Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioFire FilmArray (BCID2) hatása a véráram fertőzésének gyors kimutatására lázas neutropeniában szenvedő hematológiai betegeknél (ONFIRE)

2025. január 21. frissítette: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

A BioFire FilmArray (BCID2) hatása a véráram fertőzésének gyors kimutatására lázas neutropeniában szenvedő hematológiai betegeknél (ONFIRE vizsgálat): Prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat vizsgálati protokollja

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a BioFire FilmArray BCID2 molekuláris diagnosztikai eszköz hasznosabb-e a lázas neutropeniában szenvedő hematológiai betegek véráramfertőzésének mikrobiológiai diagnosztikájában, mint a hagyományos mikrobiológiai vizsgálatok.

A tanulmány összehasonlítja e két technika érzékenységét és specifikusságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

228

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket leukémia, limfoproliferatív szindróma, mielodiszpláziás szindróma, mielóma multiplex, medulláris aplasia kezelése miatt kórházba ápolnak, vagy olyan betegeket, akik autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át, vagy CAR-T sejtterápiában részesülnek, akiknél lázas neutropenia alakul ki (a hónalj hőmérséklete ≥ 38,0 °C és <500 neutrofil/mm3 vagy <1000, 24-48 óra alatt várható gyors csökkenéssel), és akiknél standard ellátásként diagnosztikus vértenyészetet rendeltek a lázas neutropenia epizód mikrobiológiai diagnosztikájához.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Haematológiai rosszindulatú daganatok kezelése miatt kórházba került, autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett, illetve CAR-T sejtterápiában részesülő betegek
  • Lázas neutropeniában szenvedő betegek (a hónalj hőmérséklete ≥ 38,0 °C és <500 neutrofil/mm3 vagy <1000, 24-48 órán belül várható gyors csökkenéssel),
  • Beteg, akinek a lázas neutropéniás epizód mikrobiológiai diagnosztikájára standard ellátásként vértenyészetet rendelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Hónalj hőmérséklet <37,5ºC.
  • A láz nem fertőző okának nagy klinikai gyanúja a vértenyészet felvételének pillanatában (gyanús gyógyszerrel összefüggő láz, infúziós reakció).
  • Korábban beiratkozott betegek, akiknél a felvétel és a jelenlegi epizód között eltelt idő kevesebb, mint négy hét.
  • Lázas neutropeniában szenvedő betegek, akiknél nem vettek vértenyészetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioFire FilmArray BCID2 panel érzékenysége és specificitása a hagyományos vértenyészetekhez képest.
Időkeret: 14 nap

Az elsődleges végpont elemzéséhez:

  • A BioFire FilmArray BCID2 panel érzékenységét (pozitív eredmények arányát) összehasonlítjuk a kísérő vértenyészetek érzékenységével. A BioFire FilmArray minták azon eredményei, amelyek megfelelnek a "Bizonyított véráramfertőzés", "Valószínű véráramfertőzés" és "Lehetséges véráramfertőzés" definícióknak, pozitív eredménynek minősülnek. Az eredményeket a mintagyűjtés 14. napján értékelik. Mindkét technika pozitív prediktív értékét kiszámítjuk és összehasonlítjuk.
  • A FilmArray BCID2 panel specificitását (negatív eredmények arányát) összehasonlítjuk a kísérővértenyészetek specificitásával. Az eredményeket a mintagyűjtés 14. napján értékelik. Mindkét technika negatív prediktív értékét kiszámítjuk és összehasonlítjuk.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioFire FilmArray BCID2 Panel érzékenysége és specificitása a hagyományos vértenyészetekhez képest azon betegek alcsoportjában, akik antibiotikus kezelésben részesültek, vagy akik antibiotikumot kaptak 48 órával a lázas neutropenia kezdete előtt.
Időkeret: 14 nap
  • A Biofire FilmArray BCID2 panel érzékenységét összehasonlítják a kísérővértenyészetek érzékenységével azon betegek alcsoportjában, akik nemrégiben (<48 óra) vagy egyidejűleg szisztémás antibiotikumokat szedtek. A „Bizonyított BSI”, „Valószínű BSI” és „Lehetséges BSI” definícióknak megfelelő Biofire FilmArray minták eredményeit pozitív eredménynek kell tekinteni. Az eredményeket a 14. napon értékelik a vérmintavételből. Mindkét technika pozitív prediktív értékét kiszámítjuk és összehasonlítjuk.
  • A Biofire FilmArray BCID2 panel specifitását a közelmúltban (<48 óra) vagy egyidejűleg szisztémás antibiotikumot szedő betegek alcsoportjában összevetjük a kísérővértenyészetek specificitásával. Az eredményeket a mintagyűjtés 14. napján értékelik. Mindkét technika negatív prediktív értékét kiszámítjuk és összehasonlítjuk.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beteg életkora és neme, alapbetegség és immunszuppresszív terápiák, klinikai kép, életjelek, a neutropenia időtartama, a kezdeti vértenyészet gyűjtésének dátuma, a 10 napos időablakon belül gyűjtött más fertőzési helyekről származó tenyészetek, vérkép és kémiai adatok , (beleértve a gyulladásos biomarkereket is) és antimikrobiális vényköteles (korábbi, jelenlegi és a vizsgálat során fellépő lázas neutropenia után). megfigyelés és 30 nappal előtte). A begyűjtött minták mikrobiológiai eredményeire vonatkozó adatokat minden egyes lázas neutropenia epizód esetében összegyűjtjük. A lázas neutropéniás epizód, a vértenyészet felvétel és a mikrobiológiai laboratóriumi vértenyészet felvétel időpontja és időpontja nyilvántartásra kerül. Mindkét stratégia esetében regisztrálni kell a mikroorganizmusok azonosítását, a fajok azonosításáig eltelt időt, a rezisztencia-mechanizmusokat és a rezisztencia-mechanizmus kimutatásáig eltelt időt.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyv írása folyamatban van, közzététele 2025 első hat hónapjában várható

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokollt egy nyílt hozzáférésű folyóiratban teszik közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel