Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibromialgia i leczenie zaburzeń snu (HOPES)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University

Jaki wpływ na odczuwanie bólu w fibromialgii ma leczenie współistniejących, nowo zdiagnozowanych zaburzeń snu? badanie podłużne (NADZIEJE)

To badanie podłużne zbada wpływ poprawy jakości snu na przewlekły ból, fibromialgię oraz wpływ zakłóconego wzorca snu na neurośrodowisko.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena interakcji między bólem a snem, zarówno bezpośrednio poprzez porównanie wyników pomiarów bólu i snu, jak i z jednej perspektywy zapalnej przy użyciu analiz proteomicznych. Obecnie istnieje potrzeba badań, które zwrócą uwagę zarówno na wspomnianą interakcję, jak i udział odpowiedzi zapalnej w ośrodkowym układzie nerwowym i krążeniu ogólnoustrojowym. Kohorta w istniejącym badaniu (badanie FINE) jest już wykorzystywana do znalezienia powiązań między nimi, ale ponieważ jest to badanie przekrojowe, w projekcie nie można określić związku przyczynowego. Przeprowadzenie badania podłużnego, w którym sen jest pojedynczym modyfikowanym parametrem, zapewniłoby bezcenną podstawę naukową do oceny tej złożonej zależności. Ponieważ badanie FINE obejmuje również pomiary immunoaktywności zarówno ogólnoustrojowej, jak i ośrodkowej, wartość naukowa staje się bardzo duża i może potencjalnie być pomocna w zrozumieniu, co dzieje się z bólem, gdy zakłócany jest sen, oraz które mediatory immunologiczne są istotne w tej dynamice. Jeśli okaże się, że leczenie zaburzeń snu jest skuteczne z punktu widzenia bólu, wprowadzi to dodatkowo zupełnie nową gamę możliwości leczenia fibromialgii i podkreśli znaczenie wdrożenia odpowiedniej analizy snu w fazie badawczej dla tej grupy pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75659
        • Pain center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Fibromialgia według ACR 1990 i 2016 (kryteria American College of Rheumatology)
  • Uwzględnione w badaniu FINE
  • Zaburzenia snu

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby autoimmunologiczne lub neurozapalne niż FM.
  • Inne dominujące stany bólowe inne niż FM (np. silny ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, przepukliną krążka międzykręgowego itp.).
  • Ciężkie choroby somatyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają udział w badaniu lub wpływają na wyniki (np. nowotwór, choroby zakaźne itp.).
  • Ciąża.
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka szwedzkiego.
  • Leczenie antykoagulantami.
  • Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Ciągłe infekcje.
  • Hemofilia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie lege artis

Osoby zarekrutowane do kohorty przechodzą odpowiednie leczenie zaburzeń snu rozpoczęte przez specjalistę snu w klinice snu, a jeśli pacjenci zostaną uznani za dobrze leczeni, badanie snu powtarza się w połączeniu z wizytą kontrolną 2-4 miesiące później. Czas snu i aktywność fizyczną mierzono za pomocą aktygrafu przez 10 dni po pierwszej wizycie, kiedy rozpoczęto leczenie usypiające, i 10 dni przed kolejną wizytą, po zakończeniu interwencji snu.

Leczenie zaburzeń snu odbywa się według lege artis w poradni snu w Centrum Bólu (zespół obturacyjnego bezdechu sennego, chrapanie, zespół niespokojnych nóg i okresowe ruchy kończyn, zaburzenia rytmu dobowego, bezsenność) oraz badanie natężenia bólu przed (w ramach badania FINE), a po leczeniu przeprowadzana jest ocena bólu (ilościowe badania sensoryczne i warunkowana modulacja bólu oraz nowy panel z markerami stanu zapalnego i odcinka lędźwiowego przebicie).
Inny: Leczenie lege artis
Odpowiednie leczenie zaburzeń snu w klinice Sleep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana subiektywnych zaburzeń snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, kwestionariusza samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden wynik globalny. Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
4 miesiące
Zmiana natężenia bólu po odpowiednim leczeniu zaburzeń snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, całkowite wyniki wahają się od 0 do 10 – przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból (VAS 0 brak bólu – VAS 10 silny ból)
4 miesiące
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana senności mierzona za pomocą Skali Senności Epworth, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 8 pytań. Oceń w 4-punktowej skali (0-3) ryzyko zaśnięcia podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większa szybkość w ciągu dnia.
4 miesiące
Zmiana obiektywnych zaburzeń snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana obiektywnych zaburzeń snu mierzona jednodniową polisomnografią ambulatoryjną. Polisomnogram to złoty standard w diagnostyce zaburzeń snu. Obejmuje pomiar aktywności fal mózgowych, ruchów oczu i kończyn, przy jednoczesnym monitorowaniu wzorca oddychania i tętna podczas snu. Jest to badanie nieinwazyjne, wymagające umieszczenia kilku czujników i elektrod w określonych punktach ciała.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia chorobami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w obciążeniu chorobami mierzona za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii, krótkiego, 10-punktowego instrumentu do samodzielnego stosowania, który mierzy funkcjonowanie fizyczne, stan pracy, depresję, lęk, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na osobę. Każdy z 10 elementów może uzyskać maksymalnie 10 punktów. Maksymalny możliwy wynik to 100.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane w trakcie badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

II kwartał 2025 - II kwartał 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Analizuje dane - SPSS. Należy podpisać umowę o udostępnianiu danych, a PI rozpatrzy prośby o sprawdzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Leczenie lege artis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj