Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BioFire FilmArray (BCID2) för snabb upptäckt av blodomloppsinfektion hos hematologiska patienter med febril neutropeni (ONFIRE)

21 januari 2025 uppdaterad av: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekt av BioFire FilmArray (BCID2) för snabb upptäckt av blodomloppsinfektion hos hematologiska patienter med febril neutropeni (ONFIRE-studie): Studieprotokoll för en prospektiv, multicenter observationsstudie

Målet med denna observationsstudie är att bedöma om det molekylära diagnostiska verktyget BioFire FilmArray BCID2 är mer användbart för den mikrobiologiska diagnosen av blodomloppsinfektioner hos hematologiska patienter med febril neutropeni, jämfört med de konventionella mikrobiologiska studierna.

Studien jämför känsligheten och specificiteten hos dessa två tekniker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

228

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter (ålder ≥18 år) inlagda på sjukhus för behandling av leukemi, lymfoproliferativt syndrom, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom, medullär aplasi eller patienter som genomgår en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller som får CAR-T-cellterapi, som utvecklar febril neutropeni (definierad som axillär temperatur ≥ 38,0°C och <500 neutrofiler/mm3 eller <1000 med en förväntad snabb minskning inom 24-48 timmar), och som har beställt diagnostiska blododlingar som standardvård för den mikrobiologiska diagnosen febril neutropeni-episoden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter inlagda på sjukhus för behandling av hematologisk malignitet eller som genomgår en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller som får CAR-T-cellsbehandling
  • Patienter med febril neutropeni (definierad som axillär temperatur ≥ 38,0°C och <500 neutrofiler/mm3 eller <1000 med en förväntad snabb minskning inom 24-48 timmar),
  • Patient till vilken blododlingar beställs som standardvård för den mikrobiologiska diagnosen febril neutropeni.

Uteslutningskriterier:

  • Axeltemperatur <37,5ºC.
  • Hög klinisk misstanke om en icke-infektiös orsak till feber i det ögonblick då blodkulturer tas (hög misstanke om läkemedelsrelaterad feber, infusionsreaktion).
  • Tidigare inskrivna patienter i vilka tiden mellan inkludering och aktuell episod är mindre än fyra veckor.
  • Patienter med febril neutropeni hos vilka inga blododlingar tas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för BioFire FilmArray BCID2 panel jämfört med konventionella blododlingar.
Tidsram: 14 dagar

För analys av den primära endpointen:

  • Känsligheten (andelen positiva resultat) hos BioFire FilmArray BCID2-panelen kommer att jämföras med känsligheten hos de kompletterande blododlingarna. Resultaten av BioFire FilmArray-proverna som uppfyller definitionerna av "Bevisad blodomloppsinfektion", "trolig blodomloppsinfektion" och "möjlig blodomloppsinfektion" kommer att betraktas som positiva resultat. Resultaten kommer att bedömas på dag 14 från provsamlingen. Det positiva prediktiva värdet av båda teknikerna kommer att beräknas och jämföras.
  • Specificiteten (andelen negativa resultat) för FilmArray BCID2-panelen kommer att jämföras med specificiteten hos de kompletterande blododlingarna. Resultaten kommer att bedömas på dag 14 från provsamlingen. Det negativa prediktiva värdet för båda teknikerna kommer att beräknas och jämföras.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för BioFire FilmArray BCID2 Panel jämfört med konventionella blododlingar i undergruppen av patienter under antibiotikabehandling eller som fick antibiotika 48 timmar innan febril neutropeni debuterade.
Tidsram: 14 dagar
  • Känsligheten hos Biofire FilmArray BCID2-panelen kommer att jämföras med känsligheten hos de kompletterande blododlingarna i undergruppen av patienter med nyligen (<48 timmar) eller samtidig användning av systemiska antibiotika. Resultaten av Biofire FilmArray-proverna som uppfyller definitionerna av "Proven BSI", "Probable BSI" och "Possible BSI" kommer att betraktas som positiva resultat. Resultaten kommer att bedömas på dag 14 från blodprovstagningen. Det positiva prediktiva värdet av båda teknikerna kommer att beräknas och jämföras.
  • Specificiteten för Biofire FilmArray BCID2-panelen kommer att jämföras med specificiteten hos de kompletterande blododlingarna i undergruppen av patienter med nyligen (<48 timmar) eller samtidig användning av systemiska antibiotika. Resultaten kommer att bedömas på dag 14 från provsamlingen. Det negativa prediktiva värdet för båda teknikerna kommer att beräknas och jämföras.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientens ålder och kön, underliggande sjukdom och immunsuppressiva terapier, klinisk presentation, vitala tecken, varaktighet av neutropeni, datum för den första blodkulturinsamlingen, kulturer från andra infektionsställen insamlade inom ett tidsfönster på 10 dagar, blodtal och kemi , (inklusive inflammatoriska biomarkörer) och antimikrobiella recept (föregående, nuvarande och efter febril neutropeni debut under studieobservation och 30 dagar innan). Data om de mikrobiologiska resultaten av de insamlade proverna för varje episod av febril neutropeni kommer att samlas in. Datum och tid för febril neutropeni-episod, för blododlingtagning och för mottagning av blodkulturer vid Mikrobiologilaboratoriet kommer att registreras. För båda strategierna kommer identifiering av mikroorganismer, tid till artidentifiering, resistensmekanismer och tid till resistensmekanismdetektion att registreras.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet håller på att skrivas och är planerat att publiceras under de första sex månaderna 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet kommer att publiceras i en Open Access-tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera