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Tratamento de fibromialgia e distúrbios do sono (HOPES)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Uppsala University

Como a experiência da dor na fibromialgia é afetada pelo tratamento do transtorno do sono comórbido recentemente diagnosticado? um estudo longitudinal (HOPES)

Este estudo longitudinal investigará o impacto da melhoria da qualidade do sono na dor crônica, fibromialgia e como o padrão de sono interrompido altera o neuroambiente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a interação entre dor e sono, tanto diretamente, comparando medidas de resultados de dor e sono, quanto fora de uma perspectiva inflamatória, usando análises proteômicas. Atualmente, há necessidade de estudos que destaquem tanto a interação supracitada quanto como está envolvida a resposta inflamatória no sistema nervoso central e também na circulação sistêmica. A coorte do estudo existente (estudo FINE) já está sendo utilizada para encontrar associações entre estes, mas por se tratar de um estudo transversal, o desenho não pode determinar a causalidade. A implementação de um estudo longitudinal onde o sono é o único parâmetro modificado acrescentaria uma base científica inestimável para a avaliação desta interação complexa. Como o estudo FINE também mede a imunoatividade sistêmica e central, o valor científico torna-se muito alto e pode ser potencialmente útil na compreensão do que acontece com a dor quando o sono é afetado e quais mediadores imunológicos são relevantes nessa dinâmica. Se se verificar que o tratamento dos distúrbios do sono é eficaz do ponto de vista da dor, isso também traria toda uma nova linha de opções de tratamento na fibromialgia e enfatizaria a importância da implementação de uma análise adequada do sono na fase de investigação para este grupo de pacientes. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75659
        • Pain center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fibromialgia de acordo com ACR de 1990 e 2016 (critérios do American College of Rheumatology)
  • Incluído no estudo FINE
  • Distúrbio do sono

Critérios de exclusão:

  • Outras doenças autoimunes ou neuroinflamatórias além da FM.
  • Outras condições de dor dominantes além da FM (por exemplo, dor intensa devido à osteoartrite, hérnias de disco, etc.).
  • Doenças somáticas ou psiquiátricas graves que impediriam a participação ou influenciariam os resultados (por exemplo, cancro, doenças infecciosas, etc.).
  • Gravidez.
  • Incapacidade de falar e compreender sueco.
  • Tratamento com anticoagulantes.
  • Pressão intracraniana elevada.
  • Infecções contínuas.
  • Hemofilia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento lege artis

Os indivíduos recrutados na coorte são submetidos ao tratamento adequado do distúrbio do sono iniciado pelo especialista do sono na clínica do sono e, quando os indivíduos são considerados bem tratados, a investigação do sono é repetida em conexão com o acompanhamento 2 a 4 meses depois. A duração do sono e a atividade física são medidas com um actígrafo durante 10 dias após a primeira consulta, quando o tratamento do sono foi iniciado, e 10 dias antes do acompanhamento, quando a intervenção do sono for concluída.

O tratamento dos distúrbios do sono é realizado de acordo com lege artis na clínica do sono do Centro de Dor (síndrome da apnéia obstrutiva do sono, ronco, síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos dos membros, distúrbios do ritmo circadiano, insônia) e exame da intensidade da dor antes (como parte do estudo FINE) e após o tratamento é realizado com avaliação da dor (testes sensoriais quantitativos e modulação condicionada da dor, bem como novo painel com marcadores inflamatórios e punção lombar).

Tratamento adequado dos distúrbios do sono na clínica do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: 4 meses
Mudança nos distúrbios subjetivos do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
4 meses
Mudança na intensidade da dor após tratamento adequado do distúrbio do sono
Prazo: 4 meses
medido pela Escala Visual Analógica, as pontuações totais variam de 0 a 10 - com uma pontuação mais alta indicando dor mais intensa (EVA 0 sem dor - EAV 10 dor intensa)
4 meses
Mudança na sonolência diurna
Prazo: 4 meses
Mudança na sonolência medida pela Escala de Sonolência de Epworth, um questionário autoaplicável com 8 perguntas. Avalie, em uma escala de 4 pontos (0-3), o risco de adormecer enquanto realiza oito atividades diferentes. A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a velocidade diurna.
4 meses
Mudança no distúrbio objetivo do sono
Prazo: 4 meses
Mudança no distúrbio objetivo do sono medido por polissonografia ambulatorial de 1 noite. A polissonografia é o teste padrão ouro para ajudar a diagnosticar distúrbios do sono. Envolve medir a atividade das ondas cerebrais, os movimentos dos olhos e dos membros enquanto monitora o padrão respiratório e a pulsação durante o sono. É um teste não invasivo que requer a colocação de vários sensores e eletrodos em pontos específicos do corpo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de doenças
Prazo: 4 meses
Mudança na carga de doenças medida pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia, um breve instrumento autoaplicável de 10 itens que mede o funcionamento físico, status de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar. Uma pontuação mais alta indica um impacto maior da síndrome na pessoa. Cada um dos 10 itens tem uma pontuação máxima possível de 10. A pontuação máxima possível é 100.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados durante o estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

2º trimestre de 2025 - 2º trimestre de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Analisa dados - SPSS. O acordo de compartilhamento de dados deve ser assinado e a PI analisará as solicitações de revisão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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