- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786832
Väsyneiden potilaiden karakterisointi, hoito ja pitkäaikainen seuranta perusterveydenhuollossa (iFAS)
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää väsymyksen ymmärtämistä oireena perusterveydenhuollon potilailla ja rakentaa todisteita helposti saatavilla olevasta väsymykseen kohdistetusta hoidosta, joka voidaan helposti ottaa käyttöön perusterveydenhuollon klinikoilla.
Tiedot kerätään satunnaistetussa kontrolloidussa paremmuustutkimuksessa (RCT; N = 500). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida uupuneen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iFAS: Internet-välitteinen Fatigue Across Syndromes -hoito) tehokkuutta väsyneille potilaille verrattuna tavanomaiseen hoitoon (CAU). Ensisijainen tulos on muutos väsymyksen vaikeusasteessa (mitattu tarkistuslistan yksilöllisillä vahvuuksilla, väsymysala-asteikolla) ennen hoitoa ja sen jälkeen (6 kuukautta), ja pitkäaikainen kontrolloitu seuranta 12 kuukauden kuluttua. Rekisteripohjainen seuranta suoritetaan enintään 60 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Hoidon vaikutuksen hidastajia ja mekanismeja tutkitaan tavoitteena tunnistaa mahdolliset väsyneiden yksilöiden alaryhmät diagnostisten luokkien sisällä ja sisällä, jotka voivat reagoida hoitoon eri tavalla. Lopuksi tehdään pitkäkestoisten hoidon vaikutusten terveystaloudellinen arviointi, joka sisältää kipeästi kaivatun yksityiskohtaisen hoidon tavanomaisen väsyneiden potilaiden kartoituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys voidaan määritellä äärimmäiseksi ja jatkuvaksi väsymykseksi, heikkoudeksi tai uupumukseksi, joka voi olla henkistä fyysistä tai molempia. Väsymys liittyy lisääntyneeseen terveydenhuollon kulutukseen, työkyvyttömyyteen ja liialliseen kuolleisuuteen, ja sitä on tutkittu laajasti eri nimillä 1800-luvulta lähtien (esim. neurasthenia, burnout, krooninen väsymysoireyhtymä). Perusterveydenhuollon väestötutkimukset osoittavat, että noin 20–30 % potilaista ilmoittaa väsymyksestä ja jopa 10 %:lla potilaista väsymys on pääasiallinen valituksensa. Vaikka väsymyksen etiologiaa ja patogeneesiä pidetään usein häiriökohtaisena ominaisuutena, sen etiologiaa ja patogeneesiä ei tunneta suurelta osin, ja niiden uskotaan yleensä olevan monitekijäinen. Toistaiseksi ei ole löydetty biologisia markkereita tai muita objektiivisesti mitattavissa olevia tekijöitä (kuten kognitiivista heikkenemistä), jotka johdonmukaisesti ja riittävästi selittäisivät häiriöspesifisen väsymyksen alkamista ja jatkumista. Väsymyksen suuri esiintyvyys ja epäspesifinen luonne on haaste yleislääkäreille, joilla on yleensä rajallisesti aikaa ja resursseja arvioimiseen ja toimenpiteisiin.
Tärkeää on, että viime vuosina on saavutettu mahdollinen läpimurto siihen, miten voimme ymmärtää väsymystä, ja tutkimukset osoittavat, että väsymyksen vaikeusasteen vaihtelu selittyy paremmin transdiagnostisilla tekijöillä (eli tekijöillä, jotka eivät johdu tietystä sairaudesta, kuten demografiset ja psykososiaaliset muuttujat ja päivittäisen toiminnan näkökohdat) kuin häiriöspesifisen patofysiologian perusteella. Lisäksi samanlaisia kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä väsymystä ylläpitäviä mekanismeja (kuten pelon välttäminen, oireiden tuhoutuminen, itsetehokkuus ja lepokäyttäytyminen) on löydetty eri sairauksista. Nämä havainnot viittaavat siihen, että transdiagnostinen lähestymistapa jatkuvan väsymyksen ymmärtämiseen ja hoitoon saattaa olla hyödyllistä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia hoitoon.
Väsymyksen hoito:
Kuten muidenkin väsymyksen näkökohtien osalta, väsymyksen interventiotutkimusta on tehty ensisijaisesti häiriökohtaisissa putkissa käyttämällä häiriökohtaisia protokollia. CBT on tutkituin hoitomuoto, jolla on lupaavia vaikutuksia potilaille, joilla on esimerkiksi krooninen väsymysoireyhtymä, infektion jälkeinen väsymys ja erilaiset pitkäaikaiset sairaudet, joissa väsymys on usein keskeinen (sekä kasvotusten että lääkityksen kautta annettuna). Internet; ICBT). Tutkijoiden aikaisempien RCT-tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että CBT voi olla tehokas hoito oireiden vähentämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu stressin aiheuttama uupumushäiriö. Tärkeää on, että häiriöspesifiset väsymyksen CBT-protokollat ovat suurelta osin samankaltaisia kaikissa kliinisissä ryhmissä, ja samojen kognitiivisten ja käyttäytymisvasteiden on havaittu lieventävän ja välittävän väsymyksen vakavuutta CBT:n jälkeen useissa väsyneissä potilasryhmissä.
Vaikka CBT saattaa olla lupaava vähentää väsymyksen vakavuutta eri kliinisissä ryhmissä, monet väsyneet potilaat eivät silti saa hoitoa, eivätkä kaikki CBT:tä saavat potilaat saa riittävästi apua. Lisätutkimusta tarvitaan oireiden esiintymisen ja kehityksen sekä hoidon moderaattoreiden, ennustajien ja muutoksen välittäjien ymmärtämiseksi. Lisäksi on olemassa merkittävä tietovaje siitä, kuinka väsymys voidaan tunnistaa ja hoitaa varhaisessa vaiheessa perusterveydenhuollon yhteydessä. Kun otetaan huomioon tehokkaiden hoitoprotokollien yhtäläisyys väsyneissä näytteissä ja mahdollisesti yleiset muutosmekanismit, transdiagnostisen hoitoprotokollan tehokkuuden tutkiminen on lupaava keino, jolla on valtavasti potentiaalia lisätä kliinisiä vaikutuksia, saatavuutta ja laajamittaista toteutusta. Tähän mennessä ei ole arvioitu transdiagnostista hoitoa, joka kohdistuisi erityisesti potilasryhmien väsymykseen.
Nykyinen tutkimus:
Perustuen aikaisempiin häiriökohtaisiin hoitokäytäntöihin, joiden tarkoituksena on vähentää väsymyksen vakavuutta erilaisissa väsyneissä populaatioissa, tutkijat ovat kehittäneet transdiagnostisen toimenpiteen, joka on sovitettu perusterveydenhuollon potilaille, jotka kärsivät jatkuvasta väsymyksestä riippumatta primaaridiagnoosista (iFAS: Internetin kautta toimitettu Fatigue Across Syndromes -hoito). ). Hoito toimitetaan sekoitettuna (kasvotusten terapia yhdistettynä internetin kautta lähetettyihin teksteihin ja harjoituksiin) ja sitä annetaan 4-6 kuukauden ajan. iFAS:n toteutettavuutta on äskettäin arvioitu ei-satunnaistetussa toteutettavuuskokeessa (kliiniset tutkimukset ID: NCT06341751).
Opintojen suunnittelu:
Suunniteltu tutkimus on satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, johon otetaan mukaan väsyneitä potilaita Tukholman alueen perusterveydenhuollon klinikoilla. Tutkimukseen osallistuneet (N=500) satunnaistetaan iFAS:iin (n=250) tai CAU:hin (n=250) henkilöltä, joka ei liity tutkimukseen. Tutkimuksen luonteesta johtuen hoidon tilan sokeuttaminen ei ole mahdollista. Tiedonkeruu sisältää kliinikon arvioimia tietoja, itse arvioimia oiremittauksia ja rekisteritietoja, joissa käytetään alueellisten ja kansallisten rekistereiden toisiinsa linkitettyjä mikrotietoja. Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä digitaalista kognitiivista testiakkua, joka annetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan fysiologisten muuttujien muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan käyttämällä jatkuvaa biometrisista renkaista kerättyä tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank Svärdman, PhD-student
- Puhelinnumero: +46 702308870
- Sähköposti: frank.svardman@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Puhelinnumero: +46 706437077
- Sähköposti: conrad.samuelsson@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Ruotsi, 134 40
- Rekrytointi
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 0736566876
- Sähköposti: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-67
- ilmoittautuminen Tukholman alueen perusterveydenhuoltoon
- vakava, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava väsymys keskeisenä oireena vähintään 3 kuukauden ajan
- Väsymys alkaa tunnistettavissa olevalla tavalla, joten se ei ole ollut elinikäistä;
- Väsymys ei ole suora vaikutus aktiivisesta sairausprosessista, joka motivoi toiseen hoitoon (esim. hypo-/hypertyreoosi, anemia, syöpä, dementia) tai lääkityksen vaikutus.
- säännöllinen pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
- kyky lukea ja kirjoittaa ruotsiksi.
- mahdollisuus vierailla opintokeskuksessa osallistuakseen mahdollisiin arviointeihin ja hoitoistuntoihin (enintään 60 minuuttia) sekä osallistua kirjalliseen materiaaliin Internetin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- päihdehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai mennyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Primaarinen psykiatrinen häiriö, jonka vakavuus on niin vakava, että se ansaitsee näyttöön perustuvan hoidon (esim. pakko-oireinen häiriö, kohtalainen tai vaikea masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, anorexia nervosa)
- kohonnut itsemurhariski
- tahallinen itsensä vahingoittaminen viimeisten 6 kuukauden aikana (esim. leikkaaminen, polttaminen, myrkytys);
- BMI > 40
- Aloitettu tai muutettu psykofarmakologinen lääkitys (esim. masennukseen tai ahdistuneisuushäiriöihin) viimeisen kuukauden aikana
- meneillään oleva kemoterapia
- kehitysvamma (esim. vaikea autismi), joka vaikuttaa kykyyn työskennellä hoidon kanssa
- raskaus
- elämänolosuhteet, jotka vaikeuttavat tai tekevät hoidon mahdottomaksi (esim. perheväkivalta, meneillään olevat oikeusriidat, kiistat sosiaalivakuutuslaitoksen kanssa, suunniteltu tai meneillään oleva työkyvyttömyyseläkkeen tai suunniteltu leikkaus)
- jatkuva psykologinen hoito ja/tai multimodaalinen kuntoutus.
- yövuorotyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia jatkuvaan väsymykseen
Hoito koostuu kolmesta päävaiheesta: 1) tavoitteiden asettaminen; vakauttaa uni-valveilumalleja ja tasainen toimintojen jakautuminen päivän aikana (tahdistus).
Huomion siirtäminen ja kognitiivinen uudelleenarviointi 2. Fyysisen aktiivisuuden asteittainen lisääminen, jota seuraa asteittainen henkisen ja sosiaalisen toiminnan lisääminen 3. Asteittainen askel yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Hoito perustuu hoitokäsikirjaan, jota on aiemmin arvioitu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa jatkuvasti väsyneille potilaille, joilla on erilaisia kroonisia somaattisia sairauksia (pääasiassa erikoissairaanhoidossa). Tässä kokeessa olemme kääntäneet hoitooppaan ruotsiksi ja ottaneet sen käyttöön ruotsalaisessa perusterveydenhuollossa. Hoitomuoto on "sekoitettu", mikä tarkoittaa, että hoitoa annetaan sekä online-alustan kautta (jossa osallistuja voi kommunikoida terapeutin kanssa asynkronisilla tekstiviesteillä) että kasvotusten terapiaistunnoilla terapeutin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan (CAU)
Koska potilasryhmälle ei ole olemassa standardoituja, jäsenneltyjä hoito-ohjelmia ja ohjeita, CAU voi sisältää laajan valikoiman psykososiaalista tukea, psykologista hoitoa, fysioterapiaa, toimintaterapiaa, lääkehoitoa, erikoissairaanhoidon seurantaa ja/tai seurantaa. yleislääkäreiden toimesta.
Hankkeen tärkeä tavoite on kartoittaa huolellisesti CAU:n puitteissa tutkimuksessa potilaille tarjottavan hoidon sisältö ja laajuus.
|
Koska potilasryhmälle ei ole olemassa standardoituja, jäsenneltyjä hoito-ohjelmia ja ohjeita, CAU voi sisältää laajan valikoiman psykososiaalista tukea, psykologista hoitoa, fysioterapiaa, toimintaterapiaa, lääkehoitoa, erikoissairaanhoidon seurantaa ja/tai seurantaa. yleislääkäreiden toimesta.
Hankkeen tärkeä tavoite on kartoittaa huolellisesti CAU:n puitteissa tutkimuksessa potilaille tarjottavan hoidon sisältö ja laajuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse arvioitu väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Väsymyksen vakavuus (itse arvioitu) käyttämällä tarkistuslistaa Yksilölliset vahvuudet - Väsymyksen vakavuus (CIS-F).
Väsymyksen vakavuusalue sisältää 8 kohtaa, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla (alue 8-56; korkeammat pisteet = vakavampi väsymys).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Keskittyminen on alaasteikko yksilöllisten vahvuuksien tarkistuslistassa (CIS).
Alaasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka on arvostettu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän keskittymisongelmia.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Motivaatio on alaasteikko yksilöllisten vahvuuksien tarkistuslistassa (CIS).
Alaasteikko sisältää 4 kohtaa, jotka on arvostettu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän motivaatioongelmia.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Aktiivisuus on alaasteikko yksilöllisten vahvuuksien tarkistuslistassa (CIS).
Alaasteikko sisältää 3 kohtaa, jotka on arvostettu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat arvosanat osoittavat vähentynyttä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta). Itsemurha-tuote annetaan kolmen viikon välein hoitovaiheen aikana.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Asteikkoalue on 0–27, korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
HUOMAA: Itsemurha-tuote annetaan kolmen viikon välein hoitovaiheen aikana).
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta). Itsemurha-tuote annetaan kolmen viikon välein hoitovaiheen aikana.
|
|
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Physical Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Asteikkoalue on 0–30, korkeammat pisteet edustavat enemmän somaattisia oireita
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Yleinen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Yleinen ahdistuneisuuskysely (GAD-7).
Asteikkoalue on 0-21, korkeammat pisteet edustavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 kohdetta. Asteikkoalue on 0–28, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa unettomuuden vaikeusastetta. Lisätään ylimääräinen kohta hypersomnian arvioimiseksi. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10).
Asteikkoalue on 0–40, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Burnout
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-18).
Asteikkoalue on 0–6, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa loppuunuutumisen tasoa.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Itsearvioitu terveyskyselylomake (SRH-5).
Yksi kohde, jossa on 5 vastausluokkaa, 0 (erittäin huono terveys); 4 (erittäin hyvä terveys)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Kognitiiviset ja käyttäytymisvasteet oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Prosessin mitta: Kognitiiviset ja käyttäytymisvastaukset oireisiin -kyselylomake (CBRQ), 18 kohtaa.
Asteikko arvioi kuutta aluetta: Pelon välttäminen (3 kohtaa, asteikkoalue 0-12); Vahinkouskomukset (3 kohtaa, asteikkoalue 0-12); Hämmennyksen välttäminen (3 kohtaa, asteikolla 0-12); Oireiden tarkennus (3 kohtaa, asteikkoalue 0-12); Kaikki tai ei mitään -käyttäytyminen (3 kohdetta, asteikkoalue 0-12); Lepokäyttäytyminen (3 kohtaa, asteikkoalue 0-12).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Prosessin mitta: yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE), 10 kohtaa.
Asteikkoalue on 10–40, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), hoitovaiheen aikana (joka kolmas viikko), sen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 (WHODAS 2.0), 12 kohtaa.
Pisteytys 0:sta (maksimi toimintavamma) 100:aan (ei toimintavammaa)
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 5 kohtaa.
Asteikkoalue 0–40, korkeammat pisteet edustavat parempaa työtä ja sosiaalista sopeutumista.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (6 kuukautta), pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta).
|
|
Itsearvioitu uupumushäiriö (s-UMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta.
|
s-UMS on kyselylomake, joka on kehitetty uupumushäiriön diagnostisten kriteerien itsearviointiin.
Kahdeksaan diagnoosikohteeseen vastataan "kyllä" tai "ei".
Viimeinen kohta koskee seurauksia ja toimintavammaa, ja siihen vastataan asteikolla 0 (ei toimintavammaisuutta), 1 (kyllä, jokin toimintavamma) tai 2 (kyllä, merkittävä toimintavamma).
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta.
|
|
Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta.
|
25 kohdan itsearvioitava oirekyselylomake, jossa vastaajat vastaavat ensin kyllä/ei jokaiseen oireeseen ja sitten toisessa vaiheessa, jos "kyllä", vastaavat kyseisen oireen vakavuusasteeseen asteikolla 1-4 ("lievä". ", "kohtalainen", "vakava", "erittäin vakava"). Oireiden vakavuuden pisteet lisätään asteikolla 1-100 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta). |
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu uskottavuus/odotukset-kyselylomakkeella (C-asteikko).
C-asteikko on 5 kohdan mitta, asteikkoalue on 0–50 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon uskottavuuden.
|
Kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon/terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä. Hieman uudistettu versio annetaan CAU-ryhmän osallistujille terveydenhuoltoon tyytyväisyyden selvittämiseksi. |
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Hoidon negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
The Negative Effects of Treatment Questionnaire (NEQ-20). Itseraportointi koostuu kolmesta osasta. Ensinnäkin vastaajat hyväksyvät tiettyjä kohtia, jos ne ovat ilmenneet hoidon aikana vai eivät, kyllä/ei (muuttujaksi koodattu nukke: 1/0). Toiseksi vastaajat arvioivat, kuinka negatiivinen negatiivinen vaikutus oli nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin", 0-4 ("0" on minimi ja "4" maksimi). Kolmanneksi vastaajat antavat negatiivisen vaikutuksen "saamaani hoitoon" (1) tai "muihin olosuhteisiin" (0) (muuttujaksi koodattu nukke: 1/0). CAU-ryhmän osallistujille annetaan hieman uudistettu versio terveydenhuollon kielteisten vaikutusten selvittämiseksi. |
Hoidon jälkeinen (6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen/hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18
|
Avoimet kysymykset mahdollisista haittatapahtumista annetaan molempien hoitoryhmien tutkimuksen osallistujille kuuden viikon välein hoitovaiheen aikana.
|
viikot 6, 12, 18
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta
|
Arvioidaan käyttämällä validoitua digitaalista kognitiivista testiakkua.
Testi arvioi huomion ja käsittelyn nopeutta, toimeenpanon toimintaa ja muistia.
Koko testin suorittaminen kestää noin 25 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta lähtötilanteesta
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
Tiedot kerätään Tukholman alueen tietokannasta (VAL), joka sisältää tietoa kaikesta Tukholman läänissä tarjottavasta julkisesti rahoitetusta avo- ja laitoshoidosta, mukaan lukien terveyskäyntien määrä.
|
Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
|
Sairauspoissaolo
Aikaikkuna: Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
Sairausetuuksien sekä sairaus- ja työkorvausten tiedot haetaan Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksen tietokannasta (MiDAS).
|
Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
|
Yksilötason sosioekonominen tieto
Aikaikkuna: Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
Tiedot haetaan Ruotsin tilastokeskuksen LISA-tietokannasta (Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies), ja ne sisältävät tietoa ammatista ja tulotyypeistä ja etuuksista.
|
Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
Rekisteritiedot: Terveys- ja hyvinvointihallituksen rekisteri Lääkerekisteristä: Lääkemääräykset jaetaan (ATC-koodit, päivämäärät, DDD). |
Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
Rekisteritiedot: Terveys- ja hyvinvointihallituksen rekisteri Kuolinsyyrekisteristä: (1) kuolinpäivä ja (2) kuolinsyyt. |
Aineistoa kerätään kahdesta vuodesta ennen tutkimukseen ottamista 60 kuukauteen asti, eli vuosilta 2023-2030.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Osa osallistujista saa ei-invasiivisen biometrisen sormuksen (käytetään osallistujan sormessa), jotta se kerää tietoja sykkeen vaihtelusta lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
Jatkuva tiedonkeruu lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
|
Uni- ja toimintatavat
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Osa osallistujista saa ei-invasiivisen biometrisen sormuksen (osallistujan sormessa) keräämään tietoja liikkeestä ja unesta lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Jatkuva tiedonkeruu lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
|
Kehon lämpötilan vaihtelut
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Osa osallistujista saa ei-invasiivisen biometrisen sormuksen (osallistujan sormessa) keräämään tietoja kehon lämpötilan vaihteluista lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
Jatkuva tiedonkeruu lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
|
|
Allianssi
Aikaikkuna: Viikko 3 ja 15 hoitoa
|
Arvioidaan Working Alliance -kyselyn avulla (WAI - lyhyt versio).
Asteikkoalue on 6 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun työliiton.
Annetaan vain Excerming -hoitovarsille (IFAS)
|
Viikko 3 ja 15 hoitoa
|
|
Alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
Auditointi (alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti) käytetään epäterveellisen alkoholin käytön seulontaan, joka on määritelty riskialtiseksi tai vaaralliseksi kulutukseksi tai minkä tahansa alkoholinkäyttöhäiriöksi.
Se tunnistaa alkoholin saannin, mahdollisen riippuvuuden alkoholista ja alkoholiin liittyvistä haitoista.
|
Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
|
Autismin oireet
Aikaikkuna: Vain osallisuutta edeltävä seulonta.
|
RITVO-autismi ja Asperger-diagnostinen asteikon tarkistettu (RAADS-14) on diagnostiikkatyökalu, joka on erityisesti suunniteltu auttamaan autismispektrihäiriön (ASD) tunnistamisessa aikuisilla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-42 ja kattaa kolme aluetta: mentalisoivat puutteet, sosiaalinen ahdistus ja aistien reaktiivisuus.
|
Vain osallisuutta edeltävä seulonta.
|
|
ADHD: n oireet lapsuudessa
Aikaikkuna: Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
Wender Utah -luokitusasteikko-25 tuoteversio (WURS-25) on itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan jälkikäteen ADHD: n lasten oireiden esiintymistä ja vakavuutta aikuisilla seuraavilla alueilla: impulsiivisuus ja käyttäytymisongelmat, tarkkavuus- ja kouluongelmat, itsetunto ja negatiivinen mieliala.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, pisteet yli 36, mikä osoittaa AHDH: n suuren todennäköisyyden.
|
Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
|
Hypermobiliteetti
Aikaikkuna: Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
Itsearviointi viisiosainen kyselylomake hypermobiliteetista (5pq) koostuu viidestä kappaleesta "kyllä" tai "ei", joissa on kaksi tai useampia "kyllä" -vastauksia, jotka osoittavat yleistä yhteistä hypermobiliteettia.
|
Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
|
Komorbiditeetti (itse rekisteröity)
Aikaikkuna: Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
Käytettiin luetteloa 34 yleisestä somaattisesta ja psykiatrisesta diagnoosista, joka tunnetaan nimellä "komorbiditeetti".
Jokaiselle tietylle diagnoosille annetut vastaukset ovat "ei, ei koskaan", "kyllä, edellinen" ja "kyllä, meneillään".
|
Vain osallisuutta koskeva seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FORTE)
- 2023-05920 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VR)
- 20240093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AFA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .