- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786845
Behandling av fibromyalgi og søvnforstyrrelser (HOPES)
Hvordan påvirkes smerteopplevelsen ved fibromyalgi av behandling av komorbid, nylig diagnostisert søvnforstyrrelse? en longitudinell studie (HOPES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75659
- Pain center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fibromyalgi i henhold til 1990 og 2016 ACR (American College of Rheumatology criteria)
- Inkludert i FINE-studiet
- Søvnforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre autoimmune eller nevroinflammatoriske sykdommer enn FM.
- Andre dominerende smertetilstander enn FM (f.eks. sterke smerter på grunn av slitasjegikt, skiveprolaps osv.).
- Alvorlige somatiske eller psykiatriske sykdommer som vil utelukke deltakelse eller påvirke resultater (f.eks. kreft, infeksjonssykdommer osv.).
- Svangerskap.
- Manglende evne til å snakke og forstå svensk.
- Behandling med antikoagulantia.
- Høyt intrakranielt trykk.
- Pågående infeksjoner.
- Hemofili.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling lege artis
Rekrutterte individer i kohorten gjennomgår adekvat behandling av søvnforstyrrelsen initiert av søvnspesialist ved søvnklinikken, og når forsøkspersoner vurderes som godt behandlet, gjentas søvnundersøkelsen i forbindelse med oppfølging 2-4 måneder senere. Søvnvarighet og fysisk aktivitet måles med aktigraf i 10 dager etter første besøk når søvnbehandling ble igangsatt og 10 dager før oppfølging når søvnintervensjonen er fullført. Behandling av søvnforstyrrelser utføres etter lege artis ved søvnklinikken ved Smertesenteret (obstruktivt søvnapnésyndrom, snorking, restless legs syndrom og periodiske lembevegelser, døgnrytmeforstyrrelser, søvnløshet) og undersøkelse av smerteintensitet før (som del). av FINE-studien) og etterbehandling gjennomføres med smertevurdering (kvantitatorisk sensorisk testing og betinget smertemodulering samt nytt panel med inflammatoriske markører og lumbal punktering). |
Adekvat behandling av søvnforstyrrelser ved Søvnklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i subjektiv søvnforstyrrelse målt av Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet etter adekvat behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
|
målt med Visual Analog Scale, totalskåre varierer fra 0 til 10 - med en høyere score som indikerer mer alvorlig smerte (VAS 0 ingen smerte - VAS 10 alvorlig smerte)
|
4 måneder
|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale, et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Vurder, på en 4-punkts skala (0-3), rik på å sovne mens du deltar i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere hastighet på dagtid.
|
4 måneder
|
|
Endring i objektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i objektiv søvnforstyrrelse målt ved 1-natt ambulatorisk polysomnografi.
Et polysomnogram er gullstandardtesten for å diagnostisere søvnforstyrrelser.
Det innebærer å måle hjernebølgeaktivitet, øye- og lembevegelser mens du overvåker pustemønsteret og pulsen under søvn.
Det er en ikke-invasiv test som krever at flere sensorer og elektroder plasseres på bestemte punkter på kroppen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsbyrden
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i sykdomsbyrde målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære.
En høyere score indikerer en større innvirkning av syndromet på personen.
Hvert av de 10 elementene har en maksimal poengsum på 10.
Maksimal mulig poengsum er 100.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .