- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786832
Charakterisierung, Behandlung und Langzeitnachsorge ermüdeter Patienten in der Primärversorgung (iFAS)
Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, das Verständnis von Müdigkeit als Symptom bei Patienten in der Primärversorgung zu verbessern und Beweise für eine leicht zugängliche Behandlung gegen Müdigkeit zu sammeln, die in Kliniken für Primärversorgung problemlos implementiert werden kann.
Die Daten werden im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie (RCT; N = 500) erhoben. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen kognitiven Verhaltenstherapie (iFAS: Internet-delivered Treatment of Fatigue Across Syndromes) für erschöpfte Patienten im Vergleich zur Care-as-usual (CAU) zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des Schweregrads der Ermüdung (gemessen anhand der Checkliste „Individuelle Stärken, Ermüdungssubskala“) vor und nach der Behandlung (6 Monate) sein, mit einer langfristigen kontrollierten Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Eine registrierungsbasierte Nachuntersuchung wird bis zu 60 Monate nach Studienbeginn durchgeführt. Es werden Moderatoren und Mechanismen der Behandlungswirkung untersucht, mit dem Ziel, potenzielle Untergruppen ermüdeter Personen in und innerhalb diagnostischer Kategorien zu identifizieren, die möglicherweise unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Abschließend wird eine gesundheitsökonomische Bewertung der langfristigen Behandlungseffekte durchgeführt, die eine dringend benötigte detaillierte Darstellung der üblichen Pflege ermüdeter Patienten umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit kann als extreme und anhaltende Müdigkeit, Schwäche oder Erschöpfung definiert werden, die psychisch-körperlich oder beides sein kann. Müdigkeit ist mit erhöhtem Gesundheitsverbrauch, Arbeitsunfähigkeit und übermäßiger Sterblichkeit verbunden und wurde seit dem 19. Jahrhundert unter verschiedenen Bezeichnungen ausführlich untersucht (z. B. Neurasthenie, Burnout, chronisches Müdigkeitssyndrom). Studien in der Grundversorgung zeigen, dass etwa 20–30 % der Patienten über Müdigkeit berichten, wobei bis zu 10 % der Patienten Müdigkeit als Hauptbeschwerde angeben. Obwohl oft als störungsspezifisches Merkmal betrachtet, sind Ätiologie und Pathogenese der Müdigkeit weitgehend unbekannt und es wird allgemein angenommen, dass sie multifaktoriell sind. Bisher wurden keine biologischen Marker oder andere objektiv messbare Faktoren (z. B. kognitive Beeinträchtigung) gefunden, die den Beginn und das Fortbestehen störungsspezifischer Müdigkeit konsistent und ausreichend erklären könnten. Die hohe Prävalenz und die unspezifische Natur der Müdigkeit stellen eine Herausforderung für Allgemeinmediziner dar, die im Allgemeinen nur über begrenzte Zeit und Ressourcen für die Beurteilung und Intervention verfügen.
Wichtig ist, dass in den letzten Jahren ein potenzieller Durchbruch bei der Frage, wie wir Müdigkeit verstehen können, erzielt wurde. Studien zeigen, dass die Varianz im Schweregrad der Müdigkeit besser durch transdiagnostische Faktoren erklärt werden kann (d. h. Faktoren, die nicht auf eine bestimmte medizinische Erkrankung zurückzuführen sind, wie z. B. demografische und andere). psychosoziale Variablen und Aspekte des täglichen Funktionierens) als durch störungsspezifische Pathophysiologie. Darüber hinaus wurden bei allen Erkrankungen ähnliche kognitive und verhaltensbezogene Aufrechterhaltungsmechanismen der Müdigkeit (wie Angstvermeidung, Symptomkatastrophisierung, Selbstwirksamkeit und Ruheverhalten) festgestellt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass ein transdiagnostischer Ansatz zum Verständnis und zur Behandlung anhaltender Müdigkeit für Patienten und medizinisches Fachpersonal von Vorteil sein könnte und möglicherweise wichtige Auswirkungen auf die Behandlung hat.
Behandlung von Müdigkeit:
Wie bei anderen Aspekten der Müdigkeit wurde auch die Interventionsforschung zu Müdigkeit hauptsächlich in störungsspezifischen Pipelines unter Verwendung störungsspezifischer Protokolle durchgeführt. CBT ist die am besten untersuchte Behandlung mit vielversprechenden Wirkungen für Patienten beispielsweise mit chronischem Müdigkeitssyndrom, postinfektiöser Müdigkeit und verschiedenen langfristigen Erkrankungen, bei denen Müdigkeit oft im Mittelpunkt steht (sowohl im persönlichen Gespräch als auch bei der Verabreichung über die Klinik). Internet; ICBT). Ergebnisse früherer RCTs, die von den Forschern durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass CBT eine wirksame Behandlung zur Verringerung der Symptomlast bei Patienten sein kann, bei denen eine stressbedingte Erschöpfungsstörung diagnostiziert wurde. Wichtig ist, dass störungsspezifische CBT-Protokolle für Müdigkeit in allen klinischen Gruppen weitgehend ähnlich sind und dass bei einer Reihe müder Patientengruppen festgestellt wurde, dass die gleichen kognitiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Müdigkeit den Schweregrad der Müdigkeit nach CBT mildern und vermitteln.
Auch wenn CBT in verschiedenen klinischen Gruppen vielversprechend sein könnte, den Schweregrad der Müdigkeit zu verringern, erhalten viele ermüdete Patienten immer noch keine Behandlung, und nicht allen Patienten, die CBT erhalten, wird ausreichend geholfen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Symptompräsentation und -entwicklung sowie die Moderatoren, Prädiktoren und Vermittler der Behandlung zu verstehen. Darüber hinaus besteht eine erhebliche Wissenslücke darüber, wie Müdigkeit in der Primärversorgung frühzeitig erkannt und behandelt werden kann. Angesichts der Ähnlichkeiten wirksamer Behandlungsprotokolle bei erschöpften Proben sowie möglicherweise gemeinsamer Änderungsmechanismen ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines transdiagnostischen Behandlungsprotokolls ein vielversprechender Weg mit enormem potenziellem Nutzen für die Verbesserung klinischer Effekte, Zugänglichkeit und groß angelegter Implementierung. Bisher wurde keine transdiagnostische Behandlung evaluiert, die speziell auf Müdigkeit in verschiedenen Patientengruppen abzielt.
Die aktuelle Studie:
Basierend auf früheren störungsspezifischen Behandlungsprotokollen, die darauf abzielen, den Schweregrad der Müdigkeit in verschiedenen erschöpften Bevölkerungsgruppen zu reduzieren, haben die Forscher eine transdiagnostische Intervention entwickelt, die an Patienten in der Grundversorgung angepasst ist, die unabhängig von der Primärdiagnose unter anhaltender Müdigkeit leiden (iFAS: Internet-delivered Treatment of Fatigue Across Syndromes). ). Die Behandlung wird in einem gemischten Format (persönliche Therapie kombiniert mit über das Internet bereitgestellten Texten und Übungen) durchgeführt und über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten verabreicht. Die Machbarkeit von iFAS wurde kürzlich in einer nicht randomisierten Machbarkeitsstudie bewertet (ID der klinischen Studien: NCT06341751).
Studiendesign:
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Überlegenheitsstudie, die ermüdete Patienten rekrutieren wird, die in Kliniken der Grundversorgung in der Region Stockholm aufgeführt sind. Studienteilnehmer (N=500) werden von einer Person, die nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, randomisiert iFAS (n=250) oder CAU (n=250) zugeteilt. Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung des Behandlungszustands nicht möglich. Die Datenerfassung umfasst von Ärzten bewertete Daten, selbstbewertete Symptommessungen und Registerdaten unter Verwendung miteinander verknüpfter Mikrodaten aus regionalen und nationalen Registern. Die kognitive Funktion wird mithilfe einer digitalen kognitiven Testbatterie bewertet, die zu Studienbeginn und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung verabreicht wird. Darüber hinaus werden in der Studie Veränderungen physiologischer Variablen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up anhand kontinuierlicher Daten aus biometrischen Ringen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank Svärdman, PhD-student
- Telefonnummer: +46 702308870
- E-Mail: frank.svardman@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Telefonnummer: +46 706437077
- E-Mail: conrad.samuelsson@ki.se
Studienorte
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Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Schweden, 134 40
- Rekrutierung
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Kontakt:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0736566876
- E-Mail: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-67
- Einschreibung in einer Klinik für Grundversorgung in der Region Stockholm
- Schwere, funktionseinschränkende Müdigkeit als zentrales Symptom für mindestens 3 Monate
- Die Müdigkeit hat einen erkennbaren Beginn und dauert daher nicht lebenslang;
- Die Müdigkeit ist keine direkte Auswirkung eines aktiven Krankheitsprozesses, der zu einer anderen Behandlung führt (z. B. Hypo-/Hyperthyreose, Anämie, Krebs, Demenz) oder der Wirkung von Medikamenten
- regelmäßiger Zugang zu einem Computer und zum Internet
- Fähigkeit, auf Schwedisch zu lesen und zu schreiben.
- Fähigkeit, ein Studienzentrum zu besuchen, um an potenziellen Beurteilungen und Behandlungssitzungen teilzunehmen (maximal 60 Minuten) und über das Internet an schriftlichem Material teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle oder frühere Psychose oder bipolare Störung
- Primäre psychiatrische Störung mit einem solchen Schweregrad, dass sie eine evidenzbasierte Behandlung verdient (z. B. Zwangsstörung, mittelschwere bis schwere Depression, posttraumatische Belastungsstörung, Anorexia nervosa)
- erhöhtes Suizidrisiko
- vorsätzliche Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten (z. B. Schneiden, Verbrennen, Vergiften);
- BMI>40
- Im letzten Monat begonnene oder geänderte psychopharmakologische Medikation (z. B. bei Depressionen oder Angststörungen).
- laufende Chemotherapie
- geistige Behinderung (z. B. schwerer Autismus), die die Fähigkeit zur Arbeit mit der Behandlung beeinträchtigt
- Schwangerschaft
- Lebensumstände, die eine Behandlung erschweren oder unmöglich machen (z. B. häusliche Gewalt, laufende Rechtsstreitigkeiten, Auseinandersetzungen mit der Sozialversicherung, geplante oder laufende Arbeitsfähigkeitsbeurteilung bezüglich dauerhafter Erwerbsunfähigkeitsrente oder geplante Operation)
- laufende psychologische Behandlung und/oder multimodale Rehabilitation.
- Nachtschichten arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei anhaltender Müdigkeit
Die Behandlung besteht aus drei Hauptphasen: 1) Zielsetzung; Stabilisierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und gleichmäßige Verteilung der Aktivitäten über den Tag (Pacing).
Aufmerksamkeitsverschiebung und kognitive Neubewertung 2. Allmähliche Steigerung der körperlichen Aktivität, gefolgt von einer allmählichen Steigerung der geistigen und sozialen Aktivität 3. Allmähliche Schritte zum Erreichen individueller Ziele.
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Die Behandlung basiert auf einem Behandlungshandbuch, das zuvor in mehreren randomisierten kontrollierten Studien für anhaltend müde Patienten mit verschiedenen Arten chronischer somatischer Störungen (hauptsächlich in spezialisierten Gesundheitseinrichtungen) evaluiert wurde. In dieser Studie haben wir das Behandlungshandbuch ins Schwedische übersetzt und für die Implementierung in einer schwedischen Grundversorgung übernommen. Das Behandlungsformat ist „gemischt“, was bedeutet, dass die Behandlung sowohl über eine Online-Plattform (auf der der Teilnehmer über asynchrone Textnachrichten mit dem Therapeuten kommunizieren kann) als auch über persönliche Therapiesitzungen mit dem Therapeuten durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflege wie gewohnt (CAU)
Da es keine standardisierten, strukturierten Pflegeprogramme und Leitlinien für die Patientengruppe gibt, kann die CAU ein breites Spektrum an psychosozialer Unterstützung, psychologischer Behandlung, Physiotherapie, Ergotherapie, pharmakologischer Behandlung, Nachsorge innerhalb der fachärztlichen Versorgung und/oder Nachsorge umfassen durch Allgemeinmediziner.
Ein wichtiges Ziel des Projekts besteht darin, Inhalt und Umfang der Betreuung der Studienpatienten im Rahmen der CAU sorgfältig abzubilden.
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Da es keine standardisierten, strukturierten Pflegeprogramme und Leitlinien für die Patientengruppe gibt, kann die CAU ein breites Spektrum an psychosozialer Unterstützung, psychologischer Behandlung, Physiotherapie, Ergotherapie, pharmakologischer Behandlung, Nachsorge innerhalb der fachärztlichen Versorgung und/oder Nachsorge umfassen durch Allgemeinmediziner.
Ein wichtiges Ziel des Projekts besteht darin, Inhalt und Umfang der Betreuung der Studienpatienten im Rahmen der CAU sorgfältig abzubilden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewerteter Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline))
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Schweregrad der Ermüdung (selbstbewertet) anhand der Subskala „Individuelle Stärken der Checkliste – Schweregrad der Ermüdung“ (CIS-F).
Die Domäne „Schweregrad der Ermüdung“ enthält 8 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Bereich 8–56; höhere Werte = stärkere Ermüdung).
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Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Konzentration ist eine Unterskala in der Checkliste Individuelle Stärken (CIS).
Die Subskala enthält 5 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Bewertungen deuten auf mehr Konzentrationsprobleme hin.
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Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Motivation
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Motivation ist eine Subskala in der Checkliste Individuelle Stärken (CIS).
Die Subskala enthält 4 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Bewertungen deuten auf größere Motivationsschwierigkeiten hin.
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Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Aktivität ist eine Unterskala in der Checkliste Individuelle Stärken (CIS).
Die Subskala enthält 3 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Bewertungen weisen auf eine verringerte Aktivität hin.
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Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate). Während der Behandlungsphase wird alle drei Wochen ein Suicide-Item verabreicht.
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte für stärkere depressive Symptome stehen.
HINWEIS: Der Suizidartikel wird während der Behandlungsphase alle drei Wochen verabreicht.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate). Während der Behandlungsphase wird alle drei Wochen ein Suicide-Item verabreicht.
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Somatische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Fragebogen zur körperlichen Gesundheit-15 (PHQ-15).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte für mehr somatische Symptome stehen
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Allgemeine Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Der allgemeine Angstfragebogen (GAD-7).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte für mehr Angst stehen.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Das Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 Elemente. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit bedeuten. Zur Beurteilung der Hypersomnie wird ein zusätzlicher Punkt hinzugefügt. |
Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress bedeuten.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Burnout
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Der Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (SMBQ-18).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Burnout bedeuten.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Der selbstbewertete Gesundheitsfragebogen (SRH-5).
Ein einzelnes Item mit 5 Antwortkategorien: 0 (sehr schlechter Gesundheitszustand); 4 (sehr gute Gesundheit)
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Kognitive und Verhaltensreaktionen auf Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Prozessmaß: Fragebogen zu kognitiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Symptome (CBRQ), 18 Punkte.
Die Skala bewertet sechs Bereiche: Angstvermeidung (3 Items, Skalenbereich 0-12); Schadensüberzeugungen (3 Items, Skalenbereich 0-12); Vermeidung von Peinlichkeiten (3 Items, Skalenbereich 0-12); Symptomfokussierung (3 Items, Skalenbereich 0-12); Alles-oder-Nichts-Verhalten (3 Items, Skalenbereich 0-12); Ruheverhalten (3 Items, Skalenbereich 0-12).
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Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Prozessmaß: Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE), 10 Elemente.
Der Skalenbereich reicht von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bedeuten.
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Baseline (vor dem Eingriff), während der Behandlungsphase (alle drei Wochen), nach (6 Monate nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation, 12 Punkte.
Bewertung von 0 (maximale funktionelle Behinderung) bis 100 (keine funktionelle Behinderung)
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 5 Elemente.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte für bessere Arbeit und soziale Anpassung stehen.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (6 Monate), Langzeitnachbeobachtung (12 Monate).
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Selbsteingeschätzte Erschöpfungsstörung (s-UMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Monate) und 12-monatige Nachuntersuchung ab Ausgangswert.
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s-UMS ist ein Fragebogen, der zur Selbsteinschätzung diagnostischer Kriterien einer Erschöpfungsstörung entwickelt wurde.
Acht Diagnosepunkte werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet.
Der letzte Punkt bezieht sich auf Konsequenzen und funktionelle Behinderung und wird auf einer Skala von 0 (keine funktionelle Behinderung), 1 (ja, gewisse funktionelle Behinderung) oder 2 (ja, erhebliche funktionelle Behinderung) beantwortet.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Monate) und 12-monatige Nachuntersuchung ab Ausgangswert.
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Symptome einer myalgischen Enzephalomyelitis/chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Monate) und 12-monatige Nachuntersuchung ab Ausgangswert.
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Ein Fragebogen zur Selbstbewertung von Symptomen mit 25 Punkten, bei dem die Befragten zunächst auf jedes Symptom mit Ja/Nein antworten und dann in einem zweiten Schritt, wenn „Ja“, den Schweregrad des Symptoms auf einer Skala von 1 bis 4 („leicht“) angeben „, „mäßig“, „schwer“, „sehr schwer“). Für einen Skalenbereich von 1 bis 100 werden Punkte für den Schweregrad der Symptome hinzugefügt (höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin). |
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Monate) und 12-monatige Nachuntersuchung ab Ausgangswert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Drei Wochen nach Behandlungsbeginn
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Bewertet anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (C-Skala).
Die C-Skala ist ein 5-Punkte-Maß; der Skalenbereich reicht von 0 bis 50 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlung hinweisen.
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Drei Wochen nach Behandlungsbeginn
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung/Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Den Teilnehmern der CAU-Gruppe wird eine leicht überarbeitete Version verabreicht, um die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung zu ermitteln. |
Nachbehandlung (6 Monate)
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Negative Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate ab Studienbeginn)
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Fragebogen zu den negativen Auswirkungen der Behandlung (NEQ-20). Die Selbstberichtsmaßnahme besteht aus drei Teilen. Erstens befürworten die Befragten bestimmte Punkte, ob diese während der Behandlung aufgetreten sind oder nicht, ja/nein (Dummy-codiert als Variable: 1/0). Zweitens bewerten die Befragten auf einer vierstufigen Likert-Skala, wie negativ der negative Effekt war, von „überhaupt nicht“ bis „extrem“, 0–4 („0“ ist das Minimum und „4“ das Maximum). Drittens führen die Befragten den negativen Effekt auf „Die Behandlung, die ich erhalten habe“ (1) oder „Andere Umstände“ (0) zurück (Dummy-codiert als Variable: 1/0). Den Teilnehmern der CAU-Gruppe wird eine leicht überarbeitete Version verabreicht, um negative Auswirkungen der Gesundheitsversorgung zu untersuchen. |
Nachbehandlung (6 Monate ab Studienbeginn)
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme/-behandlung
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18
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Während der Behandlungsphase werden den Studienteilnehmern in beiden Behandlungsarmen alle 6 Wochen offene Fragen zu möglichen unerwünschten Ereignissen gestellt.
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Wochen 6, 12, 18
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Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up vom Ausgangswert
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Wird mithilfe einer validierten digitalen kognitiven Testbatterie bewertet.
Der Test bewertet Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis.
Der gesamte Test dauert etwa 25 Minuten.
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Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up vom Ausgangswert
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Die Daten werden aus der Datenbank der Region Stockholm (VAL) gesammelt, die Informationen über die gesamte öffentlich finanzierte ambulante und stationäre Gesundheitsversorgung im Bezirk Stockholm bereitstellt, einschließlich der Anzahl der Gesundheitsbesuche.
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Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Krankheitsbedingte Abwesenheit
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Daten zu Krankengeld sowie Kranken- und Aktivitätsentschädigung werden aus der Datenbank der schwedischen Sozialversicherungsagentur (MiDAS) abgerufen.
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Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Sozioökonomische Informationen auf individueller Ebene
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Die Daten werden aus der LISA-Datenbank (Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies) von Statistics Sweden abgerufen und umfassen Informationen über den Beruf sowie die Art des Einkommens und der Leistungen.
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Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Registerdaten: Register des National Board of Health and Welfares Aus dem Register für verschreibungspflichtige Medikamente: Ausgegebene verschriebene Medikamente (ATC-Codes, Daten, DDD). |
Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Todesursache
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Registerdaten: Register des National Board of Health and Welfares Aus dem Todesursachenregister: (1) Todesdatum und (2) Todesursachen. |
Die Datenerhebung erfolgt zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie bis zu 60 Monate nach Aufnahme, also von 2023 bis 2030.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
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Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält einen nicht-invasiven biometrischen Ring (der am Finger des Teilnehmers getragen wird), um Daten zur Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu sammeln.
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Kontinuierliche Datenerfassung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
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Schlaf- und Aktivitätsmuster
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
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Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält einen nicht-invasiven biometrischen Ring (der am Finger des Teilnehmers getragen wird), um Daten zu Bewegung und Schlaf vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu sammeln.
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Kontinuierliche Datenerfassung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
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Schwankungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
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Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält einen nicht-invasiven biometrischen Ring (der am Finger des Teilnehmers getragen wird), um Daten zu Schwankungen der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu sammeln.
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Kontinuierliche Datenerfassung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
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Arbeitsallianz
Zeitfenster: Woche 3 und 15 der Behandlung
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Beurteilt mit dem Fragebogen für Working Alliance (WAI - Kurzversion).
Der Maßstabsbereich liegt zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte auf eine besser geforschte Arbeitsbündnis hinweisen.
Wird nur dem exerimentellen Behandlungsarm (IFAS) verabreicht
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Woche 3 und 15 der Behandlung
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: NUR vor Einschluss -Screening
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Audit (Alkoholkonsum -Erkrankungstest) wird zum Screening auf ungesunden Alkoholkonsum verwendet, definiert als riskanter oder gefährlicher Konsum oder einer Alkoholkonsumstörung.
Es identifiziert Alkoholkonsum, potenzielle Abhängigkeit von Alkohol und Erfahrung mit alkoholbedingten Schäden.
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NUR vor Einschluss -Screening
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Symptome von Autismus
Zeitfenster: NUR vor Inclusion Screening.
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Der RITVO-Autismus- und Asperger-diagnostische Maßstab (RAADS-14) ist ein diagnostisches Tool, das speziell für die Identifizierung der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Erwachsenen unterstützt wurde.
Die Skala reicht von 0 bis 42 und deckt drei Bereiche ab: mentalisierte Defizite, soziale Angst und sensorische Reaktivität.
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NUR vor Inclusion Screening.
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Symptome von ADHS in der Kindheit
Zeitfenster: NUR vor Einschluss -Screening
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Die Wender Utah-Bewertungsskala-25 Item-Version (Wurs-25) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Vorhandensein und Schwere der Childhood-Symptome von ADHS bei Erwachsenen in den folgenden Bereichen nachträglich bewertet: Impulsivität und Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit und Schulprobleme, Selbstwertgefühl und negative Stimmung.
Die Maßstab reicht von 0 bis 100 mit Punktzahlen über 36, was eine hohe Wahrscheinlichkeit von AHDH anzeigt.
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NUR vor Einschluss -Screening
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Hypermobilität
Zeitfenster: NUR vor Einschluss -Screening
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Der Fünf-Teil-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zu Hypermobilität (5PQ) besteht aus fünf Elementen, die mit "Ja" oder "Nein" bewertet wurden, wobei zwei oder mehr "Ja" -Antworten auf eine verallgemeinerte gemeinsame Hypermobilität hinweisen.
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NUR vor Einschluss -Screening
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Komorbidität (selbstregistriert)
Zeitfenster: NUR vor Einschluss -Screening
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Es wurde eine Liste mit 34 gemeinsamen somatischen und psychiatrischen Diagnose als "Komorbiditätstabelle" verwendet.
Für jede spezifische Diagnose sind die angegebenen Antworten "Nein, nie", "Ja, vorher" und "Ja, laufend".
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NUR vor Einschluss -Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FORTE)
- 2023-05920 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VR)
- 20240093 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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