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Fibromialgia e trattamento dei disturbi del sonno (HOPES)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Uppsala University

In che modo l'esperienza del dolore nella fibromialgia è influenzata dal trattamento del disturbo del sonno in comorbidità di nuova diagnosi? uno studio longitudinale (HOPES)

Questo studio longitudinale indagherà l’impatto del miglioramento della qualità del sonno sul dolore cronico, sulla fibromialgia e su come il modello di sonno interrotto altera il neuroambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'interazione tra dolore e sonno, sia direttamente confrontando le misure di esito del dolore e del sonno, sia da una prospettiva infiammatoria utilizzando analisi proteomiche. Attualmente sono necessari studi che evidenzino sia l’interazione sopra menzionata sia il modo in cui è coinvolta la risposta infiammatoria nel sistema nervoso centrale e nella circolazione sistemica. La coorte dello studio esistente (studio FINE) è già utilizzata per trovare associazioni tra questi, ma poiché si tratta di uno studio trasversale, il disegno non può determinare la causalità. L’implementazione di uno studio longitudinale in cui il sonno è l’unico parametro che viene modificato aggiungerebbe una base scientifica inestimabile per la valutazione di questa complessa interazione. Poiché lo studio FINE dispone anche di misurazioni dell’immunoattività sia sistemica che centrale, il valore scientifico diventa molto elevato e può essere potenzialmente utile per comprendere cosa succede al dolore quando il sonno viene influenzato e quali mediatori immunitari sono rilevanti in quella dinamica. Se si scoprisse che il trattamento dei disturbi del sonno è efficace dal punto di vista del dolore, ciò porterebbe inoltre a una nuova linea di opzioni terapeutiche per la fibromialgia e sottolineerebbe l’importanza di implementare un’adeguata analisi del sonno nella fase di studio per questo gruppo di pazienti. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75659
        • Pain center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibromialgia secondo i criteri ACR 1990 e 2016 (American College of Rheumatology)
  • Incluso nello studio FINE
  • Disturbo del sonno

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie autoimmuni o neuroinfiammatorie oltre alla FM.
  • Altre condizioni di dolore dominanti diverse dalla FM (ad esempio, dolore intenso dovuto all'osteoartrosi, ernie del disco, ecc.).
  • Gravi malattie somatiche o psichiatriche che potrebbero precludere la partecipazione o influenzare i risultati (ad esempio cancro, malattie infettive, ecc.).
  • Gravidanza.
  • Incapacità di parlare e comprendere lo svedese.
  • Trattamento con anticoagulanti.
  • Alta pressione intracranica.
  • Infezioni in corso.
  • Emofilia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento lege artis

Gli individui reclutati nella coorte sono stati sottoposti a un trattamento adeguato del disturbo del sonno avviato dallo specialista del sonno presso la clinica del sonno e, quando i soggetti sono considerati ben trattati, l'indagine sul sonno viene ripetuta in connessione con il follow-up 2-4 mesi dopo. La durata del sonno e l'attività fisica sono state misurate con un actigrafo per 10 giorni dopo la prima visita quando è stato iniziato il trattamento del sonno e 10 giorni prima del follow-up, quando l'intervento sul sonno è completo.

Il trattamento dei disturbi del sonno viene effettuato secondo lege artis presso la clinica del sonno del Centro Dolore (sindrome delle apnee ostruttive del sonno, russamento, sindrome delle gambe senza riposo e movimenti periodici degli arti, disturbi del ritmo circadiano, insonnia) e l'esame dell'intensità del dolore prima (come parte dello studio FINE) e dopo il trattamento viene effettuata la valutazione del dolore (test sensoriali quantitativi e modulazione condizionata del dolore nonché un nuovo pannello con marcatori infiammatori e puntura lombare).
Altro: Trattamento lege artis
Trattamento adeguato dei disturbi del sonno presso la Clinica del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei disturbi soggettivi del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
4 mesi
Variazione dell'intensità del dolore dopo un adeguato trattamento del disturbo del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
misurato mediante scala analogica visiva, i punteggi totali vanno da 0 a 10 - con un punteggio più alto che indica dolore più grave (VAS 0 nessun dolore - VAS 10 dolore grave)
4 mesi
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della sonnolenza misurata dalla Epworth Sleepiness Scale, un questionario autosomministrato con 8 domande. Valuta, su una scala a 4 punti (0-3), il rischio di addormentarsi mentre sei impegnato in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Maggiore è il punteggio ESS, maggiore è la velocità diurna.
4 mesi
Cambiamento nei disturbi oggettivi del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nei disturbi oggettivi del sonno misurati mediante polisonnografia ambulatoriale di 1 notte. La polisonnografia è il test gold standard per aiutare a diagnosticare i disturbi del sonno. Si tratta di misurare l’attività delle onde cerebrali, i movimenti degli occhi e degli arti monitorando al contempo il modello di respirazione e la frequenza cardiaca durante il sonno. È un test non invasivo che richiede il posizionamento di diversi sensori ed elettrodi su punti specifici del corpo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico di malattia
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del carico di malattia misurato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire, un breve strumento autosomministrato composto da 10 voci che misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della sindrome sulla persona. Ciascuno dei 10 item ha un punteggio massimo possibile pari a 10. Il punteggio massimo possibile è 100.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio

Periodo di condivisione IPD

Secondo trimestre 2025 - Secondo trimestre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Analizza i dati - SPSS. L'accordo di condivisione dei dati deve essere firmato e il PI esaminerà le richieste di revisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

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