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Wirkung des BioFire FilmArray (BCID2) zur schnellen Erkennung von Blutkreislaufinfektionen bei hämatologischen Patienten mit febriler Neutropenie (ONFIRE)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Wirkung des BioFire FilmArray (BCID2) zur schnellen Erkennung von Blutkreislaufinfektionen bei hämatologischen Patienten mit febriler Neutropenie (ONFIRE-Studie): Studienprotokoll einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob das molekulare Diagnosetool BioFire FilmArray BCID2 im Vergleich zu herkömmlichen mikrobiologischen Studien für die mikrobiologische Diagnose von Blutkreislaufinfektionen bei hämatologischen Patienten mit febriler Neutropenie nützlicher ist.

Die Studie vergleicht die Sensibilität und Spezifität dieser beiden Techniken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Bellvitge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) einbezogen, die wegen der Behandlung von Leukämie, lymphoproliferativem Syndrom, myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom, medullärer Aplasie ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder Patienten, die sich einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder eine CAR-T-Zelltherapie erhalten. die eine fieberhafte Neutropenie entwickeln (definiert als axilläre Temperatur ≥ 38,0 °C und <500 Neutrophile/mm3). oder <1000 mit einem erwarteten schnellen Abfall innerhalb von 24–48 Stunden) und bei denen diagnostische Blutkulturen als Standardversorgung für die mikrobiologische Diagnose der febrilen Neutropenie-Episode angeordnet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre
Patienten, die zur Behandlung einer hämatologischen Malignität ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder eine CAR-T-Zelltherapie erhalten
Patienten mit febriler Neutropenie (definiert als Achseltemperatur ≥ 38,0 °C und < 500 Neutrophile/mm3 oder < 1000 mit einem erwarteten schnellen Abfall innerhalb von 24–48 Stunden),
Patient, bei dem Blutkulturen als Standardbehandlung zur mikrobiologischen Diagnose der Episode einer febrilen Neutropenie angeordnet werden.

Ausschlusskriterien:

Achseltemperatur <37,5 °C.
Hoher klinischer Verdacht auf eine nichtinfektiöse Ursache des Fiebers zum Zeitpunkt der Blutkulturentnahme (hoher Verdacht auf arzneimittelbedingtes Fieber, Infusionsreaktion).
Zuvor eingeschlossene Patienten, bei denen die Zeit zwischen Aufnahme und der aktuellen Episode weniger als vier Wochen beträgt.
Patienten mit fieberhafter Neutropenie, bei denen keine Blutkulturen entnommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des BioFire FilmArray BCID2-Panels im Vergleich zu herkömmlichen Blutkulturen. Zeitfenster: 14 Tage	Für die Analyse des primären Endpunkts: Die Sensitivität (Anteil positiver Ergebnisse) des BioFire FilmArray BCID2-Panels wird mit der Sensitivität der Begleitblutkulturen verglichen. Die Ergebnisse der BioFire FilmArray-Proben, die den Definitionen „Nachgewiesene Blutkreislaufinfektion“, „Wahrscheinliche Blutkreislaufinfektion“ und „Mögliche Blutkreislaufinfektion“ entsprechen, werden als positive Ergebnisse gewertet. Die Ergebnisse werden am 14. Tag der Probenentnahme ausgewertet. Der positive Vorhersagewert beider Techniken wird berechnet und verglichen. Die Spezifität (Anteil der negativen Ergebnisse) des FilmArray BCID2-Panels wird mit der Spezifität der Begleitblutkulturen verglichen. Die Ergebnisse werden am 14. Tag der Probenentnahme ausgewertet. Der negative Vorhersagewert beider Techniken wird berechnet und verglichen.	14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des BioFire FilmArray BCID2 Panels im Vergleich zu herkömmlichen Blutkulturen in der Untergruppe der Patienten unter Antibiotikabehandlung oder die 48 Stunden vor Beginn der fieberhaften Neutropenie Antibiotika erhielten. Zeitfenster: 14 Tage	Die Empfindlichkeit des Biofire FilmArray BCID2-Panels wird mit der Empfindlichkeit der Begleitblutkulturen in der Untergruppe der Patienten mit kürzlich (<48 Stunden) oder gleichzeitiger Anwendung systemischer Antibiotika verglichen. Die Ergebnisse der Biofire FilmArray-Proben, die den Definitionen „Nachgewiesener BSI“, „Wahrscheinlicher BSI“ und „Möglicher BSI“ entsprechen, werden als positive Ergebnisse gewertet. Die Ergebnisse werden am 14. Tag der Blutprobenentnahme ausgewertet. Der positive Vorhersagewert beider Techniken wird berechnet und verglichen. Die Spezifität des Biofire FilmArray BCID2-Panels wird mit der Spezifität der Begleitblutkulturen in der Untergruppe der Patienten mit kürzlich (<48 Stunden) oder gleichzeitiger Anwendung systemischer Antibiotika verglichen. Die Ergebnisse werden am 14. Tag der Probenentnahme ausgewertet. Der negative Vorhersagewert beider Techniken wird berechnet und verglichen.	14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

Hauptermittler: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

BioFire FilmArray BCID2 panel manufacturer's instructions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ICPS029/22
PI21/01280 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Alter und Geschlecht des Patienten, Grunderkrankung und immunsuppressive Therapien, klinisches Erscheinungsbild, Vitalfunktionen, Dauer der Neutropenie, Datum der ersten Blutkulturentnahme, Kulturen von anderen Infektionsherden, die innerhalb eines Zeitfensters von 10 Tagen entnommen wurden, Blutbild und Blutchemie , (einschließlich entzündlicher Biomarker) und antimikrobielle Verschreibung (vor, aktuell und nach dem Beginn der fieberhaften Neutropenie während der Studienbeobachtung und 30 Tage davor). Es werden Daten zu den mikrobiologischen Ergebnissen der gesammelten Proben für jede Episode einer fieberhaften Neutropenie erhoben. Datum und Uhrzeit der fieberhaften Neutropenie-Episode, der Blutkulturentnahme und des Blutkulturempfangs im Mikrobiologielabor werden registriert. Für beide Strategien werden die Identifizierung von Mikroorganismen, die Zeit bis zur Artenidentifizierung, Resistenzmechanismen und die Zeit bis zur Erkennung von Resistenzmechanismen erfasst.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird derzeit verfasst und soll im ersten Halbjahr 2025 veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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