Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgian ja unihäiriöiden hoito (HOPES)

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Uppsala University

Miten komorbidin, äskettäin diagnosoidun unihäiriön hoito vaikuttaa fibromyalgian kipukokemukseen? pitkittäistutkimus (HOPES)

Tämä pitkittäinen tutkimus tutkii parantuneen unen laadun vaikutusta krooniseen kipuun, fibromyalgiaan ja miten häiriintynyt unimalli muuttaa hermoympäristöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kivun ja unen välistä vuorovaikutusta sekä suoraan vertaamalla kivun ja unen tulosmittauksia että yhdestä tulehduksellisesta näkökulmasta proteomiikan analyyseillä. Tällä hetkellä tarvitaan tutkimuksia, jotka tuovat esiin sekä edellä mainitun vuorovaikutuksen että kuinka keskushermoston ja systeemisen verenkierron tulehdusvaste liittyy. Olemassa olevan tutkimuksen kohorttia (FINE-tutkimus) käytetään jo etsimään näiden välisiä assosiaatioita, mutta koska kyseessä on poikkileikkaustutkimus, suunnittelu ei voi määrittää kausaalisuutta. Pitkittäistutkimuksen toteuttaminen, jossa uni on ainoa muutettava parametri, lisäisi korvaamattoman tieteellisen perustan tämän monimutkaisen vuorovaikutuksen arvioinnille. Koska FINE-tutkimuksessa on myös mittauksia sekä systeemisestä että keskus-immunoaktiivisuudesta, tieteellinen arvo tulee erittäin korkeaksi ja voi mahdollisesti auttaa ymmärtämään, mitä kivulle tapahtuu, kun uni vaikuttaa, ja mitkä immuunivälittäjät ovat merkityksellisiä kyseisessä dynamiikassa. Jos unihäiriöiden hoito osoittautuu tehokkaaksi kivun näkökulmasta, se toisi lisäksi kokonaan uuden linjan fibromyalgian hoitovaihtoehtoja ja korostaisi oikean unianalyysin toteuttamisen tärkeyttä tutkimusvaiheessa tälle potilasryhmälle. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 75659
        • Pain center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Fibromyalgia vuosien 1990 ja 2016 ACR:n (American College of Rheumatology kriteerit) mukaan
  • Mukana FINE-tutkimuksessa
  • Unihäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut autoimmuunisairaudet tai hermoston tulehdussairaudet kuin FM.
  • Muut hallitsevat kiputilat, muut kuin FM (esim. nivelrikosta johtuva vaikea kipu, välilevytyrät jne.).
  • Vaikeat somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tai vaikuttaisivat tuloksiin (esim. syöpä, tartuntataudit jne.).
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää ruotsia.
  • Hoito antikoagulantteilla.
  • Korkea kallonsisäinen paine.
  • Jatkuvat infektiot.
  • Hemofilia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito lege artis

Kohorttiin rekrytoidut henkilöt käyvät läpi uniklinikan uniasiantuntijan aloittaman unihäiriön riittävän hoidon, ja kun koehenkilöiden katsotaan olevan hyvin hoidettuja, unitutkimus toistetaan seurannan yhteydessä 2-4 kuukauden kuluttua. Unen kestoa ja fyysistä aktiivisuutta mitataan aktigrafilla 10 päivän ajan ensimmäisestä käynnistä, kun unihoito aloitettiin, ja 10 päivää ennen seurantaa, kun unihoito on suoritettu.

Kipukeskuksen uniklinikalla toteutetaan unihäiriöiden hoitoa lege artis -ohjeiden mukaisesti (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, kuorsaus, levottomat jalat -oireyhtymä ja raajan jaksolliset liikkeet, vuorokausirytmihäiriöt, unettomuus) ja kivun voimakkuuden tutkimus ennen (osana) FINE-tutkimuksesta) ja hoidon jälkeen kivun arvioinnissa (kvantitatiivinen sensorinen testaus ja ehdollinen kivun modulaatio sekä uusi paneeli, jossa on tulehdusmerkit ja lannepunktio).

Unihäiriöiden asianmukainen hoito Uniklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos subjektiivisissa unihäiriöissä mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Indexillä, itsearvioivalla kyselylomakkeella, joka arvioi unen laatua ja unihäiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän. Jokainen kohde on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
4 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa unihäiriön riittävän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Visual Analog Scale -asteikolla mitattuna kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 - korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua (VAS 0 ei kipua - VAS 10 voimakasta kipua)
4 kuukautta
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Uneliaisuuden muutos mitattuna Epworth Sleepiness Scale -kyselylomakkeella, jossa on 8 kysymystä. Arvioi 4-pisteen asteikolla (0-3) nukahtamisen rikoksia kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä, sitä suurempi päiväaikainen nopeus.
4 kuukautta
Objektiivisen unihäiriön muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos objektiivisessa unihäiriössä mitattuna 1 yön ambulatorisella polysomnografialla. Polysomnogrammi on kultainen standardi testi, joka auttaa diagnosoimaan unihäiriöitä. Se sisältää aivoaaltojen toiminnan, silmien ja raajojen liikkeiden mittaamisen samalla kun seurataan hengitysmallia ja pulssia unen aikana. Se on ei-invasiivinen testi, joka vaatii useita antureita ja elektrodeja sijoitettavaksi tiettyihin kehon kohtiin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaustaakan muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sairaustaakan muutos mitattuna Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä, lyhyellä 10-kohdaisella itselääkelaitteella, joka mittaa fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireyhtymällä on suurempi vaikutus henkilöön. Jokaisen 10 kohteen maksimipistemäärä on 10. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD kerättiin koko kokeen ajan

IPD-jaon aikakehys

Q2 2025 – Q2 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Analysoi tiedot - SPSS. Tiedonjakosopimus on allekirjoitettava ja PI tarkistaa tarkistuspyynnöt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa