- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786845
Behandling av fibromyalgi och sömnstörningar (HOPES)
Hur påverkas smärtupplevelsen vid fibromyalgi av behandling av komorbida, nyligen diagnostiserade sömnstörningar? en longitudinell studie (HOPES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75659
- Pain center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi enligt 1990 och 2016 ACR (American College of Rheumatology criteria)
- Ingår i FINE-studien
- Sömnstörning
Uteslutningskriterier:
- Andra autoimmuna eller neuroinflammatoriska sjukdomar än FM.
- Andra dominerande smärttillstånd än FM (t.ex. svår smärta på grund av artros, diskbråck etc).
- Allvarliga somatiska eller psykiatriska sjukdomar som skulle förhindra deltagande eller påverka resultat (t.ex. cancer, infektionssjukdomar etc).
- Graviditet.
- Oförmåga att tala och förstå svenska.
- Behandling med antikoagulantia.
- Högt intrakraniellt tryck.
- Pågående infektioner.
- Hemofili.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling lege artis
Rekryterade individer i kohorten genomgår adekvat behandling av den sömnstörning som initierats av sömnspecialisten på sömnkliniken och när försökspersoner anses välbehandlade upprepas sömnutredningen i samband med uppföljning 2-4 månader senare. Sömnlängd och fysisk aktivitet mäts med aktigraf i 10 dagar efter det första besöket när sömnbehandlingen påbörjades och 10 dagar före uppföljningen när sömninterventionen är klar. Behandling av sömnstörningar utförs enligt lege artis på sömnmottagningen på Smärtcentrum (obstruktivt sömnapnésyndrom, snarkning, restless legs syndrome och periodiska lemrörelser, dygnsrytmrubbningar, sömnlöshet) samt undersökning av smärtintensitet innan (som del) av FINE-studien) och efter behandling genomförs med smärtbedömning (kvantitatorisk sensorisk testning och betingad smärtmodulering samt en ny panel med inflammatoriska markörer och lumbalpunktion). |
Adekvat behandling av sömnstörningar på Sömnkliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i subjektiv sömnstörning mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
4 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet efter adekvat behandling av sömnstörningar
Tidsram: 4 månader
|
mätt med Visual Analog Scale, totalpoäng varierar från 0 till 10 - med en högre poäng som indikerar svårare smärta (VAS 0 ingen smärta - VAS 10 svår smärta)
|
4 månader
|
|
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale, ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Bedöm, på en 4-gradig skala (0-3), rik av att somna medan du deltar i åtta olika aktiviteter.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre hastighet under dagtid.
|
4 månader
|
|
Förändring i objektiv sömnstörning
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i objektiv sömnstörning mätt med 1-natts ambulatorisk polysomnografi.
Ett polysomnogram är guldstandardtestet för att diagnostisera sömnstörningar.
Det innebär att mäta hjärnvågsaktivitet, ögon- och lemrörelser samtidigt som man övervakar andningsmönstret och pulsen under sömnen.
Det är ett icke-invasivt test som kräver att flera sensorer och elektroder placeras på specifika punkter på kroppen.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomsbördan
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i sjukdomsbördan mätt med Fibromyalgi Impact Questionnaire, ett kort 10-objekt, självadministrativt instrument som mäter fysisk funktion, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande.
En högre poäng indikerar en större påverkan av syndromet på personen.
Vart och ett av de 10 föremålen har en maximal poäng på 10.
Högsta möjliga poäng är 100.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .