纤维肌痛和睡眠障碍治疗 (HOPES)
2025年1月15日 更新者：Uppsala University
新诊断的共病睡眠障碍的治疗如何影响纤维肌痛的疼痛体验？纵向研究（HOPES）
这项纵向研究将调查改善睡眠质量对慢性疼痛、纤维肌痛的影响，以及睡眠模式中断如何改变神经环境。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是评估疼痛和睡眠之间的相互作用，既直接通过比较疼痛和睡眠的结果测量，又从炎症的角度使用蛋白质组学分析。
目前，需要进行研究来强调上述相互作用以及中枢神经系统和体循环中的炎症反应如何参与。
现有研究（FINE 研究）中的队列已被用来寻找这些之间的关联，但由于它是一项横断面研究，因此设计无法确定因果关系。
实施一项纵向研究，其中睡眠是被修改的单一参数，将为评估这种复杂的相互作用添加宝贵的科学基础。
由于 FINE 研究还测量了全身免疫活性和中枢免疫活性，因此科学价值变得非常高，并且可能有助于了解睡眠受到影响时疼痛会发生什么，以及哪些免疫介质与这种动态相关。
如果事实证明，从疼痛的角度来看，睡眠障碍的治疗是有效的，那么它还将为纤维肌痛带来全新的治疗选择，并强调在该患者群体的研究阶段实施适当的睡眠分析的重要性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75659
- Pain center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛根据 1990 年和 2016 年 ACR（美国风湿病学会标准）
- 纳入 FINE 研究
- 睡眠障碍
排除标准：
- 除 FM 之外的其他自身免疫性或神经炎症性疾病。
- 除 FM 之外的其他主要疼痛状况（例如，骨关节炎、椎间盘突出等引起的剧烈疼痛）。
- 严重的躯体或精神疾病会妨碍参与或影响结果（例如癌症、传染病等）。
- 怀孕。
- 无法说和理解瑞典语。
- 用抗凝剂治疗。
- 颅内压高。
- 持续感染。
- 血友病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗法
队列中招募的个体接受了由睡眠诊所的睡眠专家发起的充分的睡眠障碍治疗，当受试者被认为治疗良好时，将在 2-4 个月后的随访中重复进行睡眠调查。 首次就诊后 10 天（开始睡眠治疗时）和随访前 10 天（睡眠干预完成时）使用活动记录仪测量睡眠持续时间和体力活动。 睡眠障碍的治疗按照疼痛中心睡眠诊所的法规进行（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、打鼾、不宁腿综合征和周期性肢体运动、昼夜节律紊乱、失眠），并在术前检查疼痛强度（作为一部分） FINE 研究的结果），治疗后进行疼痛评估（定量感觉测试和条件性疼痛调节以及带有炎症标记物和腰椎穿刺的新面板）。 |
睡眠诊所对睡眠障碍的充分治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的变化
大体时间：4个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数测量主观睡眠障碍的变化，这是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和障碍。
该衡量标准由 19 个单独项目组成，由 7 个组成部分组成，产生一个整体得分。
每个项目的权重按 0-3 区间进行。
然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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4个月
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充分治疗睡眠障碍后疼痛强度的变化
大体时间：4个月
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通过视觉模拟量表测量，总分范围从0到10 - 分数越高表明疼痛越严重（VAS 0无疼痛 - VAS 10严重疼痛）
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4个月
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白天嗜睡的变化
大体时间：4个月
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通过 Epworth 嗜睡量表测量嗜睡的变化，该量表是一份包含 8 个问题的自填问卷。
按 4 分制 (0-3) 评分，评估在从事八种不同活动时入睡的风险。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。
ESS 分数越高，白天的困倦程度越高。
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4个月
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客观睡眠障碍的变化
大体时间：4个月
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通过 1 晚动态多导睡眠图测量客观睡眠障碍的变化。
多导睡眠图是帮助诊断睡眠障碍的金标准测试。
它涉及测量脑电波活动、眼睛和肢体运动，同时监测睡眠期间的呼吸模式和脉搏率。
这是一种非侵入性测试，需要将多个传感器和电极放置在身体的特定部位。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病负担的变化
大体时间：4个月
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通过纤维肌痛影响问卷测量疾病负担的变化，这是一个简短的 10 项自我管理工具，用于测量身体机能、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、僵硬、疲劳和健康。
分数越高表明该综合征对人的影响越大。
10 项中每项的最高得分均为 10 分。
最高可能分数为 100。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romana Stehlik, PhD、Pain center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (估计的)
2025年9月4日
研究完成 (估计的)
2027年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HOPES
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
整个试验期间收集的所有 IPD
IPD 共享时间框架
2025 年第 2 季度 - 2027 年第 2 季度
IPD 共享访问标准
分析数据 - SPSS。
必须签署数据共享协议，PI 将审核审核请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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