1차 진료에서 피로한 환자의 특성화, 치료 및 장기 추적관찰 (iFAS)
이 프로젝트의 가장 중요한 목적은 일차 진료 환자의 증상인 피로에 대한 이해를 높이고, 일차 진료 진료소에서 쉽게 시행할 수 있는 피로를 표적으로 하는 접근성이 높은 치료법에 대한 증거를 구축하는 것입니다.
데이터는 무작위 대조 우월성 시험(RCT; N = 500) 내에서 수집됩니다. 일차 목표는 피로한 환자를 위한 새로운 인지 행동 치료(iFAS: Internet-delivered Treatment of Fatigue Across Syndrome)의 효과를 평소 관리(CAU)와 비교하여 평가하는 것입니다. 일차 결과는 치료 전(6개월)과 12개월 후 장기간 통제된 추적 관찰을 통해 피로 심각도(체크리스트 개인 강점, 피로 하위 척도로 측정)의 변화입니다. 등록 기반 후속 조치는 기준 이후 최대 60개월까지 수행됩니다. 치료에 다르게 반응할 수 있는 진단 범주 전반에 걸쳐 피로한 개인의 잠재적인 하위 그룹을 식별하기 위한 목적으로 치료 효과의 조정자와 메커니즘을 조사할 것입니다. 마지막으로, 장기간의 치료 효과에 대한 건강 경제적 평가가 수행될 것이며, 여기에는 피로한 환자에 대한 평소와 같이 매우 필요한 세부적인 치료 매핑이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
피로는 정신적, 육체적으로 나타날 수 있는 극도의 지속적인 피로, 허약 또는 탈진으로 정의될 수 있습니다. 피로는 의료 소비 증가, 업무 장애 및 초과 사망률과 관련이 있으며 1800년대부터 다양한 명칭(예: 신경쇠약, 탈진, 만성 피로 증후군)으로 광범위하게 연구되어 왔습니다. 1차 진료 집단을 대상으로 한 연구에 따르면 환자의 약 20~30%가 피로를 호소하며 최대 10%의 환자가 피로를 주요 증상으로 호소하는 것으로 나타났습니다. 종종 장애 특유의 특징으로 간주되지만, 피로의 원인과 병인은 크게 알려져 있지 않으며 일반적으로 다인자에 따른 것으로 여겨집니다. 지금까지 장애별 피로의 시작과 지속을 일관되고 충분하게 설명하는 생물학적 지표나 기타 객관적으로 측정 가능한 요인(예: 인지 장애)은 발견되지 않았습니다. 피로의 유병률이 높고 비특이적인 특성은 일반적으로 평가 및 개입을 위한 시간과 자원이 제한되어 있는 일반의에게 어려움을 안겨줍니다.
중요한 것은 최근 몇 년 동안 피로를 이해하는 방법에 대한 잠재적인 돌파구가 이루어졌으며, 피로 심각도의 차이가 진단을 통한 요인(예: 인구통계학적, 심리사회적 변수와 일상 기능의 측면) 장애별 병태생리학에 의한 것이 아닙니다. 또한 피로에 대한 유사한 인지 및 행동 영속 메커니즘(예: 두려움 회피, 증상 재앙화, 자기 효능 및 휴식 행동)이 장애 전체에서 발견되었습니다. 이러한 발견은 지속적인 피로를 이해하고 치료하기 위한 진단을 통한 접근법이 환자와 의료 종사자에게 유익할 수 있으며 치료에 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
피로 치료:
피로의 다른 측면과 마찬가지로 피로에 대한 개입 연구는 주로 장애별 프로토콜을 사용하여 장애별 파이프라인에서 수행되었습니다. CBT는 가장 많이 연구된 치료법으로, 예를 들어 만성 피로 증후군, 감염 후 피로, 피로가 중심이 되는 다양한 장기 질환(대면 및 대면 요법 모두) 환자에게 유망한 효과를 나타냅니다. 인터넷; 연구자들이 실시한 이전 RCT 결과에 따르면 CBT는 스트레스로 인한 피로 장애로 진단된 환자의 증상 부담을 줄이는 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 중요한 것은, 피로에 대한 장애별 CBT 프로토콜은 임상 그룹 전체에서 대체로 유사하며, 피로에 대한 동일한 인지 및 행동 반응이 다양한 피로 환자 그룹에서 CBT 후 피로 심각도를 완화 및 중재하는 것으로 밝혀졌습니다.
CBT가 다양한 임상 그룹에서 피로 심각도를 감소시킬 수 있다고 약속할 수 있음에도 불구하고 많은 피로한 환자는 여전히 치료를 받지 않으며 CBT를 받는 모든 환자가 충분한 도움을 받는 것은 아닙니다. 증상 발현 및 발달뿐만 아니라 치료 중재자, 예측자 및 변화 중재자를 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. 또한 일차 진료 상황에서 초기 단계에서 피로를 식별하고 치료할 수 있는 방법에 대한 상당한 지식 격차가 있습니다. 피로한 샘플 전반에 걸친 효과적인 치료 프로토콜의 유사성과 잠재적으로 일반적인 변화 메커니즘을 고려할 때, 진단을 통한 치료 프로토콜의 효과를 조사하는 것은 임상 효과, 접근성 및 대규모 구현을 증가시키는 엄청난 잠재적 유용성을 지닌 유망한 방법입니다. 현재까지 환자군 전반에 걸쳐 피로를 특별히 표적으로 삼는 진단전환 치료법은 평가되지 않았습니다.
현재 연구:
다양한 피로 인구의 피로 심각도를 줄이기 위한 이전의 장애별 치료 프로토콜을 기반으로 연구자들은 1차 진단과 무관하게 지속적인 피로로 고통받는 1차 진료 환자에게 적합한 진단전 중재를 개발했습니다(iFAS: Internet-delivered Treatment of Fatigue Across Syndromes) ). 치료는 혼합 형식(인터넷으로 제공되는 텍스트 및 운동과 결합된 대면 치료)으로 제공되며 4~6개월에 걸쳐 관리됩니다. iFAS의 타당성은 최근 비무작위 타당성 시험(임상 시험 ID: NCT06341751)에서 평가되었습니다.
연구 설계:
계획된 연구는 스톡홀름 지역의 1차 의료 클리닉에 등록된 피로한 환자를 모집하는 무작위 임상 우월성 시험입니다. 연구 참가자(N=500)는 연구와 관련이 없는 사람에 의해 iFAS(n=250) 또는 CAU(n=250)에 무작위로 배정됩니다. 연구의 특성상 치료 상태를 눈가림하는 것은 불가능합니다. 데이터 수집에는 임상의가 평가한 데이터, 자가 평가한 증상 측정, 지역 및 국가 등록부의 상호 연결된 마이크로데이터를 사용한 등록 데이터가 포함됩니다. 인지 기능은 기준선과 12개월 후속 조치에서 관리되는 디지털 인지 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다. 또한, 이 연구에서는 생체인식 링에서 수집된 연속 데이터를 사용하여 기준선부터 12개월 후속 조치까지 생리학적 변수의 변화를 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank Svärdman, PhD-student
- 전화번호: +46 702308870
- 이메일: frank.svardman@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Conrad Samuelsson, PhD-student
- 전화번호: +46 706437077
- 이메일: conrad.samuelsson@ki.se
연구 장소
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, 스웨덴, 134 40
- 모병
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
연락하다:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- 전화번호: +46 0736566876
- 이메일: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~67세
- 스톡홀름 지역의 1차 진료소에 등록
- 최소 3개월 동안 중증의 기능적 피로가 주요 증상으로 나타남
- 피로는 식별 가능한 시작이므로 평생 지속되지 않습니다.
- 피로는 다른 치료(예: 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 빈혈, 암, 치매)를 유발하는 활성 질병 과정이나 약물 효과의 직접적인 효과가 아닙니다.
- 컴퓨터와 인터넷에 대한 정기적인 접속
- 스웨덴어로 읽고 쓰는 능력.
- 잠재적 평가 및 치료 세션(최대 60분)에 참여하기 위해 연구 센터를 방문하고 인터넷을 통해 서면 자료에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 약물 남용 장애
- 현재 또는 과거의 정신병 또는 양극성 장애
- 증거 기반 치료가 필요할 정도로 심각도가 높은 원발성 정신 장애(예: 강박 장애, 중등도~중증 우울증, 외상후 스트레스 장애, 신경성 식욕부진)
- 자살 위험 증가
- 지난 6개월 동안 고의적으로 자해한 경우(예: 베기, 화상, 중독)
- BMI>40
- 지난 한 달 동안 정신약리학적 약물(예: 우울증 또는 불안 장애)을 시작했거나 변경했습니다.
- 진행중인 화학 요법
- 치료에 대한 작업 능력에 영향을 미치는 지적 장애(예: 중증 자폐증)
- 임신
- 치료를 복잡하게 하거나 불가능하게 만드는 생활 상황(예: 가정 폭력, 진행 중인 법적 분쟁, 사회 보험 기관과의 분쟁, 영구 장애 연금 또는 계획된 수술에 관한 계획되었거나 진행 중인 작업 능력 평가)
- 지속적인 심리 치료 및/또는 복합 재활.
- 야간 근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 피로에 대한 인지행동치료
치료는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다: 1) 목표 설정; 수면-각성 패턴을 안정화하고 하루 동안의 활동 분포(속도)를 균일하게 합니다.
주의 전환 및 인지 재평가 2. 신체 활동의 점진적인 증가에 이어 정신적, 사회적 활동의 점진적인 증가 3. 개인 목표를 달성하기 위한 점진적인 단계.
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이 치료는 다양한 유형의 만성 신체 장애(주로 전문 의료 환경에서)를 앓고 있는 지속적으로 피로한 환자를 대상으로 여러 무작위 대조 시험에서 이전에 평가된 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다. 이 임상시험에서 우리는 치료 매뉴얼을 스웨덴어로 번역하고 이를 스웨덴 일차 의료 환경에서 구현하기 위해 채택했습니다. 치료 형식은 "혼합"입니다. 즉, 치료는 온라인 플랫폼(참가자가 비동기 문자 메시지를 통해 치료사와 통신할 수 있음)과 치료사와의 대면 치료 세션을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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다른: 평소대로 관리(CAU)
환자 그룹을 위한 표준화되고 구조화된 치료 프로그램 및 지침이 없기 때문에 CAU에는 광범위한 심리사회적 지원, 심리 치료, 물리 치료, 작업 치료, 약물 치료, 전문 의료 내 후속 조치 및/또는 후속 조치가 포함될 수 있습니다. 일반의에 의해.
이 프로젝트의 중요한 목표는 CAU의 틀 내에서 연구에서 환자에게 제공되는 치료의 내용과 범위를 신중하게 매핑하는 것입니다.
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환자 그룹을 위한 표준화되고 구조화된 치료 프로그램 및 지침이 없기 때문에 CAU에는 광범위한 심리사회적 지원, 심리 치료, 물리 치료, 작업 치료, 약물 치료, 전문 의료 내 후속 조치 및/또는 후속 조치가 포함될 수 있습니다. 일반의에 의해.
이 프로젝트의 중요한 목표는 CAU의 틀 내에서 연구에서 환자에게 제공되는 치료의 내용과 범위를 신중하게 매핑하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 피로 심각도
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월))
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체크리스트 개별 강점 - 피로 심각도 하위 척도(CIS-F)를 사용한 피로 심각도(자체 평가)입니다.
도메인 피로 심각도에는 7점 Likert 척도로 점수가 매겨진 8개 항목이 포함됩니다(범위 8~56, 점수가 높을수록 피로가 더 심함).
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기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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집중력은 개인 강점 체크리스트(CIS)의 하위 척도입니다.
하위 척도에는 7점 Likert 척도로 채점된 5개 항목이 포함되어 있습니다.
등급이 높을수록 집중력에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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동기 부여
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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동기 부여는 체크리스트 개인 강점(CIS)의 하위 척도입니다.
하위 척도에는 7점 Likert 척도로 채점된 4개 항목이 포함되어 있습니다.
평가가 높을수록 동기 부여에 어려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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활동
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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활동은 개인 강점 체크리스트(CIS)의 하위 척도입니다.
하위 척도에는 7점 Likert 척도로 채점된 3개 항목이 포함되어 있습니다.
등급이 높을수록 활동이 감소했음을 나타냅니다.
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기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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스스로 평가한 우울 증상
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월). 자살 항목은 치료 단계 동안 3주마다 투여됩니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
척도 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
참고: 자살 항목은 치료 단계 동안 3주마다 투여됩니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월). 자살 항목은 치료 단계 동안 3주마다 투여됩니다.
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신체 증상
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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신체 건강 설문지 -15(PHQ-15).
척도 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 신체 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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일반적인 불안
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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일반 불안 설문지(GAD-7).
척도 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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불면증 심각도
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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불면증 심각도 척도(ISI) 7개 항목. 척도 범위는 0부터 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 수면과다증을 평가하기 위한 항목이 추가됩니다. |
기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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인지된 스트레스
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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인지된 스트레스 척도(PSS-10).
척도 범위는 0부터 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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번아웃
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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Shirom-Melamed 번아웃 설문지(SMBQ-18).
척도 범위는 0부터 6까지이며, 점수가 높을수록 소진 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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스스로 평가한 건강
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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자체 평가 건강 설문지(SRH-5).
5개의 응답 범주가 있는 단일 항목, 0(건강이 매우 나쁨); 4 (매우 건강함)
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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증상에 대한 인지 및 행동 반응
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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프로세스 측정: 증상 설문지에 대한 인지 및 행동 반응(CBRQ), 18개 항목.
척도는 6가지 영역을 평가합니다: 공포 회피(3개 항목, 척도 범위 0-12); 피해 신념(3개 항목, 척도 범위 0-12) 당혹감 회피(3개 항목, 척도 범위 0-12); 증상 집중(3개 항목, 척도 범위 0-12); 전부 아니면 전무 행동(3개 항목, 척도 범위 0-12); 휴식 행동(3개 항목, 척도 범위 0-12).
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기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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일반적인 자기효능감
기간: 기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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프로세스 측정: 일반 자기 효능 척도(GSE), 10개 항목.
척도 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준(개입 전), 치료 단계 중(3주마다), 사후(기준 후 6개월) 및 장기 추적(기준 후 12개월)
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기능 장애
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0), 12개 항목.
0(최대 기능 장애)부터 100(기능 장애 없음)까지 점수 매기기
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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일과 사회적 적응
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS), 5개 항목.
척도 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 업무 및 사회적 적응을 나타냅니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(6개월), 장기 추적 관찰(12개월).
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자기 평가 피로 장애(s-UMS)
기간: 기준선, 치료 후(6개월) 및 기준선으로부터 12개월 후속 조치.
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s-UMS는 피로장애의 진단기준을 자가평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
8개의 진단 항목은 "예" 또는 "아니오"로 응답됩니다.
마지막 항목은 결과 및 기능 장애에 관한 것이며 0(기능 장애 없음), 1(예, 일부 기능 장애) 또는 2(예, 심각한 기능 장애) 척도로 응답됩니다.
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기준선, 치료 후(6개월) 및 기준선으로부터 12개월 후속 조치.
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근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 증상
기간: 기준선, 치료 후(6개월) 및 기준선으로부터 12개월 후속 조치.
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응답자가 먼저 각 증상에 대해 예/아니요로 응답한 후 두 번째 단계에서 "예"인 경우 해당 증상의 심각도 수준을 1~4("경증")로 응답하는 25개 항목으로 구성된 자체 평가 증상 설문지입니다. ", "보통", "심함", "매우 심함"). 증상 심각도 점수는 1~100의 척도 범위에 추가됩니다(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냄). |
기준선, 치료 후(6개월) 및 기준선으로부터 12개월 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성
기간: 치료 시작 후 3주
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신뢰성/기대 설문지(C-Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
C-Scale은 5개 항목으로 구성된 척도이며 척도 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 시작 후 3주
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치료/의료에 대한 환자 만족도
기간: 치료 후 (6개월)
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고객 만족도 설문지(CSQ-8). 총점의 범위는 8점에서 32점까지이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 의미한다. 약간 수정된 버전을 CAU 그룹 참가자에게 투여하여 의료 만족도를 조사합니다. |
치료 후 (6개월)
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치료의 부정적인 영향
기간: 치료 후(기준일로부터 6개월)
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치료 설문지(NEQ-20)의 부정적인 영향. 자가보고 측정은 세 부분으로 구성됩니다. 첫째, 응답자들은 치료 중 발생 여부에 따라 특정 항목에 대해 예/아니요로 지지합니다(변수로 코딩된 더미: 1/0). 둘째, 응답자들은 부정적인 영향이 "전혀 아니다"부터 "매우 그렇다", 0-4("0"이 최소, "4"가 최대)까지 4점 Likert 척도에서 얼마나 부정적인 영향을 미쳤는지 평가합니다. 셋째, 응답자들은 부정적인 영향을 '내가 받은 치료'(1) 또는 '기타 상황'(0)에 귀속시켰다(변수로 더미코드: 1/0). 건강관리의 부정적 영향을 조사하기 위해 약간 수정된 버전이 CAU 그룹 참가자들에게 투여될 것입니다. |
치료 후(기준일로부터 6개월)
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연구 참여/치료와 관련된 이상반응
기간: 6주, 12주, 18주
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잠재적인 부작용에 관한 개방형 질문은 치료 단계 동안 6주마다 두 치료군의 연구 참가자에게 실시됩니다.
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6주, 12주, 18주
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인지 기능
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월 후속 조치
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검증된 디지털 인지 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 주의력과 처리 속도, 실행 기능 및 기억력을 평가합니다.
전체 테스트를 완료하는 데 약 25분이 소요됩니다.
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기준선 및 기준선으로부터 12개월 후속 조치
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헬스케어 소비
기간: 데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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의료 방문 횟수를 포함하여 스톡홀름 카운티에서 제공되는 모든 공적 자금 지원 외래 및 입원 환자 의료에 대한 정보를 제공하는 스톡홀름 지역 데이터베이스(VAL)에서 데이터가 수집됩니다.
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데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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질병 부재
기간: 데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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질병 수당과 질병 및 활동 보상에 관한 데이터는 스웨덴 사회보험청 데이터베이스(MiDAS)에서 검색됩니다.
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데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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개인 수준의 사회경제적 정보
기간: 데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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데이터는 스웨덴 통계청의 LISA 데이터베이스(건강 보험 및 노동 시장 연구를 위한 종단 통합 데이터베이스)에서 검색되며 직업, 소득 유형 및 혜택에 대한 정보가 포함됩니다.
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데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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약물 사용
기간: 데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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레지스트리 데이터: 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfares) 레지스트리 처방약 등록부에서: 조제된 처방약(ATC 코드, 날짜, DDD). |
데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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사망 원인
기간: 데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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레지스트리 데이터: 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfares) 레지스트리 사망 원인 등록에서 (1) 사망 날짜 및 (2) 사망 원인. |
데이터는 연구에 포함되기 2년 전부터 포함 후 최대 60개월, 즉 2023년부터 2030년까지 수집됩니다.
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심박수 변화
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지 지속적인 데이터 수집.
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참가자 중 일부는 기준선부터 12개월 후속 조치까지 심박수 변화에 대한 데이터를 수집하기 위해 비침습적 생체 인식 링(참가자의 손가락에 착용)을 받게 됩니다.
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기준선부터 12개월 후속 조치까지 지속적인 데이터 수집.
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수면 및 활동 패턴
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지 지속적인 데이터 수집.
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참가자의 하위 집합은 기준선부터 12개월 후속 조치까지 움직임과 수면에 대한 데이터를 수집하기 위해 비침습적 생체 인식 링(참가자의 손가락에 착용)을 받게 됩니다.
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기준선부터 12개월 후속 조치까지 지속적인 데이터 수집.
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체온 변동
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지 지속적인 데이터 수집.
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참가자의 하위 집합은 기준선부터 12개월 후속 조치까지 체온 변동에 대한 데이터를 수집하기 위해 비침습적 생체 인식 링(참가자의 손가락에 착용)을 받게 됩니다.
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기준선부터 12개월 후속 조치까지 지속적인 데이터 수집.
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일하는 동맹
기간: 치료 3 주와 15 주
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Working Alliance 설문지 (WAI- 짧은 버전)를 사용하여 평가했습니다.
스케일 범위는 6에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 성가신 작업 동맹이 나타납니다.
Exerimental Treatment Arm (IFAS)에만 투여됩니다.
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치료 3 주와 15 주
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알코올 사용
기간: 사전 포함 스크리닝 만
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감사 (알코올 사용 장애 식별 테스트)는 위험하거나 위험한 소비 또는 알코올 사용 장애로 정의 된 건강에 해로운 알코올 사용을 선별하는 데 사용됩니다.
알코올 섭취, 알코올에 대한 잠재적 의존성 및 알코올 관련 피해 경험을 식별합니다.
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사전 포함 스크리닝 만
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자폐증의 증상
기간: 사전 포함 스크리닝 만.
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RITVO 자폐증 및 ASPERGER DIAGNOSTIC SCALE REVISISES (RAADS-14)는 성인의 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)의 식별을 돕기 위해 특별히 설계된 진단 도구입니다.
이 척도는 0-42이며, 정신적 결함, 사회적 불안 및 감각 반응성의 세 가지 영역을 포함합니다.
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사전 포함 스크리닝 만.
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어린 시절 ADHD 증상
기간: 사전 포함 스크리닝 만
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Wender Utah Rating Scale-25 항목 버전 (WURS-25)은 다음과 같은 영역에서 성인의 ADHD의 아동기 증상의 존재와 심각성을 후 향적으로 평가하도록 설계된 자체보고 도구입니다. 충동 및 행동 문제, 부주의 및 학교 문제, 자급 및 부정적인 기분.
스케일 범위는 0-100에서 36 이상의 점수는 AHDH의 가능성이 높습니다.
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사전 포함 스크리닝 만
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초 이동성
기간: 사전 포함 스크리닝 만
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자체 평가 5 부 설문지에 대한 5 부 설문지 (5pq)는 "예"또는 "아니오"로 평가 된 5 개의 항목으로 구성되며, 일반화 된 관절과 관절의 2 개 이상의 "예"답변이 있습니다.
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사전 포함 스크리닝 만
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동반 질환 (자체 등록)
기간: 사전 포함 스크리닝 만
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"동반 질환 테이블"으로 알려진 34 개의 일반적인 체세포 및 정신과 진단 목록이 사용되었습니다.
각각의 특정 진단에 대해 주어진 답변은 "아니오, 절대", "예, 이전"및 "예, 진행 중"입니다.
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사전 포함 스크리닝 만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (기타 보조금/기금 번호: FORTE)
- 2023-05920 (기타 보조금/기금 번호: VR)
- 20240093 (기타 보조금/기금 번호: AFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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