed włączeniem
|
Skala oceny Wender Utah-wersja 25 pozycji (WURS-25) to instrument samoopisowy, który ma być zaprojektowany w celu retrospektywnej oceny obecności i nasilenia objawów ADHD u dzieci w następujących obszarach: impulsywność i problemy behawioralne, nieuwagę i problemy szkolne, samoocenę i negatywny nastrój.
Skala waha się od 0-100 z wynikami powyżej 36, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo ahdh.
|
Tylko badanie przed włączeniem
|
|
Hipermobilność
Ramy czasowe: Tylko badanie przed włączeniem
|
Pięcioczęściowy kwestionariusz samooceny na temat hipermobilności (5pq) składa się z pięciu elementów ocenionych „tak” lub „nie”, z dwiema lub więcej odpowiedziami „tak” wskazującymi uogólnioną wspólną hipermobilność.
|
Tylko badanie przed włączeniem
|
|
Współwystępowanie (samorejestrowane)
Ramy czasowe: Tylko badanie przed włączeniem
|
Zastosowano listę 34 powszechnej diagnozy somatycznej i psychiatrycznej znanej jako „tabela współwystępowania”.
Dla każdej konkretnej diagnozy odpowiedzi to „nie, nigdy”, „Tak, poprzedni” i „Tak, ciągłe”.
|
Tylko badanie przed włączeniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Inny numer grantu/finansowania: FORTE)
- 2023-05920 (Inny numer grantu/finansowania: VR)
- 20240093 (Inny numer grantu/finansowania: AFA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .