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Caracterização, tratamento e acompanhamento em longo prazo de pacientes fatigados na atenção primária (iFAS)

9 de março de 2026 atualizado por: Elin Lindsäter, Karolinska Institutet

O objetivo geral deste projeto é aprofundar a compreensão da fadiga como um sintoma em pacientes de cuidados primários e construir evidências para um tratamento altamente acessível direcionado à fadiga que possa ser prontamente implementado em clínicas de cuidados primários.

Os dados serão coletados em um ensaio randomizado controlado de superioridade (RCT; N = 500). O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma nova terapia cognitivo-comportamental (iFAS: tratamento de fadiga entre síndromes fornecido pela Internet) para pacientes fatigados em comparação com os cuidados usuais (CAU). O resultado primário será a mudança na gravidade da fadiga (conforme medido pela lista de verificação de pontos fortes individuais, subescala de fadiga) pré e pós-tratamento (6 meses), com acompanhamento controlado de longo prazo após 12 meses. Um acompanhamento baseado em registro será realizado até 60 meses após a linha de base. Moderadores e mecanismos de efeito do tratamento serão investigados com o objetivo de identificar potenciais subgrupos de indivíduos fatigados dentro e dentro das categorias de diagnóstico que podem responder de forma diferente ao tratamento. Por último, será realizada uma avaliação económica da saúde dos efeitos do tratamento a longo prazo, que incorpora o tão necessário mapeamento detalhado dos cuidados habituais para pacientes fatigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fadiga pode ser definida como cansaço extremo e persistente, fraqueza ou exaustão que pode ser física, mental ou ambos. A fadiga está associada ao aumento do consumo de cuidados de saúde, à incapacidade para o trabalho e ao excesso de mortalidade, e tem sido extensivamente estudada sob diferentes rótulos desde 1800 (por exemplo, neurastenia, esgotamento, síndrome da fadiga crónica). Estudos em populações de cuidados primários indicam que cerca de 20-30% dos pacientes relatam fadiga, com até 10% dos pacientes apresentando fadiga como queixa principal. Embora muitas vezes considerada uma característica específica do distúrbio, a etiologia e a patogênese da fadiga são amplamente desconhecidas e geralmente acredita-se que sejam multifatoriais. Até o momento, não foram encontrados marcadores biológicos ou outros fatores objetivamente mensuráveis ​​(como comprometimento cognitivo) que expliquem de forma consistente e suficiente o início e a perpetuação da fadiga específica do transtorno. A alta prevalência e a natureza inespecífica da fadiga representam um desafio para os médicos de clínica geral, que geralmente têm tempo e recursos limitados para avaliação e intervenção.

É importante ressaltar que nos últimos anos foi alcançado um avanço potencial na forma como podemos compreender a fadiga, com estudos mostrando que a variação na gravidade da fadiga é melhor explicada por fatores transdiagnósticos (ou seja, fatores não atribuíveis a uma condição médica específica, como dados demográficos e variáveis ​​psicossociais e aspectos do funcionamento diário) do que pela fisiopatologia específica do transtorno. Além disso, mecanismos cognitivos e comportamentais semelhantes de perpetuação da fadiga (como evitação do medo, catastrofização de sintomas, autoeficácia e comportamento de repouso) foram encontrados em todos os transtornos. Estas descobertas sugerem que uma abordagem transdiagnóstica para compreender e tratar a fadiga persistente pode ser benéfica para pacientes e profissionais de saúde, com implicações potencialmente importantes para o tratamento.

Tratamento da fadiga:

Tal como acontece com outros aspectos da fadiga, a pesquisa de intervenção sobre a fadiga foi conduzida principalmente em pipelines específicos de distúrbios, usando protocolos específicos para distúrbios. A TCC é o tratamento mais estudado, com efeitos promissores para pacientes com, por exemplo, síndrome de fadiga crônica, fadiga pós-infecciosa e várias condições médicas de longo prazo em que a fadiga é frequentemente central (tanto presencialmente como quando administrada através do internet; Os resultados de ensaios clínicos randomizados anteriores conduzidos pelos investigadores indicaram que a TCC pode ser um tratamento eficaz para reduzir a carga de sintomas em pacientes com diagnóstico de transtorno de exaustão induzida por estresse. É importante ressaltar que os protocolos de TCC específicos para distúrbios para fadiga são amplamente semelhantes entre os grupos clínicos, e descobriu-se que as mesmas respostas cognitivas e comportamentais à fadiga moderam e medeiam a gravidade da fadiga após a TCC em uma série de grupos de pacientes fatigados.

Embora a TCC possa ser promissora na redução da gravidade da fadiga em diferentes grupos clínicos, muitos pacientes fatigados ainda não recebem tratamento, e nem todos os pacientes que recebem TCC são suficientemente ajudados. Mais pesquisas são necessárias para compreender a apresentação e o desenvolvimento dos sintomas, bem como os moderadores, preditores e mediadores de mudança do tratamento. Além disso, existe uma lacuna significativa de conhecimento sobre como a fadiga pode ser identificada e tratada numa fase inicial no contexto dos cuidados primários. Dadas as semelhanças nos protocolos de tratamento eficazes em amostras fatigadas, juntamente com mecanismos de mudança potencialmente comuns, investigar a eficácia de um protocolo de tratamento transdiagnóstico é um caminho promissor com enorme utilidade potencial para aumentar os efeitos clínicos, a acessibilidade e a implementação em larga escala. Até o momento, nenhum tratamento transdiagnóstico direcionado especificamente à fadiga em grupos de pacientes foi avaliado.

O estudo atual:

Com base em protocolos anteriores de tratamento específico para distúrbios que visam reduzir a gravidade da fadiga em várias populações fatigadas, os investigadores desenvolveram uma intervenção transdiagnóstica adaptada para pacientes de cuidados primários que sofrem de fadiga persistente independente do diagnóstico primário (iFAS: tratamento fornecido pela Internet de fadiga através de síndromes ). O tratamento é realizado em formato combinado (terapia presencial combinada com textos e exercícios fornecidos pela Internet) e administrado durante 4 a 6 meses. A viabilidade do iFAS foi avaliada recentemente em um ensaio de viabilidade não randomizado (ID de ensaios clínicos: NCT06341751).

Desenho do estudo:

O estudo planejado é um ensaio clínico randomizado de superioridade que recrutará pacientes fatigados listados em clínicas de saúde primária na região de Estocolmo. Os participantes do estudo (N=500) serão randomizados para iFAS (n=250) ou para CAU (n=250) por uma pessoa não relacionada ao estudo. Devido à natureza do estudo, não será possível cegar a condição do tratamento. A coleta de dados inclui dados avaliados pelos médicos, medidas de sintomas autoavaliados e dados de registro usando microdados interligados de registros regionais e nacionais. O funcionamento cognitivo será avaliado por meio de uma bateria de testes cognitivos digitais que será administrada no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses. Além disso, o estudo irá explorar as mudanças nas variáveis ​​fisiológicas desde o início até o acompanhamento de 12 meses usando dados contínuos coletados de anéis biométricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Frank Svärdman, PhD-student
  • Número de telefone: +46 702308870
  • E-mail: frank.svardman@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gustavsberg
      • Stockholm, Gustavsberg, Suécia, 134 40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. idade 18-67
  2. inscrição em uma clínica de cuidados primários na região de Estocolmo
  3. fadiga grave e funcionalmente incapacitante como sintoma central por pelo menos 3 meses
  4. A fadiga tem um início identificável e, portanto, não dura toda a vida;
  5. A fadiga não é um efeito direto de um processo ativo de doença que motiva outro tratamento (por exemplo, hipo/hipertireoidismo, anemia, câncer, demência) ou o efeito de medicação
  6. acesso regular a um computador e à Internet
  7. capacidade de ler e escrever em sueco.
  8. possibilidade de visitar um centro de estudos para participação em possíveis avaliações e sessões de tratamento (máximo 60 minutos) e de participar de material escrito via internet.

Critérios de exclusão:

  1. transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  2. Psicose atual ou passada ou transtorno bipolar
  3. Transtorno psiquiátrico primário de tal gravidade que merece tratamento baseado em evidências (por exemplo, transtorno obsessivo-compulsivo, depressão moderada a grave, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa)
  4. risco elevado de suicídio
  5. automutilação deliberada nos últimos 6 meses (por exemplo, corte, queimadura, envenenamento);
  6. IMC>40
  7. Medicação psicofarmacológica iniciada ou alterada (por exemplo, para depressão ou transtornos de ansiedade) no último mês
  8. quimioterapia contínua
  9. deficiência intelectual (por exemplo, autismo grave) que afeta a capacidade de trabalhar com o tratamento
  10. gravidez
  11. Circunstâncias da vida que complicam ou impossibilitam o tratamento (por exemplo, violência doméstica, disputas legais em curso, disputas com agências de segurança social, avaliação da capacidade de trabalho planeada ou em curso relativamente a pensão de invalidez permanente para o trabalho ou cirurgia planeada)
  12. tratamento psicológico contínuo e/ou reabilitação multimodal.
  13. trabalhando em turnos noturnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para fadiga persistente
O tratamento consiste em três fases principais: 1) estabelecimento de metas; estabilização dos padrões de sono-vigília e distribuição uniforme das atividades ao longo do dia (ritmo). Mudança de atenção e reavaliação cognitiva 2. Aumento gradual da atividade física seguido de aumento gradual da atividade mental e social 3. Passos graduais para alcançar objetivos individuais.

O tratamento baseia-se num manual de tratamento que foi previamente avaliado em vários ensaios clínicos randomizados para pacientes persistentemente fatigados com vários tipos de distúrbios somáticos crónicos (principalmente em ambientes de cuidados de saúde especializados).

Neste ensaio, traduzimos o manual de tratamento para o sueco e o adotamos para implementação em um ambiente sueco de cuidados primários. O formato de tratamento é “misto”, o que significa que o tratamento é administrado tanto através de uma plataforma online (onde o participante pode comunicar com o terapeuta através de mensagens de texto assíncronas) como através de sessões de terapia presenciais com o terapeuta.

Outros nomes:
  • TCC
Outro: Cuidados como sempre (CAU)
Como não existem programas e diretrizes de atendimento padronizados e estruturados para o grupo de pacientes, o CAU pode incluir uma ampla variedade de apoio psicossocial, tratamento psicológico, fisioterapia, terapia ocupacional, tratamento farmacológico, acompanhamento em saúde especializada e/ou acompanhamento por clínicos gerais. Um objetivo importante do projeto é mapear cuidadosamente o conteúdo e o escopo dos cuidados oferecidos aos pacientes do estudo no âmbito do CAU.
Como não existem programas e diretrizes de atendimento padronizados e estruturados para o grupo de pacientes, o CAU pode incluir uma ampla variedade de apoio psicossocial, tratamento psicológico, fisioterapia, terapia ocupacional, tratamento farmacológico, acompanhamento em saúde especializada e/ou acompanhamento por clínicos gerais. Um objetivo importante do projeto é mapear cuidadosamente o conteúdo e o escopo dos cuidados oferecidos aos pacientes do estudo no âmbito do CAU.
Outros nomes:
  • CAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da fadiga autoavaliada
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base))
Gravidade da fadiga (autoavaliação) usando a subescala Checklist Individual Strengths – Fatigue Severity (CIS-F). O domínio Gravidade da fadiga contém 8 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (variação de 8 a 56; pontuações mais altas = fadiga mais intensa).
Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
A concentração é uma subescala da Lista de Verificação de Pontos Fortes Individuais (CIS). A subescala contém 5 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos. Classificações mais altas indicam mais problemas de concentração.
Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Motivação
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
A motivação é uma subescala da Lista de Verificação de Pontos Fortes Individuais (CIS). A subescala contém 4 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos. Avaliações mais altas indicam mais dificuldades de motivação.
Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Atividade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
A atividade é uma subescala da Lista de Verificação de Pontos Fortes Individuais (CIS). A subescala contém 3 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos. Classificações mais altas indicam atividade reduzida.
Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses). O item suicídio será administrado a cada três semanas durante a fase de tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). A faixa da escala vai de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos. NOTA: O item suicídio será administrado a cada três semanas durante a fase de tratamento).
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses). O item suicídio será administrado a cada três semanas durante a fase de tratamento.
Sintomas somáticos
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Questionário de Saúde Física-15 (PHQ-15). A faixa da escala vai de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas somáticos
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Ansiedade geral
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
O Questionário de Ansiedade Geral (GAD-7). A faixa da escala vai de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas representam mais ansiedade.
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)

O Inventário de Gravidade da Insônia (ISI) 7 itens. A faixa da escala vai de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas representam maior gravidade da insônia.

Um item adicional será adicionado para avaliar a hipersonia.

Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Estresse percebido
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10). A faixa da escala vai de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam um nível mais alto de estresse percebido.
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Esgotamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
O Questionário de Burnout Shirom-Melamed (SMBQ-18). A faixa da escala vai de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas representam um nível mais alto de burnout.
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Saúde autoavaliada
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Questionário de autoavaliação de saúde (SRH-5). Um único item com 5 categorias de resposta, 0 (saúde muito ruim); 4 (muito boa saúde)
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Respostas cognitivas e comportamentais aos sintomas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Medida de processo: Questionário de respostas cognitivas e comportamentais a sintomas (CBRQ), 18 itens. A escala avalia seis domínios: Evitação do medo (3 itens, escala de 0 a 12); Crenças de danos (3 itens, escala de 0 a 12); Evitação de constrangimento (3 itens, escala de 0 a 12); Focalização dos sintomas (3 itens, escala de 0 a 12); Comportamento tudo ou nada (3 itens, escala de 0 a 12); Comportamento de repouso (3 itens, escala de 0 a 12).
Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Autoeficácia geral
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Medida de processo: Escala de autoeficácia geral (GSE), 10 itens. A faixa da escala vai de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas representam um nível mais alto de autoeficácia.
Linha de base (pré-intervenção), durante a fase de tratamento (a cada três semanas), pós (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 meses após a linha de base)
Incapacidade funcional
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0), 12 itens. Pontuação de 0 (incapacidade funcional máxima) a 100 (sem incapacidade funcional)
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Trabalho e Ajustamento Social
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS), 5 itens. A escala varia de 0 a 40, com pontuações mais altas representando melhor trabalho e ajustamento social.
Linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (6 meses), acompanhamento de longo prazo (12 meses).
Transtorno de exaustão autoavaliado (s-UMS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 meses) e acompanhamento de 12 meses desde o início.
O s-UMS é um questionário desenvolvido para autoavaliação de critérios diagnósticos para transtorno de exaustão. Oito itens diagnósticos são respondidos como “sim” ou “não”. O último item refere-se às consequências e incapacidade funcional e é respondido numa escala de 0 (sem incapacidade funcional), 1 (sim, alguma incapacidade funcional) ou 2 (sim, incapacidade funcional significativa).
Linha de base, pós-tratamento (6 meses) e acompanhamento de 12 meses desde o início.
Sintomas de encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (EM/SFC)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 meses) e acompanhamento de 12 meses desde o início.

Um questionário de autoavaliação de sintomas de 25 itens, no qual os entrevistados primeiro respondem sim/não a cada sintoma e, em seguida, em uma segunda etapa, se "Sim", respondem ao nível de gravidade desse sintoma em uma escala de 1 a 4 ("leve ", "moderado", "grave", "muito grave").

Pontuações de gravidade dos sintomas são adicionadas para uma escala de 1 a 100 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).

Linha de base, pós-tratamento (6 meses) e acompanhamento de 12 meses desde o início.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade do tratamento
Prazo: Três semanas após o início do tratamento
Avaliado através do Questionário de Credibilidade/Expectativa (C-Scale). A Escala C é uma medida de 5 itens, a escala varia de 0 a 50 pontos, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento.
Três semanas após o início do tratamento
Satisfação do paciente com o tratamento/cuidados de saúde
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)

Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.

Uma versão ligeiramente revisada será administrada aos participantes do grupo CAU para avaliar a satisfação com os cuidados de saúde.

Pós-tratamento (6 meses)
Efeitos negativos do tratamento
Prazo: Pós-tratamento (6 meses a partir do início do estudo)

Questionário sobre os efeitos negativos do tratamento (NEQ-20). A medida de autorrelato consiste em três partes. Primeiramente, os entrevistados endossam itens específicos caso tenham ocorrido ou não durante o tratamento, sim/não (dummy codificada como variável: 1/0). Em segundo lugar, os entrevistados avaliam o quão negativo foi o efeito negativo na escala Likert de quatro pontos, variando de “Nada” a “Extremamente”, 0-4 (“0” sendo o mínimo e “4” sendo o máximo). Terceiro, os entrevistados atribuem o efeito negativo ao “Tratamento que recebi” (1) ou “Outras circunstâncias” (0) (dummy codificada como variável: 1/0).

Uma versão ligeiramente revisada será administrada aos participantes do grupo CAU para investigar os efeitos negativos dos cuidados de saúde.

Pós-tratamento (6 meses a partir do início do estudo)
Eventos adversos relacionados à participação/tratamento no estudo
Prazo: semanas 6, 12, 18
Perguntas abertas sobre possíveis eventos adversos serão administradas aos participantes do estudo em ambos os braços de tratamento a cada 6 semanas durante a fase de tratamento.
semanas 6, 12, 18
Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses desde a linha de base
Será avaliado por meio de uma bateria de testes cognitivos digitais validados. O teste avaliará a atenção e velocidade de processamento, funcionamento executivo e memória. O teste total leva aproximadamente 25 minutos para ser concluído.
Linha de base e acompanhamento de 12 meses desde a linha de base
Consumo de saúde
Prazo: Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Os dados serão coletados do banco de dados da Região de Estocolmo (VAL), que fornece informações sobre todos os cuidados de saúde ambulatoriais e hospitalares com financiamento público prestados no condado de Estocolmo, incluindo o número de consultas médicas.
Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Ausência por doença
Prazo: Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Os dados sobre prestações de doença, bem como sobre indemnizações por doença e actividade, serão obtidos da base de dados da Agência Sueca de Seguro Social (MiDAS).
Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Informações socioeconômicas em nível individual
Prazo: Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Os dados serão obtidos da base de dados LISA (Banco de Dados de Integração Longitudinal para Seguros de Saúde e Estudos do Mercado de Trabalho) do Statistics Sweden e incluirão informações sobre ocupação e tipo de rendimento e benefícios.
Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Uso de medicamentos
Prazo: Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.

Dados cadastrais: Registro do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar

Do Registro de Medicamentos Prescritos: Medicamentos prescritos dispensados ​​(códigos ATC, datas, DDD).

Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Causa da morte
Prazo: Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.

Dados cadastrais: Registro do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar

Do registro de Causa de Morte: (1) data do óbito e (2) causas de mortalidade.

Os dados serão coletados de dois anos antes da inclusão no estudo até 60 meses após a inclusão, ou seja, de 2023-2030.
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Coleta contínua de dados desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Um subconjunto de participantes receberá um anel biométrico não invasivo (usado no dedo do participante) para coletar dados sobre a variabilidade da frequência cardíaca desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Coleta contínua de dados desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Padrões de sono e atividade
Prazo: Coleta contínua de dados desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Um subconjunto de participantes receberá um anel biométrico não invasivo (usado no dedo do participante) para coletar dados sobre movimento e sono desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Coleta contínua de dados desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Flutuações de temperatura corporal
Prazo: Coleta contínua de dados desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Um subconjunto de participantes receberá um anel biométrico não invasivo (usado no dedo do participante) para coletar dados sobre flutuações na temperatura corporal desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Coleta contínua de dados desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Aliança de trabalho
Prazo: Semana 3 e 15 de tratamento
Avaliado usando o Working Alliance Questionnaire (WAI - versão curta). O intervalo de escala é de 6 a 42, com pontuações mais altas, indicando uma aliança de trabalho melhor percivida. Só será administrado ao braço de tratamento exercício (IFAS)
Semana 3 e 15 de tratamento
Uso de álcool
Prazo: Triagem pré -inclusão apenas
Auditoria (teste de identificação de distúrbios do uso de álcool) é usado para triagem para uso não saudável de álcool, definido como consumo de risco ou perigoso ou qualquer transtorno do uso de álcool. Identifica a ingestão de álcool, a dependência potencial do álcool e a experiência de danos relacionados ao álcool.
Triagem pré -inclusão apenas
Sintomas de autismo
Prazo: Triagem pré -inclusão apenas.
O autismo Ritvo e asperger-diagnósticos revisados ​​(RAADS-14) é uma ferramenta de diagnóstico projetada especificamente para ajudar na identificação do transtorno do espectro do autismo (TEA) em adultos. A escala varia de 0 a 42 e abrange três áreas: déficits de mentalização, ansiedade social e reatividade sensorial.
Triagem pré -inclusão apenas.
Sintomas de TDAH na infância
Prazo: Triagem pré -inclusão apenas
A Escala de Classificação de Utah Wender-25 itens (WURS-25) é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar retrospectivamente a presença e gravidade dos sintomas infantis do TDAH em adultos nas seguintes áreas: impulsividade e problemas comportamentais, desatentividade e problemas escolares, auto-temnta e humor negativo. A escala varia de 0 a 100 com pontuações acima de 36 indicando alta probabilidade de AHDH.
Triagem pré -inclusão apenas
Hipermobilidade
Prazo: Triagem pré -inclusão apenas
O questionário de cinco partes da auto-avaliação sobre hipermobilidade (5pq) consiste em cinco itens classificados "sim" ou "não", com duas ou mais respostas "sim" indicando hipermobilidade articular generalizada.
Triagem pré -inclusão apenas
Comorbidade (auto-registrada)
Prazo: Triagem pré -inclusão apenas
Foi utilizada uma lista de 34 diagnóstico somático e psiquiátrico comum conhecido como "tabela de comorbidade". Para cada diagnóstico específico, as respostas dadas são "não, nunca", "sim, anterior" e "sim, em andamento".
Triagem pré -inclusão apenas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-05857-01
  • STY-2023/0008 (Número de outro subsídio/financiamento: FORTE)
  • 2023-05920 (Número de outro subsídio/financiamento: VR)
  • 20240093 (Número de outro subsídio/financiamento: AFA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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