発熱性好中球減少症の血液患者における血流感染の迅速検出に対する BioFire FilmArray (BCID2) の効果 (ONFIRE)
2025年1月21日 更新者：Carlota Gudiol、Hospital Universitari de Bellvitge
発熱性好中球減少症の血液患者における血流感染の迅速検出に対する BioFire FilmArray (BCID2) の効果 (ONFIRE 研究): 前向き多施設観察研究の研究プロトコル
この観察研究の目的は、分子診断ツール BioFire FilmArray BCID2 が、従来の微生物学的研究と比較して、発熱性好中球減少症の血液患者における血流感染症の微生物学的診断に役立つかどうかを評価することです。
この研究では、これら 2 つの手法の感度と特異性を比較しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、白血病、リンパ増殖症候群、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、髄質形成不全の治療のために入院している成人患者（18歳以上）、または自家または同種造血幹細胞移植を受けている患者、またはCAR-T細胞療法を受けている患者が含まれます。発熱性好中球減少症（腋窩温≧38.0℃かつ＜500℃と定義）を発症している人好中球数/mm3 または <1000（24 ～ 48 時間以内に急速な減少が予想される））、発熱性好中球減少症エピソードの微生物学的診断のための標準治療として診断用血液培養検査がオーダーされている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 血液悪性腫瘍の治療のために入院している患者、自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けている患者、またはCAR-T細胞療法を受けている患者
- 発熱性好中球減少症を呈する患者（腋窩温度≧38.0℃、好中球数＜500/mm3または＜1000で24～48時間以内に急速な減少が予想されるものと定義）、
- 発熱性好中球減少症エピソードの微生物学的診断のための標準治療として血液培養が指示された患者。
除外基準:
- 腋窩温<37.5℃。
- 血液培養を採取した時点で、非感染性の発熱原因の臨床的疑いが高い（薬剤関連の発熱、注入反応の疑いが高い）。
- 以前に登録され、治療開始から現在のエピソードまでの時間が 4 週間未満である患者。
- 血液培養を採取していない発熱性好中球減少症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の血液培養と比較した BioFire FilmArray BCID2 パネルの感度と特異性。
時間枠：14日
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主要エンドポイントの分析の場合:
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BioFire FilmArray BCID2 パネルの感度と特異性を、抗生物質による治療を受けている患者、または発熱性好中球減少症発症の 48 時間前に抗生物質を投与された患者のサブグループにおける従来の血液培養と比較しました。
時間枠：14日
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD、Bellvitge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICPS029/22
- PI21/01280 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の年齢と性別、基礎疾患と免疫抑制療法、臨床症状、バイタルサイン、好中球減少症の期間、最初の血液培養採取日、10日間以内に採取された他の感染部位からの培養物、血球数と化学的性質、（炎症性バイオマーカーを含む）、および抗菌薬の処方（研究観察中の発熱性好中球減少症発症の前、現在および後および30日前）。
発熱性好中球減少症の各エピソードについて収集されたサンプルの微生物学的結果に関するデータが収集されます。
発熱性好中球減少症の発症日時、血液培養採取日時、微生物検査室での血液培養受付日時を登録します。
どちらの戦略でも、微生物の同定、種の同定までの時間、耐性メカニズム、および耐性メカニズムの検出までの時間が登録されます。
IPD 共有時間枠
研究計画書は現在作成中であり、2025 年の最初の 6 か月中に発行される予定です。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルはオープンアクセスジャーナルに掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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