- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786832
Характеристика, лечение и долгосрочное наблюдение утомленных пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (iFAS)
Основная цель этого проекта — углубить понимание усталости как симптома у пациентов первичной медико-санитарной помощи и собрать доказательства для легкодоступного лечения усталости, которое можно легко внедрить в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Данные будут собраны в рамках рандомизированного контролируемого исследования превосходства (РКИ; N = 500). Основная цель — оценить эффективность новой когнитивно-поведенческой терапии (iFAS: Интернет-лечение синдромов усталости) для утомленных пациентов по сравнению с обычным лечением (CAU). Первичным результатом будет изменение степени усталости (измеряемой с помощью контрольного списка индивидуальных сильных сторон, подшкала усталости) до и после лечения (6 месяцев) с долгосрочным контролируемым наблюдением через 12 месяцев. Последующее наблюдение на основе реестра будет проводиться в течение 60 месяцев после исходного уровня. Модераторы и механизмы эффекта лечения будут исследованы с целью выявления потенциальных подгрупп утомленных людей в рамках диагностических категорий, которые могут по-разному реагировать на лечение. Наконец, будет проведена экономическая оценка долгосрочных эффектов лечения, которая включает в себя столь необходимое подробное описание обычного ухода за утомленными пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Усталость можно определить как сильную и постоянную усталость, слабость или истощение, которое может быть психическим, физическим или и тем, и другим. Усталость связана с повышенным потреблением медицинских услуг, нетрудоспособностью и повышенной смертностью и с 1800-х годов широко изучалась под разными названиями (например, неврастения, выгорание, синдром хронической усталости). Исследования в группах первичной медико-санитарной помощи показывают, что около 20–30% пациентов сообщают об утомляемости, при этом до 10% пациентов жалуются на утомляемость в качестве основной жалобы. Хотя этиология и патогенез усталости часто считается специфической характеристикой расстройства, они в значительной степени неизвестны и обычно считаются многофакторными. До сих пор не обнаружено никаких биологических маркеров или других объективно измеримых факторов (таких как когнитивные нарушения), которые последовательно и в достаточной степени объясняли бы возникновение и сохранение утомляемости, специфичной для расстройства. Высокая распространенность и неспецифический характер утомления представляют собой проблему для врачей общей практики, которые обычно имеют ограниченное время и ресурсы для оценки и вмешательства.
Важно отметить, что в последние годы был достигнут потенциальный прорыв в том, как мы можем понять усталость: исследования показали, что различия в степени усталости лучше объясняются трансдиагностическими факторами (т. е. факторами, не связанными с конкретным заболеванием, такими как демографические и психосоциальные переменные и аспекты повседневного функционирования), чем патофизиология, специфичная для расстройства. Кроме того, при различных расстройствах были обнаружены сходные когнитивные и поведенческие механизмы сохранения усталости (такие как избегание страха, катастрофизация симптомов, самоэффективность и поведение в состоянии покоя). Эти результаты позволяют предположить, что трансдиагностический подход к пониманию и лечению хронической усталости может быть полезен для пациентов и практикующих врачей, что потенциально может иметь важные последствия для лечения.
Лечение усталости:
Как и в случае с другими аспектами усталости, интервенционные исследования усталости в основном проводились в рамках конкретных расстройств с использованием протоколов, специфичных для расстройств. КПТ является наиболее изученным методом лечения с многообещающими эффектами для пациентов, например, с синдромом хронической усталости, постинфекционной усталостью и различными хроническими заболеваниями, при которых усталость часто занимает центральное место (как при личном общении, так и при Интернет; ИКБТ). Результаты предыдущих РКИ, проведенных исследователями, показали, что КПТ может быть эффективным методом лечения, позволяющим уменьшить бремя симптомов у пациентов с диагнозом синдрома истощения, вызванного стрессом. Важно отметить, что протоколы КПТ для лечения усталости, специфичные для конкретного расстройства, во многом схожи в разных клинических группах, и было обнаружено, что одни и те же когнитивные и поведенческие реакции на усталость смягчают и опосредуют тяжесть усталости после КПТ в ряде групп утомленных пациентов.
Несмотря на то, что КПТ может обещать снизить тяжесть утомления в различных клинических группах, многие утомленные пациенты до сих пор не получают лечения, и не всем пациентам, получающим КПТ, оказывается достаточная помощь. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять проявление и развитие симптомов, а также модераторы лечения, предикторы и медиаторы изменений. Кроме того, существует значительный пробел в знаниях относительно того, как можно выявить и лечить усталость на раннем этапе в контексте первичной медико-санитарной помощи. Учитывая сходство эффективных протоколов лечения в утомленных образцах, а также потенциально общие механизмы изменений, исследование эффективности протокола трансдиагностического лечения является многообещающим направлением с огромной потенциальной полезностью для увеличения клинических эффектов, доступности и широкомасштабного внедрения. На сегодняшний день не проводилось оценки трансдиагностического лечения, специально направленного на утомляемость в разных группах пациентов.
Текущее исследование:
Основываясь на предыдущих протоколах лечения конкретных расстройств, направленных на снижение тяжести усталости у различных утомляемых групп населения, исследователи разработали трансдиагностическое вмешательство, адаптированное для пациентов первичной медицинской помощи, которые страдают от постоянной усталости независимо от первичного диагноза (iFAS: Интернет-лечение синдромов усталости). ). Лечение проводится в смешанном формате (очная терапия в сочетании с текстами и упражнениями, распространяемыми через Интернет) и проводится в течение 4–6 месяцев. Возможность применения iFAS недавно была оценена в ходе нерандомизированного технико-экономического исследования (идентификатор клинического исследования: NCT06341751).
Дизайн исследования:
Запланированное исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование превосходства, в котором будут участвовать утомленные пациенты, зарегистрированные в клиниках первичной медико-санитарной помощи в регионе Стокгольм. Участники исследования (N=500) будут рандомизированы в группу iFAS (n=250) или в группу CAU (n=250) лицом, не имеющим отношения к исследованию. Из-за характера исследования скрытие информации о состоянии лечения будет невозможно. Сбор данных включает в себя данные, оцененные врачами, самооценку симптомов и данные реестров с использованием взаимосвязанных микроданных из региональных и национальных реестров. Когнитивное функционирование будет оцениваться с использованием набора цифровых когнитивных тестов, который будет проводиться исходно и через 12 месяцев наблюдения. Кроме того, в исследовании будут изучены изменения физиологических переменных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения с использованием непрерывных данных, собранных с помощью биометрических колец.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Svärdman, PhD-student
- Номер телефона: +46 702308870
- Электронная почта: frank.svardman@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Conrad Samuelsson, PhD-student
- Номер телефона: +46 706437077
- Электронная почта: conrad.samuelsson@ki.se
Места учебы
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Швеция, 134 40
- Рекрутинг
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
Контакт:
- Jacob Andersson Emad, MD, PhD
- Номер телефона: +46 0736566876
- Электронная почта: jacob.andersson-emad@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-67
- запись в клинику первичной медико-санитарной помощи в регионе Стокгольм
- тяжелая, функционально инвалидизирующая усталость в качестве центрального симптома в течение как минимум 3 месяцев.
- Усталость имеет четко выраженное начало и, следовательно, не сохраняется на протяжении всей жизни;
- Усталость не является прямым следствием активного процесса заболевания, мотивирующего другое лечение (например, гипо-/гипертиреоз, анемия, рак, деменция) или эффектом лекарств.
- регулярный доступ к компьютеру и Интернету
- умение читать и писать на шведском языке.
- возможность посетить учебный центр для участия в потенциальных оценках и лечебных сеансах (максимум 60 минут), а также получить часть письменных материалов через Интернет.
Критерии исключения:
- расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами за последние 6 месяцев
- Текущий или прошлый психоз или биполярное расстройство
- Первичное психическое расстройство такой тяжести, которое требует доказательного лечения (например, обсессивно-компульсивное расстройство, депрессия средней и тяжелой степени, посттравматическое стрессовое расстройство, нервная анорексия)
- повышенный риск самоубийства
- умышленное членовредительство в течение последних 6 месяцев (например, порезы, поджоги, отравления);
- ИМТ>40
- Начато или изменено назначение психофармакологических препаратов (например, от депрессии или тревожных расстройств) за последний месяц.
- продолжающаяся химиотерапия
- умственная отсталость (например, тяжелый аутизм), которая влияет на способность работать с лечением
- беременность
- жизненные обстоятельства, которые осложняют или делают невозможным лечение (например, насилие в семье, продолжающиеся юридические споры, споры с агентством социального страхования, плановая или текущая оценка трудоспособности в отношении постоянной пенсии по инвалидности или плановая операция)
- постоянное психологическое лечение и/или мультимодальная реабилитация.
- работа в ночные смены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия при постоянной усталости
Лечение состоит из трех основных этапов: 1) постановка цели; стабилизация режима сна и бодрствования и равномерное распределение активности в течение дня (стимуляция).
Переключение внимания и когнитивная переоценка 2. Постепенное увеличение физической активности с последующим постепенным увеличением умственной и социальной активности. 3. Постепенные шаги к достижению индивидуальных целей.
|
Лечение основано на руководстве по лечению, которое ранее оценивалось в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях у пациентов с постоянной утомляемостью и различными типами хронических соматических расстройств (прежде всего в специализированных медицинских учреждениях). В этом исследовании мы перевели руководство по лечению на шведский язык и внедрили его в шведских учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Формат лечения является «смешанным», что означает, что лечение проводится как через онлайн-платформу (где участник может общаться с терапевтом посредством асинхронных текстовых сообщений), так и посредством личных терапевтических сеансов с терапевтом.
Другие имена:
|
|
Другой: Уход как обычно (CAU)
Поскольку не существует стандартизированных, структурированных программ ухода и руководств для данной группы пациентов, CAU может включать в себя широкий спектр психосоциальной поддержки, психологического лечения, физиотерапии, трудотерапии, фармакологического лечения, последующего наблюдения в специализированной медицинской помощи и/или последующего наблюдения. врачами общей практики.
Важной целью проекта является тщательное картирование содержания и объема помощи, предлагаемой пациентам в рамках исследования в рамках CAU.
|
Поскольку не существует стандартизированных, структурированных программ ухода и руководств для данной группы пациентов, CAU может включать в себя широкий спектр психосоциальной поддержки, психологического лечения, физиотерапии, трудотерапии, фармакологического лечения, последующего наблюдения в специализированной медицинской помощи и/или последующего наблюдения. врачами общей практики.
Важной целью проекта является тщательное картирование содержания и объема помощи, предлагаемой пациентам в рамках исследования в рамках CAU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка степени усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня))
|
Тяжесть утомления (самооценка) с использованием контрольного перечня индивидуальных сильных сторон — подшкала тяжести утомления (CIS-F).
Домен «Тяжесть утомления» содержит 8 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (диапазон 8–56; более высокие баллы = более сильная утомляемость).
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
Концентрация — это подшкала Контрольного списка индивидуальных сильных сторон (CIS).
Подшкала содержит 5 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на большее количество проблем с концентрацией внимания.
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
Мотивация — это подшкала Контрольного списка индивидуальных сильных сторон (CIS).
Подшкала содержит 4 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на большие трудности с мотивацией.
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Активность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
Активность — это подшкала Контрольного списка индивидуальных сильных сторон (СНГ).
Подшкала содержит 3 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на снижение активности.
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев). Суицидальные препараты будут вводить каждые три недели на этапе лечения.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Диапазон шкалы от 0 до 27, более высокие баллы соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
ПРИМЕЧАНИЕ. Суицидальный препарат будет вводиться каждые три недели на этапе лечения).
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев). Суицидальные препараты будут вводить каждые три недели на этапе лечения.
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
Анкета по физическому здоровью-15 (PHQ-15).
Диапазон шкалы от 0 до 30, более высокие баллы соответствуют большему числу соматических симптомов.
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Общая тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
Анкета общей тревожности (GAD-7).
Диапазон шкалы от 0 до 21, более высокие баллы соответствуют большей тревожности.
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
Опросник степени тяжести бессонницы (ISI) 7 пунктов. Диапазон шкалы составляет от 0 до 28, более высокие баллы соответствуют более высокой тяжести бессонницы. Будет добавлен дополнительный пункт для оценки гиперсомнии. |
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Диапазон шкалы от 0 до 40, более высокие баллы соответствуют более высокому уровню воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Выгорание
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
Анкета выгорания Широма-Меламеда (SMBQ-18).
Диапазон шкалы — от 0 до 6, более высокие баллы соответствуют более высокому уровню выгорания.
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
Анкета самооценки здоровья (СРЗ-5).
Один вопрос с 5 категориями ответов: 0 (очень плохое самочувствие); 4 (очень хорошее здоровье)
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Когнитивные и поведенческие реакции на симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
Мера процесса: опросник когнитивных и поведенческих реакций на симптомы (CBRQ), 18 пунктов.
Шкала оценивает шесть областей: избегание страха (3 пункта, диапазон шкалы 0–12); Убеждения о повреждении (3 пункта, диапазон шкалы 0–12); Избегание смущения (3 пункта, диапазон шкалы 0–12); Фокусировка на симптоме (3 пункта, диапазон шкалы 0-12); Поведение «все или ничего» (3 пункта, диапазон шкалы от 0 до 12); Поведение в состоянии покоя (3 пункта, диапазон шкалы 0–12).
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
Процессуальный показатель: Общая шкала самоэффективности (ОШЭ), 10 пунктов.
Диапазон шкалы от 10 до 40, более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности.
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время фазы лечения (каждые три недели), после (через 6 месяцев после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0), 12 пунктов.
Оценка от 0 (максимальная функциональная инвалидность) до 100 (отсутствие функциональной инвалидности)
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Работа и социальная адаптация
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS), 5 пунктов.
Диапазон шкалы от 0 до 40, где более высокие баллы отражают лучшую работу и социальную адаптацию.
|
Исходный уровень (до лечения), после лечения (6 месяцев), долгосрочное наблюдение (12 месяцев).
|
|
Самооценка расстройства истощения (s-UMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 месяцев) и 12-месячное наблюдение от исходного уровня.
|
s-UMS — это опросник, разработанный для самостоятельной оценки диагностических критериев расстройства истощения.
На восемь диагностических пунктов отвечают «да» или «нет».
Последний пункт относится к последствиям и функциональной инвалидности и оценивается по шкале 0 (нет функциональной инвалидности), 1 (да, некоторая функциональная инвалидность) или 2 (да, значительная функциональная инвалидность).
|
Исходный уровень, после лечения (6 месяцев) и 12-месячное наблюдение от исходного уровня.
|
|
Симптомы миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 месяцев) и 12-месячное наблюдение от исходного уровня.
|
Анкета по симптомам, состоящая из 25 пунктов, в которой респонденты сначала отвечают да/нет на каждый симптом, а затем, на втором этапе, если «Да», отвечают на уровень тяжести этого симптома по шкале от 1 до 4 («легкая степень тяжести»). «, «умеренная», «тяжелая», «очень тяжелая»). Оценки тяжести симптомов суммируются по шкале от 1 до 100 (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов). |
Исходный уровень, после лечения (6 месяцев) и 12-месячное наблюдение от исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: Через три недели после начала лечения
|
Оценивается с использованием опросника достоверности/ожиданий (шкала C).
Шкала C представляет собой меру, состоящую из 5 пунктов, диапазон шкалы составляет от 0 до 50 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую достоверность лечения.
|
Через три недели после начала лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением/медицинским обслуживанием
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Слегка переработанная версия будет предоставлена участникам группы CAU для проверки удовлетворенности медицинским обслуживанием. |
После лечения (6 месяцев)
|
|
Негативные последствия лечения
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
Анкета по негативным последствиям лечения (NEQ-20). Самоотчет состоит из трех частей. Во-первых, респонденты одобряют определенные события в случае, если они произошли или нет во время лечения, да/нет (фиктивное кодирование как переменная: 1/0). Во-вторых, респонденты оценивают, насколько негативным был негативный эффект, по четырехбалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно», от 0 до 4 («0» — минимум, «4» — максимум). В-третьих, респонденты связывают негативный эффект с «Обращением, которое я получил» (1) или «Другими обстоятельствами» (0) (фиктивное кодирование переменной: 1/0). Слегка переработанная версия будет представлена участникам группы CAU для изучения негативных последствий здравоохранения. |
После лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
|
Нежелательные явления, связанные с участием в исследовании/лечением
Временное ограничение: недели 6, 12, 18
|
Открытые вопросы относительно потенциальных нежелательных явлений будут задаваться участникам исследования в обеих группах лечения каждые 6 недель на этапе лечения.
|
недели 6, 12, 18
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячное последующее наблюдение от исходного уровня
|
Будет оцениваться с использованием проверенной батареи цифровых когнитивных тестов.
Тест оценит внимание и скорость обработки информации, исполнительные функции и память.
Общий тест занимает около 25 минут.
|
Исходный уровень и 12-месячное последующее наблюдение от исходного уровня
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
Данные будут собираться из базы данных региона Стокгольм (VAL), которая содержит информацию обо всех финансируемых государством амбулаторных и стационарных медицинских услугах, предоставляемых в округе Стокгольм, включая количество посещений медицинских учреждений.
|
Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
|
Отсутствие по болезни
Временное ограничение: Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
Данные о пособиях по болезни, а также компенсациях по болезни и деятельности будут получены из базы данных Шведского агентства социального страхования (MiDAS).
|
Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
|
Социально-экономическая информация на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
Данные будут получены из базы данных LISA Статистического управления Швеции (база данных продольной интеграции для изучения медицинского страхования и рынка труда) и будут включать информацию о роде занятий, типе дохода и льготах.
|
Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
Данные реестра: реестр Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. Из реестра выписанных лекарств: выписанные лекарства (коды АТС, даты, DDD). |
Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
Данные реестра: реестр Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. Из реестра причин смерти: (1) дата смерти и (2) причины смертности. |
Данные будут собираться за два года до включения в исследование и до 60 месяцев после включения, то есть за период с 2023 по 2030 год.
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Подгруппа участников получит неинвазивное биометрическое кольцо (носимое на палец участника) для сбора данных об вариабельности сердечного ритма от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Непрерывный сбор данных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
|
Режимы сна и активности
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Подгруппа участников получит неинвазивное биометрическое кольцо (носимое на палец участника) для сбора данных о движении и сне от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Непрерывный сбор данных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
|
Колебания температуры тела
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Подгруппа участников получит неинвазивное биометрическое кольцо (носимое на палец участника) для сбора данных о колебаниях температуры тела от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
Непрерывный сбор данных от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: Неделя 3 и 15 лечения
|
Оценивается с использованием анкеты «Рабочий альянс» (WAI - короткая версия).
Диапазон масштаба составляет от 6 до 42 с более высокими показателями, указывающими на лучший рабочий альянс.
Будет введен только в руку с пустыницей (IFA)
|
Неделя 3 и 15 лечения
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Только для инклюзивного скрининга
|
Аудит (тест на идентификацию расстройств употребления алкоголя) используется для скрининга на нездоровое употребление алкоголя, определяемое как рискованное или опасное потребление или любое расстройство употребления алкоголя.
Он идентифицирует потребление алкоголя, потенциальную зависимость от алкоголя и переживание вреда от алкоголя.
|
Только для инклюзивного скрининга
|
|
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Предварительно включение только скрининг.
|
Аутизм RITVO и диагностика ASPERGER-диагностики (RAADS-14)-это диагностический инструмент, специально предназначенный для помощи в идентификации расстройства аутистического спектра (ASD) у взрослых.
Шкала варьируется от 0 до 42 и охватывает три области: ментализация дефицита, социальная тревога и сенсорная реактивность.
|
Предварительно включение только скрининг.
|
|
Симптомы СДВГ в детстве
Временное ограничение: Только для инклюзивного скрининга
|
Шкала рейтинга Wender Utah-25-й пункт версии (WURS-25)-это инструмент самоотчета, который предназначен для ретроспективной оценки присутствия и тяжести симптомов СДВГ у детей в следующих областях: импульсивность и поведенческие проблемы, невнимательность и школьные проблемы, самооценка и негативное настроение.
Масштабы варьируются от 0-100 с оценками выше 36, что указывает на высокую вероятность AHDH.
|
Только для инклюзивного скрининга
|
|
Гипермобильность
Временное ограничение: Только для инклюзивного скрининга
|
Пяти частей анкеты по самооценке (5PQ) состоит из пяти пунктов, оцененных «да» или «нет», с двумя или более ответами «да», указывающими на обобщенную гипермобильность суставов.
|
Только для инклюзивного скрининга
|
|
Сопутствующая паточка (саморегистрированная)
Временное ограничение: Только для инклюзивного скрининга
|
Использовался список 34 общих соматических и психиатрических диагнозов, известных как «таблица сопутствующей патологии».
Для каждого конкретного диагноза даны ответы: «Нет, никогда», «да, предыдущий» и «да, постоянный».
|
Только для инклюзивного скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elin Lindsäter, PhD, Ass. Prof, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-05857-01
- STY-2023/0008 (Другой номер гранта/финансирования: FORTE)
- 2023-05920 (Другой номер гранта/финансирования: VR)
- 20240093 (Другой номер гранта/финансирования: AFA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .