BioFire FilmArray (BCID2) vaikutus verenkierron infektion nopeaan havaitsemiseen hematologisilla potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia (ONFIRE)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge
BioFire FilmArrayn (BCID2) vaikutus verenkierron infektion nopeaan havaitsemiseen hematologisilla potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia (ONFIRE-tutkimus): Prospektiivisen monikeskushavaintotutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko molekyylidiagnostiikkatyökalu BioFire FilmArray BCID2 hyödyllisempi verenkiertoinfektioiden mikrobiologisessa diagnosoinnissa hematologisissa potilaissa, joilla on kuumeinen neutropenia, verrattuna tavanomaisiin mikrobiologisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksessa verrataan näiden kahden tekniikan herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita (ikä ≥ 18 vuotta), jotka joutuvat sairaalaan leukemian, lymfoproliferatiivisen oireyhtymän, myelodysplastisen oireyhtymän, multippelin myelooman, medullaarisen aplasian hoitoon tai potilaat, joille tehdään autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai jotka saavat CAR-T-soluhoitoa, joille kehittyy kuumeinen neutropenia (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C ja <500 neutrofiiliä/mm3 tai <1000, joiden odotetaan laskevan nopeasti 24-48 tunnissa) ja joille on tilattu diagnostisia veriviljelmiä tavanomaisena hoitona kuumeisen neutropeniajakson mikrobiologiseen diagnoosiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka on sairaalassa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai joille tehdään autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai CAR-T-soluhoitoa
- Potilaat, joilla on kuumeinen neutropenia (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C ja <500 neutrofiilejä/mm3 tai < 1000, jonka odotetaan laskevan nopeasti 24–48 tunnissa),
- Potilas, jolle tilataan veriviljelmät vakiohoidoksi kuumeisen neutropeniajakson mikrobiologiseen diagnoosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila <37,5 ºC.
- Korkea kliininen epäily ei-tarttuvasta kuumeen syystä veriviljelmien ottohetkellä (korkea epäily lääkkeeseen liittyvästä kuumeesta, infuusioreaktio).
- Aiemmin tutkimukseen otetut potilaat, joiden mukaanoton ja nykyisen jakson välinen aika on alle neljä viikkoa.
- Kuumeista neutropeniaa sairastavat potilaat, joilta ei oteta veriviljelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioFire FilmArray BCID2 -paneelin herkkyys ja spesifisyys verrattuna perinteisiin veriviljelmiin.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijaisen päätepisteen analysointia varten:
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioFire FilmArray BCID2 -paneelin herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaisiin veriviljelmiin niiden potilaiden alaryhmässä, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa tai jotka saivat antibioottia 48 tuntia ennen kuumeisen neutropenian puhkeamista.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukopenia
- Kehon lämpötilan muutokset
- Agranulosytoosi
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Neutropenia
- Kuumeinen neutropenia
- Kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICPS029/22
- PI21/01280 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan ikä ja sukupuoli, perussairaus ja immunosuppressiiviset hoidot, kliininen esitys, elintoiminnot, neutropenian kesto, ensimmäisen veriviljelyn ottopäivämäärä, viljelmät muista infektiopaikoista 10 päivän aikaikkunan sisällä, verenkuva ja kemiat , (mukaan lukien tulehdukselliset biomarkkerit) ja mikrobilääkemääräys (aiempi, nykyinen ja tutkimuksen aikana alkaneen kuumeisen neutropenian jälkeen tarkkailu ja 30 päivää ennen).
Kerätään tiedot kerättyjen näytteiden mikrobiologisista tuloksista kunkin kuumeisen neutropeniajakson osalta.
Kuumeneutropeniajakson, veriviljelmien oton ja mikrobiologian laboratorion veriviljelmien vastaanoton päivämäärä ja kellonaika rekisteröidään.
Molemmissa strategioissa rekisteröidään mikro-organismien tunnistaminen, aika lajien tunnistamiseen, resistenssimekanismit ja aika resistenssimekanismin havaitsemiseen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja kirjoitellaan, ja se on tarkoitus julkaista vuoden 2025 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan avoimessa julkaisussa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .