- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786832
Karakterisering, behandeling en langetermijnfollow-up van vermoeide patiënten in de eerstelijnszorg (iFAS)
Het overkoepelende doel van dit project is om het begrip van vermoeidheid als symptoom bij patiënten in de eerstelijnszorg te vergroten, en om bewijsmateriaal op te bouwen voor een zeer toegankelijke behandeling gericht op vermoeidheid die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in eerstelijnsklinieken.
Gegevens zullen worden verzameld in het kader van een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie (RCT; N = 500). Het primaire doel is om de effectiviteit van een nieuwe cognitieve gedragstherapie (iFAS: Internet-delivered treatment of Fatigue Across Syndromes) voor vermoeide patiënten te evalueren in vergelijking met care as usual (CAU). Het primaire resultaat zal de verandering in de ernst van vermoeidheid zijn (zoals gemeten aan de hand van de checklist individuele sterke punten, subschaal vermoeidheid) vóór en na de behandeling (6 maanden), met gecontroleerde follow-up op lange termijn na 12 maanden. Er zal een op registers gebaseerde follow-up worden uitgevoerd tot 60 maanden na baseline. Moderators en mechanismen van het behandeleffect zullen worden onderzocht met als doel potentiële subgroepen van vermoeide individuen binnen en binnen diagnostische categorieën te identificeren die verschillend op de behandeling kunnen reageren. Ten slotte zal een gezondheidseconomische evaluatie van de langetermijneffecten van behandelingen worden uitgevoerd, waarbij de broodnodige gedetailleerde zorg voor vermoeide patiënten zoals gebruikelijk in kaart wordt gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid kan worden gedefinieerd als extreme en aanhoudende vermoeidheid, zwakte of uitputting, die mentaal lichamelijk kan zijn, of beide. Vermoeidheid wordt in verband gebracht met een toegenomen gezondheidszorgconsumptie, arbeidsongeschiktheid en overmatige sterfte, en is sinds de 19e eeuw uitgebreid bestudeerd onder verschillende labels (bijvoorbeeld neurasthenie, burn-out, chronisch vermoeidheidssyndroom). Uit onderzoek onder eerstelijnszorgpopulaties blijkt dat ongeveer 20-30% van de patiënten vermoeidheid rapporteert, waarbij tot 10% van de patiënten vermoeidheid als voornaamste klacht heeft. Hoewel vaak beschouwd als een aandoeningspecifiek kenmerk, zijn de etiologie en pathogenese van vermoeidheid grotendeels onbekend en wordt algemeen aangenomen dat ze multifactorieel zijn. Er zijn tot nu toe geen biologische markers of andere objectief meetbare factoren (zoals cognitieve stoornissen) gevonden die op consistente en voldoende wijze het ontstaan en het voortduren van stoornisspecifieke vermoeidheid verklaren. De hoge prevalentie en de niet-specifieke aard van vermoeidheid vormen een uitdaging voor huisartsen, die over het algemeen beperkte tijd en middelen hebben voor beoordeling en interventie.
Belangrijk is dat er de afgelopen jaren een potentiële doorbraak is bereikt in de manier waarop we vermoeidheid kunnen begrijpen, waarbij onderzoeken aantonen dat variantie in de ernst van vermoeidheid beter kan worden verklaard door transdiagnostische factoren (d.w.z. factoren die niet kunnen worden toegeschreven aan een specifieke medische aandoening, zoals demografische en psychosociale variabelen en aspecten van het dagelijks functioneren) dan door stoornisspecifieke pathofysiologie. Verder zijn vergelijkbare cognitieve en gedragsmatige mechanismen van vermoeidheid (zoals het vermijden van angst, het catastroferen van symptomen, zelfeffectiviteit en rustgedrag) bij stoornissen gevonden. Deze bevindingen suggereren dat een transdiagnostische benadering voor het begrijpen en behandelen van aanhoudende vermoeidheid gunstig zou kunnen zijn voor patiënten en zorgverleners, met mogelijk belangrijke implicaties voor de behandeling.
Behandeling van vermoeidheid:
Net als bij andere aspecten van vermoeidheid is interventieonderzoek naar vermoeidheid voornamelijk uitgevoerd in stoornisspecifieke pijplijnen, waarbij gebruik wordt gemaakt van stoornisspecifieke protocollen. CBT is de meest bestudeerde behandeling, met veelbelovende effecten voor patiënten met bijvoorbeeld het chronisch vermoeidheidssyndroom, postinfectieuze vermoeidheid en verschillende langdurige medische aandoeningen waarbij vermoeidheid vaak centraal staat (zowel face-to-face als bij toediening via de huisarts). internet; ICBT). Resultaten uit eerdere RCT’s uitgevoerd door de onderzoekers hebben aangegeven dat CGT een effectieve behandeling kan zijn om de symptoomlast te verminderen bij patiënten bij wie de diagnose stress-geïnduceerde uitputtingsstoornis is gesteld. Belangrijk is dat stoornisspecifieke CGT-protocollen voor vermoeidheid grotendeels vergelijkbaar zijn tussen klinische groepen, en dat dezelfde cognitieve en gedragsmatige reacties op vermoeidheid de ernst van vermoeidheid na CGT matigen en bemiddelen bij een reeks vermoeide patiëntengroepen.
Hoewel CGT veelbelovend kan zijn om de ernst van vermoeidheid in verschillende klinische groepen te verminderen, krijgen veel vermoeide patiënten nog steeds geen behandeling, en worden niet alle patiënten die CGT krijgen voldoende geholpen. Verder onderzoek is nodig om de presentatie en ontwikkeling van symptomen te begrijpen, evenals de moderatoren, voorspellers en bemiddelaars van verandering. Ook bestaat er een aanzienlijke kenniskloof over hoe vermoeidheid in een vroege fase in de eerstelijnszorg kan worden geïdentificeerd en behandeld. Gezien de overeenkomsten in effectieve behandelprotocollen tussen vermoeide monsters, samen met potentieel gemeenschappelijke veranderingsmechanismen, is het onderzoeken van de effectiviteit van een transdiagnostisch behandelprotocol een veelbelovende weg met een enorm potentieel nut om de klinische effecten, toegankelijkheid en grootschalige implementatie te vergroten. Tot op heden is er geen transdiagnostische behandeling geëvalueerd die specifiek gericht is op vermoeidheid bij patiëntengroepen.
De huidige studie:
Gebaseerd op eerdere stoornisspecifieke behandelprotocollen gericht op het verminderen van de ernst van vermoeidheid bij verschillende vermoeide populaties, hebben de onderzoekers een transdiagnostische interventie ontwikkeld die is aangepast voor eerstelijnspatiënten die lijden aan aanhoudende vermoeidheid, onafhankelijk van de primaire diagnose (iFAS: Internet-delivered treatment of Fatigue Across Syndromes). ). De behandeling wordt gegeven in een blended format (face-to-face therapie gecombineerd met via internet aangeleverde teksten en oefeningen) en wordt toegediend over een periode van 4 - 6 maanden. De haalbaarheid van iFAS is onlangs geëvalueerd in een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (Klinische studies ID: NCT06341751).
Studieontwerp:
De geplande studie is een gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie die vermoeide patiënten zal rekruteren die zijn opgenomen in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Stockholm. Deelnemers aan het onderzoek (N=500) worden gerandomiseerd naar iFAS (n=250) of naar CAU (n=250) door een persoon die geen relatie heeft met het onderzoek. Vanwege de aard van het onderzoek is blindering van de behandelingsconditie niet mogelijk. De gegevensverzameling omvat door artsen beoordeelde gegevens, zelf beoordeelde symptoommetingen en registergegevens met behulp van onderling verbonden microgegevens uit regionale en nationale registers. Het cognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van een digitale cognitieve testbatterij die zal worden afgenomen bij aanvang en bij de follow-up na 12 maanden. Bovendien zal de studie veranderingen in fysiologische variabelen onderzoeken vanaf de basislijn tot de follow-up van 12 maanden, met behulp van continue gegevens verzameld uit biometrische ringen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank Svärdman, PhD-student
- Telefoonnummer: +46 702308870
- E-mail: frank.svardman@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Telefoonnummer: +46 706437077
- E-mail: conrad.samuelsson@ki.se
Studie Locaties
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Zweden, 134 40
- Werving
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Contact:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 0736566876
- E-mail: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-67
- inschrijving bij een eerstelijnskliniek in de regio Stockholm
- ernstige, functioneel invaliderende vermoeidheid als centraal symptoom gedurende minimaal 3 maanden
- De vermoeidheid heeft een herkenbaar begin en is dus niet levenslang;
- De vermoeidheid is geen direct effect van een actief ziekteproces dat een andere behandeling motiveert (bijvoorbeeld hypo-/hyperthyreoïdie, bloedarmoede, kanker, dementie) of het effect van medicatie
- regelmatige toegang tot een computer en internet
- Zweeds kunnen lezen en schrijven.
- mogelijkheid om een studiecentrum te bezoeken voor deelname aan eventuele assessments en behandelsessies (maximaal 60 minuten) en om een deel van schriftelijk materiaal via internet te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- verslavingsstoornis in de afgelopen 6 maanden
- Huidige of vroegere psychose of bipolaire stoornis
- Primaire psychiatrische stoornis die zo ernstig is dat deze een op bewijs gebaseerde behandeling verdient (bijvoorbeeld obsessieve-compulsieve stoornis, matige tot ernstige depressie, posttraumatische stressstoornis, anorexia nervosa)
- verhoogd risico op zelfmoord
- opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden (bijvoorbeeld snijden, verbranden, vergiftiging);
- BMI>40
- In de afgelopen maand psychofarmacologische medicatie gestart of gewijzigd (bijvoorbeeld voor depressie of angststoornissen).
- lopende chemotherapie
- een verstandelijke beperking (bijvoorbeeld ernstig autisme) die het vermogen om met de behandeling om te gaan beïnvloedt
- zwangerschap
- levensomstandigheden die de behandeling compliceren of onmogelijk maken (bijvoorbeeld huiselijk geweld, aanhoudende juridische geschillen, geschillen met de sociale zekerheidsinstantie, geplande of voortdurende beoordeling van de arbeidscapaciteit met betrekking tot een blijvend arbeidsongeschiktheidspensioen of een geplande operatie)
- voortdurende psychologische behandeling en/of multimodale revalidatie.
- nachtdiensten werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie bij aanhoudende vermoeidheid
De behandeling bestaat uit drie hoofdfasen: 1) het stellen van doelen; het stabiliseren van slaap-waakpatronen en een gelijkmatige verdeling van activiteiten over de dag (pacing).
Aandachtsverschuiving en cognitieve herwaardering 2. Geleidelijke toename van fysieke activiteit, gevolgd door geleidelijke toename van mentale en sociale activiteit. 3. Geleidelijke stappen om individuele doelen te bereiken.
|
De behandeling is gebaseerd op een behandelhandleiding die eerder is geëvalueerd in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor aanhoudend vermoeide patiënten met verschillende soorten chronische somatische aandoeningen (voornamelijk in gespecialiseerde zorginstellingen). In deze proef hebben we de behandelhandleiding naar het Zweeds vertaald en overgenomen voor implementatie in een Zweedse eerstelijnszorgomgeving. Het behandelformat is ‘blended’, wat betekent dat de behandeling zowel via een online platform (waar de deelnemer via asynchrone sms-berichten met de therapeut kan communiceren) als via face-to-face therapiesessies met de therapeut wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Ander: Zorg zoals gewoonlijk (CAU)
Omdat er geen gestandaardiseerde, gestructureerde zorgprogramma’s en richtlijnen voor de patiëntengroep bestaan, kan CAU een breed scala aan psychosociale ondersteuning, psychologische behandeling, fysiotherapie, ergotherapie, farmacologische behandeling, follow-up binnen de gespecialiseerde gezondheidszorg en/of follow-up omvatten. door huisartsen.
Een belangrijk doel van het project is het zorgvuldig in kaart brengen van de inhoud en omvang van de zorg die in het onderzoek aan patiënten wordt geboden in het kader van CAU.
|
Omdat er geen gestandaardiseerde, gestructureerde zorgprogramma’s en richtlijnen voor de patiëntengroep bestaan, kan CAU een breed scala aan psychosociale ondersteuning, psychologische behandeling, fysiotherapie, ergotherapie, farmacologische behandeling, follow-up binnen de gespecialiseerde gezondheidszorg en/of follow-up omvatten. door huisartsen.
Een belangrijk doel van het project is het zorgvuldig in kaart brengen van de inhoud en omvang van de zorg die in het onderzoek aan patiënten wordt geboden in het kader van CAU.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn))
|
Ernst van vermoeidheid (zelf beoordeeld) met behulp van de checklist individuele sterke punten - subschaal ernst van vermoeidheid (CIS-F).
Het domein Ernst van vermoeidheid bevat 8 items die gescoord worden op een 7-punts Likert-schaal (bereik 8-56; hogere scores=ernstigere vermoeidheid).
|
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
Concentratie is een subschaal in de Checklist Individuele Sterkten (CIS).
De subschaal bevat 5 items die gescoord worden op een 7-punts Likertschaal.
Hogere beoordelingen duiden op meer concentratieproblemen.
|
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
Motivatie is een subschaal in de checklist individuele sterke punten (CIS).
De subschaal bevat 4 items die gescoord worden op een 7-punts Likertschaal.
Hogere beoordelingen duiden op meer problemen met motivatie.
|
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
Activiteit is een subschaal in de checklist individuele sterke punten (CIS).
De subschaal bevat 3 items die gescoord worden op een 7-punts Likertschaal.
Hogere beoordelingen duiden op verminderde activiteit.
|
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden). Tijdens de behandelingsfase wordt het Suicide-item elke drie weken toegediend.
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen vertegenwoordigen.
OPMERKING: Het zelfmoorditem wordt tijdens de behandelfase elke drie weken toegediend.
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden). Tijdens de behandelingsfase wordt het Suicide-item elke drie weken toegediend.
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
Vragenlijst over lichamelijke gezondheid-15 (PHQ-15).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores meer somatische symptomen vertegenwoordigen
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Algemene angst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
De algemene angstvragenlijst (GAD-7).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
De Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 items. Het schaalbereik loopt van 0 tot 28, waarbij hogere scores een hogere ernst van de slapeloosheid vertegenwoordigen. Er zal een extra item worden toegevoegd om hypersomnie te beoordelen. |
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress vertegenwoordigen.
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
De Shirom-Melamed Burnout-vragenlijst (SMBQ-18).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores een hoger niveau van burn-out vertegenwoordigen.
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
De zelfbeoordeelde gezondheidsvragenlijst (SRH-5).
Eén item met 5 antwoordcategorieën, 0 (zeer slechte gezondheid); 4 (zeer goede gezondheid)
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Cognitieve en gedragsmatige reacties op symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
Procesmeting: Cognitieve en gedragsmatige reacties op symptomenvragenlijst (CBRQ), 18 items.
De schaal beoordeelt zes domeinen: Angstvermijding (3 items, schaalbereik 0-12); Schade-overtuigingen (3 items, schaalbereik 0-12); Vermijden van schaamte (3 items, schaalbereik 0-12); Symptoom scherpstelling (3 items, schaalbereik 0-12); Alles-of-niets-gedrag (3 items, schaalbereik 0-12); Rustgedrag (3 items, schaalbereik 0-12).
|
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
|
Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
Procesmaatstaf: de Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE), 10 items.
Het schaalbereik loopt van 10 tot 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn (vóór interventie), tijdens de behandelingsfase (elke drie weken), post- (6 maanden na basislijn) en follow-up op lange termijn (12 maanden na basislijn)
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), 12 items.
Score van 0 (maximale functionele beperking) tot 100 (geen functionele beperking)
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 5 items.
Schaalbereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores staan voor beter werk en sociale aanpassing.
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (6 maanden), follow-up op lange termijn (12 maanden).
|
|
Zelfgerapporteerde uitputtingsstoornis (s-UMS)
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (6 maanden) en 12 maanden follow-up vanaf basislijn.
|
s-UMS is een vragenlijst ontwikkeld voor zelfbeoordeling van diagnostische criteria voor uitputtingsstoornis.
Acht diagnostische items worden beantwoord met ‘ja’ of ‘nee’.
Het laatste item heeft betrekking op gevolgen en functionele beperkingen en wordt beantwoord op een schaal van 0 (geen functionele beperkingen), 1 (ja, enige functionele beperkingen) of 2 (ja, aanzienlijke functionele beperkingen).
|
Basislijn, postbehandeling (6 maanden) en 12 maanden follow-up vanaf basislijn.
|
|
Symptomen van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (6 maanden) en 12 maanden follow-up vanaf basislijn.
|
Een zelfbeoordeelde symptoomvragenlijst met 25 items, waarbij respondenten eerst met ja/nee reageren op elk symptoom en vervolgens in een tweede stap, indien 'Ja', reageren op de ernst van dat symptoom op een schaal van 1 tot 4 ('mild'). ", "matig", "ernstig", "zeer ernstig"). Scores voor de ernst van de symptomen worden toegevoegd voor een schaalbereik van 1-100 (hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen). |
Basislijn, postbehandeling (6 maanden) en 12 maanden follow-up vanaf basislijn.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Drie weken na aanvang van de behandeling
|
Beoordeeld met behulp van de Credibility/Expectancy Questionnaire (C-schaal).
De C-schaal is een maatstaf met 5 items. Het bereik van de schaal loopt van 0 tot 50 punten, waarbij hogere scores wijzen op een hogere geloofwaardigheid van de behandeling.
|
Drie weken na aanvang van de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid over behandeling/zorg
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 maanden)
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8). De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling. Een licht herziene versie zal worden toegediend aan deelnemers in de CAU-groep om de tevredenheid over de gezondheidszorg te onderzoeken. |
Nabehandeling (6 maanden)
|
|
Negatieve effecten van de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
De negatieve effecten van behandelingsvragenlijst (NEQ-20). De zelfrapportagemaatregel bestaat uit drie delen. Ten eerste onderschrijven respondenten specifieke items, of deze al dan niet zijn voorgekomen tijdens de behandeling, ja/nee (dummy gecodeerd als variabele: 1/0). Ten tweede beoordelen de respondenten hoe negatief het negatieve effect was op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem', 0-4 ('0' is minimaal en '4' is maximaal). Ten derde schrijven de respondenten het negatieve effect toe aan ‘De behandeling die ik kreeg’ (1) of ‘Andere omstandigheden’ (0) (dummy gecodeerd als variabele: 1/0). Een licht herziene versie zal worden toegediend aan deelnemers in de CAU-groep om de negatieve effecten van de gezondheidszorg te onderzoeken. |
Na de behandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan deelname/behandeling aan het onderzoek
Tijdsspanne: weken 6, 12, 18
|
Tijdens de behandelingsfase zullen elke 6 weken open vragen worden gesteld over mogelijke bijwerkingen aan de onderzoeksdeelnemers in beide behandelingsgroepen.
|
weken 6, 12, 18
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden follow-up vanaf basislijn
|
Wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde digitale cognitieve testbatterij.
De test beoordeelt de aandacht en verwerkingssnelheid, het uitvoerend functioneren en het geheugen.
De totale test duurt ongeveer 25 minuten.
|
Basislijn en 12 maanden follow-up vanaf basislijn
|
|
Consumptie van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
Er zullen gegevens worden verzameld uit de database van Region Stockholm (VAL), die informatie biedt over alle door de overheid gefinancierde poliklinische en intramurale gezondheidszorg die in de provincie Stockholm wordt aangeboden, inclusief het aantal gezondheidszorgbezoeken.
|
Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
|
Ziekteverzuim
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
Gegevens over ziekte-uitkeringen, ziekte- en activiteitenvergoedingen zullen worden opgehaald uit de database van het Zweedse Sociale Verzekeringsagentschap (MiDAS).
|
Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
|
Sociaal-economische informatie op individueel niveau
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
De gegevens zullen worden opgehaald uit de LISA-database van Statistics Zweden (Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labour Market Studies) en bevatten informatie over beroep en soort inkomen en uitkeringen.
|
Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
Registergegevens: Register van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn Uit het register van voorgeschreven medicijnen: Verstrekte voorgeschreven medicijnen (ATC-codes, datums, DDD). |
Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
Registergegevens: Register van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn Uit het Doodsoorzakenregister: (1) datum van overlijden en (2) doodsoorzaken. |
Gegevens worden verzameld vanaf twee jaar vóór opname in het onderzoek tot 60 maanden na opname, dat wil zeggen van 2023-2030.
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
Een subgroep van deelnemers ontvangt een niet-invasieve biometrische ring (gedragen aan de vinger van de deelnemer) om gegevens te verzamelen over de hartslagvariabiliteit vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
Continue gegevensverzameling vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
|
Slaap- en activiteitspatronen
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
Een subgroep van deelnemers ontvangt een niet-invasieve biometrische ring (gedragen aan de vinger van de deelnemer) om gegevens te verzamelen over beweging en slaap vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
Continue gegevensverzameling vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
|
Schommelingen in de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
Een subgroep van deelnemers zal een niet-invasieve biometrische ring ontvangen (gedragen aan de vinger van de deelnemer) om gegevens te verzamelen over schommelingen in de lichaamstemperatuur vanaf de basislijn tot de follow-up van 12 maanden.
|
Continue gegevensverzameling vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
|
Werkende alliantie
Tijdsspanne: Week 3 en 15 van behandeling
|
Beoordeeld met behulp van de Working Alliance Questionnaire (WAI - korte versie).
Schaalbereik is van 6 tot 42 met hogere scores die duiden op een betere waargenomen werkalliantie.
Wordt alleen toegediend aan de exerimentele behandelingsarm (IFAS)
|
Week 3 en 15 van behandeling
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Alleen pre -inclusie screening
|
Audit (Identification Test van alcoholgebruiksstoornissen) wordt gebruikt voor screening op ongezond alcoholgebruik, gedefinieerd als risicovolle of gevaarlijke consumptie of een aandoening van alcoholgebruik.
Het identificeert alcoholinname, potentiële afhankelijkheid van alcohol en ervaring van alcoholgerelateerde schade.
|
Alleen pre -inclusie screening
|
|
Symptomen van autisme
Tijdsspanne: Alleen pre -inclusie screening.
|
Het Ritvo Autism en Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-14) is een diagnostisch hulpmiddel dat specifiek is ontworpen om te helpen bij de identificatie van autismespectrumstoornis (ASD) bij volwassenen.
De schaal varieert van 0-42 en bestrijkt drie gebieden: mentaliserende tekorten, sociale angst en sensorische reactiviteit.
|
Alleen pre -inclusie screening.
|
|
Symptomen van ADHD in de kindertijd
Tijdsspanne: Alleen pre -inclusie screening
|
De Wender Utah Rating Scale-25-itemversie (WURS-25) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van de kindersymptomen van ADHD bij volwassenen in de volgende gebieden achteraf te evalueren: impulsiviteit en gedragsproblemen, onvertaliteit en schoolproblemen, zelfream en negatieve stemming.
Schaal varieert van 0-100 met scores boven 36 die een hoge kans op AHDH aangeven.
|
Alleen pre -inclusie screening
|
|
Hypermobiliteit
Tijdsspanne: Alleen pre -inclusie screening
|
De zelfevaluatie vijfdelige vragenlijst over hypermobiliteit (5pq) bestaat uit vijf items beoordeeld "ja" of "nee", met twee of meer "ja" antwoorden die gegeneraliseerde gezamenlijke hypermobiliteit aangeven.
|
Alleen pre -inclusie screening
|
|
Comorbiditeit (zelfregister)
Tijdsspanne: Alleen pre -inclusie screening
|
Een lijst van 34 gemeenschappelijke somatische en psychiatrische diagnose bekend als de "comorbiditeitstabel" werd gebruikt.
Voor elke specifieke diagnose zijn de gegeven antwoorden "nee, nooit", "ja, vorige" en "ja, voortdurend".
|
Alleen pre -inclusie screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FORTE)
- 2023-05920 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VR)
- 20240093 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .