線維筋痛症と睡眠障害の治療 (HOPES)
2025年1月15日 更新者：Uppsala University
線維筋痛症の痛みの経験は、新たに診断された併存睡眠障害の治療にどのような影響を与えるのでしょうか?縦断的研究 (HOPES)
この縦断的研究では、睡眠の質の向上が慢性疼痛、線維筋痛症に及ぼす影響、および睡眠パターンの乱れが神経環境にどのような影響を与えるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、痛みと睡眠の結果尺度を直接比較することによって、またプロテオミクス分析を使用して炎症の観点から、痛みと睡眠の間の相互作用を評価することです。
現在、上記の相互作用と、中枢神経系および体循環における炎症反応がどのように関与しているのかの両方に焦点を当てた研究が必要とされています。
既存の研究（FINE研究）のコホートは、これらの間の関連性を見つけるためにすでに使用されていますが、横断研究であるため、因果関係を決定することはできません。
睡眠が変更される単一パラメータである縦断的研究の実施は、この複雑な相互作用の評価に貴重な科学的根拠を追加するでしょう。
FINE 研究では全身免疫活性と中枢免疫活性の両方の測定結果も得られているため、科学的価値は非常に高く、睡眠が影響を受けたときに痛みに何が起こるのか、またその動態にどの免疫メディエーターが関係しているのかを理解するのに役立つ可能性があります。
睡眠障害の治療が痛みの観点から効果的であることが判明すれば、さらに線維筋痛症にまったく新しい治療選択肢がもたらされ、この患者グループの調査段階で適切な睡眠分析を実施することの重要性が強調されることになるだろう。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75659
- Pain center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1990 年および 2016 年の ACR (米国リウマチ学会の基準) に基づく線維筋痛症
- FINE 研究に含まれる
- 睡眠障害
除外基準:
- FM 以外の自己免疫疾患または神経炎症性疾患。
- FM 以外の他の支配的な痛みの状態（例、変形性関節症、椎間板ヘルニアなどによる激しい痛み）。
- 参加を妨げたり、結果に影響を与えたりする重度の体性疾患または精神疾患（例：がん、感染症など）。
- 妊娠。
- スウェーデン語を話すことも理解することもできない。
- 抗凝固剤による治療。
- 頭蓋内圧が高い。
- 進行中の感染症。
- 血友病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療法芸術
コホートに採用された人々は、睡眠クリニックの睡眠専門医によって開始される睡眠障害の適切な治療を受け、被験者が適切に治療されているとみなされる場合、2〜4か月後の追跡調査に関連して睡眠調査が繰り返されます。 睡眠時間と身体活動は、睡眠治療が開始された初回来院後 10 日間と、睡眠介入が完了するフォローアップの 10 日前にアクチグラフで測定されます。 睡眠障害の治療（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、いびき、むずむず脚症候群および周期的四肢運動、概日リズム障害、不眠症）および疼痛センターの睡眠クリニックの治療法に従って、（一部として）痛みの強さの検査が行われます。 FINE 研究の結果）、治療後には痛みの評価（定量的感覚検査と条件付き疼痛調節、炎症マーカーと腰部の新しいパネル）が行われます。パンク）。 |
睡眠クリニックでの睡眠障害の適切な治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：4ヶ月
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1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された主観的な睡眠障害の変化。
この尺度は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。
すべての項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
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4ヶ月
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睡眠障害の適切な治療後の痛みの強さの変化
時間枠：4ヶ月
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Visual Analog Scale によって測定され、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどより激しい痛みを示します (VAS 0 痛みなし - VAS 10 激しい痛み)。
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4ヶ月
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日中の眠気の変化
時間枠：4ヶ月
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8つの質問からなる自己記入式アンケートであるエプワース眠気スケールによって測定された眠気の変化。
8 つの異なるアクティビティに参加しているときに眠りに落ちたかどうかを 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価します。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、日中の恐怖度が高くなります。
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4ヶ月
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他覚的睡眠障害の変化
時間枠：4ヶ月
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1 泊の外来ポリソムノグラフィーによって測定された他覚的睡眠障害の変化。
睡眠ポリグラムは、睡眠障害の診断に役立つ代表的な検査です。
これには、睡眠中の呼吸パターンと脈拍数を監視しながら、脳波活動、目、手足の動きを測定することが含まれます。
これは非侵襲的検査であり、いくつかのセンサーと電極を体の特定の点に設置する必要があります。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病負担の変化
時間枠：4ヶ月
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線維筋痛症影響アンケートによって測定された疾患負荷の変化。このアンケートは、身体機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、凝り、疲労、健康状態を測定する簡単な 10 項目の自己管理手段です。
スコアが高いほど、その人に対する症候群の影響が大きいことを示します。
10 項目のそれぞれに最大 10 点のスコアが与えられます。
可能な最大スコアは 100 です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Romana Stehlik, PhD、Pain center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2025年9月4日
研究の完了 (推定)
2027年4月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HOPES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験期間中に収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
2025 年第 2 四半期 - 2027 年第 2 四半期
IPD 共有アクセス基準
データを分析します - SPSS。
データ共有契約に署名する必要があり、PI がレビュー要求をレビューします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。