Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fibromyalgie en slaapstoornissen (HOPES)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Uppsala University

Hoe wordt de pijnervaring bij fibromyalgie beïnvloed door de behandeling van een comorbide, nieuw gediagnosticeerde slaapstoornis? een longitudinale studie (HOPES)

Deze longitudinale studie zal de impact onderzoeken van verbeterde slaapkwaliteit op chronische pijn, fibromyalgie en hoe het verstoorde slaappatroon de neuro-omgeving verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om de interactie tussen pijn en slaap te evalueren, zowel rechtstreeks door uitkomstmaten van pijn en slaap te vergelijken, als vanuit één inflammatoir perspectief met behulp van proteomics-analyses. Momenteel is er behoefte aan onderzoeken die zowel de bovengenoemde interactie benadrukken als de manier waarop de ontstekingsreactie in het centrale zenuwstelsel en in de systemische circulatie betrokken is. Het cohort in bestaand onderzoek (FINE-onderzoek) wordt al gebruikt om verbanden hiertussen te vinden, maar omdat het een cross-sectioneel onderzoek is, kan het ontwerp de causaliteit niet bepalen. De implementatie van een longitudinaal onderzoek waarbij slaap de enige parameter is die wordt gewijzigd, zou een wetenschappelijke basis van onschatbare waarde toevoegen voor de beoordeling van dit complexe samenspel. Omdat de FINE-studie ook metingen heeft van zowel systemische als centrale immunoactiviteit, wordt de wetenschappelijke waarde zeer hoog en kan deze mogelijk behulpzaam zijn bij het begrijpen van wat er met pijn gebeurt als de slaap wordt beïnvloed, en welke immuunmediatoren relevant zijn in die dynamiek. Als blijkt dat de behandeling van slaapstoornissen vanuit pijnperspectief effectief is, zou dit bovendien een geheel nieuwe lijn van behandelmogelijkheden bij fibromyalgie opleveren en het belang benadrukken van het implementeren van een goede slaapanalyse in de onderzoeksfase voor deze patiëntengroep. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden, 75659
        • Pain center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibromyalgie volgens ACR 1990 en 2016 (criteria van het American College of Rheumatology)
  • Opgenomen in FINE-onderzoek
  • Slaapstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Andere auto-immuun- of neuro-inflammatoire ziekten dan FM.
  • Andere dominante pijnaandoeningen anders dan FM (bijvoorbeeld ernstige pijn als gevolg van artrose, hernia's enz.).
  • Ernstige somatische of psychiatrische ziekten die deelname onmogelijk maken of de resultaten beïnvloeden (bijvoorbeeld kanker, infectieziekten enz.).
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om Zweeds te spreken en te begrijpen.
  • Behandeling met anticoagulantia.
  • Hoge intracraniale druk.
  • Aanhoudende infecties.
  • Hemofilie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling lege artis

De gerekruteerde personen in het cohort ondergaan een adequate behandeling van de slaapstoornis, geïnitieerd door de slaapspecialist van de slaapkliniek, en wanneer de proefpersonen als goed behandeld worden beschouwd, wordt het slaaponderzoek herhaald in verband met follow-up 2-4 maanden later. De slaapduur en fysieke activiteit worden gemeten met een actigraph gedurende 10 dagen na het eerste bezoek, toen de slaapbehandeling werd gestart, en 10 dagen vóór de follow-up, wanneer de slaapinterventie voltooid was.

Behandeling van slaapstoornissen vindt plaats volgens lege artis in de slaapkliniek van het Pijncentrum (obstructief slaapapneusyndroom, snurken, rustelozebenensyndroom en periodieke ledematenbewegingen, circadiane ritmestoornissen, slapeloosheid) en onderzoek van de pijnintensiteit vooraf (als onderdeel van de FINE-studie) en na de behandeling wordt uitgevoerd met pijnbeoordeling (kwantitatieve sensorische tests en geconditioneerde pijnmodulatie, evenals een nieuw panel met ontstekingsmarkers en lumbaalpunctie).

Adequate behandeling van slaapstoornissen bij Slaapkliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in subjectieve slaapstoornissen gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index, een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van één maand. De maatstaf bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
4 maanden
Verandering in pijnintensiteit na adequate behandeling van slaapstoornis
Tijdsspanne: 4 maanden
gemeten op de Visueel Analoge Schaal, variëren de totale scores van 0 tot 10 - waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft (VAS 0 geen pijn - VAS 10 ernstige pijn)
4 maanden
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in slaperigheid gemeten met de Epworth Sleepiness Scale, een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Beoordeel op een vierpuntsschaal (0-3) hoe vaak u in slaap valt terwijl u acht verschillende activiteiten uitvoert. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de slaperigheid overdag.
4 maanden
Verandering in objectieve slaapverstoring
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in objectieve slaapverstoring gemeten door ambulante polysomnografie van één nacht. Een polysomnogram is de gouden standaardtest om slaapstoornissen te helpen diagnosticeren. Het omvat het meten van hersengolfactiviteit, oog- en ledemaatbewegingen, terwijl het ademhalingspatroon en de hartslag tijdens de slaap worden bewaakt. Het is een niet-invasieve test waarbij verschillende sensoren en elektroden op specifieke punten van het lichaam worden geplaatst.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektelast
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in ziektelast gemeten met de Fibromyalgia Impact Questionnaire, een kort, zelfbeheerd instrument met tien items dat het fysieke functioneren, de werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn meet. Een hogere score duidt op een grotere impact van het syndroom op de persoon. Elk van de 10 items heeft een maximaal mogelijke score van 10. De maximaal mogelijke score is 100.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens de proef

IPD-tijdsbestek voor delen

Kw2 2025 - Kw2 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Analyseert gegevens - SPSS. Er moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en PI zal de beoordelingsverzoeken beoordelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren