Efecto de BioFire FilmArray (BCID2) para la detección rápida de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hematológicos con neutropenia febril (ONFIRE)
21 de enero de 2025 actualizado por: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge
Efecto de BioFire FilmArray (BCID2) para la detección rápida de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hematológicos con neutropenia febril (estudio ONFIRE): protocolo de estudio de un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la herramienta de diagnóstico molecular BioFire FilmArray BCID2 es más útil para el diagnóstico microbiológico de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hematológicos con neutropenia febril, en comparación con los estudios microbiológicos convencionales.
El estudio compara la sensibilidad y especificidad de estas dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes adultos (edad ≥18 años) hospitalizados para el tratamiento de leucemia, síndrome linfoproliferativo, síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, aplasia medular o pacientes sometidos a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas o alogénico o que reciben terapia con células CAR-T, que desarrollan neutropenia febril (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C y <500 neutrófilos/mm3 o <1000 con una rápida disminución esperada en 24-48 horas), y a quienes se les han ordenado hemocultivos de diagnóstico como atención estándar para el diagnóstico microbiológico del episodio de neutropenia febril.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes hospitalizados para el tratamiento de una neoplasia maligna hematológica o sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico o que reciben terapia con células CAR-T
- Pacientes que presentan neutropenia febril (definida como temperatura axilar ≥ 38,0°C y <500 neutrófilos/mm3 o <1000 con una rápida disminución esperada en 24-48 horas),
- Paciente a quien se le solicitan hemocultivos como atención estándar para el diagnóstico microbiológico del episodio de neutropenia febril.
Criterios de exclusión:
- Temperatura axilar <37,5ºC.
- Alta sospecha clínica de causa no infecciosa de la fiebre en el momento de realizar los hemocultivos (alta sospecha de fiebre relacionada con medicamentos, reacción a la infusión).
- Pacientes previamente inscritos en los que el tiempo entre la inclusión y el episodio actual sea inferior a cuatro semanas.
- Pacientes con neutropenia febril en quienes no se realizan hemocultivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del panel BioFire FilmArray BCID2 en comparación con los hemocultivos convencionales.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para el análisis del criterio de valoración principal:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del Panel BioFire FilmArray BCID2 en comparación con hemocultivos convencionales en el subgrupo de pacientes en tratamiento con antibióticos o que recibieron antibióticos 48 h antes del inicio de la neutropenia febril.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Leucopenia
- Cambios de temperatura corporal
- Agranulocitosis
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neutropenia
- Neutropenia febril
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- ICPS029/22
- PI21/01280 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad y sexo del paciente, enfermedad subyacente y terapias inmunosupresoras, presentación clínica, signos vitales, duración de la neutropenia, fecha de la recolección inicial de hemocultivos, cultivos de otros sitios de infección recolectados dentro de un período de 10 días, hemograma y química. , (incluidos biomarcadores inflamatorios) y prescripción de antimicrobianos (anterior, actual y posterior al inicio de la neutropenia febril durante la observación del estudio y 30 días antes).
Se recopilarán datos sobre los resultados microbiológicos de las muestras recolectadas para cada episodio de neutropenia febril.
Se registrará la fecha y hora del episodio de neutropenia febril, de la extracción de hemocultivos y de la recepción de hemocultivos en el Laboratorio de Microbiología.
Para ambas estrategias se registrarán la identificación de microorganismos, el tiempo hasta la identificación de especies, los mecanismos de resistencia y el tiempo hasta la detección del mecanismo de resistencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio se está redactando y se prevé publicarlo durante los primeros seis meses de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio se publicará en una revista de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .