- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786845
Behandeling van fibromyalgie en slaapstoornissen (HOPES)
Hoe wordt de pijnervaring bij fibromyalgie beïnvloed door de behandeling van een comorbide, nieuw gediagnosticeerde slaapstoornis? een longitudinale studie (HOPES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75659
- Pain center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie volgens ACR 1990 en 2016 (criteria van het American College of Rheumatology)
- Opgenomen in FINE-onderzoek
- Slaapstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Andere auto-immuun- of neuro-inflammatoire ziekten dan FM.
- Andere dominante pijnaandoeningen anders dan FM (bijvoorbeeld ernstige pijn als gevolg van artrose, hernia's enz.).
- Ernstige somatische of psychiatrische ziekten die deelname onmogelijk maken of de resultaten beïnvloeden (bijvoorbeeld kanker, infectieziekten enz.).
- Zwangerschap.
- Onvermogen om Zweeds te spreken en te begrijpen.
- Behandeling met anticoagulantia.
- Hoge intracraniale druk.
- Aanhoudende infecties.
- Hemofilie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling lege artis
De gerekruteerde personen in het cohort ondergaan een adequate behandeling van de slaapstoornis, geïnitieerd door de slaapspecialist van de slaapkliniek, en wanneer de proefpersonen als goed behandeld worden beschouwd, wordt het slaaponderzoek herhaald in verband met follow-up 2-4 maanden later. De slaapduur en fysieke activiteit worden gemeten met een actigraph gedurende 10 dagen na het eerste bezoek, toen de slaapbehandeling werd gestart, en 10 dagen vóór de follow-up, wanneer de slaapinterventie voltooid was. Behandeling van slaapstoornissen vindt plaats volgens lege artis in de slaapkliniek van het Pijncentrum (obstructief slaapapneusyndroom, snurken, rustelozebenensyndroom en periodieke ledematenbewegingen, circadiane ritmestoornissen, slapeloosheid) en onderzoek van de pijnintensiteit vooraf (als onderdeel van de FINE-studie) en na de behandeling wordt uitgevoerd met pijnbeoordeling (kwantitatieve sensorische tests en geconditioneerde pijnmodulatie, evenals een nieuw panel met ontstekingsmarkers en lumbaalpunctie). |
Adequate behandeling van slaapstoornissen bij Slaapkliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in subjectieve slaapstoornissen gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index, een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van één maand.
De maatstaf bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren.
Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
|
4 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit na adequate behandeling van slaapstoornis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gemeten op de Visueel Analoge Schaal, variëren de totale scores van 0 tot 10 - waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft (VAS 0 geen pijn - VAS 10 ernstige pijn)
|
4 maanden
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in slaperigheid gemeten met de Epworth Sleepiness Scale, een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Beoordeel op een vierpuntsschaal (0-3) hoe vaak u in slaap valt terwijl u acht verschillende activiteiten uitvoert.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de slaperigheid overdag.
|
4 maanden
|
|
Verandering in objectieve slaapverstoring
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in objectieve slaapverstoring gemeten door ambulante polysomnografie van één nacht.
Een polysomnogram is de gouden standaardtest om slaapstoornissen te helpen diagnosticeren.
Het omvat het meten van hersengolfactiviteit, oog- en ledemaatbewegingen, terwijl het ademhalingspatroon en de hartslag tijdens de slaap worden bewaakt.
Het is een niet-invasieve test waarbij verschillende sensoren en elektroden op specifieke punten van het lichaam worden geplaatst.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziektelast
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in ziektelast gemeten met de Fibromyalgia Impact Questionnaire, een kort, zelfbeheerd instrument met tien items dat het fysieke functioneren, de werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn meet.
Een hogere score duidt op een grotere impact van het syndroom op de persoon.
Elk van de 10 items heeft een maximaal mogelijke score van 10.
De maximaal mogelijke score is 100.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .