Caractérisation, traitement et suivi à long terme des patients fatigués en soins primaires (iFAS)
L'objectif primordial de ce projet est d'approfondir la compréhension de la fatigue en tant que symptôme chez les patients en soins primaires et de rassembler des preuves d'un traitement hautement accessible ciblant la fatigue qui peut être facilement mis en œuvre dans les cliniques de soins primaires.
Les données seront collectées dans le cadre d'un essai de supériorité contrôlé randomisé (ECR ; N = 500). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale (iFAS : Internet-delivered traitement de Fatigue Across Syndromes) pour les patients fatigués par rapport aux soins habituels (CAU). Le résultat principal sera le changement de la gravité de la fatigue (telle que mesurée par la liste de contrôle des forces individuelles, sous-échelle de fatigue) avant et après le traitement (6 mois), avec un suivi contrôlé à long terme après 12 mois. Un suivi basé sur le registre sera effectué jusqu'à 60 mois après le départ. Les modérateurs et les mécanismes de l'effet du traitement seront étudiés dans le but d'identifier des sous-groupes potentiels d'individus fatigués dans et au sein des catégories diagnostiques qui peuvent répondre différemment au traitement. Enfin, une évaluation économique de la santé des effets du traitement à long terme sera menée, qui intègre une cartographie détaillée indispensable des soins comme d'habitude pour les patients fatigués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fatigue peut être définie comme une fatigue extrême et persistante, une faiblesse ou un épuisement pouvant être mental ou physique, ou les deux. La fatigue est associée à une consommation accrue de soins de santé, à une incapacité de travail et à une mortalité excessive, et a été largement étudiée sous différentes étiquettes depuis les années 1800 (par exemple, neurasthénie, épuisement professionnel, syndrome de fatigue chronique). Des études réalisées auprès de populations de soins primaires indiquent qu'environ 20 à 30 % des patients signalent de la fatigue, et jusqu'à 10 % des patients présentent la fatigue comme principal problème. Bien que souvent considérée comme une caractéristique spécifique d'un trouble, l'étiologie et la pathogenèse de la fatigue sont largement inconnues et sont généralement considérées comme multifactorielles. Jusqu'à présent, aucun marqueur biologique ou autre facteur objectivement mesurable (tel que la déficience cognitive) n'a été trouvé pour expliquer de manière cohérente et suffisante l'apparition et la perpétuation de la fatigue spécifique à un trouble. La forte prévalence et la nature non spécifique de la fatigue constituent un défi pour les médecins généralistes qui disposent généralement de peu de temps et de ressources pour l'évaluation et l'intervention.
Il est important de noter qu'une percée potentielle dans la façon dont nous pouvons comprendre la fatigue a été réalisée ces dernières années, avec des études montrant que la variation de la gravité de la fatigue s'explique mieux par des facteurs transdiagnostiques (c'est-à-dire des facteurs non attribuables à une condition médicale spécifique, tels que les facteurs démographiques et variables psychosociales et aspects du fonctionnement quotidien) que par la physiopathologie spécifique du trouble. En outre, des mécanismes cognitifs et comportementaux similaires perpétuant la fatigue (tels que l’évitement de la peur, la catastrophisation des symptômes, l’auto-efficacité et le comportement au repos) ont été observés dans tous les troubles. Ces résultats suggèrent qu'une approche transdiagnostique pour comprendre et traiter la fatigue persistante pourrait être bénéfique pour les patients et les professionnels de la santé, avec des implications potentiellement importantes pour le traitement.
Traitement de la fatigue :
Comme pour d’autres aspects de la fatigue, la recherche interventionnelle sur la fatigue a principalement été menée dans le cadre de pipelines spécifiques à des troubles, à l’aide de protocoles spécifiques à ces troubles. La TCC est le traitement le plus étudié, avec des effets prometteurs pour les patients souffrant, par exemple, du syndrome de fatigue chronique, de la fatigue post-infectieuse et de diverses conditions médicales à long terme dans lesquelles la fatigue est souvent centrale (à la fois en face à face et lorsqu'elle est administrée via le Internet ; TCI). Les résultats d'ECR antérieurs menés par les enquêteurs ont indiqué que la TCC peut être un traitement efficace pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients diagnostiqués avec un trouble d'épuisement induit par le stress. Il est important de noter que les protocoles de TCC spécifiques à un trouble pour la fatigue sont largement similaires dans tous les groupes cliniques, et il a été constaté que les mêmes réponses cognitives et comportementales à la fatigue modèrent et atténuent la gravité de la fatigue après une TCC dans une gamme de groupes de patients fatigués.
Même si la TCC semble prometteuse pour réduire la gravité de la fatigue dans différents groupes cliniques, de nombreux patients fatigués ne reçoivent toujours pas de traitement, et tous les patients qui reçoivent la TCC ne sont pas suffisamment aidés. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la présentation et l’évolution des symptômes ainsi que les modérateurs, prédicteurs et médiateurs du changement du traitement. En outre, il existe un manque important de connaissances sur la manière dont la fatigue peut être identifiée et traitée à un stade précoce dans le contexte des soins primaires. Compte tenu des similitudes entre les protocoles de traitement efficaces sur des échantillons fatigués, ainsi que des mécanismes de changement potentiellement communs, l'étude de l'efficacité d'un protocole de traitement transdiagnostique est une voie prometteuse avec une utilité potentielle énorme pour augmenter les effets cliniques, l'accessibilité et la mise en œuvre à grande échelle. À ce jour, aucun traitement transdiagnostique ciblant spécifiquement la fatigue parmi les groupes de patients n'a été évalué.
L'étude actuelle:
Sur la base de protocoles de traitement antérieurs spécifiques à un trouble visant à réduire la gravité de la fatigue dans diverses populations fatiguées, les enquêteurs ont développé une intervention transdiagnostique adaptée aux patients en soins primaires qui souffrent de fatigue persistante indépendante du diagnostic principal (iFAS : traitement par Internet de la fatigue à travers les syndromes ). Le traitement est dispensé dans un format mixte (thérapie en face-à-face combinée à des textes et des exercices diffusés sur Internet) et est administré sur 4 à 6 mois. La faisabilité de l'iFAS a récemment été évaluée dans un essai de faisabilité non randomisé (ID des essais cliniques : NCT06341751).
Conception de l'étude :
L'étude prévue est un essai clinique randomisé de supériorité qui recrutera des patients fatigués répertoriés dans les cliniques de soins de santé primaires de la région de Stockholm. Les participants à l'étude (N = 500) seront randomisés dans iFAS (n = 250) ou dans CAU (n = 250) par une personne non liée à l'étude. En raison de la nature de l'étude, l'insu des conditions de traitement ne sera pas possible. La collecte de données comprend des données évaluées par les cliniciens, des mesures des symptômes auto-évaluées et des données de registre utilisant des microdonnées interconnectées provenant de registres régionaux et nationaux. Le fonctionnement cognitif sera évalué à l'aide d'une batterie de tests cognitifs numériques qui sera administrée au départ et au suivi de 12 mois. De plus, l'étude explorera les changements dans les variables physiologiques depuis le départ jusqu'au suivi de 12 mois en utilisant des données continues collectées à partir d'anneaux biométriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Svärdman, PhD-student
- Numéro de téléphone: +46 702308870
- E-mail: frank.svardman@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Numéro de téléphone: +46 706437077
- E-mail: conrad.samuelsson@ki.se
Lieux d'étude
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Suède, 134 40
- Recrutement
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Contact:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 0736566876
- E-mail: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-67 ans
- inscription dans une clinique de soins primaires de la région de Stockholm
- fatigue sévère et fonctionnellement invalidante comme symptôme central pendant au moins 3 mois
- La fatigue a un début identifiable et ne dure donc pas toute la vie ;
- La fatigue n'est pas un effet direct d'un processus pathologique actif motivant un autre traitement (par exemple, hypo-/hyperthyroïdie, anémie, cancer, démence) ou de l'effet d'un médicament.
- accès régulier à un ordinateur et à Internet
- capacité de lire et d'écrire en suédois.
- possibilité de visiter un centre d'études pour participer à des évaluations potentielles et à des séances de traitement (maximum 60 minutes) et de prendre part à des documents écrits via Internet.
Critères d'exclusion :
- trouble de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Psychose ou trouble bipolaire actuel ou passé
- Trouble psychiatrique primaire d'une telle gravité qu'il mérite un traitement fondé sur des données probantes (par ex. trouble obsessionnel compulsif, dépression modérée à sévère, trouble de stress post-traumatique, anorexie mentale)
- risque élevé de suicide
- automutilation délibérée au cours des 6 derniers mois (par ex. coupure, brûlure, empoisonnement) ;
- IMC>40
- Prise ou modification d'un traitement psychopharmacologique (par exemple, pour la dépression ou les troubles anxieux) au cours du mois dernier
- chimiothérapie en cours
- déficience intellectuelle (par exemple, autisme grave) qui affecte la capacité à travailler avec le traitement
- grossesse
- circonstances de la vie qui compliquent ou rendent impossible le traitement (par exemple, violence domestique, litiges juridiques en cours, litiges avec l'organisme d'assurance sociale, évaluation de la capacité de travail prévue ou en cours concernant la pension d'invalidité permanente ou intervention chirurgicale planifiée)
- un traitement psychologique continu et/ou une réadaptation multimodale.
- travailler de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue persistante
Le traitement comprend trois phases principales : 1) établissement d'objectifs ; stabiliser les schémas veille-sommeil et répartir uniformément les activités au cours de la journée (rythme).
Déplacement de l'attention et réévaluation cognitive 2. Augmentation progressive de l'activité physique suivie d'une augmentation progressive de l'activité mentale et sociale. 3. Étapes graduelles pour atteindre les objectifs individuels.
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Le traitement est basé sur un manuel de traitement qui a déjà été évalué dans plusieurs essais contrôlés randomisés pour des patients constamment fatigués et présentant divers types de troubles somatiques chroniques (principalement dans des établissements de soins spécialisés). Dans cet essai, nous avons traduit le manuel de traitement en suédois et l'avons adopté pour sa mise en œuvre dans un établissement de soins primaires suédois. Le format de traitement est « mixte », ce qui signifie que le traitement est administré à la fois via une plateforme en ligne (où le participant peut communiquer avec le thérapeute via des messages texte asynchrones) et via des séances de thérapie en face à face avec le thérapeute.
Autres noms:
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Autre: Soins comme d'habitude (CAU)
Puisqu'il n'existe pas de programmes ni de lignes directrices de soins standardisés et structurés pour le groupe de patients, la CAU peut inclure une grande variété de soutien psychosocial, de traitement psychologique, de physiothérapie, d'ergothérapie, de traitement pharmacologique, de suivi au sein de soins de santé spécialisés et/ou de suivi. par les médecins généralistes.
Un objectif important du projet est de cartographier soigneusement le contenu et la portée des soins offerts aux patients dans l'étude dans le cadre de la CAU.
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Puisqu'il n'existe pas de programmes ni de lignes directrices de soins standardisés et structurés pour le groupe de patients, la CAU peut inclure une grande variété de soutien psychosocial, de traitement psychologique, de physiothérapie, d'ergothérapie, de traitement pharmacologique, de suivi au sein de soins de santé spécialisés et/ou de suivi. par les médecins généralistes.
Un objectif important du projet est de cartographier soigneusement le contenu et la portée des soins offerts aux patients dans l'étude dans le cadre de la CAU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la fatigue auto-évaluée
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base))
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Gravité de la fatigue (auto-évaluée) à l'aide de la liste de contrôle des points forts individuels - Sous-échelle de sévérité de la fatigue (CIS-F).
Le domaine Gravité de la fatigue contient 8 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (plage de 8 à 56 ; scores plus élevés = fatigue plus sévère).
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Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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La concentration est une sous-échelle de la liste de contrôle des points forts individuels (CIS).
La sous-échelle contient 5 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points.
Des notes plus élevées indiquent davantage de problèmes de concentration.
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Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Motivation
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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La motivation est une sous-échelle de la liste de contrôle des points forts individuels (CIS).
La sous-échelle contient 4 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points.
Des notes plus élevées indiquent plus de difficultés de motivation.
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Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Activité
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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L'activité est une sous-échelle de la liste de contrôle des points forts individuels (CIS).
La sous-échelle contient 3 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points.
Des notes plus élevées indiquent une activité réduite.
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Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois). L'article suicide sera administré toutes les trois semaines pendant la phase de traitement.
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9).
La plage de l'échelle va de 0 à 27, les scores plus élevés représentant davantage de symptômes dépressifs.
REMARQUE : L'article suicide sera administré toutes les trois semaines pendant la phase de traitement).
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois). L'article suicide sera administré toutes les trois semaines pendant la phase de traitement.
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Symptômes somatiques
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Questionnaire sur la santé physique-15 (PHQ-15).
La plage d'échelle va de 0 à 30, les scores plus élevés représentant davantage de symptômes somatiques
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Anxiété générale
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Le questionnaire d'anxiété générale (GAD-7).
La plage de l'échelle va de 0 à 21, des scores plus élevés représentant plus d'anxiété.
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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L'inventaire de gravité de l'insomnie (ISI) 7 éléments. La plage de l'échelle va de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée de l'insomnie. Un élément supplémentaire sera ajouté pour évaluer l'hypersomnie. |
Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Stress perçu
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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L'échelle de stress perçu (PSS-10).
La plage de l'échelle va de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Épuisement professionnel
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Le questionnaire sur l'épuisement professionnel Shirom-Melamed (SMBQ-18).
L'échelle va de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant un niveau d'épuisement professionnel plus élevé.
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Santé auto-évaluée
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Le questionnaire d'auto-évaluation de la santé (SRH-5).
Un seul item avec 5 catégories de réponses, 0 (très mauvaise santé) ; 4 (très bonne santé)
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Réponses cognitives et comportementales aux symptômes
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Mesure du processus : questionnaire sur les réponses cognitives et comportementales aux symptômes (CBRQ), 18 items.
L'échelle évalue six domaines : évitement de la peur (3 éléments, échelle de 0 à 12) ; Croyances sur les dommages (3 éléments, échelle de 0 à 12) ; Évitement de l'embarras (3 éléments, échelle de 0 à 12) ; Focalisation des symptômes (3 éléments, échelle de 0 à 12) ; Comportement tout ou rien (3 éléments, échelle de 0 à 12) ; Comportement au repos (3 éléments, échelle de 0 à 12).
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Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Auto-efficacité générale
Délai: Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Mesure du processus : L'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), 10 éléments.
La plage de l'échelle va de 10 à 40, les scores les plus élevés représentant un niveau d'auto-efficacité plus élevé.
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Base de référence (pré-intervention), pendant la phase de traitement (toutes les trois semaines), après (6 mois après la ligne de base) et de suivi à long terme (12 mois après la ligne de base)
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Handicap fonctionnel
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0), 12 éléments.
Notation de 0 (incapacité fonctionnelle maximale) à 100 (aucune incapacité fonctionnelle)
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Travail et adaptation sociale
Délai: Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS), 5 éléments.
L'échelle va de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une meilleure adaptation professionnelle et sociale.
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Base de référence (pré-traitement), post-traitement (6 mois), suivi à long terme (12 mois).
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Trouble d'épuisement auto-évalué (s-UMS)
Délai: Base de référence, post-traitement (6 mois) et suivi de 12 mois à partir du départ.
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s-UMS est un questionnaire développé pour l'auto-évaluation des critères diagnostiques du trouble d'épuisement.
Huit éléments de diagnostic reçoivent une réponse « oui » ou « non ».
Le dernier élément concerne les conséquences et l'incapacité fonctionnelle et reçoit une réponse sur une échelle de 0 (pas d'incapacité fonctionnelle), 1 (oui, une certaine incapacité fonctionnelle) ou 2 (oui, une incapacité fonctionnelle importante).
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Base de référence, post-traitement (6 mois) et suivi de 12 mois à partir du départ.
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Symptômes de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)
Délai: Base de référence, post-traitement (6 mois) et suivi de 12 mois à partir du départ.
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Un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes de 25 éléments dans lequel les répondants répondent d'abord par oui/non à chaque symptôme, puis dans une deuxième étape, si « Oui », répondent au niveau de gravité de ce symptôme sur une échelle de 1 à 4 (« léger). ", "modéré", "sévère", "très sévère"). Les scores de gravité des symptômes sont ajoutés sur une échelle de 1 à 100 (des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes). |
Base de référence, post-traitement (6 mois) et suivi de 12 mois à partir du départ.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité du traitement
Délai: Trois semaines après le début du traitement
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Évalué à l'aide du questionnaire de crédibilité/espérance (échelle C).
L'échelle C est une mesure en 5 éléments, la plage d'échelle va de 0 à 50 points, des scores plus élevés indiquant une crédibilité du traitement plus élevée.
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Trois semaines après le début du traitement
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement/des soins de santé
Délai: Post-traitement (6 mois)
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8). Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction face au traitement. Une version légèrement révisée sera administrée aux participants du groupe CAU pour sonder la satisfaction à l'égard des soins de santé. |
Post-traitement (6 mois)
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Effets négatifs du traitement
Délai: Post-traitement (6 mois à partir du départ)
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Questionnaire sur les effets négatifs du traitement (NEQ-20). La mesure d'auto-évaluation se compose de trois parties. Premièrement, les répondants approuvent des éléments spécifiques s'ils se sont produits ou non pendant le traitement, oui/non (factice codée comme variable : 1/0). Deuxièmement, les personnes interrogées évaluent l'effet négatif sur une échelle de Likert à quatre points, allant de « Pas du tout » à « Extrêmement », de 0 à 4 (« 0 » étant le minimum et « 4 » le maximum). Troisièmement, les répondants attribuent l'effet négatif au « traitement que j'ai reçu » (1) ou aux « autres circonstances » (0) (factice codée comme variable : 1/0). Une version légèrement révisée sera administrée aux participants du groupe CAU pour sonder les effets négatifs des soins de santé. |
Post-traitement (6 mois à partir du départ)
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Événements indésirables liés à la participation à l’étude/au traitement
Délai: semaines 6, 12, 18
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Des questions ouvertes concernant les événements indésirables potentiels seront posées aux participants à l'étude dans les deux bras de traitement toutes les 6 semaines pendant la phase de traitement.
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semaines 6, 12, 18
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Fonctionnement cognitif
Délai: Base de référence et suivi sur 12 mois à partir de la base de référence
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Sera évalué à l’aide d’une batterie de tests cognitifs numériques validés.
Le test évaluera l'attention et la vitesse de traitement, le fonctionnement exécutif et la mémoire.
Le test total prend environ 25 minutes.
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Base de référence et suivi sur 12 mois à partir de la base de référence
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Consommation de soins de santé
Délai: Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Les données seront collectées à partir de la base de données de la région de Stockholm (VAL) qui fournit des informations sur tous les soins de santé ambulatoires et hospitaliers financés par l'État fournis dans le comté de Stockholm, y compris le nombre de visites médicales.
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Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Absence maladie
Délai: Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Les données sur les indemnités de maladie ainsi que sur les indemnités de maladie et d'activité seront extraites de la base de données de l'Agence suédoise d'assurance sociale (MiDAS).
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Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Informations socio-économiques au niveau individuel
Délai: Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Les données seront extraites de la base de données LISA (Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies) de Statistics Suède et comprendront des informations sur la profession et le type de revenu et d'avantages sociaux.
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Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Utilisation de médicaments
Délai: Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Données du registre : registre du Conseil national de la santé et de la protection sociale Du Registre des médicaments prescrits : Médicaments prescrits délivrés (codes ATC, dates, DDD). |
Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Cause du décès
Délai: Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Données du registre : registre du Conseil national de la santé et de la protection sociale Du registre des causes de décès : (1) date du décès et (2) causes de mortalité. |
Les données seront collectées deux ans avant l'inclusion dans l'étude jusqu'à 60 mois après l'inclusion, c'est-à-dire de 2023 à 2030.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Collecte de données continue depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
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Un sous-ensemble de participants recevra une bague biométrique non invasive (portée sur le doigt du participant) pour collecter des données sur la variabilité de la fréquence cardiaque depuis le départ jusqu'au suivi de 12 mois.
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Collecte de données continue depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
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Habitudes de sommeil et d'activité
Délai: Collecte de données continue depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
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Un sous-ensemble de participants recevra une bague biométrique non invasive (portée au doigt du participant) pour collecter des données sur les mouvements et le sommeil depuis le départ jusqu'au suivi de 12 mois.
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Collecte de données continue depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
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Fluctuations de la température corporelle
Délai: Collecte de données continue depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
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Un sous-ensemble de participants recevra une bague biométrique non invasive (portée au doigt du participant) pour collecter des données sur les fluctuations de la température corporelle depuis le départ jusqu'au suivi de 12 mois.
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Collecte de données continue depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
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Alliance de travail
Délai: Semaine 3 et 15 du traitement
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Évalué à l'aide du questionnaire sur l'alliance Working (version courte).
La plage d'échelle est de 6 à 42 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail perçue.
Ne sera administré qu'au bras de traitement exercéal (IFAS)
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Semaine 3 et 15 du traitement
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Consommation d'alcool
Délai: Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Audit (test d'identification des troubles de la consommation d'alcool) est utilisé pour le dépistage de la consommation malsaine d'alcool, définie comme une consommation risquée ou dangereuse ou tout trouble de la consommation d'alcool.
Il identifie l'apport d'alcool, la dépendance potentielle à l'alcool et l'expérience des dommages liés à l'alcool.
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Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Symptômes de l'autisme
Délai: Dépistage de pré-inclusion uniquement.
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L'autisme Ritvo et le diagnostic Asperger révisé (RAADS-14) sont un outil de diagnostic spécialement conçu pour aider à l'identification du trouble du spectre autistique (TSA) chez les adultes.
L'échelle varie de 0 à 42 et couvre trois domaines: les déficits de mentalisation, l'anxiété sociale et la réactivité sensorielle.
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Dépistage de pré-inclusion uniquement.
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Symptômes du TDAH dans l'enfance
Délai: Dépistage de pré-inclusion uniquement
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L'échelle de notation de Wender Utah - Version de 25 éléments (WUR-25) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer rétrospectivement la présence et la gravité des symptômes de l'enfance du TDAH chez les adultes dans les domaines suivants: impulsivité et problèmes comportementaux, intensité et problèmes scolaires, auto-estime et humeur négative.
L'échelle varie de 0 à 100 avec des scores supérieurs à 36 indiquant une forte probabilité d'AHDH.
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Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Hypermobilité
Délai: Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Le questionnaire en cinq parties d'auto-évaluation sur l'hypermobilité (5pq) se compose de cinq éléments évalués "oui" ou "non", avec deux réponses "oui" indiquant une hypermobilité conjointe généralisée.
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Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Comorbidité (autoréglées)
Délai: Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Une liste de 34 diagnostics somatiques et psychiatriques courants connus sous le nom de «tableau de comorbidité» a été utilisé.
Pour chaque diagnostic spécifique, les réponses données sont "Non, jamais", "Oui, précédemment" et "Oui, en cours".
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Dépistage de pré-inclusion uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Autre subvention/numéro de financement: FORTE)
- 2023-05920 (Autre subvention/numéro de financement: VR)
- 20240093 (Autre subvention/numéro de financement: AFA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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