Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibromyalgie a poruch spánku (HOPES)

15. ledna 2025 aktualizováno: Uppsala University

Jak je bolest při fibromyalgii ovlivněna léčbou komorbidní, nově diagnostikované poruchy spánku? longitudinální studie (HOPES)

Tato longitudinální studie bude zkoumat dopad zlepšené kvality spánku na chronickou bolest, fibromyalgii a jak narušený spánkový vzorec mění neuroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit interakci mezi bolestí a spánkem, a to jak přímo srovnáním výsledných měření bolesti a spánku, tak z jedné zánětlivé perspektivy pomocí proteomických analýz. V současné době je potřeba studií, které zdůrazní jak výše uvedenou interakci, tak i to, jak se podílí zánětlivá reakce v centrálním nervovém systému a také v systémové cirkulaci. Kohorta ve stávající studii (studie FINE) se již používá k nalezení souvislostí mezi nimi, ale protože se jedná o průřezovou studii, návrh nemůže určit kauzalitu. Implementace longitudinální studie, kde je spánek jediným parametrem, který se mění, by přidala neocenitelný vědecký základ pro posouzení této komplexní souhry. Protože studie FINE má také měření systémové i centrální imunoaktivity, vědecká hodnota se stává velmi vysokou a může být potenciálně užitečná při pochopení toho, co se stane s bolestí, když je ovlivněn spánek, a které imunitní mediátory jsou v této dynamice relevantní. Pokud by se ukázalo, že léčba poruch spánku je účinná z hlediska bolesti, přineslo by to navíc zcela novou řadu léčebných možností u fibromyalgie a zdůraznilo důležitost implementace správné analýzy spánku ve fázi vyšetřování u této skupiny pacientů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75659
        • Pain center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fibromyalgie podle 1990 a 2016 ACR (kritéria American College of Rheumatology)
  • Zahrnuto ve studii FINE
  • Porucha spánku

Kritéria vyloučení:

  • Jiná autoimunitní nebo neurozánětlivá onemocnění než FM.
  • Jiné dominující bolestivé stavy jiné než FM (např. silná bolest způsobená osteoartritidou, výhřezy ploténky atd.).
  • Těžká somatická nebo psychiatrická onemocnění, která by zabránila účasti nebo ovlivnila výsledky (např. rakovina, infekční onemocnění atd.).
  • Těhotenství.
  • Neschopnost mluvit a rozumět švédštině.
  • Léčba antikoagulancii.
  • Vysoký intrakraniální tlak.
  • Probíhající infekce.
  • Hemofilie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba lege artis

Naverbovaní jedinci v kohortě podstupují adekvátní léčbu poruchy spánku zahájenou spánkovým specialistou na spánkové klinice, a pokud jsou subjekty považovány za dobře léčené, vyšetření spánku se opakuje v souvislosti s následným sledováním o 2–4 měsíce později. Délka spánku a fyzická aktivita se měří pomocí aktigrafu po dobu 10 dnů po první návštěvě, kdy byla zahájena spánková léčba, a 10 dnů před sledováním, kdy je spánková intervence dokončena.

Léčba poruch spánku probíhá dle lege artis na spánkové ambulanci Centra bolesti (syndrom obstrukční spánkové apnoe, chrápání, syndrom neklidných nohou a periodické pohyby končetin, poruchy cirkadiánního rytmu, nespavost) a vyšetření intenzity bolesti před (v rámci studie FINE) a po léčbě je prováděno hodnocení bolesti (kvantitativní senzorické testování a podmíněná modulace bolesti a také nový panel se zánětlivými markery a lumbální punkcí).
Jiný: Léčba lege artis
Adekvátní léčba poruch spánku na Klinice spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 4 měsíce
Změna subjektivních poruch spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, dotazníku s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
4 měsíce
Změna intenzity bolesti po adekvátní léčbě poruchy spánku
Časové okno: 4 měsíce
měřeno pomocí vizuální analogové škály, celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 – s vyšším skóre indikujícím silnější bolest (VAS 0 žádná bolest – VAS 10 silná bolest)
4 měsíce
Změna denní ospalosti
Časové okno: 4 měsíce
Změna ospalosti měřená pomocí Epworthské škály ospalosti, dotazníku s 8 otázkami, který si sami zadali. Na 4bodové škále (0-3) ohodnoťte, zda usnete při osmi různých činnostech. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je denní ostrost.
4 měsíce
Změna objektivní poruchy spánku
Časové okno: 4 měsíce
Změna objektivní poruchy spánku měřená jednodenní ambulantní polysomnografií. Polysomnogram je test zlatého standardu, který pomáhá diagnostikovat poruchy spánku. Zahrnuje měření aktivity mozkových vln, pohybů očí a končetin a zároveň sledování dechového vzoru a tepové frekvence během spánku. Jde o neinvazivní test, který vyžaduje umístění několika senzorů a elektrod na konkrétní body těla.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže nemocí
Časové okno: 4 měsíce
Změna zátěže nemocí měřená dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire, krátkým 10položkovým, samostatně podávaným nástrojem, který měří fyzické fungování, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na člověka. Každá z 10 položek má maximální možné skóre 10. Maximální možné skóre je 100.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie

Časový rámec sdílení IPD

2. čtvrtletí 2025 – 2. čtvrtletí 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Analyzuje data - SPSS. Musí být podepsána dohoda o sdílení dat a společnost PI přezkoumá žádosti o přezkoumání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba lege artis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit