- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786845
Fibromyalgian ja unihäiriöiden hoito (HOPES)
Miten komorbidin, äskettäin diagnosoidun unihäiriön hoito vaikuttaa fibromyalgian kipukokemukseen? pitkittäistutkimus (HOPES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75659
- Pain center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fibromyalgia vuosien 1990 ja 2016 ACR:n (American College of Rheumatology kriteerit) mukaan
- Mukana FINE-tutkimuksessa
- Unihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Muut autoimmuunisairaudet tai hermoston tulehdussairaudet kuin FM.
- Muut hallitsevat kiputilat, muut kuin FM (esim. nivelrikosta johtuva vaikea kipu, välilevytyrät jne.).
- Vaikeat somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tai vaikuttaisivat tuloksiin (esim. syöpä, tartuntataudit jne.).
- Raskaus.
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää ruotsia.
- Hoito antikoagulantteilla.
- Korkea kallonsisäinen paine.
- Jatkuvat infektiot.
- Hemofilia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito lege artis
Kohorttiin rekrytoidut henkilöt käyvät läpi uniklinikan uniasiantuntijan aloittaman unihäiriön riittävän hoidon, ja kun koehenkilöiden katsotaan olevan hyvin hoidettuja, unitutkimus toistetaan seurannan yhteydessä 2-4 kuukauden kuluttua. Unen kestoa ja fyysistä aktiivisuutta mitataan aktigrafilla 10 päivän ajan ensimmäisestä käynnistä, kun unihoito aloitettiin, ja 10 päivää ennen seurantaa, kun unihoito on suoritettu. Kipukeskuksen uniklinikalla toteutetaan unihäiriöiden hoitoa lege artis -ohjeiden mukaisesti (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, kuorsaus, levottomat jalat -oireyhtymä ja raajan jaksolliset liikkeet, vuorokausirytmihäiriöt, unettomuus) ja kivun voimakkuuden tutkimus ennen (osana) FINE-tutkimuksesta) ja hoidon jälkeen kivun arvioinnissa (kvantitatiivinen sensorinen testaus ja ehdollinen kivun modulaatio sekä uusi paneeli, jossa on tulehdusmerkit ja lannepunktio). |
Unihäiriöiden asianmukainen hoito Uniklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos subjektiivisissa unihäiriöissä mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Indexillä, itsearvioivalla kyselylomakkeella, joka arvioi unen laatua ja unihäiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän.
Jokainen kohde on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa unihäiriön riittävän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visual Analog Scale -asteikolla mitattuna kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 - korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua (VAS 0 ei kipua - VAS 10 voimakasta kipua)
|
4 kuukautta
|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Uneliaisuuden muutos mitattuna Epworth Sleepiness Scale -kyselylomakkeella, jossa on 8 kysymystä.
Arvioi 4-pisteen asteikolla (0-3) nukahtamisen rikoksia kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä, sitä suurempi päiväaikainen nopeus.
|
4 kuukautta
|
|
Objektiivisen unihäiriön muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos objektiivisessa unihäiriössä mitattuna 1 yön ambulatorisella polysomnografialla.
Polysomnogrammi on kultainen standardi testi, joka auttaa diagnosoimaan unihäiriöitä.
Se sisältää aivoaaltojen toiminnan, silmien ja raajojen liikkeiden mittaamisen samalla kun seurataan hengitysmallia ja pulssia unen aikana.
Se on ei-invasiivinen testi, joka vaatii useita antureita ja elektrodeja sijoitettavaksi tiettyihin kehon kohtiin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaustaakan muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaustaakan muutos mitattuna Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä, lyhyellä 10-kohdaisella itselääkelaitteella, joka mittaa fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireyhtymällä on suurempi vaikutus henkilöön.
Jokaisen 10 kohteen maksimipistemäärä on 10.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .