- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786845
Tratamento de fibromialgia e distúrbios do sono (HOPES)
Como a experiência da dor na fibromialgia é afetada pelo tratamento do transtorno do sono comórbido recentemente diagnosticado? um estudo longitudinal (HOPES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75659
- Pain center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fibromialgia de acordo com ACR de 1990 e 2016 (critérios do American College of Rheumatology)
- Incluído no estudo FINE
- Distúrbio do sono
Critérios de exclusão:
- Outras doenças autoimunes ou neuroinflamatórias além da FM.
- Outras condições de dor dominantes além da FM (por exemplo, dor intensa devido à osteoartrite, hérnias de disco, etc.).
- Doenças somáticas ou psiquiátricas graves que impediriam a participação ou influenciariam os resultados (por exemplo, cancro, doenças infecciosas, etc.).
- Gravidez.
- Incapacidade de falar e compreender sueco.
- Tratamento com anticoagulantes.
- Pressão intracraniana elevada.
- Infecções contínuas.
- Hemofilia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento lege artis
Os indivíduos recrutados na coorte são submetidos ao tratamento adequado do distúrbio do sono iniciado pelo especialista do sono na clínica do sono e, quando os indivíduos são considerados bem tratados, a investigação do sono é repetida em conexão com o acompanhamento 2 a 4 meses depois. A duração do sono e a atividade física são medidas com um actígrafo durante 10 dias após a primeira consulta, quando o tratamento do sono foi iniciado, e 10 dias antes do acompanhamento, quando a intervenção do sono for concluída. O tratamento dos distúrbios do sono é realizado de acordo com lege artis na clínica do sono do Centro de Dor (síndrome da apnéia obstrutiva do sono, ronco, síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos dos membros, distúrbios do ritmo circadiano, insônia) e exame da intensidade da dor antes (como parte do estudo FINE) e após o tratamento é realizado com avaliação da dor (testes sensoriais quantitativos e modulação condicionada da dor, bem como novo painel com marcadores inflamatórios e punção lombar). |
Tratamento adequado dos distúrbios do sono na clínica do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: 4 meses
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Mudança nos distúrbios subjetivos do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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4 meses
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Mudança na intensidade da dor após tratamento adequado do distúrbio do sono
Prazo: 4 meses
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medido pela Escala Visual Analógica, as pontuações totais variam de 0 a 10 - com uma pontuação mais alta indicando dor mais intensa (EVA 0 sem dor - EAV 10 dor intensa)
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4 meses
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: 4 meses
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Mudança na sonolência medida pela Escala de Sonolência de Epworth, um questionário autoaplicável com 8 perguntas.
Avalie, em uma escala de 4 pontos (0-3), o risco de adormecer enquanto realiza oito atividades diferentes.
A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior a velocidade diurna.
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4 meses
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Mudança no distúrbio objetivo do sono
Prazo: 4 meses
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Mudança no distúrbio objetivo do sono medido por polissonografia ambulatorial de 1 noite.
A polissonografia é o teste padrão ouro para ajudar a diagnosticar distúrbios do sono.
Envolve medir a atividade das ondas cerebrais, os movimentos dos olhos e dos membros enquanto monitora o padrão respiratório e a pulsação durante o sono.
É um teste não invasivo que requer a colocação de vários sensores e eletrodos em pontos específicos do corpo.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de doenças
Prazo: 4 meses
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Mudança na carga de doenças medida pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia, um breve instrumento autoaplicável de 10 itens que mede o funcionamento físico, status de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar.
Uma pontuação mais alta indica um impacto maior da síndrome na pessoa.
Cada um dos 10 itens tem uma pontuação máxima possível de 10.
A pontuação máxima possível é 100.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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