Traitement de la fibromyalgie et des troubles du sommeil (HOPES)
15 janvier 2025 mis à jour par: Uppsala University
Comment l'expérience douloureuse dans la fibromyalgie est-elle affectée par le traitement d'un trouble du sommeil comorbide nouvellement diagnostiqué ? une étude longitudinale (HOPES)
Cette étude longitudinale examinera l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil sur la douleur chronique, la fibromyalgie et la façon dont les habitudes de sommeil perturbées modifient le neuroenvironnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'interaction entre la douleur et le sommeil, à la fois directement en comparant les mesures des résultats de la douleur et du sommeil, et d'un point de vue inflammatoire à l'aide d'analyses protéomiques.
Actuellement, des études sont nécessaires pour mettre en évidence à la fois l’interaction mentionnée ci-dessus et la manière dont la réponse inflammatoire dans le système nerveux central ainsi que dans la circulation systémique est impliquée.
La cohorte de l'étude existante (étude FINE) est déjà utilisée pour trouver des associations entre celles-ci, mais comme il s'agit d'une étude transversale, la conception ne peut pas déterminer la causalité.
La mise en œuvre d’une étude longitudinale où le sommeil est le seul paramètre modifié ajouterait une base scientifique inestimable pour l’évaluation de cette interaction complexe.
Étant donné que l’étude FINE mesure également l’immunoactivité systémique et centrale, la valeur scientifique devient très élevée et peut potentiellement être utile pour comprendre ce qui arrive à la douleur lorsque le sommeil est affecté et quels médiateurs immunitaires sont pertinents dans cette dynamique.
S'il s'avère que le traitement des troubles du sommeil est efficace du point de vue de la douleur, cela apporterait en outre une toute nouvelle gamme d'options de traitement dans la fibromyalgie, et soulignerait l'importance de mettre en œuvre une analyse appropriée du sommeil dans la phase d'investigation pour ce groupe de patients. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75659
- Pain center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fibromyalgie selon les critères ACR 1990 et 2016 (American College of Rheumatology)
- Inclus dans l'étude FINE
- Trouble du sommeil
Critères d'exclusion :
- Autres maladies auto-immunes ou neuroinflammatoires que la FM.
- Autres affections douloureuses dominantes autres que la FM (par exemple, douleur intense due à l'arthrose, hernie discale, etc.).
- Maladies somatiques ou psychiatriques graves qui empêcheraient la participation ou influenceraient les résultats (par exemple, cancer, maladies infectieuses, etc.).
- Grossesse.
- Incapacité de parler et de comprendre le suédois.
- Traitement avec des anticoagulants.
- Pression intracrânienne élevée.
- Infections en cours.
- Hémophilie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement lege artis
Les individus recrutés dans la cohorte subissent un traitement adéquat du trouble du sommeil initié par le spécialiste du sommeil de la clinique du sommeil, et lorsque les sujets sont considérés comme bien traités, l'enquête sur le sommeil est répétée dans le cadre d'un suivi 2 à 4 mois plus tard. La durée du sommeil et l'activité physique sont mesurées avec un actigraphe pendant 10 jours après la première visite lorsque le traitement du sommeil a été initié et 10 jours avant le suivi, lorsque l'intervention sur le sommeil est terminée. Le traitement des troubles du sommeil est effectué selon lege artis à la clinique du sommeil du Centre de la Douleur (syndrome d'apnées obstructives du sommeil, ronflements, syndrome des jambes sans repos et mouvements périodiques des membres, troubles du rythme circadien, insomnie) et l'examen de l'intensité de la douleur avant (dans le cadre de l'étude FINE) et après traitement est réalisé avec évaluation de la douleur (tests sensoriels quantitatifs et modulation conditionnée de la douleur ainsi qu'un nouveau panel avec marqueurs inflammatoires et ponction lombaire). |
Traitement adéquat des troubles du sommeil à la Clinique du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: 4 mois
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Modification des perturbations subjectives du sommeil mesurées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d’intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en totalisant les sept scores composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles dénotant une qualité de sommeil plus saine.
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4 mois
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Modification de l'intensité de la douleur après un traitement adéquat des troubles du sommeil
Délai: 4 mois
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mesurés par l'échelle visuelle analogique, les scores totaux vont de 0 à 10 - un score plus élevé indiquant une douleur plus intense (EVA 0 aucune douleur - EVA 10 douleur intense)
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4 mois
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Modification de la somnolence diurne
Délai: 4 mois
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Modification de la somnolence mesurée par Epworth Sleepiness Scale, un questionnaire auto-administré comportant 8 questions.
Évaluez, sur une échelle de 4 points (0 à 3), le risque de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la somnolence diurne est élevée.
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4 mois
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Modification des troubles objectifs du sommeil
Délai: 4 mois
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Modification des troubles objectifs du sommeil mesurée par polysomnographie ambulatoire d'une nuit.
Un polysomnogramme est le test de référence pour aider à diagnostiquer les troubles du sommeil.
Il s’agit de mesurer l’activité des ondes cérébrales, les mouvements des yeux et des membres tout en surveillant le rythme respiratoire et le pouls pendant le sommeil.
Il s’agit d’un test non invasif qui nécessite de placer plusieurs capteurs et électrodes sur des points précis du corps.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge de morbidité
Délai: 4 mois
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Modification de la charge de morbidité mesurée par le Fibromyalgia Impact Questionnaire, un bref instrument auto-administré en 10 éléments qui mesure le fonctionnement physique, l'état de travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être.
Un score plus élevé indique un impact plus important du syndrome sur la personne.
Chacun des 10 éléments a un score maximum possible de 10.
Le score maximum possible est de 100.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés tout au long de l'essai
Délai de partage IPD
T2 2025 - T2 2027
Critères d'accès au partage IPD
Analyse les données - SPSS.
L'accord de partage de données doit être signé et PI examinera les demandes d'examen
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .