- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786832
Karakterisering, behandling og langtidsoppfølging av utmattede pasienter i primærhelsetjenesten (iFAS)
Den overordnede hensikten med dette prosjektet er å fremme forståelsen av fatigue som et symptom hos primærhelsepasienter, og å bygge bevis for en svært tilgjengelig behandling rettet mot fatigue som lett kan implementeres i primærhelseklinikker.
Data vil bli samlet inn i en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie (RCT; N = 500). Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en ny kognitiv atferdsterapi (iFAS: Internett-levert behandling av Fatigue Across Syndromes) for trette pasienter sammenlignet med care as usual (CAU). Primært utfall vil være endring i alvorlighetsgraden av utmattelse (målt ved Sjekkliste Individuelle styrker, utmattelsessubskala) før etter behandling (6 måneder), med langtidskontrollert oppfølging etter 12 måneder. En registerbasert oppfølging vil bli utført inntil 60 måneder etter baseline. Moderatorer og mekanismer for behandlingseffekt vil bli undersøkt med sikte på å identifisere potensielle undergrupper av utmattede individer på tvers av og innenfor diagnostiske kategorier som kan reagere ulikt på behandling. Til slutt vil det bli gjennomført en helseøkonomisk evaluering av langsiktige behandlingseffekter, som inkluderer sårt tiltrengt detaljert kartlegging av omsorg som vanlig for trette pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet kan defineres som ekstrem og vedvarende tretthet, svakhet eller utmattelse som kan være psykisk fysisk, eller begge deler. Tretthet er assosiert med økt forbruk av helsetjenester, arbeidsuførhet og overdødelighet, og har blitt studert mye under forskjellige betegnelser siden 1800-tallet (f.eks. neurasteni, utbrenthet, kronisk utmattelsessyndrom). Studier i primærhelsetjenestepopulasjoner indikerer at omtrent 20-30 % av pasientene rapporterer tretthet, med opptil 10 % av pasientene med tretthet som hovedklage. Selv om det ofte betraktes som en lidelsesspesifikk karakteristikk, er etiologien og patogenesen av fatigue stort sett ukjent og antas generelt å være multifaktoriell. Ingen biologiske markører eller andre objektivt målbare faktorer (som kognitiv svekkelse) har blitt funnet så langt som konsekvent og tilstrekkelig forklarer utbruddet og fortsettelsen av lidelsesspesifikk tretthet. Den høye prevalensen og uspesifikke karakteren av fatigue utgjør en utfordring for allmennleger som generelt har begrenset tid og ressurser til utredning og intervensjon.
Det er viktig at det har blitt oppnådd et potensielt gjennombrudd for hvordan vi kan forstå utmattelse de siste årene, med studier som viser at variasjoner i alvorlighetsgrad av utmattelse er bedre forklart av transdiagnostiske faktorer (dvs. faktorer som ikke kan tilskrives en spesifikk medisinsk tilstand, som demografiske og psykososiale variabler og aspekter ved daglig funksjon) enn ved lidelsesspesifikk patofysiologi. Videre er lignende kognitive og atferdsmessige opprettholdende mekanismer for tretthet (som fryktunngåelse, symptomkatastrofer, selveffektivitet og hvileatferd) funnet på tvers av lidelser. Disse funnene tyder på at en transdiagnostisk tilnærming til å forstå og behandle vedvarende tretthet kan være fordelaktig for pasienter og helsepersonell, med potensielt viktige implikasjoner for behandlingen.
Behandling av tretthet:
Som med andre aspekter av fatigue, har intervensjonsforskning på fatigue først og fremst blitt utført i lidelsesspesifikke rørledninger ved bruk av lidelsesspesifikke protokoller. CBT er den mest studerte behandlingen, med lovende effekter for pasienter med for eksempel kronisk utmattelsessyndrom, post-infeksiøs utmattelse og ulike langvarige medisinske tilstander hvor utmattelse ofte er sentral (både ansikt til ansikt og ved levering via internett; ICBT). Resultater fra tidligere RCT utført av etterforskerne har indikert at CBT kan være en effektiv behandling for å redusere symptombyrden hos pasienter diagnostisert med stressindusert utmattelseslidelse. Viktigere er at lidelsesspesifikke CBT-protokoller for tretthet stort sett er like på tvers av kliniske grupper, og de samme kognitive og atferdsmessige responsene på tretthet har vist seg å moderere og mediere alvorlighetsgraden av tretthet etter CBT på tvers av en rekke trette pasientgrupper.
Selv om CBT kan ha et løfte om å redusere alvorlighetsgraden av tretthet i ulike kliniske grupper, får mange trøtte pasienter fortsatt ikke behandling, og ikke alle pasienter som får CBT får tilstrekkelig hjelp. Ytterligere forskning er nødvendig for å forstå symptompresentasjon og utvikling samt behandlingsmoderatorer, prediktorer og formidlere av endring. Det er også et betydelig kunnskapshull om hvordan fatigue kan identifiseres og behandles i en tidlig fase i primærhelsetjenesten. Gitt likhetene i effektive behandlingsprotokoller på tvers av utmattede prøver, sammen med potensielt vanlige endringsmekanismer, er å undersøke effektiviteten til en transdiagnostisk behandlingsprotokoll en lovende vei med enorm potensiell nytte for å øke kliniske effekter, tilgjengelighet og implementering i stor skala. Til dags dato har ingen transdiagnostisk behandling spesielt rettet mot tretthet på tvers av pasientgrupper blitt evaluert.
Den nåværende studien:
Basert på tidligere lidelsesspesifikke behandlingsprotokoller som har som mål å redusere alvorlighetsgraden av utmattelse i ulike utmattede populasjoner, har etterforskerne utviklet en transdiagnostisk intervensjon tilpasset primærhelsepasienter som lider av vedvarende utmattelse uavhengig av primærdiagnose (iFAS: Internett-levert behandling av Fatigue Across Syndromes ). Behandlingen leveres i et blandet format (ansikt-til-ansikt terapi kombinert med internett-leverte tekster og øvelser) og administreres over 4 - 6 måneder. Gjennomførbarheten av iFAS har nylig blitt evaluert i en ikke-randomisert mulighetsstudie (Clinical Trials ID: NCT06341751).
Studiedesign:
Den planlagte studien er en randomisert klinisk overlegenhetsstudie som skal rekruttere trette pasienter oppført ved primærhelseklinikker i Stockholmsregionen. Studiedeltakere (N=500) vil bli randomisert til iFAS (n=250) eller til CAU (n=250) av en person som ikke er relatert til studien. På grunn av studiens natur vil det ikke være mulig å blinde for behandlingstilstanden. Datainnsamling inkluderer klinikervurderte data, egenvurderte symptommål og registerdata ved bruk av sammenkoblede mikrodata fra regionale og nasjonale registre. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt kognitivt testbatteri som vil bli administrert ved baseline og ved 12-måneders oppfølging. I tillegg vil studien utforske endringer i fysiologiske variabler fra baseline til 12-måneders oppfølging ved bruk av kontinuerlige data samlet inn fra biometriske ringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank Svärdman, PhD-student
- Telefonnummer: +46 702308870
- E-post: frank.svardman@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Telefonnummer: +46 706437077
- E-post: conrad.samuelsson@ki.se
Studiesteder
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Sverige, 134 40
- Rekruttering
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0736566876
- E-post: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18-67
- innmelding ved en primærhelseklinikk i Region Stockholm
- alvorlig, funksjonshemmende tretthet som et sentralt symptom i minst 3 måneder
- Trettheten har en identifiserbar start og har derfor ikke vært livslang;
- Trettheten er ikke en direkte effekt av en aktiv sykdomsprosess som motiverer en annen behandling (f.eks. hypo-/hypertyreose, anemi, kreft, demens) eller effekten av medisinering
- regelmessig tilgang til en datamaskin og til Internett
- evne til å lese og skrive på svensk.
- mulighet til å besøke et studiesenter for deltakelse i potensielle vurderinger og behandlingssesjoner (maks. 60 minutter) og ta del av skriftlig materiale via internett.
Ekskluderingskriterier:
- ruslidelse de siste 6 månedene
- Nåværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
- Primær psykiatrisk lidelse av en slik alvorlighetsgrad at den fortjener evidensbasert behandling (f.eks. tvangslidelse, moderat til alvorlig depresjon, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa)
- økt risiko for selvmord
- bevisst selvskading i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kutting, brenning, forgiftning);
- BMI>40
- Påbegynt eller endret psykofarmakologisk medisinering (f.eks. for depresjon eller angstlidelser) den siste måneden
- pågående kjemoterapi
- intellektuell funksjonshemming (f.eks. alvorlig autisme) som påvirker evnen til å arbeide med behandlingen
- svangerskap
- livsomstendigheter som kompliserer eller umuliggjør behandling (f.eks. vold i hjemmet, pågående juridiske tvister, tvister med trygdeetaten, planmessig eller pågående arbeidsevnevurdering angående varig arbeidsuførepensjon eller planlagt kirurgi)
- pågående psykologisk behandling og/eller multimodal rehabilitering.
- jobbe nattskift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for vedvarende tretthet
Behandlingen består av tre hovedfaser: 1) målsetting; stabilisere søvn-våkne mønstre og jevn fordeling av aktiviteter over dagen (pacing).
Oppmerksomhetsskiftende og kognitiv revurdering 2. Gradvis økning i fysisk aktivitet etterfulgt av gradvis økning i mental og sosial aktivitet 3. Gradvis steg for å nå individuelle mål.
|
Behandlingen er basert på en behandlingsmanual som tidligere er evaluert i flere randomiserte kontrollerte studier for vedvarende utmattede pasienter med ulike typer kroniske somatiske lidelser (primært i spesialiserte helsemiljøer). I denne studien har vi oversatt behandlingsmanualen til svensk og tatt i bruk den for implementering i en svensk primærhelsetjeneste. Behandlingsformatet er "blandet", det vil si at behandlingen administreres både via en nettbasert plattform (der deltakeren kan kommunisere med terapeuten gjennom asynkrone tekstmeldinger) og via ansikt-til-ansikt terapisesjoner med terapeuten.
Andre navn:
|
|
Annen: Care as usual (CAU)
Siden det ikke finnes standardiserte, strukturerte omsorgsprogrammer og retningslinjer for pasientgruppen, kan CAU inkludere et bredt utvalg av psykososial støtte, psykologisk behandling, fysioterapi, ergoterapi, farmakologisk behandling, oppfølging innen spesialisthelsetjenesten og/eller oppfølging. av allmennleger.
Et viktig mål med prosjektet er å kartlegge nøye innhold og omfang av omsorgen som tilbys pasienter i studien innenfor rammen av CAU.
|
Siden det ikke finnes standardiserte, strukturerte omsorgsprogrammer og retningslinjer for pasientgruppen, kan CAU inkludere et bredt utvalg av psykososial støtte, psykologisk behandling, fysioterapi, ergoterapi, farmakologisk behandling, oppfølging innen spesialisthelsetjenesten og/eller oppfølging. av allmennleger.
Et viktig mål med prosjektet er å kartlegge nøye innhold og omfang av omsorgen som tilbys pasienter i studien innenfor rammen av CAU.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert tretthetsgrad
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline))
|
Tretthetsalvorlighet (selvvurdert) ved hjelp av Sjekklisten Individuelle styrker - Fatigue severity subscale (CIS-F).
Domenet Fatigue severity inneholder 8 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (område 8-56; høyere score = mer alvorlig tretthet).
|
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Konsentrasjon er en underskala i Sjekklisten Individuelle styrker (CIS).
Underskalaen inneholder 5 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere karakterer indikerer flere problemer med konsentrasjonen.
|
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Motivasjon er en underskala i Sjekklisten Individuelle styrker (CIS).
Underskalaen inneholder 4 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere karakterer indikerer flere vanskeligheter med motivasjon.
|
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Aktivitet er en underskala i Sjekklisten Individuelle styrker (CIS).
Underskalaen inneholder 3 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere karakterer indikerer redusert aktivitet.
|
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder). Selvmord vil bli administrert hver tredje uke i behandlingsfasen.
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Skalaområdet er fra 0 til 27, høyere score representerer mer depressive symptomer.
MERK: Selvmordselementet vil bli administrert hver tredje uke i behandlingsfasen).
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder). Selvmord vil bli administrert hver tredje uke i behandlingsfasen.
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
Physical Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Skalaområdet er fra 0 til 30, høyere score representerer mer somatiske symptomer
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Generell angst
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
The General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Skalaområdet er fra 0 til 21, høyere score representerer mer angst.
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 elementer. Skalaområdet er fra 0 til 28, høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet. Et tilleggselement vil bli lagt til for å vurdere hypersomni. |
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10).
Skalaområdet er fra 0 til 40, høyere score representerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Utbrenthet
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-18).
Skalaområdet er fra 0 til 6, høyere poengsum representerer et høyere nivå av utbrenthet.
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
Selvvurdert helsespørreskjema (SRH-5).
Et enkelt element med 5 svarkategorier, 0 (veldig dårlig helse); 4 (veldig god helse)
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Kognitive og atferdsmessige reaksjoner på symptomer
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Prosessmål: Kognitive og atferdsmessige responser på symptomspørreskjema (CBRQ), 18-elementer.
Skalaen vurderer seks domener: Unngå frykt (3 elementer, skalaområde 0-12); Skadetro (3 elementer, skalaområde 0-12); Unngåelse av forlegenhet (3 elementer, skala 0-12); Symptomfokusering (3 elementer, skalaområde 0-12); Alt-eller-ingenting-adferd (3 elementer, skalaområde 0-12); Hvileatferd (3 elementer, skalaområde 0-12).
|
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Generell selvtillit
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Prosessmål: The General self-efficacy scale (GSE), 10 elementer.
Skalaområdet er fra 10 til 40, høyere poengsum representerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
Baseline (Pre-intervensjon), under behandlingsfasen (hver tredje uke), post (6 måneder etter baseline) og langsiktig oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), 12 elementer.
Poengsum fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 5 punkter.
Skala fra 0 til 40 med høyere score som representerer bedre arbeid og sosial tilpasning.
|
Baseline (Forbehandling), Etterbehandling (6 måneder), langtidsoppfølging (12 måneder).
|
|
Selvvurdert utmattelsesforstyrrelse (s-UMS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 måneder) og 12 måneders oppfølging fra baseline.
|
s-UMS er et spørreskjema utviklet for egenvurdering av diagnostiske kriterier for utmattelseslidelse.
Åtte diagnostiske elementer blir svart på "ja" eller "nei".
Det siste punktet gjelder konsekvenser og funksjonshemming og reageres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming), 1 (ja, noe funksjonshemming) eller 2 (ja, betydelig funksjonshemming).
|
Baseline, etterbehandling (6 måneder) og 12 måneders oppfølging fra baseline.
|
|
Symptomer på myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 måneder) og 12 måneders oppfølging fra baseline.
|
Et 25-elements selvvurdert symptomspørreskjema der respondentene først svarer ja/nei på hvert symptom og deretter i et andre trinn, hvis "Ja", svarer på alvorlighetsgraden til det symptomet på en skala fra 1-4 ("mild" ", "moderat", "alvorlig", "svært alvorlig"). Score for symptomalvorlighet legges til for et skalaområde fra 1-100 (høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet). |
Baseline, etterbehandling (6 måneder) og 12 måneders oppfølging fra baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Tre uker etter behandlingsstart
|
Vurdert ved hjelp av Credibility/Expectancy Questionnaire (C-Scale).
C-skalaen er et mål med 5 elementer, skalaområdet er 0 til 50 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere behandlingstroverdighet.
|
Tre uker etter behandlingsstart
|
|
Pasienttilfredshet med behandling/helsetjeneste
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8). Totalskåre varierer fra 8 til 32, med høyere skåre som indikerer større behandlingstilfredshet. En litt revidert versjon vil bli administrert til deltakere i CAU-gruppen for å undersøke tilfredshet med helsevesenet. |
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Negative effekter av behandling
Tidsramme: Etter behandling (6 måneder fra baseline)
|
The Negative Effects of Treatment Questionnaire (NEQ-20). Egenmeldingstiltaket består av tre deler. For det første støtter respondentene spesifikke elementer i tilfelle de har oppstått eller ikke under behandlingen, ja/nei (dummy kodet som en variabel: 1/0). For det andre vurderer respondentene hvor negativ den negative effekten var på firepunkts Likert-skala, fra «Ikke i det hele tatt» til «Ekstremt», 0-4 («0» er minimum og «4» er maksimum). For det tredje tilskriver respondentene den negative effekten "Behandlingen jeg fikk" (1) eller "Andre omstendigheter" (0) (dummy kodet som en variabel: 1/0). En litt revidert versjon vil bli administrert til deltakere i CAU-gruppen for å undersøke negative effekter av helsetjenester. |
Etter behandling (6 måneder fra baseline)
|
|
Uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse/behandling
Tidsramme: uke 6, 12, 18
|
Åpne spørsmål angående potensielle bivirkninger vil bli administrert til studiedeltakere i begge behandlingsarmene hver 6. uke under behandlingsfasen.
|
uke 6, 12, 18
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging fra baseline
|
Vil bli vurdert ved hjelp av et validert digitalt kognitivt testbatteri.
Testen vil vurdere oppmerksomhet og prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og hukommelse.
Den totale testen tar omtrent 25 minutter å fullføre.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Helseforbruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
Data vil bli samlet inn fra Region Stockholms database (VAL) som gir informasjon om all offentlig finansiert poliklinisk og stasjonær helsehjelp som tilbys i Stockholms län, inkludert antall helsebesøk.
|
Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
Data om sykepenger samt syke- og aktivitetserstatning vil bli hentet fra den svenske trygdekassens database (MiDAS).
|
Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
|
Sosioøkonomisk informasjon på individnivå
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
Data vil bli hentet fra Statistiska Centralbyråns LISA-database (Longitudinell integreringsdatabas for sjukförsäkring og arbeidsmarknadsstudier) og inkludere informasjon om yrke og type inntekt og ytelser.
|
Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
Registerdata: Socialstyrelsens register Fra Foreskrevet legemiddelregister: Utleverte foreskrevne medisiner (ATC-koder, datoer, DDD). |
Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
Registerdata: Socialstyrelsens register Fra dødsårsaksregisteret: (1) dødsdato og (2) dødsårsaker. |
Data vil bli samlet inn fra to år før inkludering i studien opp til 60 måneder etter inkludering, altså fra 2023-2030.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
En undergruppe av deltakere vil motta en ikke-invasiv biometrisk ring (bæres på deltakerens finger) for å samle inn data om hjertefrekvensvariasjoner fra baseline til 12-måneders oppfølging.
|
Kontinuerlig datainnsamling fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
|
Søvn- og aktivitetsmønster
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
En undergruppe av deltakere vil motta en ikke-invasiv biometrisk ring (bæres på deltakerens finger) for å samle inn data om bevegelse og søvn fra baseline til 12-måneders oppfølging.
|
Kontinuerlig datainnsamling fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
|
Kroppstemperatursvingninger
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
En undergruppe av deltakere vil motta en ikke-invasiv biometrisk ring (bæres på deltakerens finger) for å samle inn data om svingninger i kroppstemperatur fra baseline til 12-måneders oppfølging.
|
Kontinuerlig datainnsamling fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
|
Working Alliance
Tidsramme: Uke 3 og 15 av behandlingen
|
Vurdert ved hjelp av Working Alliance -spørreskjemaet (WAI - kortversjon).
Skalaområdet er fra 6 til 42 med høyere score som indikerer en bedre percieved Working Alliance.
Vil bare bli administrert til den ekserimentale behandlingsarmen (IFAS)
|
Uke 3 og 15 av behandlingen
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: KUN screening før inkludering
|
Revisjon (identifikasjonstest for identifikasjon av alkoholbruk) brukes til screening for usunn alkoholbruk, definert som risikabelt eller farlig forbruk eller eventuell alkoholbruksforstyrrelse.
Den identifiserer alkoholinntak, potensiell avhengighet av alkohol og opplevelse av alkoholrelatert skade.
|
KUN screening før inkludering
|
|
Symptomer på autisme
Tidsramme: KUN PRESLUSJONSCRING.
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-14) er et diagnostisk verktøy som er spesielt designet for å hjelpe til med å identifisere autismespekterforstyrrelse (ASD) hos voksne.
Skalaen varierer fra 0-42 og dekker tre områder: mentaliserende underskudd, sosial angst og sensorisk reaktivitet.
|
KUN PRESLUSJONSCRING.
|
|
Symptomer på ADHD i barndommen
Tidsramme: KUN screening før inkludering
|
Wender Utah-vurderingsskalaen-25 varversjon (WURS-25) er et selvrapporteringsinstrument som er designet for å retrospektivt evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av barndomssymptomer på ADHD hos voksne på følgende områder: impulsivitet og atferdsproblemer, uoppmerksomhet og skoleproblemer, selvtillit og negativ humør.
Skala varierer fra 0-100 med score over 36 som indikerer stor sannsynlighet for AHDH.
|
KUN screening før inkludering
|
|
Hypermobilitet
Tidsramme: KUN screening før inkludering
|
Det femdelt spørreskjema om selvvurdering om hypermobilitet (5pq) består av fem elementer vurdert "ja" eller "nei", med to eller flere "ja" svar som indikerer generalisert felles hypermobilitet.
|
KUN screening før inkludering
|
|
Komorbiditet (selvregistrert)
Tidsramme: KUN screening før inkludering
|
En liste med 34 vanlige somatisk og psykiatriske diagnose kjent som "komorbiditetstabellen" ble brukt.
For hver spesifikk diagnose er svarene som er gitt "nei, aldri", "ja, tidligere" og "ja, pågående".
|
KUN screening før inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Annet stipend/finansieringsnummer: FORTE)
- 2023-05920 (Annet stipend/finansieringsnummer: VR)
- 20240093 (Annet stipend/finansieringsnummer: AFA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .