Лечение фибромиалгии и нарушений сна (HOPES)
15 января 2025 г. обновлено: Uppsala University
Как на боль при фибромиалгии влияет лечение коморбидного, недавно диагностированного расстройства сна? Продольное исследование (НАДЕЖДЫ)
В этом продольном исследовании будет изучено влияние улучшения качества сна на хроническую боль, фибромиалгию и то, как нарушение режима сна меняет нейросреду.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить взаимодействие между болью и сном как напрямую путем сравнения показателей результатов боли и сна, так и с точки зрения воспалительного процесса с использованием протеомного анализа.
В настоящее время существует потребность в исследованиях, которые подчеркивают как вышеупомянутое взаимодействие, так и то, как задействован воспалительный ответ в центральной нервной системе, а также в большом круге кровообращения.
Когорта в существующем исследовании (исследование FINE) уже используется для поиска связей между ними, но, поскольку это исследование перекрестное, его дизайн не может определить причинно-следственную связь.
Проведение продольного исследования, в котором сон является единственным изменяемым параметром, добавит неоценимую научную основу для оценки этого сложного взаимодействия.
Поскольку в исследовании FINE также проводятся измерения как системной, так и центральной иммуноактивности, научная ценность становится очень высокой и потенциально может быть полезна для понимания того, что происходит с болью при нарушении сна, и какие иммунные медиаторы имеют отношение к этой динамике.
Если окажется, что лечение нарушений сна эффективно с точки зрения боли, это, кроме того, откроет совершенно новую линейку вариантов лечения фибромиалгии и подчеркнет важность проведения надлежащего анализа сна на этапе исследования для этой группы пациентов. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75659
- Pain center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фибромиалгия в соответствии с критериями ACR 1990 и 2016 годов (критерии Американского колледжа ревматологии).
- Включено в исследование FINE
- Расстройство сна
Критерии исключения:
- Другие аутоиммунные или нейровоспалительные заболевания, кроме ФМ.
- Другие доминирующие болевые состояния, кроме ФМ (например, сильная боль вследствие остеоартрита, грыжи дисков и т. д.).
- Тяжелые соматические или психиатрические заболевания, которые исключают участие или влияют на результаты (например, рак, инфекционные заболевания и т. д.).
- Беременность.
- Неспособность говорить и понимать шведский.
- Лечение антикоагулянтами.
- Высокое внутричерепное давление.
- Продолжающиеся инфекции.
- Гемофилия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение леге артис
Набранные в когорту лица проходят адекватное лечение расстройства сна, начатое специалистом по сну в клинике сна, и, когда субъекты считаются хорошо лечившимися, исследование сна повторяется в связи с последующим наблюдением через 2-4 месяца. Продолжительность сна и физическую активность измеряют с помощью актиграфа в течение 10 дней после первого визита, когда было начато лечение сна, и за 10 дней до последующего наблюдения, когда лечение сна завершено. Лечение нарушений сна проводится по методике lege artis в клинике сна Центра боли (синдром обструктивного апноэ во сне, храп, синдром беспокойных ног и периодических движений конечностей, нарушения циркадного ритма, бессонница) и обследование интенсивности боли перед (в рамках исследования FINE), а после лечения проводится оценка боли (количественное сенсорное тестирование и условная модуляция боли, а также новая панель с маркерами воспаления и люмбальная пункция). |
Адекватное лечение нарушений сна в Клинике сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение субъективных нарушений сна, измеряемое Питтсбургским индексом качества сна, опросником для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения за 1-месячный интервал времени.
Показатель состоит из 19 отдельных пунктов, образующих 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку.
Каждый элемент взвешивается по шкале от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
4 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли после адекватного лечения расстройства сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
измеряется по визуально-аналоговой шкале, общие баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на более сильную боль (0 по ВАШ: нет боли - 10 по ВАШ сильная боль)
|
4 месяца
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение сонливости измеряется с помощью шкалы сонливости Эпворта — анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 8 вопросов.
Оцените по 4-балльной шкале (0–3) вероятность засыпания при выполнении восьми различных видов деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше скорость в дневное время.
|
4 месяца
|
|
Изменение объективных нарушений сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение объективных нарушений сна, измеренное с помощью амбулаторной полисомнографии в течение 1 ночи.
Полисомнограмма — это золотой стандарт теста, помогающий диагностировать нарушения сна.
Он включает в себя измерение активности мозговых волн, движений глаз и конечностей, а также мониторинг дыхания и частоты пульса во время сна.
Это неинвазивный тест, который требует размещения нескольких датчиков и электродов в определенных точках тела.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени болезней
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение бремени заболеваний измеряется с помощью опросника о влиянии фибромиалгии, краткого инструмента для самостоятельного применения, состоящего из 10 пунктов, который измеряет физическое функционирование, рабочий статус, депрессию, тревогу, сон, боль, скованность, усталость и самочувствие.
Более высокий балл указывает на большее влияние синдрома на человека.
Каждый из 10 пунктов имеет максимально возможную оценку 10.
Максимально возможный балл – 100.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, собранные в ходе исследования
Сроки обмена IPD
2 квартал 2025 г. – 2 квартал 2027 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Анализирует данные - SPSS.
Соглашение об обмене данными должно быть подписано, и PI рассмотрит запросы на проверку.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .