- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786832
Karakterisering, behandling og langtidsopfølgning af trætte patienter i primærpleje (iFAS)
Det overordnede formål med dette projekt er at fremme forståelsen af træthed som et symptom hos primære patienter og at opbygge evidens for en yderst tilgængelig behandling rettet mod træthed, som let kan implementeres i primære klinikker.
Data vil blive indsamlet inden for et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg (RCT; N = 500). Det primære formål er at evaluere effektiviteten af en ny kognitiv adfærdsterapi (iFAS: Internet-delivered treatment of Fatigue Across Syndromes) for trætte patienter sammenlignet med care as usual (CAU). Det primære resultat vil være ændring i sværhedsgraden af trætheden (som målt ved Checklisten Individuelle Styrker, træthedsunderskala) før efterbehandling (6 måneder), med langsigtet kontrolleret opfølgning efter 12 måneder. En registerbaseret opfølgning vil blive udført op til 60 måneder efter baseline. Moderatorer og mekanismer for behandlingseffekt vil blive undersøgt med det formål at identificere potentielle undergrupper af trætte individer på tværs af og inden for diagnostiske kategorier, der kan reagere forskelligt på behandlingen. Til sidst vil der blive gennemført en sundhedsøkonomisk evaluering af langsigtede behandlingseffekter, som inkorporerer tiltrængt detaljeret kortlægning af pleje som sædvanligt for trætte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed kan defineres som ekstrem og vedvarende træthed, svaghed eller udmattelse, som kan være psykisk fysisk eller begge dele. Træthed er forbundet med øget sundhedsforbrug, arbejdshandicap og overdødelighed og er blevet undersøgt indgående under forskellige betegnelser siden 1800-tallet (f.eks. neurasteni, udbrændthed, kronisk træthedssyndrom). Undersøgelser i primærplejepopulationer viser, at omkring 20-30% af patienterne rapporterer træthed, med op til 10% af patienterne med træthed som deres hovedklage. Selvom det ofte betragtes som en lidelsesspecifik karakteristik, er ætiologien og patogenesen af træthed stort set ukendt og antages generelt at være multifaktoriel. Der er hidtil ikke fundet biologiske markører eller andre objektivt målbare faktorer (såsom kognitiv svækkelse), der konsekvent og tilstrækkeligt forklarer begyndelsen og fortsættelsen af lidelsesspecifik træthed. Den høje forekomst og uspecifikke karakter af træthed udgør en udfordring for praktiserende læger, som generelt har begrænset tid og ressourcer til udredning og intervention.
Vigtigere er det, at der er opnået et potentielt gennembrud til, hvordan vi kan forstå træthed i de senere år, med undersøgelser, der viser, at variation i sværhedsgraden af træthed bedre kan forklares af transdiagnostiske faktorer (dvs. faktorer, der ikke kan tilskrives en specifik medicinsk tilstand, såsom demografiske og psykosociale variabler og aspekter af daglig funktion) end ved lidelsesspecifik patofysiologi. Yderligere er lignende kognitive og adfærdsmæssige opretholdende mekanismer for træthed (såsom frygtundgåelse, symptomkatastrofi, self-efficacy og hvileadfærd) blevet fundet på tværs af lidelser. Disse resultater tyder på, at en transdiagnostisk tilgang til forståelse og behandling af vedvarende træthed kan være gavnlig for patienter og behandlere, med potentielt vigtige konsekvenser for behandlingen.
Behandling af træthed:
Som med andre aspekter af træthed er interventionsforskning om træthed primært blevet udført i lidelsesspecifikke pipelines ved hjælp af lidelsesspecifikke protokoller. CBT er den mest undersøgte behandling med lovende effekter for patienter med for eksempel kronisk træthedssyndrom, post-infektiøs træthed og forskellige langvarige medicinske tilstande, hvor træthed ofte er central (både ansigt til ansigt og ved levering via internet; ICBT). Resultater fra tidligere RCT'er udført af efterforskerne har indikeret, at CBT kan være en effektiv behandling til at reducere symptombyrden hos patienter diagnosticeret med stress-induceret udmattelseslidelse. Det er vigtigt, at lidelsesspecifikke CBT-protokoller for træthed stort set er ens på tværs af kliniske grupper, og de samme kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på træthed har vist sig at moderere og mediere træthedsalvor efter CBT på tværs af en række trætte patientgrupper.
Selvom CBT kan have et løfte om at reducere træthedsalvorligheden i forskellige kliniske grupper, modtager mange trætte patienter stadig ikke behandling, og ikke alle patienter, der får CBT, bliver tilstrækkeligt hjulpet. Yderligere forskning er nødvendig for at forstå symptompræsentation og udvikling samt behandlingsmoderatorer, forudsigere og mediatorer af forandring. Ligeledes er der et betydeligt vidensgab om, hvordan træthed kan identificeres og behandles i en tidlig fase i den primære sundhedssammenhæng. I betragtning af lighederne i effektive behandlingsprotokoller på tværs af trætte prøver, sammen med potentielt almindelige ændringsmekanismer, er undersøgelse af effektiviteten af en transdiagnostisk behandlingsprotokol en lovende vej med enorm potentiel nytte til at øge kliniske effekter, tilgængelighed og implementering i stor skala. Til dato er der ikke evalueret nogen transdiagnostisk behandling, der specifikt retter sig mod træthed på tværs af patientgrupper.
Den aktuelle undersøgelse:
Baseret på tidligere lidelsesspecifikke behandlingsprotokoller, der sigter mod at reducere træthedsalvorligheden i forskellige trætte populationer, har efterforskerne udviklet en transdiagnostisk intervention tilpasset primærplejepatienter, der lider af vedvarende træthed uafhængigt af primær diagnose (iFAS: Internet-leveret behandling af træthedssyndromer). ). Behandlingen leveres i et blandet format (ansigt-til-ansigt terapi kombineret med internet-leverede tekster og øvelser) og administreres over 4 - 6 måneder. Gennemførligheden af iFAS er for nylig blevet evalueret i et ikke-randomiseret gennemførlighedsforsøg (Clinical Trials ID: NCT06341751).
Studiedesign:
Det planlagte studie er et randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg, der skal rekruttere trætte patienter opført på primære sundhedsklinikker i Region Stockholm. Studiedeltagere (N=500) vil blive randomiseret til iFAS (n=250) eller til CAU (n=250) af en person, der ikke er relateret til undersøgelsen. På grund af undersøgelsens karakter vil blinding for behandlingstilstand ikke være mulig. Dataindsamling omfatter kliniker-vurderede data, selvvurderede symptommålinger og registerdata ved hjælp af indbyrdes forbundne mikrodata fra regionale og nationale registre. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt kognitivt test-batteri, der vil blive administreret ved baseline og ved 12-måneders opfølgning. Derudover vil undersøgelsen undersøge ændringer i fysiologiske variabler fra baseline til 12-måneders opfølgning ved hjælp af kontinuerlige data indsamlet fra biometriske ringe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank Svärdman, PhD-student
- Telefonnummer: +46 702308870
- E-mail: frank.svardman@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Telefonnummer: +46 706437077
- E-mail: conrad.samuelsson@ki.se
Studiesteder
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Sverige, 134 40
- Rekruttering
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Kontakt:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0736566876
- E-mail: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-67
- indskrivning på en primær klinik i Region Stockholm
- svær, funktionshæmmende træthed som et centralt symptom i mindst 3 måneder
- Trætheden har en identificerbar start og har derfor ikke været livslang;
- Trætheden er ikke en direkte effekt af en aktiv sygdomsproces, der motiverer en anden behandling (f.eks. hypo-/hyperthyroidisme, anæmi, kræft, demens) eller effekten af medicin
- regelmæssig adgang til en computer og til internettet
- evne til at læse og skrive på svensk.
- mulighed for at besøge et studiecenter for deltagelse i potentielle vurderinger og behandlingssessioner (maks. 60 minutter) og at tage del af skriftligt materiale via internettet.
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
- Primær psykiatrisk lidelse af en sådan sværhedsgrad, at den fortjener evidensbaseret behandling (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, moderat til svær depression, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa)
- forhøjet risiko for selvmord
- bevidst selvskade inden for de seneste 6 måneder (f.eks. skæring, brænding, forgiftning);
- BMI >40
- Påbegyndt eller ændret psykofarmakologisk medicin (f.eks. mod depression eller angstlidelser) inden for den seneste måned
- løbende kemoterapi
- intellektuel funktionsnedsættelse (f.eks. svær autisme), der påvirker evnen til at arbejde med behandlingen
- graviditet
- livsomstændigheder, der komplicerer eller umuliggør behandling (f.eks. vold i hjemmet, igangværende juridiske tvister, tvister med socialforsikringsstyrelsen, planmæssig eller løbende vurdering af arbejdsevnen vedrørende varig invalidepension eller planlagt operation)
- løbende psykologisk behandling og/eller multimodal genoptræning.
- arbejder nathold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for vedvarende træthed
Behandlingen består af tre hovedfaser: 1) målsætning; stabilisering af søvn-vågen mønstre og jævn fordeling af aktiviteter over dagen (pacing).
Opmærksomhedsskifte og kognitiv revurdering 2. Gradvis stigning i fysisk aktivitet efterfulgt af gradvis stigning i mental og social aktivitet 3. Gradvis trin for at nå individuelle mål.
|
Behandlingen er baseret på en behandlingsmanual, der tidligere er blevet evalueret i flere randomiserede kontrollerede forsøg for vedvarende trætte patienter med forskellige typer af kroniske somatiske lidelser (primært i specialiserede sundhedsvæsener). I dette forsøg har vi oversat behandlingsmanualen til svensk og adopteret den til implementering i en svensk primærpleje. Behandlingsformatet er "blandet", hvilket betyder, at behandlingen administreres både via en online platform (hvor deltageren kan kommunikere med terapeuten gennem asynkrone sms-beskeder) og via ansigt-til-ansigt terapisessioner med terapeuten.
Andre navne:
|
|
Andet: Care as usual (CAU)
Da der ikke findes standardiserede, strukturerede plejeprogrammer og retningslinjer for patientgruppen, kan CAU omfatte en bred vifte af psykosocial støtte, psykologisk behandling, fysioterapi, ergoterapi, farmakologisk behandling, opfølgning inden for specialsygeplejen og/eller opfølgning af praktiserende læger.
Et vigtigt formål med projektet er nøje at kortlægge indholdet og omfanget af den pleje, der tilbydes patienterne i undersøgelsen inden for rammerne af CAU.
|
Da der ikke findes standardiserede, strukturerede plejeprogrammer og retningslinjer for patientgruppen, kan CAU omfatte en bred vifte af psykosocial støtte, psykologisk behandling, fysioterapi, ergoterapi, farmakologisk behandling, opfølgning inden for specialsygeplejen og/eller opfølgning af praktiserende læger.
Et vigtigt formål med projektet er nøje at kortlægge indholdet og omfanget af den pleje, der tilbydes patienterne i undersøgelsen inden for rammerne af CAU.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderet træthedsgrad
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline))
|
Træthedsalvorlighed (selvvurderet) ved hjælp af tjeklisten Individuelle styrker - Underskalaen for træthedsalvor (CIS-F).
Domænet Fatigue severity indeholder 8 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala (interval 8-56; højere score = mere alvorlig træthed).
|
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Koncentration er en underskala i Checklisten Individuelle Styrker (CIS).
Underskalaen indeholder 5 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala.
Højere vurderinger indikerer flere problemer med koncentrationen.
|
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Motivering
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Motivation er en underskala i Checklisten Individuelle Styrker (CIS).
Underskalaen indeholder 4 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala.
Højere vurderinger indikerer flere vanskeligheder med motivation.
|
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Aktivitet er en underskala i Checklisten Individuelle Styrker (CIS).
Underskalaen indeholder 3 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala.
Højere vurderinger indikerer reduceret aktivitet.
|
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder). Selvmords-emne vil blive administreret hver tredje uge under behandlingsfasen.
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Skalaen går fra 0 til 27, højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
BEMÆRK: Selvmordet vil blive administreret hver tredje uge under behandlingsfasen).
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder). Selvmords-emne vil blive administreret hver tredje uge under behandlingsfasen.
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
Fysisk Sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15).
Skalaområdet er fra 0 til 30, højere score repræsenterer mere somatiske symptomer
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Generel angst
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
The General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Skalaen er fra 0 til 21, højere score repræsenterer mere angst.
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 genstande. Skalaen går fra 0 til 28, højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af søvnløshed. Et ekstra punkt vil blive tilføjet for at vurdere hypersomni. |
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10).
Skalaområdet er fra 0 til 40, højere score repræsenterer et højere niveau af opfattet stress.
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Udbrændthed
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-18).
Skalaområdet er fra 0 til 6, højere score repræsenterer et højere niveau af udbrændthed.
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
Det selvvurderede sundhedsspørgeskema (SRH-5).
Et enkelt element med 5 svarkategorier, 0 (meget dårligt helbred); 4 (meget godt helbred)
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på symptomer
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Procesmål: Kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på symptomspørgeskema (CBRQ), 18 punkter.
Skalaen vurderer seks domæner: Frygtundgåelse (3 punkter, skalaområde 0-12); Skadeoverbevisninger (3 genstande, skalaområde 0-12); Undgåelse af forlegenhed (3 genstande, skalaområde 0-12); Symptomfokusering (3 elementer, skalaområde 0-12); Alt-eller-intet-adfærd (3 elementer, skalaområde 0-12); Hvileadfærd (3 emner, skalaområde 0-12).
|
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Procesmål: The General self-efficacy scale (GSE), 10 punkter.
Skalaen går fra 10 til 40, højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
|
Baseline (før intervention), under behandlingsfasen (hver tredje uge), post (6 måneder efter baseline) og langsigtet opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0), 12 punkter.
Score fra 0 (maksimal funktionsnedsættelse) til 100 (ingen funktionsnedsættelse)
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 5 punkter.
Skala fra 0 til 40 med højere score, der repræsenterer bedre arbejde og social tilpasning.
|
Baseline (Forbehandling), Efterbehandling (6 måneder), langtidsopfølgning (12 måneder).
|
|
Selvvurderet udmattelseslidelse (s-UMS)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (6 måneder) og 12 måneders opfølgning fra baseline.
|
s-UMS er et spørgeskema udviklet til selvvurdering af diagnostiske kriterier for udmattelseslidelse.
Otte diagnostiske emner besvares som "ja" eller "nej".
Det sidste punkt vedrører konsekvenser og funktionsnedsættelse og reageres på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse), 1 (ja, en vis funktionsnedsættelse) eller 2 (ja, betydelig funktionsnedsættelse).
|
Baseline, efter behandling (6 måneder) og 12 måneders opfølgning fra baseline.
|
|
Symptomer på Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (6 måneder) og 12 måneders opfølgning fra baseline.
|
Et selvvurderet symptomspørgeskema med 25 punkter, hvor respondenterne først svarer ja/nej til hvert symptom og derefter i et andet trin, hvis "Ja", svarer på sværhedsgraden af det pågældende symptom på en skala fra 1-4 ("mildt ", "moderat", "alvorlig", "meget alvorlig"). Score af symptomsværhedsgrad tilføjes for en skala fra 1-100 (højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad). |
Baseline, efter behandling (6 måneder) og 12 måneders opfølgning fra baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Tre uger efter behandlingsstart
|
Vurderet ved hjælp af Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet (C-Skala).
C-skalaen er et mål med 5 elementer, skalaområdet er 0 til 50 point med højere score, der indikerer højere behandlingstroværdighed.
|
Tre uger efter behandlingsstart
|
|
Patienttilfredshed med behandling/sundhed
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større behandlingstilfredshed. En let revideret version vil blive administreret til deltagere i CAU-gruppen for at undersøge tilfredshed med sundhedsvæsenet. |
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Negative virkninger af behandling
Tidsramme: Efter behandling (6 måneder fra baseline)
|
The Negative Effects of Treatment Questionnaire (NEQ-20). Selvrapporteringsforanstaltningen består af tre dele. For det første godkender respondenterne specifikke punkter, hvis de er opstået eller ej under behandlingen, ja/nej (dummy kodet som en variabel: 1/0). For det andet vurderer respondenterne, hvor negativ den negative effekt var på firepunkts Likert-skalaen, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt", 0-4 ("0" er minimum og "4" er maksimum). For det tredje tilskriver respondenterne den negative effekt "Behandlingen jeg modtog" (1) eller "Andre omstændigheder" (0) (dummy kodet som en variabel: 1/0). En let revideret version vil blive administreret til deltagere i CAU-gruppen for at undersøge negative virkninger af sundhedsydelser. |
Efter behandling (6 måneder fra baseline)
|
|
Uønskede hændelser relateret til studiedeltagelse/behandling
Tidsramme: uge 6, 12, 18
|
Åbne spørgsmål vedrørende potentielle uønskede hændelser vil blive givet til undersøgelsesdeltagere i begge behandlingsarme hver 6. uge under behandlingsfasen.
|
uge 6, 12, 18
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12-måneders opfølgning fra baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et valideret digitalt kognitivt testbatteri.
Testen vil vurdere opmærksomhed og behandlingshastighed, eksekutiv funktion og hukommelse.
Den samlede test tager cirka 25 minutter at gennemføre.
|
Baseline og 12-måneders opfølgning fra baseline
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
Data vil blive indsamlet fra Region Stockholms database (VAL), der giver information om al offentligt finansieret ambulant og døgnbehandling i Stockholms län, inklusive antal sundhedsbesøg.
|
Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
|
Sygefravær
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
Data om sygedagpenge samt syge- og aktivitetserstatning vil blive hentet fra den svenske socialforsikringskasses database (MiDAS).
|
Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
|
Socioøkonomisk information på individuelt niveau
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
Data vil blive hentet fra Sveriges Statistiks LISA-database (Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labor Market Studies) og omfatte information om erhverv og indkomsttype og ydelser.
|
Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
Registerdata: Socialstyrelsens register Fra det ordinerede lægemiddelregister: Udleveret ordineret medicin (ATC-koder, datoer, DDD). |
Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
Registerdata: Socialstyrelsens register Fra dødsårsagsregistret: (1) dødsdato og (2) dødsårsager. |
Data vil blive indsamlet fra to år før optagelse i undersøgelsen op til 60 måneder efter inklusion, dvs. fra 2023-2030.
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
En undergruppe af deltagere vil modtage en ikke-invasiv biometrisk ring (båret på deltagerens finger) for at indsamle data om hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til 12-måneders opfølgning.
|
Kontinuerlig dataindsamling fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
|
Søvn- og aktivitetsmønstre
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
En delmængde af deltagere vil modtage en ikke-invasiv biometrisk ring (båret på deltagerens finger) for at indsamle data om bevægelse og søvn fra baseline til 12-måneders opfølgning.
|
Kontinuerlig dataindsamling fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
|
Kropstemperaturudsving
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
En undergruppe af deltagere vil modtage en ikke-invasiv biometrisk ring (båret på deltagerens finger) for at indsamle data om udsving i kropstemperaturen fra baseline til 12-måneders opfølgning.
|
Kontinuerlig dataindsamling fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
|
Working Alliance
Tidsramme: Uge 3 og 15 af behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af Working Alliance -spørgeskemaet (WAI - kort version).
Skalaområdet er fra 6 til 42 med højere score, der indikerer en bedre perkievet arbejdsalliance.
Vil kun blive administreret til den exerimentelle behandlingsarm (IFAS)
|
Uge 3 og 15 af behandlingen
|
|
Alkoholbrug
Tidsramme: Kun præ -inkluderingsscreening
|
Revision (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser) bruges til screening til usund alkoholbrug, defineret som risikabelt eller farligt forbrug eller enhver alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Den identificerer alkoholindtagelse, potentiel afhængighed af alkohol og erfaring med alkoholrelateret skade.
|
Kun præ -inkluderingsscreening
|
|
Symptomer på autisme
Tidsramme: Kun præ -inkluderingsscreening.
|
Ritvo-autisme og Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-14) er et diagnostisk værktøj, der er specifikt designet til at hjælpe med identifikationen af autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos voksne.
Skalaen varierer fra 0-42 og dækker tre områder: mentaliserende underskud, social angst og sensorisk reaktivitet.
|
Kun præ -inkluderingsscreening.
|
|
Symptomer på ADHD i barndommen
Tidsramme: Kun præ -inkluderingsscreening
|
Wender Utah Rating Scale-25 Item Version (WURS-25) er et selvrapporteringsinstrument, der er designet til retrospektivt at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af barndomssymptomer på ADHD hos voksne i følgende områder: impulsivitet og adfærdsproblemer, uopmærksomhed og skoleproblemer, selvværd og negativt humør.
Skala varierer fra 0-100 med scoringer over 36, hvilket indikerer stor sandsynlighed for AHDH.
|
Kun præ -inkluderingsscreening
|
|
Hypermobilitet
Tidsramme: Kun præ -inkluderingsscreening
|
Det fem-dels spørgeskema om selvvurdering om hypermobilitet (5pq) består af fem poster, der er vurderet "ja" eller "nej", med to eller flere "ja" svar, der indikerer generaliseret fælles hypermobilitet.
|
Kun præ -inkluderingsscreening
|
|
Komorbiditet (selvregistreret)
Tidsramme: Kun præ -inkluderingsscreening
|
En liste med 34 almindelige somatiske og psykiatriske diagnose kendt som "komorbiditetstabellen" blev anvendt.
For hver specifik diagnose er de givne svar "nej, aldrig", "ja, tidligere" og "ja, løbende".
|
Kun præ -inkluderingsscreening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FORTE)
- 2023-05920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VR)
- 20240093 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for vedvarende træthed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada