Tratamiento de la fibromialgia y los trastornos del sueño (HOPES)
15 de enero de 2025 actualizado por: Uppsala University
¿Cómo se ve afectada la experiencia del dolor en la fibromialgia por el tratamiento del trastorno del sueño comórbido recién diagnosticado? un estudio longitudinal (HOPES)
Este estudio longitudinal investigará el impacto de una mejor calidad del sueño sobre el dolor crónico, la fibromialgia y cómo el patrón de sueño alterado altera el neuroambiente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la interacción entre el dolor y el sueño, tanto directamente comparando medidas de resultado del dolor y el sueño, como desde una perspectiva inflamatoria utilizando análisis proteómicos.
Actualmente, existe la necesidad de estudios que destaquen tanto la interacción antes mencionada como cómo está involucrada la respuesta inflamatoria tanto en el sistema nervioso central como en la circulación sistémica.
La cohorte del estudio existente (estudio FINE) ya se está utilizando para encontrar asociaciones entre estos, pero al ser un estudio transversal, el diseño no puede determinar la causalidad.
La implementación de un estudio longitudinal en el que el sueño sea el único parámetro modificado añadiría una base científica inestimable para la evaluación de esta compleja interacción.
Debido a que el estudio FINE también tiene mediciones de la inmunoactividad tanto sistémica como central, el valor científico se vuelve muy alto y puede ser potencialmente útil para comprender qué sucede con el dolor cuando el sueño se ve afectado y qué mediadores inmunológicos son relevantes en esa dinámica.
Si resulta que el tratamiento de los trastornos del sueño es eficaz desde el punto de vista del dolor, traería además una línea completamente nueva de opciones de tratamiento para la fibromialgia y enfatizaría la importancia de implementar un análisis adecuado del sueño en la fase de investigación para este grupo de pacientes. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75659
- Pain center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibromialgia según ACR de 1990 y 2016 (criterios del American College of Rheumatology)
- Incluido en el estudio FINE
- Trastorno del sueño
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades autoinmunes o neuroinflamatorias además de la FM.
- Otras condiciones de dolor dominantes distintas a la FM (por ejemplo, dolor intenso debido a osteoartritis, hernias de disco, etc.).
- Enfermedades somáticas o psiquiátricas graves que impedirían la participación o influirían en los resultados (por ejemplo, cáncer, enfermedades infecciosas, etc.).
- Embarazo.
- Incapacidad para hablar y comprender el sueco.
- Tratamiento con anticoagulantes.
- Presión intracraneal alta.
- Infecciones en curso.
- Hemofilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento lege artis
Los individuos reclutados en la cohorte se someten a un tratamiento adecuado del trastorno del sueño iniciado por el especialista en sueño en la clínica del sueño, y cuando se considera que los sujetos están bien tratados, la investigación del sueño se repite en relación con el seguimiento de 2 a 4 meses después. La duración del sueño y la actividad física se miden con un actígrafo durante 10 días después de la primera visita cuando se inició el tratamiento del sueño y 10 días antes del seguimiento, cuando se completa la intervención del sueño. El tratamiento de los trastornos del sueño se lleva a cabo según lege artis en la clínica del sueño del Centro del Dolor (síndrome de apnea obstructiva del sueño, ronquidos, síndrome de piernas inquietas y movimientos periódicos de las extremidades, trastornos del ritmo circadiano, insomnio) y un examen de la intensidad del dolor antes (como parte del estudio FINE) y tras realizar el tratamiento con valoración del dolor (pruebas sensoriales cuantitativas y modulación condicionada del dolor así como un nuevo panel con marcadores inflamatorios y punción lumbal). |
Tratamiento adecuado de los trastornos del sueño en Clínica del Sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en las alteraciones subjetivas del sueño medido por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
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4 meses
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Cambio en la intensidad del dolor después del tratamiento adecuado del trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido mediante la escala analógica visual, las puntuaciones totales varían de 0 a 10; una puntuación más alta indica dolor más intenso (EVA 0 sin dolor - EVA 10 dolor intenso)
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4 meses
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la somnolencia medido por la Escala de Somnolencia de Epworth, un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Califique, en una escala de 4 puntos (0-3), el riesgo de quedarse dormido mientras realiza ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será el ruido diurno.
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4 meses
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Cambio en la alteración objetiva del sueño.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la alteración objetiva del sueño medido mediante polisomnografía ambulatoria de 1 noche.
Un polisomnograma es la prueba de referencia para ayudar a diagnosticar los trastornos del sueño.
Implica medir la actividad de las ondas cerebrales, los movimientos de los ojos y las extremidades mientras se monitorea el patrón de respiración y la frecuencia del pulso durante el sueño.
Es una prueba no invasiva que requiere la colocación de varios sensores y electrodos en puntos específicos del cuerpo.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de morbilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la carga de enfermedad medido por el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia, un breve instrumento autoadministrado de 10 ítems que mide el funcionamiento físico, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto del síndrome en la persona.
Cada uno de los 10 ítems tiene una puntuación máxima posible de 10.
La puntuación máxima posible es 100.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados durante el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Segundo trimestre de 2025 - Segundo trimestre de 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Analiza datos - SPSS.
Se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos y PI revisará las solicitudes de revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .