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初级保健中疲劳患者的特征、治疗和长期随访 (iFAS)

2026年3月9日 更新者:Elin Lindsäter、Karolinska Institutet

该项目的首要目的是进一步了解疲劳作为初级保健患者的一种症状,并为一种易于在初级保健诊所实施的针对疲劳的治疗方法建立证据。

数据将在随机对照优效性试验(RCT;N = 500)中收集。 主要目的是评估新型认知行为疗法(iFAS:互联网提供的跨疲劳综合症治疗)与照常护理 (CAU) 相比对疲劳患者的有效性。 主要结果将是治疗前至治疗后(6 个月)疲劳严重程度(通过检查表个人优势、疲劳子量表测量)的变化,并在 12 个月后进行长期对照随访。 基线后 60 个月内将进行基于登记的随访。 将研究治疗效果的调节因素和机制,目的是确定诊断类别中和诊断类别内可能对治疗有不同反应的疲劳个体的潜在亚组。 最后,将对长期治疗效果进行健康经济学评估,其中包括对疲劳患者照常进行急需的详细护理规划。

研究概览

详细说明

疲劳可以定义为极度和持续的疲倦、虚弱或疲惫,可能是精神上的、身体上的,或两者兼而有之。 疲劳与医疗保健消耗增加、工作残疾和死亡率过高有关,自 1800 年代以来,人们以不同的标签(例如神经衰弱、倦怠、慢性疲劳综合症)对疲劳进行了广泛研究。 针对初级保健人群的研究表明,约 20-30% 的患者报告有疲劳,其中高达 10% 的患者以疲劳为主要主诉。 尽管通常被认为是一种疾病特异性特征,但疲劳的病因和发病机制在很大程度上尚不清楚,并且通常认为是多因素影响的。 迄今为止,尚未发现生物标志物或其他客观可测量因素(例如认知障碍)能够一致且充分地解释疾病特异性疲劳的发生和持续。 疲劳的高患病率和非特异性给全科医生带来了挑战,他们通常用于评估和干预的时间和资源有限。

重要的是,近年来,我们在如何理解疲劳方面已经取得了潜在的突破,研究表明,疲劳严重程度的差异可以通过跨诊断因素更好地解释(即不可归因于特定医疗状况的因素,例如人口统计和健康状况)。心理社会变量和日常功能方面)比疾病特异性病理生理学更重要。 此外,在各种疾病中都发现了类似的认知和行为疲劳机制(例如回避恐惧、症状灾难化、自我效能和休息行为)。 这些发现表明,理解和治疗持续性疲劳的跨诊断方法可能对患者和医疗保健从业者有益,对治疗具有潜在的重要影响。

治疗疲劳:

与疲劳的其他方面一样,疲劳的干预研究主要是使用特定于疾病的方案在特定于疾病的管道中进行的。 CBT 是研究最多的治疗方法,对于患有慢性疲劳综合症、感染后疲劳和各种以疲劳为核心的长期医疗状况的患者(无论是面对面的还是通过面对面的治疗)具有良好的效果。互联网; 研究人员之前进行的随机对照试验结果表明,CBT 可以成为一种有效的治疗方法,减轻被诊断为应激性衰竭症患者的症状负担。 重要的是,针对疲劳的疾病特异性 CBT 方案在各个临床组中大体相似,并且在一系列疲劳患者组中发现,对疲劳的相同认知和行为反应可以在 CBT 后减轻和介导疲劳严重程度。

尽管 CBT 可能有望减轻不同临床群体的疲劳严重程度,但许多疲劳患者仍然没有接受治疗,而且并非所有接受 CBT 的患者都得到充分帮助。 需要进一步的研究来了解症状的表现和发展以及治疗的调节因素、预测因素和变化的中介因素。 此外,关于如何在初级保健的早期阶段识别和治疗疲劳,还存在很大的知识差距。 鉴于疲劳样本中有效治疗方案的相似性,以及潜在的常见变化机制,研究跨诊断治疗方案的有效性是一个有前途的途径,在提高临床效果、可及性和大规模实施方面具有巨大的潜在效用。 迄今为止,尚未评估专门针对不同患者群体的疲劳的跨诊断治疗。

目前的研究:

基于之前旨在降低各种疲劳人群疲劳严重程度的特定疾病治疗方案,研究人员开发了一种跨诊断干预措施,适用于独立于初步诊断而遭受持续性疲劳的初级保健患者(iFAS:互联网提供的跨综合征疲劳治疗) )。 该治疗以混合形式进行(面对面治疗结合互联网发送的文本和练习),持续 4 - 6 个月。 iFAS 的可行性最近在一项非随机可行性试验中得到了评估(临床试验 ID:NCT06341751)。

研究设计:

计划中的研究是一项随机临床优势试验,将招募斯德哥尔摩地区初级保健诊所列出的疲劳患者。 研究参与者 (N=500) 将由与研究无关的人员随机分配至 iFAS (n=250) 或 CAU (n=250)。 由于研究的性质,不可能对治疗条件采取盲法。 数据收集包括临床医生评定的数据、自我评定的症状测量值以及使用来自区域和国家登记册的相互关联的微观数据的登记数据。 认知功能将使用数字认知测试组进行评估,该测试组将在基线和 12 个月的随访中进行。 此外,该研究还将利用从生物识别环收集的连续数据来探索从基线到 12 个月随访期间生理变量的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Gustavsberg
      • Stockholm、Gustavsberg、瑞典、134 40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-67岁
  2. 斯德哥尔摩地区初级保健诊所的注册情况
  3. 严重、功能障碍性疲劳作为主要症状,持续至少 3 个月
  4. 疲劳有一个明显的开始,因此并不是终生的;
  5. 疲劳不是激发另一种治疗的活跃疾病过程(例如甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进、贫血、癌症、痴呆)或药物作用的直接影响
  6. 定期访问计算机和互联网
  7. 具有瑞典语读写能力。
  8. 能够访问研究中心,参与潜在的评估和治疗课程(最多 60 分钟),并通过互联网获取部分书面材料。

排除标准:

  1. 过去 6 个月内有药物滥用障碍
  2. 当前或过去的精神病或双相情感障碍
  3. 严重程度需要循证治疗的原发性精神疾病(例如强迫症、中度至重度抑郁症、创伤后应激障碍、神经性厌食症)
  4. 自杀风险升高
  5. 过去 6 个月内故意自残(例如切割、焚烧、投毒);
  6. 体重指数>40
  7. 过去一个月内开始或改变精神药物治疗(例如治疗抑郁症或焦虑症)
  8. 持续化疗
  9. 影响治疗能力的智力障碍(例如严重自闭症)
  10. 怀孕
  11. 使治疗复杂化或无法进行治疗的生活情况(例如家庭暴力、持续的法律纠纷、与社会保险机构的纠纷、有关永久性工作伤残养老金或计划手术的计划或正在进行的工作能力评估)
  12. 持续的心理治疗和/或多模式康复。
  13. 夜班工作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续性疲劳的认知行为疗法
治疗包括三个主要阶段:1)设定目标;稳定睡眠-觉醒模式以及一天中的活动分布(节奏)。 注意力转移和认知重新评估 2. 逐渐增加体力活动,然后逐渐增加精神和社交活动 3. 逐步实现个人目标。

该治疗基于治疗手册,该手册之前已在多项随机对照试验中针对患有各种类型慢性躯体疾病(主要在专门医疗机构中)的持续疲劳患者进行了评估。

在本次试验中,我们将治疗手册翻译成瑞典语,并在瑞典初级保健机构中采用并实施。 治疗形式是“混合”的,这意味着治疗既通过在线平台(参与者可以通过异步短信与治疗师沟通)又通过与治疗师面对面的治疗课程进行。

其他名称:
  • tCBT
其他:照常护理 (CAU)
由于没有针对患者群体的标准化、结构化护理计划和指南,CAU 可能包括各种心理社会支持、心理治疗、物理治疗、职业治疗、药物治疗、专科医疗保健内的随访和/或随访由全科医生。 该项目的一个重要目标是在 CAU 框架内仔细绘制研究中为患者提供的护理的内容和范围。
由于没有针对患者群体的标准化、结构化护理计划和指南,CAU 可能包括各种心理社会支持、心理治疗、物理治疗、职业治疗、药物治疗、专科医疗保健内的随访和/或随访由全科医生。 该项目的一个重要目标是在 CAU 框架内仔细绘制研究中为患者提供的护理的内容和范围。
其他名称:
  • CAU

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自评疲劳严重程度
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月))
使用个人优势检查表 - 疲劳严重程度子量表 (CIS-F) 评估疲劳严重程度(自我评定)。 疲劳严重程度域包含 8 个按 7 点李克特量表评分的项目(范围 8-56;分数越高=疲劳越严重)。
基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月))

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专注
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
专注度是个人优势清单 (CIS) 中的一个子量表。 该子量表包含 5 个项目,按 7 点李克特量表评分。 评分越高表明注意力问题越多。
基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
动机
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
动机是个人优势清单 (CIS) 中的一个子量表。 该子量表包含 4 个项目,按 7 点李克特量表评分。 评分越高表明动机越困难。
基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
活动
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
活动是个人优势清单 (CIS) 中的一个子量表。 该子量表包含 3 个项目,按 7 点李克特量表评分。 较高的评级表明活动减少。
基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
自评抑郁症状
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。在治疗阶段,自杀物品将每三周施用一次。
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)。 量表范围为 0 至 27,分数越高代表抑郁症状越严重。 注意:在治疗阶段,自杀项目将每三周施用一次)。
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。在治疗阶段,自杀物品将每三周施用一次。
躯体症状
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
身体健康调查问卷-15 (PHQ-15)。 量表范围为 0 至 30,分数越高代表躯体症状越多
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
一般性焦虑
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
一般性焦虑问卷 (GAD-7)。 量表范围从0到21,分数越高代表越焦虑。
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
失眠严重程度
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)

失眠严重程度量表 (ISI) 7 项。 量表范围为0至28,分数越高代表失眠严重程度越高。

将添加一个附加项目来评估睡眠过度。

基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
感知压力
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
感知压力量表 (PSS-10)。 量表范围为 0 至 40,分数越高代表感知压力水平越高。
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
倦怠
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
Shirom-Melamed 倦怠问卷 (SMBQ-18)。 量表范围为 0 至 6,分数越高代表倦怠程度越高。
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
自评健康状况
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
自评健康问卷(SRH-5)。 单个项目有 5 个响应类别,0(健康状况非常差); 4(身体状况非常好)
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
对症状的认知和行为反应
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
过程测量:对症状的认知和行为反应问卷 (CBRQ),18 项。 该量表评估六个领域: 恐惧回避(3 项,量表范围 0-12);伤害信念(3项,范围0-12);避免尴尬(3项,量表范围0-12);症状聚焦(3项,量表范围0-12);全有或全无行为(3 项,量表范围 0-12);静息行为(3 项,量表范围 0-12)。
基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
一般自我效能感
大体时间:基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
过程测量:一般自我效能感量表(GSE),10个项目。 量表范围为10至40,分数越高代表自我效能感越高。
基线(干预前)、治疗期间(每三周)、治疗后(基线后 6 个月)和长期随访(基线后 12 个月)
功能障碍
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0),12 项。 评分从 0(最大功能障碍)到 100(无功能障碍)
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
工作和社会适应
大体时间:基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
工作和社会适应量表 (WSAS),5 项。 量表范围为 0 到 40,分数越高代表工作和社会适应能力越好。
基线(治疗前)、治疗后(6个月)、长期随访(12个月)。
自评疲惫症(s-UMS)
大体时间:基线、治疗后(6 个月)和基线后 12 个月的随访。
s-UMS 是为自我评估疲惫症诊断标准而开发的问卷。 八个诊断项目回答为“是”或“否”。 最后一项与后果和功能性残疾有关,并按 0(无功能性残疾)、1(是的,有一些功能性残疾)或 2(是的,严重的功能性残疾)评分。
基线、治疗后(6 个月)和基线后 12 个月的随访。
肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症(ME/CFS)的症状
大体时间:基线、治疗后(6 个月)和基线后 12 个月的随访。

一份包含 25 项症状的自评问卷,其中受访者首先对每种症状回答是/否,然后在第二步中,如果“是”,则按 1-4 级(“轻度”)回答该症状的严重程度。 ”、“中等”、“严重”、“非常严重”)。

症状严重程度的分数相加,范围为 1-100(分数越高表示症状严重程度越高)。

基线、治疗后(6 个月)和基线后 12 个月的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗可信度
大体时间:治疗开始后三周
使用可信度/期望问卷(C 量表)进行评估。 C-量表是一个包含 5 个项目的量表,量表范围为 0 至 50 分,分数越高表明治疗可信度越高。
治疗开始后三周
患者对治疗/医疗保健的满意度
大体时间:治疗后(6个月)

客户满意度调查问卷 (CSQ-8)。 总分范围为8至32,分数越高表明治疗满意度越高。

将向 CAU 小组的参与者提供稍作修改的版本,以调查他们对医疗保健的满意度。

治疗后(6个月)
治疗的负面影响
大体时间:治疗后(距基线 6 个月)

治疗的负面影响问卷 (NEQ-20)。 自我报告措施由三部分组成。 首先,受访者认可特定项目是否在治疗期间发生或未发生,是/否(虚拟编码为变量:1/0)。 其次,受访者按照李克特四点量表对负面影响的负面程度进行评分,范围从“完全不”到“非常”,0-4(“0”为最小,“4”为最大)。 第三,受访者将负面影响归因于“我接受的治疗”(1)或“其他情况”(0)(虚拟编码为变量:1/0)。

将向 CAU 小组的参与者提供稍作修改的版本,以探讨医疗保健的负面影响。

治疗后(距基线 6 个月)
与研究参与/治疗相关的不良事件
大体时间:第 6、12、18 周
在治疗阶段,每 6 周将向两个治疗组的研究参与者提出有关潜在不良事件的开放式问题。
第 6、12、18 周
认知功能
大体时间:基线和基线后 12 个月的随访
将使用经过验证的数字认知测试电池进行评估。 该测试将评估注意力和处理速度、执行功能和记忆力。 整个测试大约需要 25 分钟才能完成。
基线和基线后 12 个月的随访
医疗保健消费
大体时间:数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
数据将从斯德哥尔摩地区的数据库 (VAL) 收集,该数据库提供有关斯德哥尔摩县提供的所有公共资助的门诊和住院医疗保健的信息,包括医疗保健就诊次数。
数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
因病缺勤
大体时间:数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
有关疾病福利以及疾病和活动补偿的数据将从瑞典社会保险局的数据库(MiDAS)中检索。
数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
个人层面的社会经济信息
大体时间:数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
数据将从瑞典统计局的 LISA 数据库(健康保险和劳动力市场研究纵向整合数据库)中检索,包括有关职业以及收入和福利类型的信息。
数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
药物使用
大体时间:数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。

登记数据:国家卫生和福利委员会登记处

从处方药登记处:已配发的处方药(ATC 代码、日期、DDD)。

数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
死亡原因
大体时间:数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。

登记数据:国家卫生和福利委员会登记处

从死因登记册中:(1) 死亡日期和 (2) 死亡原因。

数据将从纳入研究前的两年到纳入研究后的 60 个月(即 2023 年至 2030 年)收集。
心率变异性
大体时间:从基线到 12 个月随访的连续数据收集。
一部分参与者将收到一个非侵入性生物识别戒指(戴在参与者手指上),以收集从基线到 12 个月随访的心率变异性数据。
从基线到 12 个月随访的连续数据收集。
睡眠和活动模式
大体时间:从基线到 12 个月随访的连续数据收集。
一部分参与者将收到一个非侵入性生物识别戒指(戴在参与者手指上),以收集从基线到 12 个月随访的运动和睡眠数据。
从基线到 12 个月随访的连续数据收集。
体温波动
大体时间:从基线到 12 个月随访的连续数据收集。
一部分参与者将收到一个非侵入性生物识别戒指(戴在参与者手指上),以收集从基线到 12 个月随访的体温波动数据。
从基线到 12 个月随访的连续数据收集。
工作联盟
大体时间:治疗的第3和第15周
使用工作联盟问卷(WAI-简短版本)进行评估。 比例尺范围从6到42,得分较高,表明工作能力更好。 仅对磨性治疗臂(IFA)进行管理
治疗的第3和第15周
饮酒
大体时间:仅纳入筛选
审计(酒精使用障碍识别测试)用于筛查不健康的饮酒,定义为有风险或危险消费或任何酒精使用障碍。 它确定了酒精摄入量,潜在对酒精的依赖以及与酒精相关的危害的经验。
仅纳入筛选
自闭症的症状
大体时间:仅纳入筛选。
RITVO自闭症和Asperger诊断量表重新定义(RAADS-14)是一种专门设计的诊断工具,旨在帮助鉴定成人自闭症谱系障碍(ASD)。 量表范围为0-42,涵盖了三个领域:心理缺陷,社交焦虑和感觉反应性。
仅纳入筛选。
儿童多动症的症状
大体时间:仅纳入筛选
Wender Utah评级量表-25项目版本(WURS-25)是一种自我报告工具,旨在回顾性地评估成人在以下领域中ADHD儿童症状的存在和严重性:冲动性和行为问题,不关心和学校问题,自身自身尊重和负面情绪。 比例范围从0-100范围以上的0-100不等,表明AHDH的可能性很高。
仅纳入筛选
运动过度
大体时间:仅纳入筛选
关于超运动性(5PQ)的自我评估五部分问卷由五个评级为“是”或“否”的项目组成,其中有两个或多个“是”答案,表明概括性关节过度运动。
仅纳入筛选
合并症(自我注册)
大体时间:仅纳入筛选
使用了34个常见的体细胞和精神诊断列表,称为“合并症表”。 对于每个特定诊断,给出的答案是“否,从不”,“是,以前”和“是,正在进行”。
仅纳入筛选

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof、Region Stockholm and Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2033年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-05857-01
  • STY-2023/0008 (其他赠款/资助编号:FORTE)
  • 2023-05920 (其他赠款/资助编号:VR)
  • 20240093 (其他赠款/资助编号:AFA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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