Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fibromyalgi og søvnforstyrrelser (HOPES)

15. januar 2025 oppdatert av: Uppsala University

Hvordan påvirkes smerteopplevelsen ved fibromyalgi av behandling av komorbid, nylig diagnostisert søvnforstyrrelse? en longitudinell studie (HOPES)

Denne longitudinelle studien vil undersøke effekten av forbedret søvnkvalitet på kronisk smerte, fibromyalgi og hvordan det forstyrrede søvnmønsteret endrer nevromiljøet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere interaksjonen mellom smerte og søvn, både direkte ved å sammenligne utfallsmål av smerte og søvn, og ut fra ett inflammatorisk perspektiv ved hjelp av proteomiske analyser. For tiden er det behov for studier som synliggjør både den ovennevnte interaksjonen og hvordan den inflammatoriske responsen i sentralnervesystemet så vel som i den systemiske sirkulasjonen er involvert. Kohorten i eksisterende studie (FINE-studien) brukes allerede for å finne assosiasjoner mellom disse, men ettersom det er en tverrsnittsstudie kan ikke designet bestemme årsakssammenhengen. Implementeringen av en longitudinell studie der søvn er den eneste parameteren som endres, vil legge til et uvurderlig vitenskapelig grunnlag for vurderingen av dette komplekse samspillet. Fordi FINE-studien også har målinger av både systemisk som sentral immunaktivitet, blir den vitenskapelige verdien svært høy, og kan potensielt være behjelpelig med å forstå hva som skjer med smerte når søvnen påvirkes, og hvilke immunmediatorer som er relevante i den dynamikken. Dersom det viser seg at behandling av søvnforstyrrelser er effektiv i et smerteperspektiv, vil det i tillegg bringe en helt ny linje med behandlingstilbud innen fibromyalgi, og understreke viktigheten av å implementere en skikkelig søvnanalyse i utredningsfasen for denne pasientgruppen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75659
        • Pain center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fibromyalgi i henhold til 1990 og 2016 ACR (American College of Rheumatology criteria)
  • Inkludert i FINE-studiet
  • Søvnforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune eller nevroinflammatoriske sykdommer enn FM.
  • Andre dominerende smertetilstander enn FM (f.eks. sterke smerter på grunn av slitasjegikt, skiveprolaps osv.).
  • Alvorlige somatiske eller psykiatriske sykdommer som vil utelukke deltakelse eller påvirke resultater (f.eks. kreft, infeksjonssykdommer osv.).
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å snakke og forstå svensk.
  • Behandling med antikoagulantia.
  • Høyt intrakranielt trykk.
  • Pågående infeksjoner.
  • Hemofili.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling lege artis

Rekrutterte individer i kohorten gjennomgår adekvat behandling av søvnforstyrrelsen initiert av søvnspesialist ved søvnklinikken, og når forsøkspersoner vurderes som godt behandlet, gjentas søvnundersøkelsen i forbindelse med oppfølging 2-4 måneder senere. Søvnvarighet og fysisk aktivitet måles med aktigraf i 10 dager etter første besøk når søvnbehandling ble igangsatt og 10 dager før oppfølging når søvnintervensjonen er fullført.

Behandling av søvnforstyrrelser utføres etter lege artis ved søvnklinikken ved Smertesenteret (obstruktivt søvnapnésyndrom, snorking, restless legs syndrom og periodiske lembevegelser, døgnrytmeforstyrrelser, søvnløshet) og undersøkelse av smerteintensitet før (som del). av FINE-studien) og etterbehandling gjennomføres med smertevurdering (kvantitatorisk sensorisk testing og betinget smertemodulering samt nytt panel med inflammatoriske markører og lumbal punktering).

Adekvat behandling av søvnforstyrrelser ved Søvnklinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Endring i subjektiv søvnforstyrrelse målt av Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
4 måneder
Endring i smerteintensitet etter adekvat behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
målt med Visual Analog Scale, totalskåre varierer fra 0 til 10 - med en høyere score som indikerer mer alvorlig smerte (VAS 0 ingen smerte - VAS 10 alvorlig smerte)
4 måneder
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 4 måneder
Endring i søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale, et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Vurder, på en 4-punkts skala (0-3), rik på å sovne mens du deltar i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere hastighet på dagtid.
4 måneder
Endring i objektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
Endring i objektiv søvnforstyrrelse målt ved 1-natt ambulatorisk polysomnografi. Et polysomnogram er gullstandardtesten for å diagnostisere søvnforstyrrelser. Det innebærer å måle hjernebølgeaktivitet, øye- og lembevegelser mens du overvåker pustemønsteret og pulsen under søvn. Det er en ikke-invasiv test som krever at flere sensorer og elektroder plasseres på bestemte punkter på kroppen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsbyrden
Tidsramme: 4 måneder
Endring i sykdomsbyrde målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære. En høyere score indikerer en større innvirkning av syndromet på personen. Hvert av de 10 elementene har en maksimal poengsum på 10. Maksimal mulig poengsum er 100.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom hele forsøket

IPD-delingstidsramme

Q2 2025 - Q2 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Analyserer data - SPSS. Datadelingsavtale må signeres og PI vil gjennomgå forespørslene om gjennomgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere