此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BioFire FilmArray (BCID2) 对发热性中性粒细胞减少症血液病患者血流感染快速检测的效果 (ONFIRE)

2025年1月21日 更新者：Carlota Gudiol、Hospital Universitari de Bellvitge

BioFire FilmArray (BCID2) 对发热性中性粒细胞减少症血液学患者血流感染快速检测的效果（ONFIRE 研究）：前瞻性、多中心观察性研究的研究方案

这项观察性研究的目的是评估与传统的微生物学研究相比，分子诊断工具 BioFire FilmArray BCID2 是否对发热性中性粒细胞减少症血液病患者的血流感染的微生物学诊断更有用。

该研究比较了这两种技术的敏感性和特异性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

228

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Bellvitge University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将包括因白血病、淋巴增殖综合征、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、髓质发育不全而住院治疗的成年患者（年龄≥18岁），或接受自体或同种异体造血干细胞移植或接受CAR-T细胞治疗的患者，出现发热性中性粒细胞减少症（定义为腋窝温度 ≥ 38.0°C 且 <500中性粒细胞/mm3 或 <1000，预计在 24-48 小时内快速下降），并且将诊断性血培养作为发热性中性粒细胞减少症发作微生物学诊断的标准护理。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 因血液系统恶性肿瘤住院治疗或接受自体或异体造血干细胞移植或接受 CAR-T 细胞治疗的患者
  • 出现发热性中性粒细胞减少症的患者（定义为腋窝温度≥38.0°C且<500个中性粒细胞/mm3或<1000个中性粒细胞/mm3，预计在24-48小时内快速下降），
  • 接受血培养作为发热性中性粒细胞减少症微生物学诊断标准护理的患者。

排除标准：

  • 腋温<37.5℃。
  • 进行血培养时，临床高度怀疑非感染性发热原因（高度怀疑药物相关发热、输液反应）。
  • 之前入组的患者，其入选与当前发作之间的时间间隔少于四个星期。
  • 未进行血培养的发热性中性粒细胞减少症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与传统血培养物相比，BioFire FilmArray BCID2 panel 的灵敏度和特异性。
大体时间：14天

对于主要终点的分析：

  • BioFire FilmArray BCID2 面板的灵敏度（阳性结果的比例）将与伴随血培养物的灵敏度进行比较。 符合“证实的血流感染”、“可能的血流感染”和“可能的血流感染”定义的 BioFire FilmArray 样本结果将被视为阳性结果。 结果将在第 14 天从样本采集中进行评估。 将计算并比较两种技术的阳性预测值。
  • FilmArray BCID2 panel 的特异性（阴性结果的比例）将与伴随血培养物的特异性进行比较。 结果将在第 14 天从样本采集中进行评估。 将计算并比较两种技术的阴性预测值。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在接受抗生素治疗或发热性中性粒细胞减少症发作前 48 小时接受抗生素治疗的患者亚组中，BioFire FilmArray BCID2 Panel 的敏感性和特异性与传统血培养相比。
大体时间：14天
  • Biofire FilmArray BCID2 组合的敏感性将与近期（<48 小时）或同时使用全身抗生素的患者亚组中伴随血培养的敏感性进行比较。 符合“证实 BSI”、“可能 BSI”和“可能 BSI”定义的 Biofire FilmArray 样品结果将被视为阳性结果。 血样采集结果将在第 14 天进行评估。 将计算并比较两种技术的阳性预测值。
  • Biofire FilmArray BCID2 组合的特异性将与近期（<48 小时）或同时使用全身抗生素的患者亚组中伴随血培养的特异性进行比较。 结果将在第 14 天从样本采集中进行评估。 将计算并比较两种技术的阴性预测值。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari de Bellvitge

调查人员

  • 首席研究员：Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD、Bellvitge University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

患者的年龄和性别、基础疾病和免疫抑制治疗、临床表现、生命体征、中性粒细胞减少持续时间、初次血培养物采集日期、10天内从其他感染部位采集的培养物、血细胞计数和化学成分、（包括炎症生物标志物）和抗菌药物处方（研究观察期间和前 30 天发热性中性粒细胞减少症发作之前、当前和之后）。 将收集有关每次发热性中性粒细胞减少症发作所收集样本的微生物学结果的数据。 将登记发热性中性粒细胞减少症发作、血培养采集和微生物实验室接收血培养的日期和时间。 对于这两种策略，微生物鉴定、物种鉴定时间、耐药​​机制和耐药机制检测时间都将被记录。

IPD 共享时间框架

研究方案正在编写中，计划于 2025 年前六个月内发布

IPD 共享访问标准

该研究方案将发表在开放获取期刊上。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅