Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace, léčba a dlouhodobé sledování unavených pacientů v primární péči (iFAS)

9. března 2026 aktualizováno: Elin Lindsäter, Karolinska Institutet

Zastřešujícím účelem tohoto projektu je prohloubit porozumění únavě jako symptomu u pacientů primární péče a vytvořit důkazy pro vysoce dostupnou léčbu zaměřenou na únavu, kterou lze snadno zavést na klinikách primární péče.

Data budou sbírána v rámci randomizované kontrolované studie superiority (RCT; N = 500). Primárním cílem je vyhodnotit účinnost nové kognitivně behaviorální terapie (iFAS: Internet-delivered treatment of Fatigue Across Syndromes) u unavených pacientů ve srovnání s obvyklou péčí (CAU). Primárním výsledkem bude změna závažnosti únavy (měřená pomocí kontrolního seznamu Individuální síly, subškála únavy) před léčbou a po léčbě (6 měsíců), s dlouhodobým kontrolovaným sledováním po 12 měsících. Sledování na základě registru bude provedeno až 60 měsíců po výchozím stavu. Budou zkoumáni moderátoři a mechanismy účinku léčby s cílem identifikovat potenciální podskupiny unavených jedinců napříč a v rámci diagnostických kategorií, které mohou na léčbu reagovat odlišně. Nakonec bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení dlouhodobých účinků léčby, které zahrnuje tolik potřebné podrobné zmapování péče jako obvykle pro unavené pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Únava může být definována jako extrémní a přetrvávající únava, slabost nebo vyčerpání, které může být mentálně fyzické, nebo obojí. Únava je spojována se zvýšenou spotřebou zdravotní péče, pracovní neschopností a nadměrnou úmrtností a od roku 1800 byla rozsáhle studována pod různými označeními (např. neurastenie, syndrom vyhoření, syndrom chronické únavy). Studie v populacích primární péče ukazují, že asi 20–30 % pacientů uvádí únavu, přičemž až 10 % pacientů uvádí únavu jako hlavní stížnost. Ačkoli je únava často považována za charakteristiku specifickou pro poruchu, etiologie a patogeneze únavy jsou z velké části neznámé a obecně se má za to, že jsou multifaktoriální. Dosud nebyly nalezeny žádné biologické markery nebo jiné objektivně měřitelné faktory (jako je kognitivní porucha), které by konzistentně a dostatečně vysvětlovaly nástup a přetrvávání únavy specifické pro poruchu. Vysoká prevalence a nespecifická povaha únavy představuje výzvu pro praktické lékaře, kteří mají obecně omezený čas a zdroje na posouzení a intervenci.

Důležité je, že v posledních letech bylo dosaženo potenciálního průlomu v tom, jak můžeme únavě porozumět, přičemž studie ukazují, že rozdíly v závažnosti únavy lze lépe vysvětlit transdiagnostickými faktory (tj. faktory, které nelze připsat konkrétnímu zdravotnímu stavu, jako jsou demografické a psychosociální proměnné a aspekty každodenního fungování) než patofyziologií specifickou pro poruchu. Dále byly u různých poruch nalezeny podobné kognitivní a behaviorální udržovací mechanismy únavy (jako je vyhýbání se strachu, katastrofické symptomy, sebeúčinnost a klidové chování). Tato zjištění naznačují, že transdiagnostický přístup k porozumění a léčbě přetrvávající únavy může být pro pacienty a zdravotnické pracovníky prospěšný, s potenciálně důležitými důsledky pro léčbu.

Léčba únavy:

Stejně jako u jiných aspektů únavy byl intervenční výzkum únavy primárně prováděn v potrubích specifických pro poruchu pomocí protokolů specifických pro poruchu. CBT je nejvíce studovanou léčbou se slibnými účinky u pacientů například s chronickým únavovým syndromem, postinfekční únavou a různými dlouhodobými zdravotními stavy, kde je únava často ústřední (jak tváří v tvář, tak při podávání internet; Výsledky předchozích RCT provedených výzkumnými pracovníky ukázaly, že CBT může být účinnou léčbou ke snížení zátěže symptomů u pacientů s diagnostikovanou poruchou vyčerpání vyvolanou stresem. Důležité je, že protokoly CBT specifické pro poruchu pro únavu jsou do značné míry podobné napříč klinickými skupinami a bylo zjištěno, že stejné kognitivní a behaviorální reakce na únavu zmírňují a zprostředkovávají závažnost únavy po CBT u řady skupin unavených pacientů.

I když CBT může být příslibem pro snížení závažnosti únavy v různých klinických skupinách, mnoho unavených pacientů stále nedostává léčbu a ne všem pacientům, kteří dostávají CBT, je dostatečná pomoc. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom porozuměli prezentaci a vývoji symptomů, stejně jako moderátorům léčby, prediktorům a mediátorům změny. Existuje také značná mezera ve znalostech ohledně toho, jak lze únavu identifikovat a léčit v rané fázi v kontextu primární péče. Vzhledem k podobnostem účinných léčebných protokolů napříč unavenými vzorky, spolu s potenciálně běžnými mechanismy změn, je zkoumání účinnosti transdiagnostického léčebného protokolu slibnou cestou s obrovským potenciálním využitím pro zvýšení klinických účinků, dostupnosti a rozsáhlé implementace. Dosud nebyla hodnocena žádná transdiagnostická léčba specificky zaměřená na únavu napříč skupinami pacientů.

Aktuální studie:

Na základě předchozích léčebných protokolů specifických pro poruchu zaměřených na snížení závažnosti únavy u různých unavených populací vyvinuli výzkumníci transdiagnostickou intervenci přizpůsobenou pro pacienty primární péče, kteří trpí přetrvávající únavou nezávisle na primární diagnóze (iFAS: Internet-delivered treatment of Fatigue Across Syndromes ). Ošetření je dodáváno ve smíšeném formátu (face-to-face terapie kombinovaná s texty a cvičeními poskytovanými internetem) a je podáváno po dobu 4 - 6 měsíců. Proveditelnost iFAS byla nedávno hodnocena v nerandomizované studii proveditelnosti (ID klinické studie: NCT06341751).

Design studie:

Plánovaná studie je randomizovaná studie klinické nadřazenosti, která bude přijímat unavené pacienty uvedené na klinikách primární zdravotní péče v regionu Stockholm. Účastníci studie (N=500) budou randomizováni do iFAS (n=250) nebo do CAU (n=250) osobou, která se studiem nesouvisí. Vzhledem k povaze studie nebude zaslepení léčebného stavu možné. Shromažďování údajů zahrnuje údaje ohodnocené lékařem, měření symptomů a údaje z registrů pomocí vzájemně propojených mikrodat z regionálních a národních registrů. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí digitální kognitivní testovací baterie, která bude podávána na začátku a při 12měsíčním sledování. Kromě toho bude studie zkoumat změny ve fyziologických proměnných od výchozího stavu do 12měsíčního sledování pomocí kontinuálních dat shromážděných z biometrických prstenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frank Svärdman, PhD-student
  • Telefonní číslo: +46 702308870
  • E-mail: frank.svardman@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk 18-67
  2. zápis na klinice primární péče v regionu Stockholm
  3. těžká, funkčně invalidizující únava jako centrální příznak po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Únava má identifikovatelný začátek, a proto nebyla celoživotní;
  5. Únava není přímým důsledkem aktivního chorobného procesu motivujícího k jiné léčbě (např. hypo-/hypertyreóza, anémie, rakoviny, demence) nebo účinku léků.
  6. pravidelný přístup k počítači a internetu
  7. schopnost číst a psát ve švédštině.
  8. schopnost navštěvovat studijní centrum za účelem účasti na potenciálních hodnoceních a léčebných sezeních (maximálně 60 minut) a přijímat část písemných materiálů přes internet.

Kritéria vyloučení:

  1. poruchy užívání návykových látek v posledních 6 měsících
  2. Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha
  3. Primární psychiatrická porucha takové závažnosti, že si zaslouží léčbu založenou na důkazech (např. obsedantně kompulzivní porucha, středně těžká až těžká deprese, posttraumatická stresová porucha, mentální anorexie)
  4. zvýšené riziko sebevraždy
  5. úmyslné sebepoškozování v posledních 6 měsících (např. řezání, pálení, otrava);
  6. BMI > 40
  7. Zahájení nebo změna psychofarmakologické léčby (např. na depresi nebo úzkostné poruchy) v posledním měsíci
  8. probíhající chemoterapie
  9. mentální postižení (např. těžký autismus), které ovlivňuje schopnost pracovat s léčbou
  10. těhotenství
  11. životní okolnosti, které léčbu komplikují nebo znemožňují (např. domácí násilí, probíhající právní spory, spory se sociální pojišťovnou, plánované nebo průběžné posuzování pracovní schopnosti ohledně trvalého invalidního důchodu nebo plánované operace)
  12. pokračující psychologická léčba a/nebo multimodální rehabilitace.
  13. práce na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro přetrvávající únavu
Léčba se skládá ze tří hlavních fází: 1) stanovení cíle; stabilizace vzorců spánku a bdění a rovnoměrné rozložení aktivit během dne (tempo). Přesun pozornosti a kognitivní přehodnocení 2. Postupné zvyšování fyzické aktivity s následným postupným zvyšováním duševní a sociální aktivity 3. Postupné kroky k dosažení individuálních cílů.

Léčba je založena na léčebné příručce, která byla dříve hodnocena v několika randomizovaných kontrolovaných studiích pro trvale unavené pacienty s různými typy chronických somatických poruch (především ve specializovaných zdravotnických zařízeních).

V této studii jsme přeložili léčebnou příručku do švédštiny a přijali ji k implementaci ve švédském prostředí primární péče. Formát léčby je „smíšený“, což znamená, že léčba je podávána jak prostřednictvím online platformy (kde může účastník komunikovat s terapeutem prostřednictvím asynchronních textových zpráv), tak prostřednictvím osobních terapeutických sezení s terapeutem.

Ostatní jména:
  • tCBT
Jiný: Péče jako obvykle (CAU)
Protože neexistují žádné standardizované, strukturované programy péče a pokyny pro skupinu pacientů, CAU může zahrnovat širokou škálu psychosociální podpory, psychologické léčby, fyzioterapie, pracovní terapie, farmakologické léčby, sledování v rámci specializované zdravotní péče a/nebo sledování. u praktických lékařů. Důležitým cílem projektu je pečlivě zmapovat obsah a rozsah péče nabízené pacientům ve studii v rámci ČAU.
Protože neexistují žádné standardizované, strukturované programy péče a pokyny pro skupinu pacientů, CAU může zahrnovat širokou škálu psychosociální podpory, psychologické léčby, fyzioterapie, pracovní terapie, farmakologické léčby, sledování v rámci specializované zdravotní péče a/nebo sledování. u praktických lékařů. Důležitým cílem projektu je pečlivě zmapovat obsah a rozsah péče nabízené pacientům ve studii v rámci ČAU.
Ostatní jména:
  • CAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu))
Závažnost únavy (vlastní hodnocení) pomocí kontrolního seznamu Individuální silné stránky - subškála Závažnost únavy (CIS-F). Doména Závažnost únavy obsahuje 8 položek bodovaných na 7bodové Likertově škále (rozsah 8-56; vyšší skóre = závažnější únava).
Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Koncentrace je subškála v Kontrolním seznamu jednotlivých silných stránek (CIS). Subškála obsahuje 5 položek bodovaných na 7bodové Likertově škále. Vyšší hodnocení značí větší problémy s koncentrací.
Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Motivace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Motivace je dílčí škálou v Kontrolním seznamu individuálních silných stránek (CIS). Subškála obsahuje 4 položky bodované na 7bodové Likertově škále. Vyšší hodnocení značí větší potíže s motivací.
Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Aktivita
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Aktivita je dílčí škálou v Kontrolním seznamu Individuální silné stránky (CIS). Subškála obsahuje 3 položky bodované na 7bodové Likertově škále. Vyšší hodnocení značí sníženou aktivitu.
Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců). Sebevražedný předmět bude podáván každé tři týdny během fáze léčby.
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Rozsah stupnice je od 0 do 27, vyšší skóre představuje depresivnější symptomy. POZNÁMKA: Sebevražedný předmět bude podáván každé tři týdny během fáze léčby).
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců). Sebevražedný předmět bude podáván každé tři týdny během fáze léčby.
Somatické příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Dotazník fyzického zdraví-15 (PHQ-15). Rozsah stupnice je od 0 do 30, vyšší skóre představuje více somatických symptomů
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Obecná úzkost
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7). Rozsah stupnice je od 0 do 21, vyšší skóre představuje větší úzkost.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Insomnie Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)

Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 položek. Rozsah stupnice je od 0 do 28, vyšší skóre představuje vyšší závažnost nespavosti.

Bude přidána další položka pro posouzení hypersomnie.

Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10). Rozsah stupnice je od 0 do 40, vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Vyhoření
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-18). Rozsah stupnice je od 0 do 6, vyšší skóre představuje vyšší úroveň vyhoření.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Vlastní hodnotící zdravotní dotazník (SRH-5). Jedna položka s 5 kategoriemi odpovědí, 0 (velmi špatné zdraví); 4 (velmi dobré zdraví)
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Kognitivní a behaviorální reakce na symptomy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Měření procesu: Dotazník kognitivních a behaviorálních odpovědí na symptomy (CBRQ), 18 položek. Škála hodnotí šest domén: Vyhýbání se strachu (3 položky, rozsah škály 0-12); Přesvědčení o poškození (3 položky, rozsah stupnice 0-12); Vyhýbání se rozpakům (3 položky, rozsah stupnice 0-12); Zaostřování symptomů (3 položky, rozsah stupnice 0-12); Chování vše nebo nic (3 položky, rozsah škály 0-12); Chování v klidu (3 položky, rozsah stupnice 0-12).
Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Měření procesu: Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE), 10 položek. Rozsah stupnice je od 10 do 40, vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav (před intervencí), během fáze léčby (každé tři týdny), po (6 měsíců po výchozím stavu) a dlouhodobém sledování (12 měsíců po výchozím stavu)
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), 12 položek. Bodování od 0 (maximální funkční postižení) do 100 (žádné funkční postižení)
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS), 5 položek. Rozsah stupnice 0 až 40 s vyšším skóre představujícím lepší pracovní a sociální přizpůsobení.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (6 měsíců), dlouhodobé sledování (12 měsíců).
Samohodnocená porucha vyčerpání (s-UMS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 měsíců) a 12měsíční sledování od výchozího stavu.
s-UMS je dotazník vyvinutý pro sebehodnocení diagnostických kritérií pro poruchu vyčerpání. Na osm diagnostických položek se odpovídá „ano“ nebo „ne“. Poslední položka se týká následků a funkčního postižení a odpovídá se na něj na škále 0 (žádné funkční postižení), 1 (ano, určité funkční postižení) nebo 2 (ano, závažné funkční postižení).
Výchozí stav, po léčbě (6 měsíců) a 12měsíční sledování od výchozího stavu.
Příznaky myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 měsíců) a 12měsíční sledování od výchozího stavu.

25položkový dotazník s vlastním hodnocením příznaků, ve kterém respondenti nejprve odpovídají ano/ne na každý příznak a poté ve druhém kroku, pokud „Ano“, reagují na úroveň závažnosti daného příznaku na stupnici od 1 do 4 („mírné ", "střední", "těžký", "velmi závažný").

Skóre závažnosti symptomů se sčítají pro rozsah stupnice 1-100 (vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů).

Výchozí stav, po léčbě (6 měsíců) a 12měsíční sledování od výchozího stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Tři týdny po zahájení léčby
Posouzeno pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (C-škála). C-škála je 5-položková míra, rozsah stupnice je 0 až 50 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost léčby.
Tři týdny po zahájení léčby
Spokojenost pacientů s léčbou/zdravotní péčí
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)

Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.

Mírně upravená verze bude poskytnuta účastníkům skupiny CAU za účelem zjištění spokojenosti se zdravotní péčí.

Po ošetření (6 měsíců)
Negativní účinky léčby
Časové okno: Po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)

Dotazník o negativních účincích léčby (NEQ-20). Vlastní zpráva se skládá ze tří částí. Za prvé, respondenti podporují konkrétní položky v případě, že se během léčby vyskytly nebo ne, ano/ne (fiktivní kódování jako proměnná: 1/0). Za druhé, respondenti hodnotí, jak negativně byl negativní účinek na čtyřbodové Likertově škále, v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, 0-4 („0“ je minimum a „4“ je maximum). Za třetí, respondenti připisují negativní účinek „léčbě, které se mi dostalo“ (1) nebo „jiným okolnostem“ (0) (figurína kódovaná jako proměnná: 1/0).

Mírně upravená verze bude poskytnuta účastníkům skupiny CAU za účelem prozkoumání negativních účinků zdravotní péče.

Po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
Nežádoucí účinky související s účastí ve studii/léčbou
Časové okno: týdny 6, 12, 18
Otevřené otázky týkající se potenciálních nežádoucích účinků budou účastníkům studie v obou léčebných ramenech položeny každých 6 týdnů během fáze léčby.
týdny 6, 12, 18
Kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování od výchozího stavu
Bude hodnoceno pomocí ověřené digitální kognitivní testové baterie. Test posoudí pozornost a rychlost zpracování, výkonné funkce a paměť. Celý test trvá přibližně 25 minut.
Výchozí stav a 12měsíční sledování od výchozího stavu
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Údaje budou shromažďovány z databáze Region Stockholm (VAL), která poskytuje informace o veškeré ambulantní a ústavní zdravotní péči financované z veřejných zdrojů poskytované v okrese Stockholm, včetně počtu návštěv zdravotní péče.
Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Údaje o nemocenských dávkách a také o nemocenské a náhradě za činnost budou načteny z databáze švédské sociální pojišťovny (MiDAS).
Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Socioekonomické informace na individuální úrovni
Časové okno: Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Data budou načtena z databáze LISA švédského statistického úřadu (databáze longitudinální integrace pro studie zdravotního pojištění a trhu práce) a budou obsahovat informace o povolání a typu příjmu a výhod.
Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Užívání léků
Časové okno: Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.

Údaje z registru: Registr National Board of Health and Welfare

Z registru předepsaných léků: Vydané předepsané léky (ATC kódy, data, DDD).

Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Příčina smrti
Časové okno: Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.

Údaje z registru: Registr National Board of Health and Welfare

Z registru příčin smrti: (1) datum úmrtí a (2) příčiny smrti.

Data budou sbírána od dvou let před zařazením do studie až po 60 měsíců po zařazení, tedy od 2023-2030.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Průběžný sběr dat od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Podskupina účastníků obdrží neinvazivní biometrický prsten (nasazený na prstu účastníka) ke sběru dat o variabilitě srdeční frekvence od výchozího stavu po 12měsíční sledování.
Průběžný sběr dat od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Vzorce spánku a aktivity
Časové okno: Průběžný sběr dat od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Podskupina účastníků obdrží neinvazivní biometrický prsten (nosí se na prstu účastníka) ke sběru dat o pohybu a spánku od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Průběžný sběr dat od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Kolísání tělesné teploty
Časové okno: Průběžný sběr dat od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Podskupina účastníků obdrží neinvazivní biometrický prsten (nasazený na prstu účastníka) ke sběru dat o kolísání tělesné teploty od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování.
Průběžný sběr dat od výchozího stavu až po 12měsíční sledování.
Pracovní aliance
Časové okno: 3. a 15. týden léčby
Posouzeno pomocí dotazníku Working Aliance (WAI - Krátká verze). Rozsah měřítka je od 6 do 42 s vyšším skóre, což naznačuje lépe percedované pracovní aliance. Bude podáván pouze do ramene exerimentální léčby (IFAS)
3. a 15. týden léčby
Užívání alkoholu
Časové okno: Pouze před inkluzivním screeningem
Audit (test na identifikaci poruch užívání alkoholu) se používá pro screening pro nezdravé užívání alkoholu, definovaný jako riziková nebo nebezpečná spotřeba nebo poruchu užívání alkoholu. Identifikuje příjem alkoholu, potenciální závislost na alkoholu a zkušenosti s újmou souvisejícím s alkoholem.
Pouze před inkluzivním screeningem
Příznaky autismu
Časové okno: Pouze před inkluzivním screeningem.
Ritvo autismus a diagnostický měřítko Asperger (RAADS-14) je diagnostický nástroj speciálně navržený tak, aby pomáhal při identifikaci poruchy autistického spektra (ASD) u dospělých. Měřítko se pohybuje od 0-42 a pokrývá tři oblasti: mentalizace deficitů, sociální úzkost a smyslová reaktivita.
Pouze před inkluzivním screeningem.
Příznaky ADHD v dětství
Časové okno: Pouze před inkluzivním screeningem
Stupnice hodnocení utahu Wender-25 položek (WURS-25) je nástroj pro vlastní hlášení, který je navržen tak, aby retrospektivně vyhodnotil přítomnost a závažnost symptomů ADHD pro dětství u dospělých v následujících oblastech: impulzivita a problémy s chováním, nepozornost a školní problémy, sebevědomí a negativní náladu. Měřítko se pohybuje od 0-100 se skóre nad 36, což ukazuje na vysokou pravděpodobnost AHDH.
Pouze před inkluzivním screeningem
Hypermobilita
Časové okno: Pouze před inkluzivním screeningem
Dotazník pětidílný dotazník pro sebehodnocení o hypermobility (5PQ) se skládá z pěti položek hodnocených „ano“ nebo „ne“, přičemž dvě nebo více „ano“ odpovědi naznačují generalizovanou hypermobilitu kloubu.
Pouze před inkluzivním screeningem
Komorbidita (samoregistrováno)
Časové okno: Pouze před inkluzivním screeningem
Byl použit seznam 34 běžné somatické a psychiatrické diagnózy známé jako „tabulka komorbidity“. Pro každou konkrétní diagnózu jsou uvedeny odpovědi „Ne, nikdy“, „Ano, předchozí“ a „Ano, pokračující“.
Pouze před inkluzivním screeningem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit