Fibromyalgia és alvászavar kezelése (HOPES)
2025. január 15. frissítette: Uppsala University
Hogyan befolyásolja a fibromyalgia fájdalomélményét a komorbid, újonnan diagnosztizált alvászavar kezelése? longitudinális tanulmány (REMÉNYEK)
Ez a longitudinális tanulmány azt vizsgálja, hogy a jobb alvásminőség milyen hatással van a krónikus fájdalomra, a fibromyalgiára, valamint arra, hogy a megzavart alvási mintázat hogyan változtatja meg a neurokörnyezetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a fájdalom és az alvás közötti kölcsönhatás értékelése, mind közvetlenül a fájdalom és az alvás kimenetelének összehasonlításával, mind pedig egy gyulladásos perspektívából, proteomikai elemzések segítségével.
Jelenleg szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek rávilágítanak mind a fent említett interakcióra, mind arra, hogy a központi idegrendszerben, valamint a szisztémás keringésben a gyulladásos válasz hogyan játszik szerepet.
A meglévő tanulmány (FINE tanulmány) kohorszát már használják ezek közötti összefüggések megtalálására, de mivel ez egy keresztmetszeti vizsgálat, a terv nem tudja meghatározni az ok-okozati összefüggést.
Egy olyan longitudinális vizsgálat végrehajtása, amelyben az alvás az egyetlen módosítandó paraméter, felbecsülhetetlen tudományos alapot adna ennek az összetett kölcsönhatásnak az értékeléséhez.
Mivel a FINE vizsgálat mind a szisztémás, mind a központi immunaktivitás méréseit tartalmazza, a tudományos érték nagyon magas lesz, és potenciálisan hasznos lehet annak megértésében, hogy mi történik a fájdalommal, amikor az alvás befolyásolja, és mely immunmediátorok relevánsak ebben a dinamikában.
Ha bebizonyosodik, hogy az alvászavarok kezelése fájdalom szempontjából hatásos, az egy teljesen új kezelési lehetőséget jelentene a fibromyalgia kezelésében, és hangsúlyozná a megfelelő alváselemzés végrehajtásának fontosságát a vizsgálati szakaszban ebben a betegcsoportban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75659
- Pain center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgia az 1990-es és 2016-os ACR (American College of Rheumatology kritériumok) szerint
- A FINE tanulmányban szerepel
- Alvászavar
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun vagy neurogyulladásos betegségek, mint az FM.
- Az FM-től eltérő egyéb domináns fájdalomállapotok (pl. osteoarthritis, porckorongsérv stb. miatti súlyos fájdalom).
- Súlyos szomatikus vagy pszichiátriai betegségek, amelyek kizárják a részvételt vagy befolyásolják az eredményeket (pl. rák, fertőző betegségek stb.).
- Terhesség.
- Képtelenség beszélni és megérteni svédül.
- Kezelés antikoagulánsokkal.
- Magas koponyaűri nyomás.
- Folyamatos fertőzések.
- Vérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés lege artis
A kohorszban felvett személyek az alvászavar megfelelő kezelésén esnek át az alvásszakértő által az alvásklinikán, és ha az alanyok jól kezeltnek minősülnek, az alvásvizsgálatot 2-4 hónappal későbbi követéssel megismétlik. Az alvás időtartamát és a fizikai aktivitást aktigráffal mérik az alváskezelés megkezdésekor az első vizit után 10 napig és az utánkövetés előtt 10 napig, amikor az alvási beavatkozás befejeződött. Az alvászavarok kezelése lege artis szerint történik a Fájdalomközpont alvásklinikáján (obstruktív alvási apnoe szindróma, horkolás, nyugtalan láb szindróma és periodikus végtagmozgások, cirkadián ritmuszavarok, álmatlanság) és a fájdalom intenzitás vizsgálata előtt (részként) a FINE vizsgálat) és a kezelés után fájdalomértékeléssel (kvantitatív szenzoros tesztelés és kondicionált fájdalommoduláció, valamint új panel gyulladásos markerekkel és lumbális punkcióval). |
Az alvászavarok megfelelő kezelése az Alvásklinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 4 hónap
|
A szubjektív alvászavar változása a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, egy önértékelésű kérdőívvel, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 komponenst hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot eredményeznek.
Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik.
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
4 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alvászavar megfelelő kezelése után
Időkeret: 4 hónap
|
Vizuális analóg skálával mérve az összpontszám 0 és 10 között van - a magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez (VAS 0 nincs fájdalom - VAS 10 erős fájdalom)
|
4 hónap
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: 4 hónap
|
Az álmosság változása az Epworth Sleepiness Scale-val mérve, egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
Értékelje egy 4-fokú skálán (0-3) azt a rikót, hogy nyolc különböző tevékenység végzése közben elalszik.
Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál nagyobb a nappali sebesség.
|
4 hónap
|
|
Változás az objektív alvászavarban
Időkeret: 4 hónap
|
Az objektív alvászavar változása 1 éjszakás ambuláns poliszomnográfiával mérve.
A poliszomnogram az alvászavarok diagnosztizálására szolgáló arany standard teszt.
Ez magában foglalja az agyhullámok aktivitásának, a szem- és végtagmozgások mérését, miközben figyeli a légzési mintát és a pulzusszámot alvás közben.
Ez egy nem invazív teszt, amelyhez több érzékelőt és elektródát kell elhelyezni a test meghatározott pontjain.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségteher változása
Időkeret: 4 hónap
|
A betegségteher változása a Fibromyalgia Impact Questionnaire segítségével, egy rövid, 10 elemből álló, önállóan beadható műszerrel, amely méri a fizikai működést, a munkahelyi állapotot, a depressziót, a szorongást, az alvást, a fájdalmat, a merevséget, a fáradtságot és a jólétet.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a szindróma nagyobb hatással van a személyre.
A 10 elem mindegyikének maximális pontszáma 10.
A maximális pontszám 100.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD összegyűjtött a vizsgálat során
IPD megosztási időkeret
2025 2. negyedév – 2027 2. negyedév
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatokat elemzi - SPSS.
Az adatmegosztási megállapodást alá kell írni, és a PI felülvizsgálja a felülvizsgálati kérelmeket
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .