Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de BioFire FilmArray (BCID2) voor de snelle detectie van bloedbaaninfecties bij hematologische patiënten met febriele neutropenie (ONFIRE)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effect van de BioFire FilmArray (BCID2) voor de snelle detectie van bloedbaaninfecties bij hematologische patiënten met febriele neutropenie (ONFIRE-studie): onderzoeksprotocol van een prospectief, multicentrisch observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om te beoordelen of het moleculaire diagnostische hulpmiddel BioFire FilmArray BCID2 nuttiger is voor de microbiologische diagnose van bloedbaaninfecties bij hematologische patiënten met febriele neutropenie, vergeleken met de conventionele microbiologische onderzoeken.

De studie vergelijkt de gevoeligheid en specificiteit van deze twee technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan dit onderzoek zullen volwassen patiënten deelnemen (leeftijd ≥18 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van leukemie, lymfoproliferatief syndroom, myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom, medullaire aplasie, of patiënten die een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of CAR-T-celtherapie krijgen. die febriele neutropenie ontwikkelen (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 38,0°C en <500°C). neutrofielen/mm3 of <1000 met een verwachte snelle afname binnen 24-48 uur) en bij wie diagnostische bloedkweken zijn besteld als standaardzorg voor de microbiologische diagnose van de episode van febriele neutropenie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van een hematologische maligniteit of die een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of CAR-T-celtherapie krijgen
  • Patiënten die zich presenteren met febriele neutropenie (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 38,0°C en <500 neutrofielen/mm3 of <1000 met een verwachte snelle daling binnen 24-48 uur),
  • Patiënt bij wie bloedkweken worden besteld als standaardzorg voor de microbiologische diagnose van de episode van febriele neutropenie.

Uitsluitingscriteria:

  • Okseltemperatuur <37,5ºC.
  • Hoge klinische verdenking op een niet-infectieuze oorzaak van koorts op het moment dat bloedkweken worden afgenomen (hoge verdenking op geneesmiddelgerelateerde koorts, infusiereactie).
  • Eerder ingeschreven patiënten bij wie de tijd tussen opname en de huidige episode minder dan vier weken bedraagt.
  • Patiënten met febriele neutropenie bij wie geen bloedkweken worden afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van BioFire FilmArray BCID2-paneel vergeleken met conventionele bloedkweken.
Tijdsspanne: 14 dagen

Voor de analyse van het primaire eindpunt:

  • De gevoeligheid (aandeel positieve resultaten) van het BioFire FilmArray BCID2-paneel zal worden vergeleken met de gevoeligheid van de begeleidende bloedkweken. De resultaten van de BioFire FilmArray-monsters die voldoen aan de definities van "Bewezen bloedbaaninfectie", "Waarschijnlijke bloedbaaninfectie" en "Mogelijke bloedbaaninfectie" worden als positieve resultaten beschouwd. De resultaten worden op dag 14 van de monsterverzameling beoordeeld. De positief voorspellende waarde van beide technieken zal worden berekend en vergeleken.
  • De specificiteit (aandeel negatieve resultaten) van het FilmArray BCID2-panel zal worden vergeleken met de specificiteit van de begeleidende bloedkweken. De resultaten worden op dag 14 van de monsterverzameling beoordeeld. De negatief voorspellende waarde van beide technieken zal worden berekend en vergeleken.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van BioFire FilmArray BCID2 Panel vergeleken met conventionele bloedkweken in de subgroep van patiënten die een antibioticabehandeling kregen of die 48 uur vóór het begin van de febriele neutropenie antibiotica kregen.
Tijdsspanne: 14 dagen
  • De gevoeligheid van het Biofire FilmArray BCID2-panel zal worden vergeleken met de gevoeligheid van de begeleidende bloedkweken in de subgroep van patiënten met recent (<48 uur) of gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica. De resultaten van de Biofire FilmArray-monsters die voldoen aan de definities van "Bewezen BSI", "Waarschijnlijke BSI" en "Mogelijke BSI" worden als positieve resultaten beschouwd. De resultaten worden op dag 14 van de bloedmonsterafname beoordeeld. De positief voorspellende waarde van beide technieken zal worden berekend en vergeleken.
  • De specificiteit van het Biofire FilmArray BCID2-panel zal worden vergeleken met de specificiteit van de begeleidende bloedkweken in de subgroep van patiënten met recent (<48 uur) of gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica. De resultaten worden op dag 14 van de monsterverzameling beoordeeld. De negatief voorspellende waarde van beide technieken zal worden berekend en vergeleken.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leeftijd en geslacht van de patiënt, onderliggende ziekte en immunosuppressieve therapieën, klinische presentatie, vitale functies, duur van de neutropenie, datum van de eerste verzameling van bloedkweken, kweken van andere infectieplaatsen verzameld binnen een tijdsbestek van 10 dagen, bloedtelling en chemie (inclusief inflammatoire biomarkers) en het voorschrijven van antimicrobiële stoffen (vorig, huidig ​​en posterieur aan het begin van de febriele neutropenie tijdens studieobservatie en 30 dagen ervoor). Gegevens over de microbiologische resultaten van de verzamelde monsters voor elke episode van febriele neutropenie zullen worden verzameld. Datum en tijd van de episode van febriele neutropenie, van het afnemen van bloedkweken en van het ontvangen van bloedkweken in het Microbiologisch Laboratorium worden geregistreerd. Voor beide strategieën zullen de identificatie van micro-organismen, de tijd tot soortidentificatie, resistentiemechanismen en de tijd tot detectie van resistentiemechanismen worden geregistreerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt geschreven en zal naar verwachting in de eerste zes maanden van 2025 worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd in een Open access tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren