Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект BioFire FilmArray (BCID2) для быстрого выявления инфекций кровотока у гематологических пациентов с фебрильной нейтропенией (ONFIRE)

21 января 2025 г. обновлено: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Эффект BioFire FilmArray (BCID2) для быстрого обнаружения инфекции кровотока у гематологических пациентов с фебрильной нейтропенией (исследование ONFIRE): протокол проспективного многоцентрового обсервационного исследования

Цель этого обсервационного исследования — оценить, является ли инструмент молекулярной диагностики BioFire FilmArray BCID2 более полезным для микробиологической диагностики инфекций кровотока у гематологических пациентов с фебрильной нейтропенией по сравнению с традиционными микробиологическими исследованиями.

В исследовании сравниваются чувствительность и специфичность этих двух методов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

228

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), госпитализированные для лечения лейкемии, лимфопролиферативного синдрома, миелодиспластического синдрома, множественной миеломы, медуллярной аплазии, или пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или получающие терапию CAR-T-клетками. у которых развивается фебрильная нейтропения (определяемая как подмышечная температура ≥ 38,0°C и <500°С). нейтрофилов/мм3 или <1000 с ожидаемым быстрым снижением через 24–48 часов), а также которым назначены диагностические культуры крови в качестве стандартной помощи для микробиологической диагностики эпизода фебрильной нейтропении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, госпитализированные для лечения злокачественных гематологических заболеваний, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или получающие терапию CAR-T-клетками.
  • Пациенты с фебрильной нейтропенией (определяемой как подмышечная температура ≥ 38,0°C и <500 нейтрофилов/мм3 или <1000 с ожидаемым быстрым снижением через 24–48 часов),
  • Пациент, которому в качестве стандартной медицинской помощи назначаются посевы крови для микробиологической диагностики эпизода фебрильной нейтропении.

Критерии исключения:

  • Подмышечная температура <37,5°C.
  • Высокая клиническая вероятность неинфекционной причины лихорадки в момент взятия посева крови (высокая вероятность лихорадки, связанной с лекарственным средством, инфузионной реакции).
  • Ранее включенные в исследование пациенты, у которых время между включением в исследование и текущим эпизодом составляет менее четырех недель.
  • Пациенты с фебрильной нейтропенией, у которых не берут посев крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность панели BioFire FilmArray BCID2 по сравнению с обычными культурами крови.
Временное ограничение: 14 дней

Для анализа первичной конечной точки:

  • Чувствительность (доля положительных результатов) панели BioFire FilmArray BCID2 будет сравниваться с чувствительностью сопутствующих культур крови. Положительными результатами будут считаться результаты образцов BioFire FilmArray, соответствующих определениям «Доказанная инфекция кровотока», «Вероятная инфекция кровотока» и «Возможная инфекция кровотока». Результаты будут оценены на 14-й день сбора образцов. Положительная прогностическая ценность обоих методов будет рассчитана и сравнена.
  • Специфичность (доля отрицательных результатов) панели FilmArray BCID2 будет сравниваться со специфичностью сопутствующих культур крови. Результаты будут оценены на 14-й день сбора образцов. Отрицательная прогностическая ценность обоих методов будет рассчитана и сравнена.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность панели BioFire FilmArray BCID2 по сравнению с обычными культурами крови в подгруппе пациентов, получавших лечение антибиотиками или получавших антибиотики за 48 часов до начала фебрильной нейтропении.
Временное ограничение: 14 дней
  • Чувствительность панели Biofire FilmArray BCID2 будет сравниваться с чувствительностью сопутствующих культур крови в подгруппе пациентов, недавно (<48 часов) или одновременно принимавших системные антибиотики. Положительными результатами будут считаться результаты образцов Biofire FilmArray, соответствующих определениям «Доказанный BSI», «Вероятный BSI» и «Возможный BSI». Результаты будут оценены на 14-й день после взятия образца крови. Положительная прогностическая ценность обоих методов будет рассчитана и сравнена.
  • Специфичность панели Biofire FilmArray BCID2 будет сравниваться со специфичностью сопутствующих культур крови в подгруппе пациентов, недавно (<48 часов) или одновременно принимавших системные антибиотики. Результаты будут оценены на 14-й день сбора образцов. Отрицательная прогностическая ценность обоих методов будет рассчитана и сравнена.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Возраст и пол пациента, основное заболевание и иммуносупрессивная терапия, клиническая картина, жизненные показатели, продолжительность нейтропении, дата первоначального сбора культур крови, культуры из других мест инфекции, собранные в течение 10 дней, анализ крови и биохимический анализ. , (включая биомаркеры воспаления) и назначение антимикробных препаратов (ранее, в настоящее время и после начала фебрильной нейтропении во время наблюдения за исследованием и за 30 дней до него). Будут собраны данные о микробиологических результатах собранных образцов для каждого эпизода фебрильной нейтропении. Регистрируются дата и время эпизода фебрильной нейтропении, взятия посева крови и получения посева крови в микробиологической лаборатории. Для обеих стратегий будут регистрироваться идентификация микроорганизмов, время до идентификации вида, механизмы устойчивости и время до обнаружения механизма устойчивости.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования находится в стадии написания, и его планируется опубликовать в течение первых шести месяцев 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет опубликован в журнале открытого доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться