Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fibromyalgi och sömnstörningar (HOPES)

15 januari 2025 uppdaterad av: Uppsala University

Hur påverkas smärtupplevelsen vid fibromyalgi av behandling av komorbida, nyligen diagnostiserade sömnstörningar? en longitudinell studie (HOPES)

Denna longitudinella studie kommer att undersöka effekten av förbättrad sömnkvalitet på kronisk smärta, fibromyalgi och hur det störda sömnmönstret förändrar neuromiljön.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera interaktionen mellan smärta och sömn, både direkt genom att jämföra utfallsmått på smärta och sömn, och ur ett inflammatoriskt perspektiv med hjälp av proteomikanalyser. För närvarande finns det ett behov av studier som belyser både ovan nämnda interaktion och hur det inflammatoriska svaret i såväl det centrala nervsystemet som i den systemiska cirkulationen är involverad. Kohorten i befintlig studie (FINE-studie) används redan för att hitta samband mellan dessa, men eftersom det är en tvärsnittsstudie kan inte designen avgöra orsakssambandet. Genomförandet av en longitudinell studie där sömn är den enda parametern som modifieras skulle lägga till en ovärderlig vetenskaplig grund för bedömningen av detta komplexa samspel. Eftersom FINE-studien också har mätningar av både systemisk som central immunaktivitet, blir det vetenskapliga värdet mycket högt, och kan potentiellt vara till hjälp för att förstå vad som händer med smärta när sömnen påverkas, och vilka immunmediatorer som är relevanta i den dynamiken. Om det visar sig att behandlingen av sömnstörningar är effektiv ur ett smärtperspektiv skulle det dessutom tillföra en helt ny linje av behandlingsalternativ inom fibromyalgi, och understryka vikten av att genomföra en ordentlig sömnanalys i utredningsfasen för denna patientgrupp. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 75659
        • Pain center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi enligt 1990 och 2016 ACR (American College of Rheumatology criteria)
  • Ingår i FINE-studien
  • Sömnstörning

Uteslutningskriterier:

  • Andra autoimmuna eller neuroinflammatoriska sjukdomar än FM.
  • Andra dominerande smärttillstånd än FM (t.ex. svår smärta på grund av artros, diskbråck etc).
  • Allvarliga somatiska eller psykiatriska sjukdomar som skulle förhindra deltagande eller påverka resultat (t.ex. cancer, infektionssjukdomar etc).
  • Graviditet.
  • Oförmåga att tala och förstå svenska.
  • Behandling med antikoagulantia.
  • Högt intrakraniellt tryck.
  • Pågående infektioner.
  • Hemofili.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling lege artis

Rekryterade individer i kohorten genomgår adekvat behandling av den sömnstörning som initierats av sömnspecialisten på sömnkliniken och när försökspersoner anses välbehandlade upprepas sömnutredningen i samband med uppföljning 2-4 månader senare. Sömnlängd och fysisk aktivitet mäts med aktigraf i 10 dagar efter det första besöket när sömnbehandlingen påbörjades och 10 dagar före uppföljningen när sömninterventionen är klar.

Behandling av sömnstörningar utförs enligt lege artis på sömnmottagningen på Smärtcentrum (obstruktivt sömnapnésyndrom, snarkning, restless legs syndrome och periodiska lemrörelser, dygnsrytmrubbningar, sömnlöshet) samt undersökning av smärtintensitet innan (som del) av FINE-studien) och efter behandling genomförs med smärtbedömning (kvantitatorisk sensorisk testning och betingad smärtmodulering samt en ny panel med inflammatoriska markörer och lumbalpunktion).

Adekvat behandling av sömnstörningar på Sömnkliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
Förändring i subjektiv sömnstörning mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
4 månader
Förändring i smärtintensitet efter adekvat behandling av sömnstörningar
Tidsram: 4 månader
mätt med Visual Analog Scale, totalpoäng varierar från 0 till 10 - med en högre poäng som indikerar svårare smärta (VAS 0 ingen smärta - VAS 10 svår smärta)
4 månader
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: 4 månader
Förändring i sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale, ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Bedöm, på en 4-gradig skala (0-3), rik av att somna medan du deltar i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre hastighet under dagtid.
4 månader
Förändring i objektiv sömnstörning
Tidsram: 4 månader
Förändring i objektiv sömnstörning mätt med 1-natts ambulatorisk polysomnografi. Ett polysomnogram är guldstandardtestet för att diagnostisera sömnstörningar. Det innebär att mäta hjärnvågsaktivitet, ögon- och lemrörelser samtidigt som man övervakar andningsmönstret och pulsen under sömnen. Det är ett icke-invasivt test som kräver att flera sensorer och elektroder placeras på specifika punkter på kroppen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsbördan
Tidsram: 4 månader
Förändring i sjukdomsbördan mätt med Fibromyalgi Impact Questionnaire, ett kort 10-objekt, självadministrativt instrument som mäter fysisk funktion, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande. En högre poäng indikerar en större påverkan av syndromet på personen. Vart och ett av de 10 föremålen har en maximal poäng på 10. Högsta möjliga poäng är 100.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD samlades in under hela försöket

Tidsram för IPD-delning

Q2 2025 - Q2 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Analyserar data - SPSS. Datadelningsavtal måste undertecknas och PI kommer att granska granskningsförfrågningarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera