Effetto del BioFire FilmArray (BCID2) per il rilevamento rapido di infezioni del flusso sanguigno in pazienti ematologici con neutropenia febbrile (ONFIRE)
21 gennaio 2025 aggiornato da: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge
Effetto del BioFire FilmArray (BCID2) per il rilevamento rapido di infezioni del flusso sanguigno in pazienti ematologici con neutropenia febbrile (studio ONFIRE): protocollo di studio di uno studio osservazionale prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se lo strumento diagnostico molecolare BioFire FilmArray BCID2 è più utile per la diagnosi microbiologica delle infezioni del sangue in pazienti ematologici con neutropenia febbrile, rispetto agli studi microbiologici convenzionali.
Lo studio mette a confronto la sensibilità e la specificità di queste due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
228
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti (età ≥ 18 anni) ricoverati in ospedale per il trattamento di leucemia, sindrome linfoproliferativa, sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo, aplasia midollare o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche o sottoposti a terapia con cellule CAR-T, che sviluppano neutropenia febbrile (definita come temperatura ascellare ≥ 38,0°C e <500 neutrofili/mm3 o <1000 con una rapida diminuzione attesa in 24-48 ore) e che hanno effettuato emocolture diagnostiche prescritte come terapia standard per la diagnosi microbiologica dell'episodio di neutropenia febbrile.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti ricoverati per il trattamento di neoplasie ematologiche o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche o sottoposti a terapia con cellule CAR-T
- Pazienti che presentano neutropenia febbrile (definita come temperatura ascellare ≥ 38,0°C e <500 neutrofili/mm3 o <1000 con una rapida diminuzione prevista in 24-48 ore),
- Paziente a cui vengono prescritte emocolture come terapia standard per la diagnosi microbiologica dell'episodio di neutropenia febbrile.
Criteri di esclusione:
- Temperatura ascellare <37,5ºC.
- Elevato sospetto clinico di una causa non infettiva della febbre al momento del prelievo delle emocolture (alto sospetto di febbre correlata al farmaco, reazione all'infusione).
- Pazienti precedentemente arruolati in cui il tempo tra l'inclusione e l'episodio corrente è inferiore a quattro settimane.
- Pazienti con neutropenia febbrile in cui non vengono prelevate emocolture.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del pannello BioFire FilmArray BCID2 rispetto alle emocolture convenzionali.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per l'analisi dell'endpoint primario:
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del pannello BioFire FilmArray BCID2 rispetto alle emocolture convenzionali nel sottogruppo di pazienti in trattamento antibiotico o che hanno ricevuto antibiotico 48 ore prima dell'insorgenza della neutropenia febbrile.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Leucopenia
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Agranulocitosi
- Disturbi da stress da calore
- Ipertermia
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Neutropenia
- Neutropenia febbrile
- Febbre
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICPS029/22
- PI21/01280 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Età e sesso del paziente, malattia di base e terapie immunosoppressive, presentazione clinica, segni vitali, durata della neutropenia, data della raccolta iniziale delle emocolture, colture da altri siti di infezione raccolte entro una finestra temporale di 10 giorni, emocromo e analisi chimiche , (inclusi biomarcatori infiammatori) e prescrizione di antimicrobici (precedente, attuale e posteriore all'insorgenza della neutropenia febbrile durante l'osservazione dello studio e 30 giorni prima).
Verranno raccolti dati relativi ai risultati microbiologici dei campioni raccolti per ciascun episodio di neutropenia febbrile.
Verranno registrate la data e l'ora dell'episodio di neutropenia febbrile, del prelievo delle emocolture e del ricevimento delle emocolture presso il Laboratorio di Microbiologia.
Per entrambe le strategie verranno registrati l'identificazione dei microrganismi, il tempo necessario all'identificazione della specie, i meccanismi di resistenza e il tempo necessario all'identificazione dei meccanismi di resistenza.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio è in fase di stesura e la sua pubblicazione è prevista nel primo semestre del 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista ad accesso aperto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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